黃勇 溫宇標 伍倚明 劉海 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要：我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，大尺寸醫(yī)療器械產(chǎn)品也越來越多。由于大尺寸醫(yī)療器械測試布置的獨特性，測試布置和測試方法的差異都會在試驗結(jié)果中引入大量的不確定度。為了提高大尺寸醫(yī)療器械傳導(dǎo)抗擾度-CDN注入法測量結(jié)果的一致性，文章根據(jù)電磁兼容標準GB/T 17626.6-2017中規(guī)定的要求和方法，分析了影響其測量不確定度的各種因素，建立了不確定度評定的數(shù)學(xué)模型，經(jīng)分析和計算后，得到大尺寸醫(yī)療設(shè)備的不確定度評定的結(jié)果，確定了測量結(jié)果的可信度。

醫(yī)療器械電磁兼容抗擾度測試是可多次重復(fù)的試驗過程，由于測試的復(fù)雜性，測試布置和測試方法的不同都會在測試過程中引入許多的不確定度[1]。所以研究、改進醫(yī)療器械電磁兼容測試中的不確定度，保證醫(yī)療器械電磁兼容測試的可靠性，對醫(yī)療器械電磁兼容測試來說是非常必要的。大尺寸醫(yī)療器械在傳導(dǎo)抗擾度測試過程中，由于電源輸入和輸出端口及線纜離地面比較高，需要控制和減少電纜中的諧振效應(yīng)，故提高了參考接地平面，但同時也引入了新的測量不確定度因素[2]。

與常規(guī)醫(yī)療器械傳導(dǎo)抗擾度測試相比，大尺寸醫(yī)療設(shè)備傳導(dǎo)抗擾度測試過程中，引入了接地參考平面的高度偏差這一影響因數(shù)。本文結(jié)合本所電磁兼容實驗室現(xiàn)有設(shè)備和自主研制的升降平臺，對大尺寸醫(yī)療器械傳導(dǎo)抗擾度測量不確定度進行系統(tǒng)的分析，以達到為客戶提供準確的測試結(jié)果，從而保證測量結(jié)果的可信度[3]。

1.測試布置和測試方法

根據(jù)電磁兼容標準GB/T 17626.6-2017[4]中規(guī)定的要求和方法，醫(yī)療器械傳導(dǎo)抗擾度測試系統(tǒng)按照信號注入方式來分有兩種，一種是采用CDN直接對EUT電源端口注入信號，另一種是通過使用注入鉗對EUT線纜注入信號，其中，CDN直接對EUT電源端口注入信號試驗的布置如圖1所示，嚴格按照標準中7.1試驗布置，連續(xù)波模擬器選用EM TEST的CWS500N，測量頻率范圍為150kHz～80MHz，在屏蔽室中進行，本文主要是研究使用CDN注入法的傳導(dǎo)抗擾度測量不確定度評定[5]。

由于大尺寸的醫(yī)療器械的輸入和輸出電纜位置高于1m，試驗信號的上限頻率是80MHz，EUT的尺寸和波長相比大得多，因此連接到此種EUT的電纜中可能會出現(xiàn)諧振效應(yīng)，為了控制和減少電纜中的諧振效應(yīng)，故需要提高參考接地平面。

圖1.CDN 直接對EUT 電源端口注入信號

圖2.使用CDN 對試驗電壓電平影響的魚骨分析圖

2.傳導(dǎo)抗擾度測試不確定度影響源分析

根據(jù)GB/T 17626.6-2017的要求，傳導(dǎo)抗擾度中CDN對試驗電壓電平的影響量主要有電平表、SW電平精度、試驗發(fā)生器電平功率放大器諧波、試驗發(fā)生器電平漂移、CDN校準數(shù)據(jù)、電平表/CDN失配、試驗發(fā)生器/CDN失配、電平設(shè)定的設(shè)置和150Ω到50Ω轉(zhuǎn)換器，以及接地參考平面的高度偏差等，圖2為使用CDN對試驗電壓電平影響的魚骨分析圖。

3.測量結(jié)果的不確定度評定

建立數(shù)學(xué)模型，CDN電壓電平調(diào)整程序的模型函數(shù)為：

CDN試驗過程的模型函數(shù)為：

U0：開路試驗電壓，dB（μV）；

ULMc：電平表的不確定度，信號發(fā)生器與放大器輸出電平的不定度。從制造商的說明書得到，dB；

δRCAL：150Ω/50Ω適配器的不確定度，從校準報告中獲得，dB；

δSETUP：電平調(diào)整的設(shè)置引入的合成不確定度，來自實驗室復(fù)現(xiàn)性試驗中得到，dB；

δSWc：來自電平調(diào)整程序中用于電平調(diào)整的信號發(fā)生器和軟件系統(tǒng)的不連續(xù)的電平步進的不確定度，來自實驗室對軟件系統(tǒng)的調(diào)整，dB；

δML：CDN與電平表之間的失配，從制造商的說明書得到，dB；

δU：電壓分配系數(shù)，從校準報告中獲得，dB；

δLMCt：電平表的不確定度，從制造商的說明書得到，dB；

表1.CDN電平調(diào)整程序

表2.CDN試驗程序

δSWt：信號發(fā)生器的不連續(xù)的電平步進和試驗過程中用于電平調(diào)整的軟件窗口的不確定度，從制造商的說明書得到，dB；

δH：接地參考平面高度的偏差，從制造商的說明書得到，dB；

表1為CDN注入法中影響輸出電平的不確定源及其合成不確定度和擴展不確定度，其中，這些不確定源的不確定參數(shù)主要是通過校準報告和制造商說明書中獲得。通過分析CDN電平調(diào)整程序得到δCAL校準擴展不確定度，將δCAL校準擴展不確定度放入表2，得到CDN注入法的試驗程序的合成不確定度和擴展不確定度。

取包含因子k=2，其置信區(qū)間概率近似為95%，150kHz～80MHz傳導(dǎo)抗擾度-CDN注入法CDN電平調(diào)整過程的擴展不確定度為：

CDN測量過程的擴展不確定度為：

4.小結(jié)

本文在標準不確定度評定的基礎(chǔ)上，結(jié)合了大尺寸樣品測試的特殊性，對醫(yī)療器械傳導(dǎo)抗擾度-CDN注入測量不確定度給出了詳細的評定方法，有助于對傳導(dǎo)抗擾度測試結(jié)果的判定，并對于保證傳導(dǎo)抗擾度試驗的有效性和可靠性具有重要的意義。因此，傳導(dǎo)抗擾度設(shè)備需要定期計量檢定，實驗室也需要定期核查設(shè)備，確保測試設(shè)備系統(tǒng)的有效性。