上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心 (上海 200020)

內(nèi)容提要：第三方物流在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用，讓生產(chǎn)方和經(jīng)營方專注于核心業(yè)務(wù)，強化管理、節(jié)約成本、提高效率。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管要求和儲運風險與普通產(chǎn)品不同，醫(yī)療器械的物流服務(wù)應(yīng)滿足特殊的要求?？偨Y(jié)上海市部分醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在監(jiān)督檢查中出現(xiàn)的問題，供相關(guān)人員參考。

第三方物流近年來發(fā)展迅速，在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用。第三方物流企業(yè)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，且許可證經(jīng)營范圍包括“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”。第三方物流企業(yè)接受生產(chǎn)方或經(jīng)營方的合同委托，提供專業(yè)的物流服務(wù)，讓生產(chǎn)方和經(jīng)營方專注于核心業(yè)務(wù)，強化管理、節(jié)約成本、提高效率[1-3]。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管要求和儲運風險與普通產(chǎn)品不同，醫(yī)療器械的物流服務(wù)應(yīng)滿足特殊的要求，《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》[4]和《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》[5]等文件對第三方物流企業(yè)的制度、人員、設(shè)施設(shè)備和工作流程等方面均提出了具體要求。本文總結(jié)了上海市部分醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在監(jiān)督檢查中出現(xiàn)的問題，供相關(guān)人員參考。

1.場地、設(shè)施設(shè)備、信息系統(tǒng)

開設(shè)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)當有與貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品要求和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流倉庫，并合理分區(qū)，實行色標管理。設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品貯存要求，實現(xiàn)倉庫醫(yī)療器械產(chǎn)品上架、傳送、分揀、出庫的半自動化或自動化?，F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)將已經(jīng)許可的醫(yī)療器械庫房挪作他用，或?qū)⒁呀?jīng)許可的醫(yī)療器械庫房再次轉(zhuǎn)租給其他公司使用。部分企業(yè)庫房墻面滲水，墻體與地面有老化脫落現(xiàn)象，且放置貨物的托盤緊貼墻體；部分企業(yè)庫房與相鄰其他企業(yè)庫房之間的隔離墻未起到完全分割作用，墻體頂部與天花板之間存在間隙，使得相鄰企業(yè)的庫房頂部相通，溫濕度環(huán)境無法保證。部分企業(yè)倉庫門禁設(shè)置不全面，無法有效控制人員進出。部分企業(yè)倉庫色標管理不合規(guī)，倉庫內(nèi)三種顏色（紅黃綠）使用混亂，安監(jiān)和消防要求的警戒線與三種顏色混淆使用。

第三方物流企業(yè)應(yīng)建立能覆蓋醫(yī)療器械第三方委托業(yè)務(wù)和倉儲物流質(zhì)量管理全過程的計算機管理信息系統(tǒng)。計算機信息管理平臺應(yīng)當由倉庫管理系統(tǒng)系統(tǒng)（Warehouse Management System，WMS）、運輸管理系統(tǒng)（Transportation Management System，TMS）、以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)組成，業(yè)務(wù)類型包括冷鏈運輸?shù)钠髽I(yè)，其管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)，并能接受藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。計算機信息管理平臺應(yīng)能實現(xiàn)委托方與第三方物流企業(yè)之間醫(yī)療器械儲運全過程實時數(shù)據(jù)交換。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)開放給藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管賬號信息不全，或者數(shù)據(jù)無法實時更新，企業(yè)WMS系統(tǒng)中的貨物數(shù)量、倉庫貨位上的實際貨物數(shù)量和提供給監(jiān)管部門的實時監(jiān)管信息平臺中的貨物數(shù)量三者不一致。部分企業(yè)的計算機信息系統(tǒng)未能實現(xiàn)與委托方系統(tǒng)的實時信息交換。部分企業(yè)雖然具備數(shù)據(jù)交換的接口，但暫未與委托方對接。

2.制度、人員、管理

第三方物流企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋醫(yī)療器械儲運全過程的質(zhì)量管理制度，并根據(jù)經(jīng)營范圍、規(guī)模等建立相應(yīng)的記錄制度。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)驗收入庫、出庫復(fù)核等記錄缺少關(guān)鍵字段或關(guān)鍵字段未填、錯填，如驗收和出庫復(fù)核記錄中生產(chǎn)廠家字段缺失、或填寫的是委托方（貨主）的企業(yè)名稱，均應(yīng)及時整改完善。部分企業(yè)不能提供委托方對其的年度審核記錄，部分企業(yè)的重要質(zhì)量文件只能提供英文版，如與委托方簽訂的質(zhì)量協(xié)議只有英文版，與供應(yīng)商協(xié)商的特殊儲運要求文件只有英文版等，應(yīng)與委托方充分溝通，完善相關(guān)文件記錄。

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三方物流企業(yè)存在較多首營審核的相關(guān)問題。部分企業(yè)未能提供委托方及產(chǎn)品的首營審核信息，或提供的信息不完整，如產(chǎn)品注冊證資料未收集附件，原始資質(zhì)文件未加蓋委托方印章等。部分企業(yè)信息系統(tǒng)的首營資料中，委托方的許可資料已過期，未能及時更新。第三方物流企業(yè)應(yīng)與委托方事先溝通，委托方相關(guān)信息有變更時應(yīng)及時通知物流企業(yè)，確保信息系統(tǒng)的首營審核文件為現(xiàn)行版本且完整有效。

第三方物流企業(yè)應(yīng)配備儲運各階段工作人員，包括質(zhì)量管理人員、倉庫管理人員、物流人員和計算機技術(shù)人員等，確定各自的崗位職責，并且人員數(shù)量和資質(zhì)要求應(yīng)與所提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)類別和規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識，部分醫(yī)療器械產(chǎn)品對經(jīng)營人員有特殊的資質(zhì)要求，如經(jīng)營體外診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)，其質(zhì)量管理和驗收等人員應(yīng)有特殊的檢驗學(xué)背景要求，監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)部分體外診斷試劑的第三方物流企業(yè)暫未達到人員資質(zhì)的要求。

3.采購、收貨、驗收

第三方物流企業(yè)在醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)當核實運輸方式，明確產(chǎn)品是否符合運輸要求，并根據(jù)收貨指令對供貨者隨貨同行單和到貨的醫(yī)療器械進行核對。檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)未能提供隨貨同行單，單據(jù)由委托方回收，企業(yè)未保留復(fù)印件。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械開展驗收時，還應(yīng)核實是否在運輸全過程中符合溫度控制要求，包括對其運輸方式、運輸時間及到貨溫度、過程溫度等信息的檢查和記錄。如果運輸過程溫度或到貨溫度不符合產(chǎn)品運輸溫度要求，應(yīng)當拒收并及時報告質(zhì)量管理人員。檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)不能提供冷鏈產(chǎn)品的運輸在途溫度，或過程溫度監(jiān)測信息由委托方記錄和保存，物流企業(yè)不做備份。部分企業(yè)對冷鏈產(chǎn)品的到貨時間、運輸方式記錄不完整，不能確定產(chǎn)品是否符合收貨條件。

部分第三方物流企業(yè)在保稅倉庫內(nèi)提供“進口產(chǎn)品貼中文標簽”服務(wù)，應(yīng)與委托方簽訂相關(guān)協(xié)議，并明確中文標簽樣本由委托方確定的流程，某批產(chǎn)品標簽和說明書版本號的確定應(yīng)有記錄可查。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)貼標區(qū)的管理不規(guī)范，“已貼標”、“未貼標”的貨物未有明顯標識，中文標簽和說明書的管理混亂。

4.入庫、貯存、檢查

第三方物流企業(yè)應(yīng)詳細了解所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特征，按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。檢查中發(fā)現(xiàn)部分需配合使用的體外診斷試劑產(chǎn)品不同組分貯存要求不同，如按說明書要求試劑液體部分應(yīng)冷藏（2～8?C），干片應(yīng)冷凍（＜-18?C），部分企業(yè)未按照這一要求分開貯存。部分企業(yè)的委托方將配合使用的體外診斷試劑產(chǎn)品打包成盒交付物流企業(yè)貯存，但一盒內(nèi)不同試劑的貯存條件不同（如一部分試劑應(yīng)在2～8?C儲存，一部分應(yīng)在15～25?C儲存），但第三方物流企業(yè)無法拆盒分開貯存，應(yīng)及時與委托方溝通解決辦法。

第三方物流企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放。部分企業(yè)對庫房內(nèi)區(qū)域的劃分較細，或計算機信息管理系統(tǒng)內(nèi)對不同狀態(tài)的產(chǎn)品設(shè)立虛擬分區(qū)，如近效期僅特定客戶可接受的產(chǎn)品、外包裝微小破損待委托方復(fù)核的產(chǎn)品、海關(guān)抽檢待出庫的產(chǎn)品、退貨后僅可作為科研用樣品的產(chǎn)品等特殊類別，其貯存區(qū)域和信息管理系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)有特殊標識，系統(tǒng)內(nèi)產(chǎn)品狀態(tài)應(yīng)鎖定，不能作為正常貨物銷售。產(chǎn)品的特殊狀態(tài)解除后應(yīng)及時處理，如外包裝微小破損待委托方復(fù)核的產(chǎn)品經(jīng)確認后轉(zhuǎn)至不合格區(qū)，或轉(zhuǎn)至樣品區(qū)等。

5.銷售、出庫、運輸

第三方物流企業(yè)的貨物銷售應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件的要求。檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)和委托方對醫(yī)療器械拆盒銷售，由于每盒僅一份產(chǎn)品說明書，單件產(chǎn)品發(fā)貨時不附說明書，不符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中“凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽”的要求。物流企業(yè)應(yīng)與委托方溝通解決辦法，確定最小銷售單元。

部分醫(yī)療器械需要冷鏈運輸，應(yīng)使用冷藏車、冷藏箱等設(shè)備，并在運輸全過程中符合醫(yī)療器械溫度控制要求。部分冷凍醫(yī)療器械（如干片、干粉等）在運輸過程中可短暫儲存在冷藏環(huán)境下，物流企業(yè)應(yīng)與委托方確認可冷藏運輸?shù)淖铋L時限，并保留相關(guān)文件，實際運輸過程應(yīng)當實時監(jiān)測溫度數(shù)據(jù)和時間數(shù)據(jù)。

醫(yī)療器械第三方物流因其貨物特殊性在管理制度、場地設(shè)施、人員配置、信息系統(tǒng)、采購貯存、銷售運輸?shù)确矫婢鶓?yīng)符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件的要求，并且需接受藥械監(jiān)管部門的資質(zhì)許可和監(jiān)督檢查。本文匯總了部分第三方物流企業(yè)在監(jiān)督檢查中的常見問題，供監(jiān)管部門和物流企業(yè)相關(guān)人員參考。