張沁園 顏青來 錢文文 駱永潔 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 （浙江 杭州 310018）

內(nèi)容提要：目的：設(shè)計一種可測試內(nèi)窺鏡手術(shù)器械力傳遞系數(shù)的裝置。方法：基于對內(nèi)窺鏡手術(shù)器械的結(jié)構(gòu)分析及醫(yī)生的臨床使用情況，分模塊設(shè)計搭建測試裝置，并進行測試，對測試結(jié)果進行不確定度評定。結(jié)果：使用該測試裝置測量到的力傳遞系數(shù)參數(shù)可以指導內(nèi)窺鏡手術(shù)鉗類產(chǎn)品的加工工藝，也可以為臨床醫(yī)生選擇合適的內(nèi)窺鏡手術(shù)器械提供依據(jù)。

隨著醫(yī)療技術(shù)的進步，微創(chuàng)腹腔外科技術(shù)的應用日益普及。所謂微創(chuàng)，醫(yī)生僅在患者腹部切出3、4個約1cm的小孔，從此小孔插入內(nèi)窺鏡手術(shù)器械。當前內(nèi)窺鏡手術(shù)鉗的基本結(jié)構(gòu)包括鉗頭、鉗桿、手柄，傳動桿在鉗桿套管內(nèi)，手柄帶動傳動桿，傳動桿帶動鉗頭的活動部。鉗頭活動部目前多數(shù)為平行四連桿機構(gòu)，傳動桿鉸接連桿機構(gòu)后面的節(jié)點。內(nèi)窺鏡手術(shù)器械與普通手術(shù)器械不同，是在一個狹長的管道中進行操作，屬于遠程化操作，有點類似于機器人操作，其輸入與輸出的關(guān)系比普通器械復雜。力傳遞系數(shù)就是手柄處輸入力值與鉗頭輸出力值的比值反映了臨床中醫(yī)生的用力手感，而這種遠程手術(shù)操作的性能研究也將是手術(shù)機器人的觸覺研究基礎(chǔ)[1,2]?；诖?，本文設(shè)計了一種可測試內(nèi)窺鏡手術(shù)器械力傳遞系數(shù)的裝置。

1.工作原理

在模擬應用狀態(tài)下進行測試，對手柄施力fi，記錄鉗頭對應產(chǎn)生的力值fo，獲取手術(shù)器械鉗頭輸出力值fo-手柄輸入力值fi曲線，通過最小二乘法擬合得出fo/fi值，即為力傳遞系數(shù)性能參量，原理見圖1。

圖1.工作原理

2.測試裝置搭建

測試裝置包括設(shè)置于手柄處的力施加模塊、輸入力傳感器、輸入力傳感器夾具模塊，設(shè)置于鉗頭處的輸出力傳感器、輸出力傳感器夾具模塊以及數(shù)據(jù)模塊，裝置的實物如圖2所示。

手柄力施加模塊主要用于模擬手柄的施力過程。手柄處輸入力值fi作用點是通過模擬臨床應用來確定的，是使手柄處于的點。以內(nèi)窺鏡手術(shù)器械中分離鉗為例，該類手術(shù)器械既有夾取人體組織的鉗頭閉合操作，又有撐開人體組織的鉗頭張開操作。該類手術(shù)器械的閉合力傳遞系數(shù)及張開力傳遞系數(shù)在手柄處施加力的作用方向相反，見圖3、4所示。

圖2.裝置實物圖

圖3.閉合力傳遞系數(shù)在手柄處施加力的作用方向示意圖

圖4.張開力傳遞系數(shù)在手柄處施加力的作用方向示意圖

輸入力傳感器夾具模塊輸入力傳感器與輸出力傳感器均為同型號產(chǎn)品，紐扣型結(jié)構(gòu)，基于壓阻效應并采用惠斯通全橋電路實現(xiàn)力信號到電信號的轉(zhuǎn)換。

輸入力傳感器夾具模塊是與手柄處的力施加模塊、輸入力傳感器一體化設(shè)計的，實現(xiàn)力的同步施加與監(jiān)測。

輸出力傳感器夾具模塊分閉合力與張開力兩類。輸出閉合力傳感器夾具模塊在模擬應用狀態(tài)下進行測試，鉗頭微張開的狀態(tài)由制造商給定，以頭部前端1/3處的張開高度表示，因此按照力的方向設(shè)計閉合力限位塊。限位塊的角度按制造商規(guī)定的鉗頭張開高度確定。同理設(shè)計設(shè)計張開力限位塊，尺寸可定制。

數(shù)據(jù)模塊包含了數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)分析處理兩部分。

3.試驗測試

本文試驗樣品采用具有代表性的分離鉗。分別測試分離鉗在鉗頭閉合狀態(tài)下中的手柄輸入力fi-鉗頭輸出力fo數(shù)據(jù)組和在鉗頭張開狀態(tài)下手柄輸入力fi-鉗頭輸出力fo數(shù)據(jù)組。對測量數(shù)據(jù)進行直線擬合y=ax+b后，斜率a即為力傳遞系數(shù)fo/fi值。

圖5.閉合力傳遞曲線

圖6.張開力傳遞曲線

3.1 閉合力傳遞系數(shù)測試

進行5次7個序列的測試，共產(chǎn)生35組數(shù)據(jù)，見表1。

使用最小二乘法對測量數(shù)據(jù)進行直線擬合后，得：

公式（1）為本次閉合力傳遞系數(shù)試驗的擬合直線模型。見圖5。

3.2 張開力傳遞系數(shù)測試

同樣的，分別進行5次7個序列的測試，共產(chǎn)生35組數(shù)據(jù)，見表2。

使用最小二乘法對測量數(shù)據(jù)進行直線擬合后，得公式（2）：

公式（2）為本次張開力傳遞系數(shù)試驗的擬合直線模型。見圖6。

4.不確定度評定

用對觀測列進行統(tǒng)計分析的方法來評定標準不確定度，叫做不確定度的A類評定[3]。A類評定是在相同條件下被測量在重復觀測中的變化，該項可能與已經(jīng)了解的各項相關(guān)，也與尚未認識到的系統(tǒng)效應有關(guān)，因此在評定不確定度時必須考慮A類評定。A類評定標準不確定度用標準差來表征。

表1.閉合力傳遞系數(shù)測試數(shù)據(jù)(N)

在重復性條件下所得到的測量列的不確定度，通常比用其他方法所得到的不確定度更為客觀，并具有統(tǒng)計學的嚴格性，但要求有充分的重復次數(shù)。在進行a類評定時，因為儀器本身的讀數(shù)和允許誤差導致的不確定度已經(jīng)在多次測量結(jié)果中體現(xiàn)，沒有必要與b類合成。其分量已經(jīng)包含了示值誤差、測量誤差、環(huán)境誤差、分辨力誤差。對采用最小二乘法進行擬合的方法得出的數(shù)據(jù)進行標準差計算，進而評定其不確定度，本質(zhì)屬于A類評定方法。

對測量數(shù)據(jù)進行直線擬合y=ax+b后，其斜率a（即力傳遞系數(shù)fo/fi值）的不確定度公式為[4]：

4.1 閉合力傳遞系數(shù)的不確定度

將公式（1）中a=0.7226，r2=0.9579，n=35代入公式，得：

其擴展不確定度為：

其相對擴展不確定度為：

表2.張開力傳遞系數(shù)測試數(shù)據(jù)(N)

4.2 張開力傳遞系數(shù)的不確定度

將公式（2）中a=0.6097，r2=0.9912，n=35代入公式，得：

其擴展不確定度為：

其相對擴展不確定度為：

5.結(jié)論

本文設(shè)計的力傳遞系數(shù)測試裝置可模擬內(nèi)窺鏡手術(shù)器械臨床應用時的狀態(tài)，進而測量力傳遞系數(shù)這一性能指標。試驗表明，該裝置在測量內(nèi)窺鏡手術(shù)器械力傳遞系數(shù)方面可行且具有較高的穩(wěn)定性。測量到的力傳遞系數(shù)參數(shù)可以指導內(nèi)窺鏡手術(shù)鉗類產(chǎn)品的加工工藝，也可以為臨床醫(yī)生選擇合適的內(nèi)窺鏡手術(shù)器械提供依據(jù)。