王群明 贛州和美藥業(yè)有限公司 蔡婷 江西青峰藥業(yè)有限公司

一、藥品生產(chǎn)工藝驗證的重要性

（一）藥品生產(chǎn)工藝驗證是藥品質(zhì)量的保障

目前藥品生產(chǎn)工藝驗證是生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)，藥品工藝驗證從規(guī)范性，重復性，質(zhì)量穩(wěn)定性，產(chǎn)品安全性等方面評價藥品的工藝是否穩(wěn)定。工藝驗證的目的就是為了保證工藝穩(wěn)定，合理，產(chǎn)品質(zhì)量合格。

藥品的生產(chǎn)工藝驗證已經(jīng)得到了國家的高度重視，因為一個好的工藝是必須經(jīng)過驗證的。才能生產(chǎn)出沒有缺陷的藥品，如果發(fā)現(xiàn)工藝通過不過驗證，必須進行查明原因，如果有是設(shè)備技術(shù)水平不達標，就需要重新購買先進的設(shè)備，如果是處方工藝存在問題，就應(yīng)該重新摸索處方和優(yōu)化工藝，最終達到工藝驗證通過。

（二）藥品工藝驗證是生產(chǎn)效率的保證

企業(yè)為了滿足市場需求，需要生產(chǎn)大量的藥品，但是如果沒有好的工藝，可能會浪費很多時間，比如凍干產(chǎn)品，好的生產(chǎn)工藝凍干時間可能比較差的生產(chǎn)工藝節(jié)省幾個小時或者幾十個小時的時間[3]。所以好的生產(chǎn)工藝不但能提高生產(chǎn)效率，也能減少人力物力，最終節(jié)省成本，提高效益。也能盡快滿足市場需求。

二、藥品生產(chǎn)工藝驗證的基本環(huán)節(jié)

（一）藥品生產(chǎn)工藝的研發(fā)驗證

研發(fā)驗證是指在藥品生產(chǎn)工藝研究階段所進行的驗證工作，包括對藥品處方、生產(chǎn)方法的驗證。尤其是在藥品新工藝的開發(fā)、研制、實施、生產(chǎn)過程中，必須要對新開發(fā)、研制的藥品生產(chǎn)工藝進行試驗，并在不斷的驗證過程中及時解決生產(chǎn)工藝存在的問題與缺陷，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，達到設(shè)計標準后，才能夠?qū)⒋松a(chǎn)工藝投入生產(chǎn)。

（二）藥品生產(chǎn)工藝驗證的預先驗證

在藥品生產(chǎn)工藝正式投入生產(chǎn)之前，還要對其進行預先驗證，確定其是否會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，其驗證方法如下：按照生產(chǎn)工藝預先生產(chǎn)出一批產(chǎn)品，并對這批產(chǎn)品進行相應(yīng)的驗證。在整個驗證過程中，要由專業(yè)的驗證人員對驗證所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，與設(shè)計標準進行比對、分析，編制相應(yīng)的驗證報告，從而對工藝進行再次優(yōu)化與改進。

（三）藥品生產(chǎn)工藝驗證的再驗證

在藥品產(chǎn)品生產(chǎn)一段時間之后，要結(jié)合藥品生產(chǎn)工藝和醫(yī)藥市場對藥品的反饋信息，對藥品生產(chǎn)工藝進行再次驗證。再驗證過程中會涉及生產(chǎn)設(shè)備的更新和生產(chǎn)工藝的修正，以達到對藥品生產(chǎn)工藝的改進和優(yōu)化。

三、藥品生產(chǎn)工藝驗證的常見問題和基本對策

在藥品生產(chǎn)工藝驗證過程中容易在工藝研究環(huán)節(jié)和工藝質(zhì)量環(huán)節(jié)上存在問題和隱患，這會影響到藥品生產(chǎn)工藝驗證的過程和基礎(chǔ)，對藥品生產(chǎn)和藥企運營經(jīng)濟效益、社會效益產(chǎn)生影響，不能發(fā)揮藥品生產(chǎn)工藝驗證工作的重要功能，因此，要對藥品生產(chǎn)工藝驗證中這兩類問題加以高度關(guān)注。

（一）提高對藥品生產(chǎn)工藝研究的重視

藥品生產(chǎn)工藝驗證過程是對工藝進一步研究和探索的過程，也是生產(chǎn)藥品的前提和重要環(huán)節(jié)，對于藥品質(zhì)量有著關(guān)鍵性的影響。如果沒有對藥品生產(chǎn)工藝驗證進行深入了解，沒有掌握藥品生產(chǎn)工藝驗證的基本信息和資料，就難以確定藥品生產(chǎn)工藝驗證的重點，藥品生產(chǎn)工藝驗證的也不能科學進行，就會降低藥品生產(chǎn)工藝的可行性和經(jīng)濟性。

藥品生產(chǎn)工藝驗證過程中要強化研究工作，既要從藥品生產(chǎn)工藝驗證的基礎(chǔ)學科和基礎(chǔ)理論研究入手，把握藥品生產(chǎn)工藝驗證過程中基本的工藝與技術(shù)要點，確保藥品生產(chǎn)工藝驗證研究水平和層次。藥品生產(chǎn)工藝驗證過程中要對得到的信息、數(shù)據(jù)、參數(shù)進行全面收集和系統(tǒng)研究，形成對藥品生產(chǎn)工藝驗證的認識，驗證藥品生產(chǎn)工藝的可靠性、安全性、經(jīng)濟性目標，改進藥品生產(chǎn)工藝存在的問題，彌補藥品生產(chǎn)工藝的差距，從過程上和信息上確保藥品生產(chǎn)品質(zhì)。藥品生產(chǎn)工藝驗證過程中還要加強對制藥制劑和原材料的研究，不斷優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝的細節(jié)，提升藥品處方結(jié)構(gòu)科學性和功能性，為順利進行藥品生產(chǎn)工藝驗證工作，改善藥品生產(chǎn)工藝提供支持。藥品生產(chǎn)工藝驗證更要做好過程性研究工作，為評估藥品生產(chǎn)工藝驗證工作提供參考，為藥品處方的調(diào)整、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化提供支撐。

（二）重視藥品生產(chǎn)工藝的質(zhì)量環(huán)節(jié)

藥品生產(chǎn)工藝質(zhì)量是藥品生產(chǎn)工藝驗證中的中心目標。在藥品生產(chǎn)工藝驗證之前就應(yīng)該將質(zhì)量環(huán)節(jié)作為確保驗證工作和藥品生產(chǎn)的重要基礎(chǔ)，把握藥品生產(chǎn)工藝的組成、分布和結(jié)構(gòu)，掌握藥品生產(chǎn)工藝中的不同參數(shù)和相關(guān)技術(shù)，對藥品生產(chǎn)工藝更為全面、準確地了解，切實把握藥品生產(chǎn)工藝驗證工作質(zhì)量，為優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝、藥品生產(chǎn)工藝驗證和藥品生產(chǎn)工藝調(diào)整提供基礎(chǔ)。

在藥品生產(chǎn)工藝驗證之中應(yīng)該強化質(zhì)量意識，使藥品生產(chǎn)工藝驗證人員能以高度的責任感參與到驗證工作中，深層次、全過程地理解和領(lǐng)會藥品生產(chǎn)工藝驗證工作的實質(zhì)，確定藥品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的要點，明確藥品生產(chǎn)工藝參數(shù)，為藥品生產(chǎn)工藝驗證效率和質(zhì)量的提升提供技術(shù)與體系保障。

四、結(jié)語

藥品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品監(jiān)督管理部門充分認識到生產(chǎn)工藝驗證的重要性，并落實到具體的工藝驗證工作中，才能保證藥品質(zhì)量的安全，有效和穩(wěn)定。對藥品生產(chǎn)工藝驗證的特點進行總結(jié)歸納，良好的藥品工藝驗證系統(tǒng)可以為公司社會帶來積極的影響，可以降低質(zhì)量成本，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，保證藥品的質(zhì)量和安全，從而得到長遠豐厚的回報。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)工藝驗證階段投入多，對工藝適應(yīng)性了解越多，對生產(chǎn)工藝驗證特點也就了解越多，通過詳細的生產(chǎn)設(shè)計和驗證，就會對生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量保證越高，使藥品生產(chǎn)企業(yè)建立高度自信。此外，應(yīng)回避以復核，確認代替驗證，才能從根本上使藥品質(zhì)量達到要求標準。重視藥品生產(chǎn)工藝驗證，了解藥品生產(chǎn)工藝驗證特點，對藥品生產(chǎn)企業(yè)也有益處。所以對藥品生產(chǎn)企業(yè)增加法制規(guī)定和對藥品生產(chǎn)工藝驗證的監(jiān)督及管理內(nèi)容，引導并督促藥品生產(chǎn)企業(yè)做好藥品生產(chǎn)工藝驗證工作，以保證藥品的質(zhì)量。