●姜桂寧 竇立雯 李軍海 劉建辛

（山東中醫(yī)藥大學，山東 濟南250355）

我國中醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展，中藥是中醫(yī)藥發(fā)展的重要核心部分，又因為中醫(yī)藥是建立在專利依賴性和專利藥品壟斷的基礎上。所以“中藥品種”的建立是十分必要的，并且在這個過程中十分需要加強“中藥品種”法治介入的力度。為促進“中藥品種”在法制下發(fā)展，國家針對相應的中藥類型制定了相關保護制度，現(xiàn)行制度體系包括國務院1992年頒布的《中藥品種保護條例》及相關配套文件以及其他與中藥品種有關的法律法規(guī)。本文通過對現(xiàn)有中藥品種保護制度進行文本考察，總結(jié)闡述現(xiàn)有中藥保護品種制度的現(xiàn)狀和問題，深入剖析研究其相關理論規(guī)則和法理基礎，提出促進中藥品種保護制度發(fā)展的建議和對策，以更好地推進國家中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。

一、我國中藥品種保護制度發(fā)展現(xiàn)狀及研究意義

（一）發(fā)展現(xiàn)狀

我國中藥品種保護制度最早的發(fā)展可追溯到1992年，國務院頒布了《中藥品種保護條例》，此后，具有中國特色的中藥品種保護制度建立并實施起來，[1]從1993年實施至今，國家及有關部門又先后出臺了《關于國家中藥品種保護工作中同品種管理等問題的復函》（國辦函〔1995〕15號)、《關于國家中藥保護品種延長保護期有關管理工作的通知》(國藥管注〔2000〕101號)等相關配置文件，各種政策文件的出臺在很大程度上規(guī)范了中藥市場運行以及中藥企業(yè)的行為，使得中藥品種的質(zhì)量不斷提高，改善了中藥企業(yè)間的無序競爭，綜合競爭力不斷增強，一批優(yōu)秀的中藥企業(yè)在良好的經(jīng)營氛圍中迅速發(fā)展起來，中藥產(chǎn)業(yè)不斷呈現(xiàn)現(xiàn)代化發(fā)展。[2]與此同時，受特定歷史時期社會背景的影響，我國中藥品種保護制度存在的問題也漸漸顯露，“中藥品種保護”權(quán)利屬性問題、與專利權(quán)保護不協(xié)調(diào)問題、司法適用存在較大爭議問題等開始受到各方專家的關注，還有各種侵權(quán)事件的發(fā)生，中藥品種保護制度的研究不再局限于知識產(chǎn)權(quán)學和中藥學范疇，而進入法學視野，所以在某些制度內(nèi)容上需要重新定位，找出新的理論依據(jù)，彌補既有制度內(nèi)容的不足，構(gòu)建日趨完善的中醫(yī)藥法律保護體系。

（二）研究意義

1.有助于解決中藥品種保護制度中的現(xiàn)存問題

通過建立相關制度的理論體系，使中藥知識產(chǎn)權(quán)保護理論更為深入和系統(tǒng)，為國家中醫(yī)藥立法和中藥品種保護制度的完善提供準備和咨詢。我國現(xiàn)行中藥品種保護制度，明確了中藥保護在我國中醫(yī)藥體系中的重要位置，為中藥保護的法治發(fā)展提供了支持。在我國中醫(yī)藥市場發(fā)展初期，國內(nèi)保護制度不夠成熟，醫(yī)藥市場監(jiān)管力度不足，發(fā)展前景較模糊，出現(xiàn)了一系列的問題，既往政策的出臺有效緩解了問題的發(fā)生并提出了解決措施。在新的歷史時期，對中藥保護制度的研究有利于更加完善相關制度規(guī)定，使得各項標準提升到新的水平。

2.有助于為中藥資源產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展作出貢獻

通過健全的中藥品種保護制度為藥材的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價問題提供保障。中藥品種保護制度為中藥品種的質(zhì)量把關，制定了相應的標準，更有利于進行有效的資源配置，在制度標準之下精簡了生產(chǎn)企業(yè)，并且使得中藥資源流向了高水平中藥企業(yè)，提高了資源利用率，從而實現(xiàn)了藥材的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

3.有助于中藥市場的穩(wěn)健運行，增強人類健康的保障力度和人們對中醫(yī)藥事業(yè)的信心

健康權(quán)的落實是中藥品種保護制度的終極目的，[3]健康權(quán)就是基本的人權(quán)，中藥品種保護制度在豐富人們用藥選擇、保證人們用藥安全以及調(diào)節(jié)藥價的合理范圍上提出了要求，努力追求保障公民的合理用藥需求、保障人們生命安全以及降低藥品價格，提高藥品的可及性。

二、中藥品種保護制度的主要問題

（一）現(xiàn)行中藥品種保護制度存在爭議

我國中藥品種保護制度的實施具有特殊性和時代性，它不同于一般的司法保護方式，具有明顯的公法保護特征，又增加了知識產(chǎn)權(quán)的內(nèi)容，但是具有較大爭議的一個問題就是涉及中藥品種保護制度的“公平性問題”。[4]我國將知識產(chǎn)權(quán)保護加入進中藥品種保護體系，起初受中藥西藥文化的差異影響，收效甚微，從理論到實踐層面中藥法律保護制度都存在一定問題，之后隨著我國相應政策文件的發(fā)布才緩解了這一問題。

當前一些條例通過行政手段來對一些中藥企業(yè)在中藥品種上的研發(fā)貢獻定性，容易產(chǎn)生一些企業(yè)享受不該享受的待遇，加劇了社會個體之間獲利能力的不平衡，并且還存在限制對有相關藥品生產(chǎn)批準文號的企業(yè)受到品種保護的權(quán)利。[5]過多地進行行政干預很容易在經(jīng)濟市場產(chǎn)生負面影響。出現(xiàn)的爭議性問題反映了大眾利益和社會私人權(quán)利之間的矛盾，我們現(xiàn)階段的中藥品種保護制度不僅僅是在創(chuàng)新，同時也在平衡利益關系。

（二）現(xiàn)行中藥保護制度在應用實踐過程中矛盾突顯

中藥品種保護制度在倡導創(chuàng)新實踐方面有所不足，對于過度依賴政府公權(quán)力的中藥生產(chǎn)企業(yè)來說，目光僅僅停留在已有中藥品種的基礎上，沒有改善中藥品種質(zhì)量和革新中藥新品種的推動力，相應的投入也不足。在中藥品種保護制度與專利制度的銜接上也存在一定問題，企業(yè)容易出現(xiàn)沒有市場準入資格的問題，不利于整個中藥市場的發(fā)展。此外，現(xiàn)有的相關中藥品種保護制度在面對國外市場時也存在一定的局限性。

（三）中藥品種保護各環(huán)節(jié)存在問題

中藥品種保護研發(fā)上存在數(shù)量多、質(zhì)量低的問題，倡導創(chuàng)新有些空泛模糊，不是保護性創(chuàng)新，因此一些中藥企業(yè)沒有在新中藥品種保護研發(fā)上投入，無法保證品種的科學技術(shù)含量。研發(fā)申請所涵蓋的品種均需符合國家藥品標準，一些行政準入條件，這在一定程度上阻礙了新藥的研發(fā)。[6]

中藥保護品種在臨床的試驗上有一定要求和投入，但對其中的一些細節(jié)卻沒有作出明確規(guī)定，造成一些措施過于寬泛。同時一些臨床的申報資料沒法進行可靠性核查，有可能出現(xiàn)造假的情況，相關各方的重視程度上也有待提高。

中藥品種保護制度評審上出現(xiàn)有的方面缺乏公開透明，無法根據(jù)一些中藥保護品種的狀態(tài)進行細致及時評審，政策更新遲緩。

三、中藥品種保護制度的理論基礎

（一）理論基礎

堅持“大品種”概念在《中藥品種保護條例》中擴大關于中藥品種的類別和范疇。[7]從概念上將中藥品種與農(nóng)業(yè)品種相區(qū)別，在中藥品種同一種下的品種都作為品種來規(guī)范。從觀念上重新確立中藥品種的重要性，從中藥種子或幼苗開始強化質(zhì)量保障。從中藥資源保護、中藥品種生產(chǎn)、中藥品種推廣等環(huán)節(jié)建立全方位的品種保護觀念，在中藥標準化概念下，從制度上規(guī)范中藥品種界定標準。

堅持中藥品種保護的法理基礎。根據(jù)《建立世界知識產(chǎn)權(quán)組織公約》設立相關條約的相關規(guī)定，在知識產(chǎn)權(quán)領域進行對中藥品種保護制度的合理性闡釋，并且將“中藥品種保護”作為獨立的權(quán)利類型，從權(quán)利的主體、客體、內(nèi)容三個方面證明中藥品種保護權(quán)的正當性。

堅持相關中藥品種理論的價值解讀。主要有藥材品種延續(xù)論、藥材新興品種優(yōu)選論、中藥品種傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別“辨狀論質(zhì)”論、藥材基原(品種)的單一性與有限多原論、中藥材“地區(qū)習慣用藥”漸趨分化論、中藥混亂品種與偽品隱現(xiàn)有時論、中藥“異物同名品”依本性于用論、確保中藥固有效能論等多種基本理論思想。[8]中醫(yī)藥事業(yè)的特色發(fā)展與其獨特的理論體系和豐富的實踐經(jīng)驗密不可分，中藥品種保護制度的制定離不開一個相對完整的理論體系。中醫(yī)藥在不斷前進，中藥品種理論也在更新完善，中藥品種理論的相關研究也在持續(xù)不斷地深入發(fā)展，中藥品種保護制度的制定也應當不斷補充完善。

（二）研究方法

研究方法主要采用文獻檢索、比較分析法，對以往公開的研究中藥品種保護制度的相關文獻資料進行全面細致地搜集、分類、歸納、分析，探討目前中藥品種保護制度的理論基礎和依據(jù)、現(xiàn)有的問題等，總結(jié)出經(jīng)驗和不足，探究出改善的方法。同時采取學科交叉法和實證研究法，學科交叉法采用中藥學、知識產(chǎn)權(quán)法、法學為視角剖析中藥品種保護制度存在問題及原因，然后通過實證研究法進行系統(tǒng)化調(diào)查，發(fā)現(xiàn)中藥品種保護制度中存在的問題。調(diào)查研究等其他方法主要是收集中藥品種保護的臨床試驗數(shù)據(jù)，綜合收集存在的問題。最后還有歸納研究法，對搜集到的臨床實踐中的問題進行歸納總結(jié)，使得研究更全面和有說服力。

四、加強我國中藥品種保護制度建設的建議和措施

（一）要明確我國中藥品種保護制度理論定位

要將中藥生產(chǎn)企業(yè)與公眾、中藥生產(chǎn)企業(yè)之間、政府機構(gòu)與企業(yè)和公眾之間的平衡點作為基本條件，尋找各方利益關系的平衡點，保證公平性。必須給予有關中藥生產(chǎn)企業(yè)市場準入行政許可，帶有行政色彩的保護與市場經(jīng)濟的發(fā)展需要相適應。

增加完善制度內(nèi)缺失的相關保護權(quán)利內(nèi)容，在依賴創(chuàng)新的中藥企業(yè)中，權(quán)利保護不能賦予企業(yè)應有的權(quán)利，創(chuàng)新就無從說起。對實行品種保護的中藥生產(chǎn)企業(yè)，要確保該申請終止期限一致，確保原企業(yè)和同類型保護企業(yè)利益平等。生產(chǎn)企業(yè)要增加更多的研發(fā)，相關部門在制度修訂時要保障中藥新品投入研發(fā)者的權(quán)利，并且要考慮更多的保護主體。

（二）要發(fā)揮我國中藥品種保護制度的應用與實踐的引領作用

將鼓勵創(chuàng)新納入企業(yè)申請條件，增加對創(chuàng)新保護的力度。要杜絕企業(yè)過度依靠政府的現(xiàn)象，改變企業(yè)藥品質(zhì)量上不去的問題，防止企業(yè)坐收漁利。中藥產(chǎn)業(yè)是我國高自主創(chuàng)新性的產(chǎn)業(yè)，要根據(jù)中藥保護品種的特點、優(yōu)勢等發(fā)揮自身競爭的相對優(yōu)勢。要增強中藥品種保護制度的實用性。例如，經(jīng)過研究和改良后的中藥新品種，應納入中藥品種保護制度體系。通過發(fā)揮制度在應用實踐中的引領作用，使開發(fā)和研究更加貼近現(xiàn)代社會。

（三）在中藥品種保護的各環(huán)節(jié)進行合理把控

要提高受保護中藥的研究和開發(fā)質(zhì)量。[9]在中藥品種保護的研發(fā)中，需要詳細提出改進品種高科技含量的要求和規(guī)范，并認真篩選現(xiàn)有中藥保護品種，對不符合條件和質(zhì)量差的進行淘汰，為鼓勵創(chuàng)新可縮短新品種保護時間，激勵進行新品種的創(chuàng)新。

在臨床實驗上要對中藥品種保護進行嚴格規(guī)范，從制度著手，國家提供合理有效的政策支持，完備中藥品種保護臨床管理的法律體系，提升相關人員的個人素養(yǎng)，規(guī)范操作行為。

在中藥品種保護評審方面，要使得全過程公開透明，讓人們能夠關注到全過程，增加評審的可靠性，并且促進相關主體參與。量化相關指標，使得制度內(nèi)容更加客觀，也有利于作出準確客觀評價，避免產(chǎn)生模棱兩可的問題，減少資源浪費。政府相關部門對中藥企業(yè)提供指導和幫助，以合理有效促進中藥企業(yè)的發(fā)展。

五、結(jié)語

中藥品種保護制度的實施具有特殊性和時代性，既要結(jié)合中藥自身發(fā)展規(guī)律，也要與當下中醫(yī)藥事業(yè)的實際發(fā)展相適應。中藥品種保護制度應在中藥領域中發(fā)揮主導作用，使“中藥品種保護”標識推動中藥市場的穩(wěn)健運行，滿足人民群眾對藥品質(zhì)量的需求，優(yōu)化中藥資源配置，建立健全中醫(yī)藥法律保護體系，以更好地推進國家中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。