王 晶,詹艷華,郭 華,劉惠杰,信 彬**

(1 首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院，北京 100010， princrystal@163.com；2 北京中醫(yī)醫(yī)院延慶醫(yī)院教育處，北京 102100；3 北京中醫(yī)醫(yī)院順義醫(yī)院科研處,北京 101300；4 北京中醫(yī)醫(yī)院平谷醫(yī)院，北京 101200)

在全面深化醫(yī)療體制改革的大背景下，根據(jù)中共中央、國務院《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》文件精神和北京市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體要求，通過創(chuàng)新市、區(qū)、鎮(zhèn)、村城鄉(xiāng)一體化(簡稱“四級一體化”)中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體建設模式，首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院先后托管并建立了總院與順義醫(yī)院、延慶醫(yī)院、平谷醫(yī)院、懷柔醫(yī)院的中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體模式[1]。這種模式利于中醫(yī)在基層醫(yī)聯(lián)體機構中更有效地開展并體現(xiàn)其獨特的優(yōu)勢，提高了基層服務能力，推進了分級診療，合理調(diào)配了中醫(yī)藥資源，提高了基層中醫(yī)藥服務能力，引導優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源向基層下沉，實現(xiàn)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)、教、研一體化建設。各托管醫(yī)院通過引入總院的管理理念、先進的醫(yī)療技術和科學的管理舉措，提升了其中醫(yī)藥服務能力、科研、教學水平。

北京市屬中醫(yī)院醫(yī)聯(lián)體內(nèi)的各醫(yī)療機構屬于協(xié)作關系，在科研幫扶的同時，各托管醫(yī)院逐漸加強了科學研究，各自承擔的臨床試驗任務逐步增加。因此，在建立倫理審查機制、完善倫理審查流程的過程中，倫理委員會辦公室的管理就顯得尤為重要。

1 落實管理制度指南

進行醫(yī)學倫理審查，首先需要嚴格管理審查過程中的每個關鍵環(huán)節(jié)[2]。落實并完善倫理審查的標準操作規(guī)程(SOP)，制定倫理委員會及其辦公室的工作流程，是提高倫理審查質(zhì)量的基礎和核心。只有建立完善的制度和流暢的工作程序，才能使日常的倫理審查工作有章可循、有據(jù)可依。

北京市屬中醫(yī)院區(qū)域倫理審查委員會包括北京中醫(yī)醫(yī)院總院、順義醫(yī)院、延慶醫(yī)院、平谷醫(yī)院、懷柔醫(yī)院等四家托管醫(yī)院。各機構的倫理委員會可以共享區(qū)域倫理委員會的制度、倫理審查申請指南和SOP，做到資源共享、信息共享。

在區(qū)域倫理委員會建設的過程中，結合中醫(yī)藥臨床試驗項目的自身特色，北京市屬中醫(yī)院各倫理委員會建立并逐漸完善了適合中醫(yī)藥倫理審查的規(guī)范標準[3]，在總院及各托管醫(yī)院的共同努力下，落實倫理審查以及受試者保護體系的完整組織架構，通過日程規(guī)范化的倫理審查工作，傳播科研倫理審查的觀念，提高科研設計水平，全面切實保護受試者參加臨床試驗的權益。

2 優(yōu)化日常工作流程

倫理委員會辦公室是保證倫理委員會項目審查、意見傳達、跟蹤監(jiān)督、接待檢查等日常工作的基礎。為實現(xiàn)簡化辦公室工作，強化流程管理，提高倫理審查管理水平的目標，北京中醫(yī)醫(yī)院開展了倫理審查電子系統(tǒng)的建設。倫理審查電子系統(tǒng)支持送審項目登記、審查項目查詢、審查會議查詢、審查類別查詢、監(jiān)督管理查詢、審查方式查詢、跟蹤審查提醒、復審提醒、批件有效期提醒、會議提醒、辦公室工作提醒。即到一個節(jié)點就提醒對應的用戶進行倫理審查的相關操作，節(jié)省了傳統(tǒng)工作方式的多次反復與項目聯(lián)系人、主審委員、獨立顧問的電話或郵件溝通，大大提高了倫理委員會及其辦公室的工作效率。

自2016年起，總院倫理委員會辦公室建立了“中醫(yī)院倫理委員會”“中醫(yī)院倫理PI”“新技術倫理”等微信群后，研究者、倫理委員會委員與倫理委員會辦公室溝通順暢，有效解決了臨床醫(yī)生在臨床工作及科研課題時間分配上的矛盾。倫理秘書不論在工作日、周末或是節(jié)假日都能24小時隨時回答主要研究者及項目聯(lián)系人在倫理申請中遇到的問題，及時反饋倫理審查過程中遇到的問題，提高了溝通效率，節(jié)省了主要研究者倫理審查申請的時間，高效配合臨床醫(yī)生完成科研課題，受到院內(nèi)外倫理申報人員的一致好評。經(jīng)過北京市屬中醫(yī)院倫理共建，在日常工作的溝通交流中，計劃將總院的倫理微信群升級為“醫(yī)聯(lián)體中醫(yī)院區(qū)域倫理群”，從而優(yōu)化北京市屬中醫(yī)院醫(yī)聯(lián)體內(nèi)各醫(yī)院的倫理日常工作流程，提高倫理工作效率。

3 搭建工作交流平臺

北京市屬中醫(yī)院區(qū)域倫理委員會建設的重點是搭建溝通交流的工作平臺。通過總院與各托管中醫(yī)院協(xié)作進行課題研究，總院接受醫(yī)聯(lián)體內(nèi)倫理建設尚不完善的托管醫(yī)院委托，對其醫(yī)院所承擔的課題代為進行倫理審查，進而幫助托管的中醫(yī)院逐步建立并完善倫理審查能力和受試者保護體系。

3.1 協(xié)作課題倫理審查及跟蹤監(jiān)管

總院及各托管醫(yī)院在共同參加研究課題的過程中，常涉及倫理跟蹤審查、后期監(jiān)管，以及中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體各機構間的倫理交流合作。通過越來越多該類課題的倫理審理、統(tǒng)籌管理及跟蹤監(jiān)管，可以有效提升中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)被托管醫(yī)院科研能力，達到科研幫扶的目的。本研究逐步建立了總院與各托管醫(yī)院倫理委員會辦公室、機構辦公室、科研處的溝通交流機制，簡化流程，共享信息，及時溝通臨床試驗中出現(xiàn)的各類情況及相關問題處理方案。

3.2 接受托管醫(yī)院委托代為倫理審查

中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)近期托管的中醫(yī)院，倫理方面的建設還比較薄弱，倫理委員會尚缺失或缺乏倫理審查的能力，總院在幫助被托管醫(yī)院建設倫理的同時，首先接受被托管醫(yī)院的委托，代其對該院所承擔的研究項目進行倫理審查，大大縮短倫理審查的時限[4]。通過細化倫理委托審查的流程，做到倫理初始審查與受試者保護的后期監(jiān)管協(xié)同一致。

3.3 逐步扶助托管醫(yī)院建立倫理審查

在中醫(yī)院區(qū)域倫理委員會的構建下，通過技術支持和信息共享，逐步扶助中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)被托管醫(yī)院的倫理建設?？傇河?016年幫助延慶醫(yī)院建立倫理審查的指南、SOP等一系列相關制度。在中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體的框架下，總院計劃對平谷醫(yī)院、懷柔醫(yī)院等被托管醫(yī)院的倫理審查制度、辦公室設置、倫理審查流程等進行幫扶建設，以盡快完善各托管醫(yī)院的倫理審查能力。

4 加強人員倫理素養(yǎng)

4.1 接待托管醫(yī)院倫理進修

北京市屬中醫(yī)院區(qū)域倫理委員會的建設，主要是培訓各機構倫理委員會辦公室秘書及工作人員的倫理意識和實際工作能力?？傇簜惱砦瘑T會每月召開一次倫理會議審查。每次會議審查都會邀請順義醫(yī)院、延慶醫(yī)院等托管醫(yī)院的倫理辦公室主任、秘書、委員參會觀摩，會后探討會議審查項目中倫理關注點及風險受益比的評估把控。每次倫理會議審查的豐富實例，都會在會后區(qū)域倫理委員會委員、辦公室人員討論環(huán)節(jié)中引發(fā)的針對中醫(yī)藥臨床試驗特點及風險受益比評估的探討，由此激勵倫理委員會相關人員對于倫理審查規(guī)范、指南的深入學習與思考。通過實例探討，再次解讀倫理法規(guī)和指南，是提升倫理委員會委員審查水平，加強區(qū)域倫理審查能力建設的有效途徑。

4.2 提高倫理初始審查質(zhì)量

接收倫理申請材料并進行形式審查，是倫理審查的第一步，也是極為重要的一步。倫理委員會辦公室首次接受的倫理申請材料通常內(nèi)容不完整、質(zhì)量較差，提示項目研究者對倫理申請流程的不了解、不熟悉。

通過倫理審查電子系統(tǒng)的建設，實現(xiàn)了申辦方/主要研究者在線填寫倫理申請，倫理秘書在線進行形式審查、受理、處理、審查、傳達決定、文件存檔等流程管理。倫理委員會委員可以在線審查倫理項目，在倫理會議審查的過程中實現(xiàn)在線投票功能，滿足倫理委員會項目審查的全部電子在線操作。

申請開展涉及人的生物醫(yī)學研究科研項目，在提交倫理審查前，應獲得醫(yī)療衛(wèi)生機構學術委員會科學性審查通過[5]。倫理審查前的科學性審查是至關重要的?？傇鹤?019年開始強化倫理審查前的科學性審查。科學性審查由科研處和藥物臨床試驗機構辦公室組織學術委員會專家進行審查，并簽發(fā)“科學性初始審查專家意見”，真正做到科學性審查前置。同時，倫理審查前的科學性審查也納入了倫理審查電子系統(tǒng)管理，保證了臨床試驗項目設計的科學性，提高了倫理初始審查項目材料的質(zhì)量。

4.3 加強倫理跟蹤審查力度

跟蹤審查是臨床試驗項目進行過程中，倫理進行有效監(jiān)管的必要程序，通過有效的跟蹤審查可以真實全面的了解臨床試驗的進展，維護受試者的權益。倫理委員會派委員或秘書對正在開展的臨床試驗進行有因或無因的實地訪查，關注知情同意過程中存在的問題[6]檢查，可以達到主動有效的研究項目全過程監(jiān)管[7]。

傳統(tǒng)的倫理委員會辦公室日常工作形式多數(shù)是依靠人工管理。對研究項目的管理往往是使用EXCEL表格登記，篩選出本月需要進行年度定期跟蹤的項目，再通過電話、短信或是電子郵件提醒項目研究者提交項目的年度定期跟蹤報告。這樣的人工管理，耗費了大量的人力資源，同時也會產(chǎn)生跟蹤審查在上會通報項目遺漏、跟蹤審查不及時、批件過期、審查過程文件不全等不可避免的人為錯誤。

上線倫理審查電子系統(tǒng)后，臨床試驗經(jīng)過倫理審查獲得批件后，在項目開展的過程中，倫理審查電子系統(tǒng)可設置相關權限，因年度報告未交，倫理委員會給出“暫停/中止研究”等倫理意見，可暫停受理某項目所有材料。待處理完遺留問題后，可解除限制。這樣可以規(guī)范化管理跟蹤審查，提高監(jiān)管的力度，也可以減少人力資源的投入。倫理審查電子系統(tǒng)的提醒功能，可以對需要提交年度定期跟蹤報告項目的主要研究者和聯(lián)系人，自動發(fā)出提醒短信，優(yōu)化了倫理委員會辦公室的日常工作流程，加快了倫理審查的工作效率。

5 規(guī)范檔案信息管理

臨床試驗倫理審查項目文件的建檔、存檔、歸檔流程，需要符合安全和保密的專業(yè)化檔案管理規(guī)定。采用倫理審查電子系統(tǒng)對倫理審查信息進行管理，根據(jù)倫理委員會的需要，可自動生成月度、季度、年度或者任意時間范圍、任意內(nèi)容(包括研究類別、研究科室、主要研究者、審查結果等)的倫理審查工作狀況統(tǒng)計報告，年度審查情況(審查類別、研究類別、年度審查決定類別匯總、年度初始審查決定類別匯總、監(jiān)督管理、年度會議情況、平均審查周期)、年度培訓情況等。倫理委員會審查項目的信息數(shù)據(jù)，可以以圖表形式展現(xiàn)，簡潔明了、易于統(tǒng)計。

6 結語

保護受試者的權益是臨床研究機構的責任[8]。建立北京市屬中醫(yī)院區(qū)域倫理委員會的有效溝通交流機制，可以逐步提升中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)各醫(yī)療機構的臨床科研能力和倫理審查水平，切實保證參與臨床試驗受試者的利益和安全，盡量減少受試者保護的盲區(qū)。倫理委員會辦公室為倫理委員會委員提供服務，與臨床試驗項目負責人進行溝通交流。因此，優(yōu)化倫理委員會辦公室工作流程，尤其是北京市屬中醫(yī)院區(qū)域倫理委員會辦公室的管理，可以簡化倫理審查流程、加快倫理審查的時效性。