廈門市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院

隨著市場經(jīng)濟的快速發(fā)展，商品種類越來越豐富，政府管理部門和企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量檢測需求的要求越來越高，實驗室若沒有認清自身優(yōu)勢和潛力，分析產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，不斷擴大和完善檢測能力，則難以持續(xù)提供滿足社會需求的檢驗檢測服務(wù)。常見實驗室未制定合理的新項目計劃，未認真實施準備工作，影響了新檢測能力建設(shè)，影響了實驗室的生存與發(fā)展。本文結(jié)合筆者多年工作經(jīng)驗，就如何扎實做好實驗室新項目準備工作談?wù)勑牡皿w會。

一、新項目調(diào)研和可行性分析

調(diào)研和可行性分析是新項目準備的第一步，實驗室應(yīng)從以下幾個方面調(diào)研分析：1.新項目是否符合國家產(chǎn)業(yè)政策和產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃；2.新項目是否吻合當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)；3.實驗室是否具備足夠資源開展新項目；4.政府能否為新項目提供必要的支持；5.與行業(yè)先進水平比較是否具有技術(shù)優(yōu)勢；6.新項目開展后能夠產(chǎn)生多少經(jīng)濟效益和社會效益；7.新項目開展存在哪些風(fēng)險。新項目調(diào)研和可行性分析不能敷衍了事，實驗室應(yīng)高度重視，避免花費了大量人力物力，最終發(fā)現(xiàn)條件仍不能滿足，只能半途而廢或是取得了檢測資質(zhì)，卻沒有用武之地。根據(jù)調(diào)研和可行性分析結(jié)果，實驗室研究討論確定擬增加的新項目。

二、新項目準備

新項目準備應(yīng)先確定項目負責(zé)人，由項目負責(zé)人提交立項申請。經(jīng)審核批準后，項目負責(zé)人制定新項目實施計劃，嚴格按照標準要求，一絲不茍的準備新項目所需各項資源。新項目實施計劃應(yīng)符合實驗室年度新項目計劃，留有充裕準備時間，并設(shè)置完成期限。

（一）標準準備

實驗室從標準化研究院等正規(guī)途徑獲取現(xiàn)行有效的標準，切不可從網(wǎng)絡(luò)上下載盜版或是非正式版的標準，以免受錯誤信息誤導(dǎo)。盡量購買電子版的標準，放到內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)共享文件夾，供檢測人員自由使用，并打印出紙質(zhì)版本，置于方便閱讀的地方，紙質(zhì)版和電子版的標準都應(yīng)按照文件控制程序要求控制。在使用標準方法前，應(yīng)進行證實[1]，項目負責(zé)人仔細研讀標準，全面識別開展新項目所需資源的要求，以表格形式列明，逐一確認，補充不足之處，確保所有條件滿足標準要求。

為了正確應(yīng)用標準，實驗室在以下情況需制定作業(yè)指導(dǎo)書：a.標準信息不充分，不同檢測人員不同理解不同操作影響檢測結(jié)果；b.檢測方法步驟繁多，且有可選擇的步驟，規(guī)定不夠清晰；c.國際標準的語言為外文，不能準確理解易誤操作。

（二）人員準備

實驗室可通過人員數(shù)據(jù)庫，了解整個機構(gòu)的人員狀況，比較分析，選用專業(yè)匹配、具有一定工作經(jīng)驗的項目負責(zé)人和新項目檢測人員。對于從事品茶和品酒等特殊檢測領(lǐng)域的檢測人員，取得資格證書方可選用。實驗室應(yīng)組織從事新項目檢測的人員學(xué)習(xí)標準、新設(shè)備操作和相關(guān)管理制度、法律法規(guī)等，通過提問、筆試或現(xiàn)場考核等方式確認檢測人員已熟練掌握標準內(nèi)容、操作步驟和影響檢測結(jié)果的事項，妥善保存培訓(xùn)記錄。通過考核，證明檢測人員已具備新項目檢測能力，應(yīng)及時更新人員上崗證，添加新的授權(quán)檢測范圍。檢測人員、授權(quán)簽字人等人員的技術(shù)檔案需整理確認，查看學(xué)歷證書、職稱證書、工作履歷、培訓(xùn)記錄等資料是否齊全。

（三）設(shè)備準備

設(shè)備是檢驗檢測的關(guān)鍵資源，是每次新項目評審最為關(guān)注的檢查對象之一。項目負責(zé)人熟讀標準，準確識別出所需的設(shè)備及其量程和精度等要求，對照實驗室現(xiàn)有的設(shè)備情況，確定現(xiàn)有設(shè)備是否滿足要求，是否需要采購新的設(shè)備。設(shè)備數(shù)量也應(yīng)考量，是否能滿足已有檢測業(yè)務(wù)和新增的檢測業(yè)務(wù)。確定了設(shè)備采購需求和實驗室的購買能力后，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層批準，執(zhí)行設(shè)備采購的程序。若購買了新設(shè)備，設(shè)備管理員應(yīng)及時建立新設(shè)備檔案，將新設(shè)備信息納入設(shè)備一欄表，對于精密貴重或操作復(fù)雜的設(shè)備，根據(jù)說明書和標準要求編制操作規(guī)程，放置于設(shè)備附近，便于隨時查看。用于新項目的設(shè)備，應(yīng)針對所需的參數(shù)和量程進行計量和適用性確認，取得滿意結(jié)果。在規(guī)定時間內(nèi)黏貼設(shè)備狀態(tài)標識，以便于使用人員識別設(shè)備檢定、校準狀態(tài)或有效期。新項目檢測配套的輔助設(shè)備、有證標準物質(zhì)和標準溶液等也應(yīng)一一核對準備，不能遺漏。設(shè)備旁放置使用記錄和維護記錄本，詳細記錄必要信息。

（四）設(shè)施和環(huán)境條件準備

設(shè)施和環(huán)境條件是新項目準備中容易忽視的資源要求，但開展新項目所需的資源缺一不可，缺少哪一項都不能得到正確的檢測數(shù)據(jù)。項目負責(zé)人熟讀標準，識別設(shè)施和環(huán)境條件的所有要求，認真核對確認，若有不滿足之處，啟動設(shè)施和環(huán)境條件改造。檢測場所的面積應(yīng)足夠大，滿足新項目開展的基本需求。新項目受其他檢測項目影響或影響其他檢測項目，應(yīng)有設(shè)施將設(shè)備進行有效隔離，以免影響檢測結(jié)果。對溫度和濕度有較高要求的新項目，檢測場所最好配置連續(xù)監(jiān)測的設(shè)備，可長時間監(jiān)測，導(dǎo)出監(jiān)測數(shù)據(jù)，必要時，需購置調(diào)節(jié)溫度和濕度的設(shè)備。

（五）樣品準備

項目負責(zé)人按照標準要求準備新項目樣品，數(shù)量不僅要滿足試驗階段的需求，還要滿足資質(zhì)認定或?qū)嶒炇艺J可現(xiàn)場評審，對于難以從市場購買或是不便運輸?shù)綑z測場所的樣品，由檢測部門負責(zé)人或管理層協(xié)調(diào)處理。除了樣品數(shù)量，項目負責(zé)人還應(yīng)確認和解決以下問題：a.新項目樣品的抽取、運輸、儲存和制備等環(huán)節(jié)是否有合適的工作程序和必要的設(shè)備；b.新項目抽樣人員和樣品制備人員是否經(jīng)過了培訓(xùn)，考核合格，是否符合上崗資格。c.新項目樣品前處理操作過程復(fù)雜，注意事項多，是否制定了操作規(guī)程。

（六）準備典型報告

典型報告的出具是新項目的試驗性檢測，是對新標準的驗證或確認，也是對準備工作的綜合檢驗。項目負責(zé)人在充分理解標準的基礎(chǔ)上，編制新項目的檢測原始記錄和報告格式，予以唯一性編號，按文件管理程序控制。新項目檢測人員嚴格按照標準或作業(yè)指導(dǎo)書要求進行檢測，詳細記錄原始數(shù)據(jù)，出具每份標準（包含所有項目）的典型報告。所有新項目的檢測人員應(yīng)能獨立檢測，出具報告，經(jīng)分析評價典型報告不符合要求應(yīng)該重新再編制。檢測人員應(yīng)掌握出具測量不確定評估報告的能力，出具必要的測量不確定評估報告。校準人員和批準人員應(yīng)具有評價典型報告和測量不確定評估報告的能力。提交資質(zhì)認定或?qū)嶒炇艺J可申請時，雖然不需要每份標準都提交典型報告，但實驗室仍需要出具每份標準的典型報告。

（七）實施質(zhì)量控制方案

新項目能力剛剛形成，技術(shù)尚未成熟，存在檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果不穩(wěn)定的風(fēng)險，實驗室應(yīng)制定適宜的質(zhì)量控制方案。內(nèi)部質(zhì)量控制可采取盲樣考核、留樣再試、加標回收、人員比對、儀器比對和方法比對等方式，外部質(zhì)量控制根據(jù)檢測領(lǐng)域可選擇參加認監(jiān)委、認可委和省級資質(zhì)認定管理部門組織的能力驗證，若無合適的能力驗證計劃，則參加測量審核或與取得資質(zhì)的實驗室比對試驗。項目負責(zé)人跟蹤質(zhì)量控制方案的執(zhí)行，質(zhì)量監(jiān)督員負責(zé)新項目檢測過程進行日常監(jiān)督，確保新項目檢測結(jié)果的穩(wěn)定可靠。

綜上所述，新項目準備是一項復(fù)雜而系統(tǒng)的工作。實驗室只有高度重視，制定科學(xué)可操作的計劃，嚴格按照標準要求落實各項準備工作，才能順利完成新檢測能力建設(shè)，不斷強化綜合檢測實力，成為政府管理部門和企業(yè)信賴的檢測機構(gòu)。