■ 鄒麗娟 劉 健 李藝影

研究型醫(yī)院建設(shè)是以醫(yī)學(xué)科研推動臨床技術(shù)水平提升、推動人民群眾健康事業(yè)發(fā)展的需要。我國三甲醫(yī)院具有典型的社會公益性和服務(wù)性特點(diǎn)，醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)著繁重的醫(yī)療工作和壓力。此種情況下，醫(yī)學(xué)研究生成為研究型醫(yī)院科學(xué)研究不可或缺的重要力量，其科學(xué)素養(yǎng)在很大程度上影響了研究型醫(yī)院的科研實(shí)力、學(xué)科建設(shè)及可持續(xù)的創(chuàng)新發(fā)展。扎實(shí)的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識、嫻熟的臨床診療技術(shù)和過硬的科研能力是對當(dāng)代醫(yī)學(xué)研究生的基本要求，這三點(diǎn)也正是科學(xué)素養(yǎng)所涉及的內(nèi)涵[1]。為順應(yīng)醫(yī)學(xué)和研究型醫(yī)院的發(fā)展需要，醫(yī)學(xué)研究生必須持續(xù)提升個(gè)人科學(xué)素養(yǎng)。

科研能力的培養(yǎng)倚靠一系列科研活動和科學(xué)實(shí)驗(yàn)。醫(yī)學(xué)研究生在面對紛繁復(fù)雜、形式多樣的臨床及科研數(shù)據(jù)時(shí)，需要通過真實(shí)詳盡的實(shí)驗(yàn)記錄對科研活動和科學(xué)實(shí)驗(yàn)的真實(shí)性進(jìn)行描述和記載。這一過程既可以體現(xiàn)探究科學(xué)的思維過程，又對理順研究思路、避免重復(fù)工作、探尋科學(xué)規(guī)律、形成科研報(bào)告、申請科研成果起著極其重要的作用。

1 實(shí)驗(yàn)記錄的重要性

1.1 實(shí)驗(yàn)記錄是反映科研誠信的直接證據(jù)

近年來，我國醫(yī)學(xué)研究取得了長足發(fā)展，在國際學(xué)術(shù)期刊發(fā)表論文數(shù)量大幅增長，質(zhì)量顯著提升。在取得成績的同時(shí)，問題也浮出水面，2015至今多次大規(guī)模撤稿事件中，涉及中國作者的醫(yī)學(xué)論文比例驚人，引起了整個(gè)學(xué)術(shù)界的軒然大波，我國醫(yī)學(xué)科研誠信問題也成為了焦點(diǎn)問題。論文所基于的研究方法、數(shù)據(jù)、分析等錯(cuò)誤，以及偽造數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖像等，導(dǎo)致論文所表述的觀點(diǎn)與結(jié)論的可靠性存疑是撤稿的主要原因之一[2-4]，這更為醫(yī)學(xué)研究生敲響了警鐘。實(shí)驗(yàn)記錄是追溯實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)、反映科研活動的直接證據(jù)，不僅能回答科學(xué)問題，而且能回答可能出現(xiàn)的有關(guān)研究行為是否恰當(dāng)?shù)目蒲姓\信問題。當(dāng)其他研究者產(chǎn)生質(zhì)疑，或無法重復(fù)已發(fā)表的研究成果時(shí)，準(zhǔn)確完善的實(shí)驗(yàn)記錄可以幫助避免對研究的不當(dāng)或虛假指控。

1.2 實(shí)驗(yàn)記錄是培養(yǎng)科學(xué)思維的重要手段

醫(yī)學(xué)研究是一門實(shí)踐性極強(qiáng)的學(xué)科，科學(xué)思維方式方法的培養(yǎng)對如何從研究中汲取新的知識、認(rèn)識醫(yī)學(xué)規(guī)律、創(chuàng)新醫(yī)學(xué)技術(shù)極為重要。實(shí)驗(yàn)記錄是實(shí)驗(yàn)進(jìn)程的實(shí)時(shí)記錄，蘊(yùn)含著研究者的思維過程。通過對實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及執(zhí)行的記錄，能夠培養(yǎng)醫(yī)學(xué)生的觀察能力和分析能力，是進(jìn)而培養(yǎng)其邏輯思維和創(chuàng)新性的基礎(chǔ)。好的實(shí)驗(yàn)記錄便于查看各階段實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，有利于把握實(shí)驗(yàn)執(zhí)行進(jìn)度，有助于研究者保持清醒的實(shí)驗(yàn)思路，抓住關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象，得到可靠的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，準(zhǔn)確回顧和分析科研實(shí)踐中的成敗得失，有時(shí)還能夠帶來意外的研究突破。

1.3 實(shí)驗(yàn)記錄是受試者權(quán)益保護(hù)的有力約束

做好受試者權(quán)益保護(hù)工作是開展臨床科學(xué)研究的前提[5]。高標(biāo)準(zhǔn)的記錄對于涉及人類受試者的研究尤其重要，申請?jiān)L問這些記錄的規(guī)則/程序也至關(guān)重要。無論是病人還是健康對照組，要在實(shí)驗(yàn)記錄最開始說明如何選擇和招募受試者、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、涉及個(gè)人身份和/或敏感信息的保護(hù)措施等。只有嚴(yán)格控制并記錄這些信息，才能使研究符合醫(yī)學(xué)倫理要求。此外，好的實(shí)驗(yàn)記錄也便于倫理委員會的跟蹤審查和監(jiān)管，以杜絕臨床研究中的不規(guī)范行為、切實(shí)保護(hù)受試者的合法權(quán)益、平衡受試者個(gè)體利益與社會利益之間的關(guān)系。

1.4 實(shí)驗(yàn)記錄是孕育科研成果的源泉

一項(xiàng)醫(yī)學(xué)研究往往要持續(xù)多年，歷經(jīng)幾屆學(xué)生，在多位研究者的思維碰撞和共同努力下不斷推進(jìn)。研究者可以借鑒前人的實(shí)驗(yàn)記錄開展研究，從而減少因在摸索實(shí)驗(yàn)條件上消耗的時(shí)間和精力，同時(shí)也能對前人的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，保證研究的可重復(fù)性和可靠性。實(shí)驗(yàn)記錄還可以幫助研究者和研究團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行交流，為想法進(jìn)行頭腦風(fēng)暴，完善研究計(jì)劃，開拓研究方向，促進(jìn)個(gè)人及團(tuán)隊(duì)研究成果全面開花。當(dāng)成果發(fā)布之后，將數(shù)據(jù)存儲在數(shù)據(jù)庫中，更有助于與希望重復(fù)實(shí)驗(yàn)或進(jìn)一步開展研究的同行共享數(shù)據(jù)，推動整個(gè)領(lǐng)域的研究，孕育更多的研究成果。

1.5 實(shí)驗(yàn)記錄是明確知識產(chǎn)權(quán)的依據(jù)

知識產(chǎn)權(quán)的擁有量和對知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)和管理能力已經(jīng)成為衡量科技實(shí)力的核心因素。醫(yī)學(xué)科研成果的轉(zhuǎn)化涉及眾多主體，過程具有高技術(shù)、高投入、長周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益等特征[6-7]。如果所有權(quán)在事后出現(xiàn)爭議，結(jié)果可能是災(zāi)難性的和昂貴的。因此，知識產(chǎn)權(quán)的明晰更是保障醫(yī)學(xué)科研成果順利市場轉(zhuǎn)化的基礎(chǔ)。完備的實(shí)驗(yàn)記錄能夠明確體現(xiàn)資助的基金、數(shù)據(jù)的來源，提醒醫(yī)學(xué)生和導(dǎo)師仔細(xì)處理不同數(shù)據(jù)的所有權(quán)、使用權(quán)和相應(yīng)的責(zé)任，提高轉(zhuǎn)化效率，防范出現(xiàn)法律問題。

2 醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)記錄現(xiàn)狀

2.1 對實(shí)驗(yàn)記錄的認(rèn)識不足

醫(yī)生的臨床任務(wù)繁忙，作為導(dǎo)師往往容易忽視實(shí)驗(yàn)記錄，以及研究生對實(shí)驗(yàn)記錄產(chǎn)生的消極倦怠心理。此現(xiàn)象在醫(yī)學(xué)研究生培養(yǎng)過程中普遍存在，甚至導(dǎo)致臨床科研項(xiàng)目的研究生認(rèn)為實(shí)驗(yàn)記錄并不適合臨床研究，導(dǎo)致病人的資料或相關(guān)數(shù)據(jù)收集不完整或是混亂。有的實(shí)驗(yàn)記錄字跡潦草、數(shù)個(gè)項(xiàng)目混亂記錄以及數(shù)據(jù)資料僅留存在電腦中，實(shí)驗(yàn)記錄者卻并未意識到該行為可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)可重復(fù)性差，實(shí)驗(yàn)結(jié)果可信度低，課題完成不力，甚至出現(xiàn)重要臨床資料丟失等無法彌補(bǔ)的慘痛后果[8]。導(dǎo)師也沒有敏感地認(rèn)識到實(shí)驗(yàn)記錄對培養(yǎng)醫(yī)學(xué)研究生科學(xué)素養(yǎng)的重要性，在培養(yǎng)過程中，缺乏對實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范的訓(xùn)練和檢查。

2.2 實(shí)驗(yàn)記錄不規(guī)范

實(shí)驗(yàn)過程和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄不及時(shí)，后期憑記憶補(bǔ)記，造成許多細(xì)節(jié)被遺漏；未注明實(shí)驗(yàn)日期、時(shí)間、資助基金；首次記錄的實(shí)驗(yàn)并無具體流程和參考文獻(xiàn)出處；對標(biāo)本、試劑、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備型號等實(shí)驗(yàn)材料記錄不完整；僅有過程描述，無實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的描述，缺少結(jié)果分析與討論；獲得的圖片、照片、圖表、數(shù)據(jù)資料等未按順序粘貼在記錄本相應(yīng)位置，或放大比例、參照物等參數(shù)缺失；對于不宜粘貼的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，如底片、磁盤、聲像資料等特殊記錄媒體，并未按照實(shí)驗(yàn)進(jìn)程在實(shí)驗(yàn)記錄本上進(jìn)行對應(yīng)的說明并注明儲存位置；臨床科研項(xiàng)目無規(guī)范的病例報(bào)告表；缺乏實(shí)驗(yàn)人員簽字、課題負(fù)責(zé)人、導(dǎo)師的監(jiān)督檢查簽字，以及對實(shí)驗(yàn)記錄的檢查指導(dǎo)意見等現(xiàn)象在臨床醫(yī)學(xué)研究中普遍存在[8-11]。

3 新時(shí)期對實(shí)驗(yàn)記錄管理的思考

3.1 制定指導(dǎo)性的實(shí)驗(yàn)記錄要求

醫(yī)院應(yīng)當(dāng)制定指導(dǎo)性的實(shí)驗(yàn)記錄要求，明確指出每位開展研究的成員都應(yīng)對自己的實(shí)驗(yàn)記錄負(fù)責(zé)，并由課題負(fù)責(zé)人或?qū)煋?dān)任實(shí)驗(yàn)記錄的最終責(zé)任人。臨床醫(yī)學(xué)生應(yīng)在離校前必須上交原始實(shí)驗(yàn)記錄，包括所有的原始數(shù)據(jù)、材料、試劑和實(shí)驗(yàn)樣本，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可簽字辦理離校手續(xù)。理想情況下，每個(gè)課題組都應(yīng)建立一個(gè)便于查詢的實(shí)驗(yàn)記錄目錄，無論它們以何種形式保存。

實(shí)驗(yàn)記錄必須包括實(shí)驗(yàn)內(nèi)容、控制條件、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)、圖表、說明、結(jié)果及分析，結(jié)論應(yīng)簡短，并有事實(shí)數(shù)據(jù)支持[12]。記錄應(yīng)及時(shí)、清晰、準(zhǔn)確、全面、完整、安全。要求應(yīng)明確指出被允許的記錄形式，如裝訂成冊的統(tǒng)一記錄本、電子文件或其他電子記錄系統(tǒng)。使用電子記錄方式的數(shù)據(jù)應(yīng)該以某種方式進(jìn)行保護(hù)，以確保它確實(shí)是在特定日期記錄的，而不是在以后的某個(gè)日期更改的。為了確保所有的研究數(shù)據(jù)都能被適當(dāng)?shù)赜涗浵聛?，并在必要時(shí)得以使用，記錄要求應(yīng)對不同類別的數(shù)據(jù)制定針對性的保密、共享、儲存措施。

要求應(yīng)規(guī)定實(shí)驗(yàn)記錄和相關(guān)數(shù)據(jù)的最低保留期限，以便其他學(xué)生、研究人員查閱或開展進(jìn)一步研究。美國NIH一般要求在提交最終報(bào)告后的3年內(nèi)保留數(shù)據(jù)，而一些其他美國政府項(xiàng)目要求保留長達(dá)7年[13]。

3.2 豐富宣傳形式，加強(qiáng)誠信教育和實(shí)驗(yàn)記錄培訓(xùn)

倡導(dǎo)醫(yī)院將科研誠信教育列入臨床醫(yī)學(xué)生教育課程安排，強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)記錄的重要性。由于醫(yī)學(xué)研究生學(xué)習(xí)和科研任務(wù)繁重，應(yīng)在開展授課或講座等傳統(tǒng)教育的同時(shí)，通過制作和發(fā)布動畫、視頻，利用豐富的傳播手段擴(kuò)大宣傳教育力度。只有醫(yī)學(xué)生本人意識到實(shí)驗(yàn)記錄至關(guān)重要的意義，才能從根本上杜絕學(xué)術(shù)不端行為。上海某醫(yī)學(xué)院調(diào)查顯示29%的受訪學(xué)生認(rèn)為自己并不太清楚實(shí)驗(yàn)記錄如何書寫，高達(dá)94%的受訪學(xué)生認(rèn)為有必要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)記錄書寫培訓(xùn)[9]。因此，開設(shè)規(guī)范實(shí)驗(yàn)記錄的培訓(xùn)課程亦是提升醫(yī)學(xué)生科學(xué)素養(yǎng)的必要之舉。教授實(shí)驗(yàn)類課程的教師應(yīng)在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)技術(shù)培養(yǎng)的同時(shí)，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)記錄書寫的指導(dǎo)，將實(shí)驗(yàn)記錄的書寫作為課程考核的內(nèi)容之一。教育處可每年組織對優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)記錄的展覽，使醫(yī)學(xué)生更直觀地感受如何規(guī)范地完成記錄。定期對科研人員進(jìn)行規(guī)范系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)記錄指導(dǎo)培訓(xùn)，尤其是新引進(jìn)的科研人員，以保證養(yǎng)成良好的科研習(xí)慣，盡快進(jìn)入工作狀態(tài)，在較好開展自己的項(xiàng)目研究的同時(shí)，為醫(yī)學(xué)生營造規(guī)范實(shí)驗(yàn)記錄的科研氛圍。

3.3 完善監(jiān)管制度，切實(shí)發(fā)揮導(dǎo)師作用

建立監(jiān)管制度至關(guān)重要。以作者所在單位為例，自2012年啟動課題年中檢查，每年對科研項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)記錄逐一檢查后大大提高了導(dǎo)師對實(shí)驗(yàn)記錄的重視程度。導(dǎo)師對其研究生實(shí)驗(yàn)記錄的檢查可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)生的錯(cuò)誤或疏漏，在存在異議時(shí)給予及時(shí)指出，使實(shí)驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可信，甚至避免學(xué)術(shù)造假等學(xué)術(shù)不端行為。長期以來，迫于臨床工作壓力，把研究生當(dāng)作科研助手完成科研項(xiàng)目，一直是爭當(dāng)研究生導(dǎo)師、爭帶研究生的重要?jiǎng)恿Α６厥褂幂p培養(yǎng)現(xiàn)象使眾多導(dǎo)師除了關(guān)心研究生的實(shí)驗(yàn)進(jìn)度和論文發(fā)表外，疏于對研究生實(shí)驗(yàn)記錄指導(dǎo)和檢查。

在每年的導(dǎo)師培訓(xùn)中融入涉及科研誠信和實(shí)驗(yàn)記錄培養(yǎng)等相關(guān)內(nèi)容，使其在自身掌握實(shí)驗(yàn)記錄要求外，明確認(rèn)識到對帶教研究生的實(shí)驗(yàn)記錄的指導(dǎo)和科學(xué)素養(yǎng)培養(yǎng)義務(wù)，提高導(dǎo)師對研究團(tuán)隊(duì)的科研和記錄實(shí)驗(yàn)進(jìn)程的指導(dǎo)意識。并將實(shí)驗(yàn)記錄列為導(dǎo)師科研誠信評級的評價(jià)內(nèi)容之一，與任教資格和招生名額掛鉤，建立帶教和導(dǎo)師的實(shí)驗(yàn)記錄檢查制度。每年對在研科研項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，對其科研誠信等級進(jìn)行評價(jià)。對于所培養(yǎng)研究生實(shí)驗(yàn)記錄檢查不合格的導(dǎo)師，可以進(jìn)行警告、通報(bào)等處罰。

3.4 開發(fā)并推廣電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)

在當(dāng)今高速發(fā)展的電子信息時(shí)代，計(jì)算機(jī)應(yīng)用深入醫(yī)學(xué)各個(gè)領(lǐng)域，電子化數(shù)據(jù)急劇增多，傳統(tǒng)紙質(zhì)實(shí)驗(yàn)記錄的不易協(xié)作性也愈加突出，這也是導(dǎo)致醫(yī)學(xué)研究生對實(shí)驗(yàn)記錄產(chǎn)生抵觸情緒的重要原因之一。

改變實(shí)驗(yàn)記錄形式，以電子實(shí)驗(yàn)記錄代替?zhèn)鹘y(tǒng)紙質(zhì)記錄，更符合醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)種類紛繁、數(shù)據(jù)量龐大、研究周期長的特點(diǎn)，有利于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保管、查閱、搜索、共享、備份和深入挖掘等。電子實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)能囊括傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)記錄的所有信息，同時(shí)根據(jù)醫(yī)學(xué)院?？蒲泻团囵B(yǎng)特點(diǎn)和管理制度，從不同人員的隸屬關(guān)系和權(quán)限進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，可包含各種編輯器、多功能電子表格、自定義模板、與其他系統(tǒng)或儀器對接等功能。為了滿足導(dǎo)師實(shí)現(xiàn)查看和批注實(shí)驗(yàn)記錄的監(jiān)管功能，以及出于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)考慮，也可添加電子簽名和審計(jì)追蹤等功能。應(yīng)當(dāng)注意的是一定要設(shè)置相應(yīng)權(quán)限，實(shí)行痕跡管理，確保實(shí)驗(yàn)記錄的真實(shí)性、保密性和安全性。

制藥行業(yè)是電子實(shí)驗(yàn)記錄最早的研發(fā)和使用者，2007年國際主流制藥公司已普遍上線電子實(shí)驗(yàn)記錄。目前，全球有近50家活躍的電子實(shí)驗(yàn)記錄供應(yīng)商，中國境內(nèi)提供電子實(shí)驗(yàn)記錄的供應(yīng)商不超過10家，許多科研院所和高校實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)使用電子實(shí)驗(yàn)記錄[14]，也有醫(yī)院通過對電子病歷系統(tǒng)的開發(fā)以實(shí)現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)收集與科研數(shù)據(jù)挖掘分析的對接[15]，醫(yī)學(xué)院校可根據(jù)自身實(shí)際情況選購或自主開發(fā)適合的電子實(shí)驗(yàn)記錄。相信電子實(shí)驗(yàn)記錄的推廣使用將顯著提高實(shí)驗(yàn)記錄質(zhì)量，降低師生間溝通成本，為提高醫(yī)學(xué)研究生科研素質(zhì)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。