劉婷婷，于 蘭，沈育竹，任吉祥，南紅梅*

（1.長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，長(zhǎng)春 130021；2.長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)，長(zhǎng)春 130117）

不寐是以經(jīng)常不能獲得正常睡眠為特征的一類(lèi)病證，《內(nèi)經(jīng)》謂之為“目不瞑”“不得臥”，《傷寒論》謂之“不得眠”，《難經(jīng)》則謂之“不寐”。隨著中醫(yī)藥的不斷發(fā)展與創(chuàng)新，專(zhuān)家組于2004 年制訂了不寐的定義、診斷及藥物治療共識(shí)（草案），2016 年世界睡眠醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布了《不寐癥中醫(yī)臨床實(shí)踐指南》[1]，推薦了具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和中醫(yī)共識(shí)的不寐的中醫(yī)藥診斷與治療方法，為臨床提供診療依據(jù)。

從不寐病證的中醫(yī)認(rèn)識(shí)沿革來(lái)看，起于先秦兩漢時(shí)期，發(fā)展于宋金元時(shí)期，完善于明清時(shí)期，至近現(xiàn)代，逐漸走向規(guī)范化循證治療。

先秦兩漢時(shí)期，《內(nèi)經(jīng)》創(chuàng)立了“陽(yáng)不入陰”理論為失眠的總病機(jī)，為后世醫(yī)家推崇沿用，在此時(shí)期，不寐多作為兼證進(jìn)行治療，宋金元時(shí)期，祖國(guó)醫(yī)學(xué)不斷進(jìn)步發(fā)展，逐漸形成諸多學(xué)術(shù)流派，如“金元四大家”，以其獨(dú)特的見(jiàn)解創(chuàng)立相應(yīng)的辨證施治理論，對(duì)不寐的病因、病機(jī)及治法選方進(jìn)行較為詳細(xì)的論述；至明清時(shí)期，不寐逐步成為獨(dú)立病證，戴原禮在醫(yī)論《證治要訣》中獨(dú)辟“不寐”篇，確立了失眠癥在內(nèi)科諸證中的地位[2]，醫(yī)家學(xué)者們?cè)诶^承并發(fā)揚(yáng)前人研究理論的基礎(chǔ)上，對(duì)不寐形成了系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)。以上為不寐的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化診療奠定了理論基礎(chǔ)。

近現(xiàn)代醫(yī)家對(duì)不寐的辨證論治總結(jié)了許多臨床辨證規(guī)律。馬鳳麗等[3]查閱研究明清及近現(xiàn)代醫(yī)案著作150 余部，共收集有價(jià)值的失眠醫(yī)案280 余例，總結(jié)出失眠癥辨證大致可分為實(shí)證、虛證及虛實(shí)夾雜證三類(lèi)。陳祺等[4]參照《中國(guó)醫(yī)學(xué)通史·近代卷》、中醫(yī)藥在線及中華中醫(yī)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)提供的近代名醫(yī)目錄及國(guó)醫(yī)大師目錄，篩選出近現(xiàn)代名老中醫(yī)146 人，納入分析醫(yī)案 123 例，研究其對(duì)失眠的辨證規(guī)律，大多認(rèn)為其與肝、腎、心、脾、胃等臟腑功能失調(diào)相關(guān)，以失眠為主訴的患者多數(shù)存在陰虛和（或）陽(yáng)亢的狀態(tài)，同時(shí)伴隨氣血虧虛、氣滯、血瘀、痰濕等現(xiàn)象。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為失眠發(fā)生和維持的主要假說(shuō)是過(guò)度覺(jué)醒假說(shuō)，該假說(shuō)認(rèn)為失眠是一種過(guò)度覺(jué)醒狀態(tài)，這種過(guò)度覺(jué)醒橫跨24 h 的日周期[5]?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)的治療多以鎮(zhèn)靜劑和安眠藥為主，但是較易影響日間功能，引起藥物依賴、停藥反跳、損傷肝腎功能及潛在成癮性等不良反應(yīng)[6]，不宜長(zhǎng)期服用，較多的不良反應(yīng)給患者造成了很大的痛苦。相較之下，中醫(yī)藥干預(yù)具有一定優(yōu)勢(shì)，中醫(yī)藥治療作用持久，不良反應(yīng)小，能夠因人制宜選方用藥，因此受到廣大患者的青睞。

中醫(yī)藥診療標(biāo)準(zhǔn)化的研究可以引進(jìn)循證醫(yī)學(xué)方法[7]。但是中醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)化存在一些困難：第一，中醫(yī)辨證治療方法常以經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)為主，在向循證醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)變的過(guò)程中遇到一些阻礙；第二，診療標(biāo)準(zhǔn)多以個(gè)體經(jīng)驗(yàn)為主，樣本量較少，難以提供臨床數(shù)據(jù)支持，做出系統(tǒng)的科學(xué)評(píng)價(jià)；第三，缺少中醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)化循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，缺少實(shí)驗(yàn)研究數(shù)據(jù)支持[8]。而且中醫(yī)關(guān)于不寐存在的缺點(diǎn)是醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)博而雜，各家學(xué)說(shuō)眾多，只能總結(jié)經(jīng)驗(yàn)方劑，歸納醫(yī)家理論觀點(diǎn)，進(jìn)而整理應(yīng)用，但是對(duì)于藥物作用機(jī)制的深度研究卻很難找到相關(guān)資料，不便于更好地學(xué)習(xí)、運(yùn)用和傳承。

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)已成為中醫(yī)現(xiàn)代化的重要內(nèi)容，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐，是推進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性制度，是逐步改變中醫(yī)藥弱勢(shì)學(xué)科的重要手段[9]。筆者結(jié)合古代典籍理論和近年來(lái)臨床和科研的現(xiàn)狀，僅對(duì)不寐中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化診療進(jìn)行研究，重點(diǎn)探討病名證候標(biāo)準(zhǔn)化、診療規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化以及中醫(yī)用藥標(biāo)準(zhǔn)化等內(nèi)容[10]。

1 病名證候標(biāo)準(zhǔn)化

病名證候的制定是標(biāo)準(zhǔn)化形成的基礎(chǔ)。長(zhǎng)期以來(lái)，中醫(yī)的病名證候在定義上存在諸多標(biāo)準(zhǔn)，難以統(tǒng)一，這在一定程度上影響了其標(biāo)準(zhǔn)的制定、推廣和運(yùn)用，給臨床參考帶來(lái)了難度。病名證候標(biāo)準(zhǔn)化的重要途徑是病證結(jié)合，病證結(jié)合模式是中醫(yī)學(xué)發(fā)展的必然，體現(xiàn)了中西醫(yī)兩種醫(yī)學(xué)的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，可探討疾病生理病理變化與證候診斷規(guī)范及其生物特征組合的關(guān)系，應(yīng)選取具有中醫(yī)治療優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代病種的研究作為證候規(guī)范化的切入點(diǎn)[11]，而后采用數(shù)據(jù)挖掘方法探索證候要素內(nèi)在規(guī)律，王雪華[12]闡述了因子分析、判斷分析、主成分分析等多元統(tǒng)計(jì)分析方法在中醫(yī)證候分類(lèi)中的應(yīng)用。王瑞明[13]提出應(yīng)采用結(jié)構(gòu)方程模型，在中醫(yī)證候量化診斷標(biāo)準(zhǔn)中合理的應(yīng)用臨床反饋機(jī)制，逐步篩選出更為合適的標(biāo)準(zhǔn)，從而將病證標(biāo)準(zhǔn)有機(jī)統(tǒng)—起來(lái)。

2 診療規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化

中醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)化是最核心的部分，也是最難的部分，不寐的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)通常參照中國(guó)睡眠研究會(huì)《中國(guó)失眠癥診斷和治療指南》（2017 年）及《睡眠障礙國(guó)際分類(lèi)》第3 版（ICSD-3）。不寐的中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)可參照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《中醫(yī)內(nèi)科常見(jiàn)病診療指南中醫(yī)病證部分》（中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2008 年），同時(shí)進(jìn)行四診合參，收集該病種不同證候的主癥、次癥、舌、脈特點(diǎn)，注意證候的動(dòng)態(tài)變化。不寐主要分為心膽氣虛、肝火擾心、痰熱擾心、胃氣失和、瘀血內(nèi)阻、心脾兩虛、心腎不交等七大類(lèi)型進(jìn)行辨證論治，進(jìn)而結(jié)合各種不寐類(lèi)型辨證施治，探索其癥狀證型、病因病機(jī)、方劑藥物的組成、藥物劑量的加減等內(nèi)容。綜合運(yùn)用現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法、信息技術(shù)等，為建立中醫(yī)臨床診療規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化研究提供數(shù)字化技術(shù)支持[14]。湖南中醫(yī)學(xué)院朱文鋒教授等在原“中醫(yī)數(shù)字辨證機(jī)”的基礎(chǔ)上，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)臨床診斷術(shù)語(yǔ)》進(jìn)行修訂、完善而成的中醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)軟件（TCMDSS），首次系統(tǒng)采用標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語(yǔ)，完全遵循中醫(yī)辨證論治的思維過(guò)程，極大地促進(jìn)了中醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)化、客觀化工作的進(jìn)程及發(fā)展[15]。

3 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化

在療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化方面，商洪才[16]認(rèn)為應(yīng)借鑒循證醫(yī)學(xué)方法，針對(duì)欲解決的各類(lèi)問(wèn)題，將設(shè)計(jì)合理地運(yùn)用到中醫(yī)藥臨床研究實(shí)踐中去。中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)量表是中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)和生存質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要工具，具體的治療效果評(píng)價(jià)主要參考匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表（PSQI）[17-18]、多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)（PSG）[19]、中醫(yī)癥狀評(píng)分、癥狀自評(píng)量表、漢密爾頓抑郁量表、漢密爾頓焦慮量表、抑郁自評(píng)量表、焦慮自評(píng)量表、頭顱CT、頭MRI 等內(nèi)容。

4 臨床用藥標(biāo)準(zhǔn)化

臨床用藥的標(biāo)準(zhǔn)化推廣主要可以從以下幾個(gè)方面入手：一是從中醫(yī)古籍文獻(xiàn)中對(duì)不寐的病因病機(jī)和辨證論治進(jìn)行系統(tǒng)的挖掘和整理[20]，再依據(jù)古代文獻(xiàn)評(píng)價(jià)分級(jí)方法[21]、GRADE 證據(jù)質(zhì)量分級(jí)方法，進(jìn)行證據(jù)級(jí)別判定，進(jìn)行總結(jié)歸納；二是將篩選結(jié)果結(jié)合臨床實(shí)際開(kāi)展深入考察，注意參考西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)注重吸收現(xiàn)代科技成果；三是通過(guò)臨床推廣驗(yàn)證搜集整理病例及相關(guān)單位的臨床反饋，組織專(zhuān)家進(jìn)行有針對(duì)性的反饋指導(dǎo)，最終形成標(biāo)準(zhǔn)化診療規(guī)范；四是通過(guò)不斷的臨床實(shí)踐，整理歸納病例，進(jìn)一步驗(yàn)證，不斷補(bǔ)充，最后構(gòu)建完善的中醫(yī)藥治療不寐的診療標(biāo)準(zhǔn)。

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化是中醫(yī)現(xiàn)代化研究的必然趨勢(shì)，本文通過(guò)對(duì)古今文獻(xiàn)的翻閱查找，整理總結(jié)相關(guān)知識(shí)理論體系，中西醫(yī)對(duì)照比較，從病名證候、療效評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化研究探討，提出了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化形成的相關(guān)問(wèn)題，通過(guò)不寐的中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化診療思考，希望對(duì)今后的不寐標(biāo)準(zhǔn)化研究起到推動(dòng)作用。