□ 陳少瑩 CHEN Shao-ying 樓忠澤 LOU Zhong-ze 尹鳳英 YIN Feng-ying 陳曉敏 CHEN Xiao-ming

會(huì)議是倫理委員會(huì)主要工作形式[1-2]，COVID-19 疫情期間，治療所需的超說明書用藥、新藥研發(fā)等項(xiàng)目開展均需要倫理會(huì)議審查，常規(guī)涉及患者健康與安全的臨床研究項(xiàng)目亦不可因疫情防治而暫停、延緩。在此特殊背景下，尋找一種適宜的會(huì)議形式，既符合新冠病毒肺炎疫情防控的要求又不影響臨床研究項(xiàng)目倫理審查的原則非常必要。筆者所在單位嘗試遠(yuǎn)程視頻/音頻形式召開倫理會(huì)議，對(duì)COVID-19 疫情期間應(yīng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行審議，以保障項(xiàng)目順利實(shí)施。

COVID-19 疫情期間倫理審查會(huì)議的必要性

倫理委員會(huì)的職責(zé)是審查臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性，以保護(hù)受試者的合法權(quán)益，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展，同時(shí)對(duì)本機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等[1,3]。開會(huì)審議是科研項(xiàng)目倫理審查的主要工作形式[1-2]，但新冠肺炎防控期間，應(yīng)減少聚會(huì)等群體性活動(dòng)，倫理審查會(huì)議正常進(jìn)行受限；另一方面，目前尚無特異性針對(duì)新冠病毒肺炎的治療藥物，需要超說明書用藥及迫切需要新藥研發(fā)，這些需求都應(yīng)先行經(jīng)過超說明書用藥倫理審查和臨床研究倫理審查才能進(jìn)行[1,3]，而這些項(xiàng)目的初始審查一般需要召開倫理審查會(huì)議。為了更好地解決這一矛盾，根據(jù)當(dāng)前特殊防治時(shí)期要求、現(xiàn)有法律法規(guī)，參考《重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件(傳染性疾病)一級(jí)響應(yīng)下臨床試驗(yàn)管理共識(shí)(CCHRPP共識(shí)2.0 版)》關(guān)于倫理審查有效利用信息平臺(tái)在線限時(shí)審查的指導(dǎo)，并依據(jù)筆者所在醫(yī)院現(xiàn)行規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，提出采用遠(yuǎn)程視頻/音頻會(huì)議開展倫理審查工作。

會(huì)議的準(zhǔn)備

1.審查準(zhǔn)備?？紤]到疫情期倫理審查需求急切及減少聚會(huì)等群體性活動(dòng)的要求，審查準(zhǔn)備以信息化、無紙化線上辦公為基本原則，審查材料受理、處理及審查會(huì)議準(zhǔn)備均按照筆者所在醫(yī)院的倫理審查會(huì)議標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，所有需要面對(duì)面線下交流溝通的流程，均改為線上操作，審查材料以電子郵件或者微信、釘釘?shù)刃问绞芾?，文件設(shè)置在線只讀、文件傳輸設(shè)置密碼等保密措施，必須簽字或蓋章文件疫情后補(bǔ)充。

1.1 審查材料準(zhǔn)備。對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)材料形式審查后受理，向主任或副主任委員匯報(bào)后，以原倫理委員會(huì)工作微信群為溝通群(未建群的可建立微信群，僅限委員會(huì)成員方便溝通交流及注意保密工作)，將審查材料以電子文件只讀形式發(fā)送到倫理委員會(huì)工作微信群，供委員預(yù)審，并盡可能保證相對(duì)充裕的預(yù)審時(shí)間，為充分討論奠定基礎(chǔ)。

1.2 預(yù)審準(zhǔn)備。主任/副主任委員確定主審委員后，秘書向主審委員發(fā)送相應(yīng)的審查工作表。如需要獨(dú)立顧問參與，準(zhǔn)備咨詢項(xiàng)目的送審文件以及電子咨詢工作表。主審委員的審查工作表和獨(dú)立顧問的咨詢工作表以電子文件形式完成，電子簽名并標(biāo)注日期后以PDF 格式或照片形式反饋給秘書，過程中注意保密性，秘書打印存檔并在適宜時(shí)補(bǔ)簽字及標(biāo)注實(shí)際日期。

2.視頻會(huì)議技術(shù)準(zhǔn)備。

2.1 遠(yuǎn)程視頻/音頻模式。優(yōu)先選擇可實(shí)現(xiàn)視頻PPT 共享演示，可實(shí)現(xiàn)線上線下溝通討論不脫節(jié)的遠(yuǎn)程視頻會(huì)議工具，因倫理委員會(huì)是有外單位人員參與的特殊跨單位組織，還應(yīng)考慮可跨單位使用的視頻會(huì)議工具。筆者所在單位嘗試使用可實(shí)現(xiàn)視頻PPT 匯報(bào)共享演示的視頻會(huì)議工具。秘書在會(huì)前充分獲得信息專業(yè)技術(shù)人員協(xié)助，提前溝通調(diào)試視頻現(xiàn)場效果，通過倫理委員會(huì)工作微信群提前告知并確認(rèn)每位參會(huì)人員正確獲得視頻會(huì)議加入方式，告知視頻會(huì)議時(shí)間段、視頻參會(huì)的環(huán)境要求及私密性要求等，投票單和研究者匯報(bào)PPT(如可能)提前發(fā)送到倫理委員會(huì)工作微信群。在調(diào)試視頻模式同時(shí)，調(diào)試音頻模式，以防止萬一視頻使用故障，可使用音頻模式，如可備選倫理委員會(huì)工作微信群音頻群聊模式，特別是在秘書/研究者完成需PPT 共享演示的匯報(bào)后，進(jìn)入答辯-討論環(huán)節(jié)，如遠(yuǎn)程視頻線上線下溝通討論銜接不佳，可選擇相對(duì)成熟穩(wěn)定的音頻群聊模式。

2.2 遠(yuǎn)程視頻/音頻主場設(shè)置。在固定會(huì)議室準(zhǔn)備電腦作為視頻會(huì)議現(xiàn)場點(diǎn)，倫理委員會(huì)主任委員和/或副主任委員、秘書、研究者、部分委員，總?cè)藬?shù)控制在6 ～8 人左右，每人間隔一個(gè)位置，佩戴口罩，開窗通風(fēng)，會(huì)議總時(shí)間控制在1 小時(shí)以內(nèi)，優(yōu)先審查新冠病毒肺炎治療/研發(fā)等相關(guān)臨床研究項(xiàng)目，可延后項(xiàng)目不增加在緊急會(huì)議議程中，不另行安排會(huì)務(wù)茶水禮儀服務(wù)，盡可能減少近距離接觸。

會(huì)議操作

1.簽到流程。提前15 分鐘開啟視頻，現(xiàn)場參會(huì)委員及研究者常規(guī)簽到，線上委員語音簽到，秘書在委員簽到單注明視頻遠(yuǎn)程參會(huì)，并向委員說明適宜時(shí)補(bǔ)簽。確認(rèn)現(xiàn)場人員到場，視頻委員在線，并完成簽到步驟后，秘書向會(huì)議主席匯報(bào)參會(huì)委員情況。會(huì)議主席主持會(huì)議，并說明新冠病毒肺炎疫情期間倫理審查會(huì)議的特殊性及重要性，核心原則倫理審查標(biāo)準(zhǔn)不變，充分參會(huì)討論原則不變，依照相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)院倫理審查會(huì)議標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原則不變，現(xiàn)場委員簽到、發(fā)言、投票等不變，在線委員語音簽到并聲明是否有利益沖突，確認(rèn)參會(huì)環(huán)境符合私密性要求，投票環(huán)節(jié)使用電子投票單并當(dāng)場反饋給秘書，會(huì)后適宜時(shí)補(bǔ)簽簽到表和投票單，秘書做好詳細(xì)會(huì)議記錄。

2.匯報(bào)。按照筆者所在單位倫理審查會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，先由秘書匯報(bào)上次會(huì)議記錄、上次會(huì)議至今快速審查項(xiàng)目、實(shí)地訪查等信息的報(bào)告和委員確認(rèn)流程。之后研究者有序匯報(bào)，通過視頻共享PPT 依次匯報(bào)研究方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)場委員也可通過幻燈片演示聽取匯報(bào)，整個(gè)匯報(bào)過程同步實(shí)時(shí)，效果等同現(xiàn)場會(huì)議。研究者如確實(shí)無法到現(xiàn)場匯報(bào)，可視頻連線加入遠(yuǎn)程會(huì)場匯報(bào)項(xiàng)目，秘書應(yīng)提前與研究者溝通并調(diào)試。

3.答疑與討論。本環(huán)節(jié)由會(huì)議主席引導(dǎo)逐一安排提問和研究者答疑，優(yōu)先主審委員，再其他委員，考慮到視頻群聊音質(zhì)效果，盡量做到同一時(shí)間僅一人發(fā)言，先問后答。討論環(huán)節(jié)研究者和有利益沖突的委員退場/退出視頻群聊，會(huì)議主席總結(jié)需要討論的問題，然后逐一提問，委員有序討論，逐個(gè)發(fā)言，不搶話等，應(yīng)充分討論基本統(tǒng)一意見。會(huì)議中應(yīng)特別注意視頻工具是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)及是否有委員掉線等。若視頻討論線上線下溝通效果不佳，可采用音頻群聊模式，必要時(shí)可優(yōu)先使用倫理委員會(huì)工作微信群音頻群聊模式。

4.投票與匯總。討論結(jié)束后，發(fā)起投票，線下形式不變，線上電子件反饋給秘書，秘書匯總意見后將投票結(jié)果向委員會(huì)匯報(bào)。

會(huì)議后處理

1.會(huì)議記錄。按照醫(yī)院會(huì)議記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行記錄，在參會(huì)委員一欄，對(duì)遠(yuǎn)程參會(huì)委員進(jìn)行備注說明，遠(yuǎn)程委員等同于法定到會(huì)委員。在會(huì)議記錄中，如實(shí)記錄會(huì)議主席對(duì)遠(yuǎn)程會(huì)議的特殊說明，并附會(huì)議照片及遠(yuǎn)程參會(huì)委員視頻截屏。如有視頻/音頻錄音更佳。

2.批件/意見?？紤]到當(dāng)前新冠肺炎疫情防治特殊時(shí)期，盡可能減少人員的來往接觸，倫理委員會(huì)辦公室在會(huì)后出具批件或意見，以電子掃描件形式發(fā)送研究者，并在倫理審查決定文件簽收表中記錄，個(gè)別研究者確需紙質(zhì)文件，可另行溝通取件。

3.資料歸檔。所有資料按照筆者所在單位資料歸檔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行項(xiàng)目材料歸檔和會(huì)議材料歸檔，歸檔形式與原工作方式一致，暫無完整紙質(zhì)版文件的，先以電子版文件打印后存檔，疫情過后補(bǔ)充齊全。如歸檔項(xiàng)目材料可先以電子件材料打印后存檔，疫情后補(bǔ)充紙質(zhì)版材料/補(bǔ)充必要蓋章或必要簽字，會(huì)議簽到表遠(yuǎn)程參會(huì)委員可疫情后補(bǔ)簽姓名并標(biāo)注實(shí)際簽署日期，已經(jīng)完成的電子版審查工作表和咨詢工作表及投票單打印后存檔，同樣疫情后補(bǔ)簽姓名并標(biāo)注實(shí)際簽署日期。

總結(jié)

COVID-19 疫情期間，倫理審查會(huì)議采用遠(yuǎn)程視頻/音頻的形式，以現(xiàn)有法律法規(guī)、筆者所在醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為準(zhǔn)則，倫理審查標(biāo)準(zhǔn)不變，充分討論原則不變，操作實(shí)質(zhì)內(nèi)容不變，遠(yuǎn)程會(huì)議完成后，審查材料適宜時(shí)補(bǔ)簽后實(shí)現(xiàn)紙質(zhì)終版歸檔。線上線下會(huì)議過程均有真實(shí)完整的追溯性記錄，既兼顧新冠肺炎疫情防治，盡可能減少人員近距離接觸，保護(hù)研究者及委員的生命安全，又能保證倫理委員會(huì)在疫情期間倫理審查會(huì)議有效開展。筆者所在單位，將在本院緊急會(huì)議標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中增加遠(yuǎn)程會(huì)議形式。這為當(dāng)前特殊時(shí)期提供了一種可行的會(huì)議審查形式，也為其他重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件(傳染性疾病)等時(shí)空受限的緊急會(huì)議提供了一條適宜的新途徑，更為倫理委員會(huì)工作提供了一種符合現(xiàn)代化辦公的參考模式。