張 成，趙曉恒，力曉蓉，倪 潔，巫抑揚(yáng)

(四川省衛(wèi)生健康政策和醫(yī)學(xué)情報(bào)研究所，四川 成都 610041)

2018年四川省衛(wèi)生健康委在“四川省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)工作任務(wù)”中，將“加強(qiáng)藥械供應(yīng)保障”作為“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的主要目標(biāo)和重要任務(wù)，對(duì)處于深水區(qū)和攻堅(jiān)期的醫(yī)改無(wú)疑起著攻堅(jiān)克難的作用，也為四川全面建成小康社會(huì)、實(shí)現(xiàn)健康四川戰(zhàn)略目標(biāo)指明了方向。本文通過(guò)梳理總結(jié)四川省藥械供應(yīng)保障制度發(fā)展以及所取得的初步成果，分析當(dāng)前政策實(shí)施遇到的阻礙，并提出相應(yīng)建議，為今后制訂完善藥械供應(yīng)保障制度的政策措施提供參考。

1 四川省藥械供應(yīng)保障制度的發(fā)展

1.1 政策思路

新醫(yī)改啟動(dòng)后，四川省提出了“建立健全藥品供應(yīng)保障體系”的目標(biāo)，開(kāi)始以建立基本藥物制度為主，圍繞“擴(kuò)大基本藥物制度實(shí)施范圍、規(guī)范基本藥物采購(gòu)機(jī)制、完善國(guó)家基本藥物省補(bǔ)充目錄”等工作內(nèi)容，先后出臺(tái)了《四川省國(guó)家基本藥物制度實(shí)施意見(jiàn)》《四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物管理辦法(試行)》等政策文件。

2015年，在全國(guó)率先制定《高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)管理辦法》及相關(guān)配套文件和《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)管理辦法(試行)》，擴(kuò)大了藥品采購(gòu)范圍，為構(gòu)建“五位一體”藥械集中采購(gòu)監(jiān)管格局打下了基礎(chǔ)。

2017年，為實(shí)現(xiàn)《關(guān)于印發(fā)四川省進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案的通知》 中“深化全省藥品生產(chǎn)流通使用體制改革，更好滿(mǎn)足人民群眾看病就醫(yī)需求，加快推進(jìn)健康四川建設(shè)”等目標(biāo)，前后出臺(tái)了多個(gè)與藥械供應(yīng)相關(guān)的配套文件，涵蓋了保障患者用藥、規(guī)范藥品流通秩序和監(jiān)管控費(fèi)等多項(xiàng)促進(jìn)措施，詳見(jiàn)表1。

1.2 具體做法

1.2.1 建立完善基本藥物制度

為實(shí)現(xiàn)基本藥物制度在基層全覆蓋，加大對(duì)基本藥物制度的投入，四川省多次遴選省定補(bǔ)充藥物目錄，出臺(tái)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物比例的政策，通過(guò)政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)等方式，將非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)納入基本藥物制度實(shí)施范圍。為鞏固基本藥物采購(gòu)機(jī)制，2011年起，實(shí)施以省為單位的基本藥物“雙信封”招標(biāo)采購(gòu)，建立覆蓋全省的基本藥物統(tǒng)一配送網(wǎng)絡(luò)。同時(shí)，為較好滿(mǎn)足基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和群眾用藥需求，在維護(hù)國(guó)家基本藥物主體地位的基礎(chǔ)上允許基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)保、新農(nóng)合藥品報(bào)銷(xiāo)目錄中配備35%～40%的非基藥[1]。

1.2.2 構(gòu)建“五位一體”藥械集中采購(gòu)監(jiān)管格局

四川省藥械集中采購(gòu)工作一直走在全國(guó)前列。早在2006年就率先在全國(guó)建立政府辦省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)；2014年開(kāi)展高值醫(yī)用耗材集中上網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)；2015年將醫(yī)用設(shè)備納入省醫(yī)療藥采平臺(tái)備案采購(gòu)；到2016年又將第二類(lèi)疫苗、體外診斷試劑納入省級(jí)掛網(wǎng)集中采購(gòu)。通過(guò)“雙信封”招標(biāo)采購(gòu)、國(guó)家談判(議價(jià))采購(gòu)、直接掛網(wǎng)采購(gòu)、特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)集中采購(gòu)等方式，逐漸構(gòu)建起藥品、高值醫(yī)用耗材、醫(yī)用設(shè)備、第二類(lèi)疫苗、體外診斷試劑“五位一體”集中采購(gòu)新格局，擴(kuò)大了藥械集中采購(gòu)范圍。

表1 四川省近年來(lái)出臺(tái)的有關(guān)藥械供應(yīng)保障文件

1.2.3 探索推行“兩票制”

2017年，為貫徹落實(shí)國(guó)家關(guān)于“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)，加強(qiáng)藥品流通行業(yè)監(jiān)管，四川省先后下發(fā)了自己的實(shí)施方案和配套政策，劃分了“兩票制”的實(shí)施范圍，對(duì)實(shí)施過(guò)程中的票據(jù)管理、采購(gòu)配送管理、違規(guī)行為的處理等做了規(guī)定，明確了過(guò)渡階段的票據(jù)管理要求，為規(guī)范管理制定了統(tǒng)一的購(gòu)銷(xiāo)合同范本。票據(jù)管理是落實(shí)“兩票制”的重要手段，票據(jù)是政策實(shí)施的載體與核心，能夠確保政策順利實(shí)施[2]。四川省同樣把發(fā)票作為“兩票制”改革的切入點(diǎn)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要主動(dòng)索要和妥善保管購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)，相關(guān)執(zhí)法監(jiān)督部門(mén)要加強(qiáng)票據(jù)核查，對(duì)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)發(fā)票使用情況及偷稅漏稅行為進(jìn)行稽查。

1.2.4 其他

在保障患者用藥方面，除了鞏固完善基本藥物制度以外，積極開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，制定一致性評(píng)價(jià)品種支持性的采購(gòu)政策，保證仿制藥質(zhì)量；出臺(tái)抗癌藥專(zhuān)項(xiàng)集中采購(gòu)政策，開(kāi)展醫(yī)保目錄內(nèi)抗癌藥專(zhuān)項(xiàng)集中采購(gòu)，將17種抗癌藥納入醫(yī)保支付；制定短缺藥品供應(yīng)保障實(shí)施方案，調(diào)整短缺藥品的采購(gòu)方式，持續(xù)推進(jìn)建立短缺藥省、市、縣三級(jí)監(jiān)測(cè)預(yù)警體系。

綜上所述，本研究保肢失敗的主要原因是保肢指征較寬，對(duì)后期治療的困難預(yù)估不足，對(duì)如患者年齡、基礎(chǔ)疾病、經(jīng)濟(jì)承受能力、心理狀態(tài)以及患者對(duì)治療結(jié)果的期望值等缺乏正確的評(píng)估。這些問(wèn)題均值得臨床重視。

在控制藥品價(jià)格方面，除了集中采購(gòu)以外，還開(kāi)展了治理高值醫(yī)用耗材和過(guò)度醫(yī)療檢查的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，并禁止醫(yī)院限制處方外流，允許患者可自主選擇在醫(yī)院門(mén)診藥房或憑處方到零售藥店購(gòu)藥等。

2 初步成效

通過(guò)實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通和使用的藥械供應(yīng)保障制度的改革已取得一定成效，藥品價(jià)格逐漸理順，行業(yè)集中度逐步提高。

國(guó)家基本藥物制度的鞏固完善，進(jìn)一步滿(mǎn)足基層和患者的用藥需求。2012年實(shí)現(xiàn)全省所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和村衛(wèi)生室配備和使用基本藥物及實(shí)行零差率銷(xiāo)售，并逐步向二級(jí)、三級(jí)醫(yī)院和非政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)延伸。2016年全省77.23%非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度，二級(jí)、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物比例分別提高到52.72 %、33.41%[3]。

“五位一體”集中采購(gòu)進(jìn)一步降低藥品價(jià)格。2017年在新一輪藥品集中分類(lèi)采購(gòu)中，藥品價(jià)格同比下降10.59%；掛網(wǎng)高值醫(yī)用耗材增加到10大類(lèi)45亞類(lèi)，平均價(jià)同比2016年下降9.35%；實(shí)現(xiàn)37大類(lèi)醫(yī)用設(shè)備全覆蓋備案采購(gòu)；完成第二類(lèi)疫苗全部30個(gè)品種、127個(gè)產(chǎn)品掛網(wǎng)采購(gòu)并執(zhí)行省級(jí)談判價(jià)格；實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑6.83萬(wàn)個(gè)產(chǎn)品掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)[4]。

一致性評(píng)價(jià)、“兩票制”等提高藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)的門(mén)檻和行業(yè)集中度。根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》要求，四川省110家企業(yè)生產(chǎn)的136個(gè)品種須在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)[5]，逾期未完成的不予注冊(cè)。到2018年底四川省僅有6家的12個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)[6]，加上國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策，淘汰大量落后的生產(chǎn)企業(yè)和低質(zhì)量產(chǎn)品，加速產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整。

據(jù)商務(wù)部《2017年藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》，“兩票制”下30家區(qū)域龍頭藥品批發(fā)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)8.3%，排名市場(chǎng)50位及以前的藥品批發(fā)企業(yè)，市場(chǎng)集中度有所提升，但與國(guó)外相比還有很大差距。福建在推行兩票制后配送企業(yè)數(shù)量由原來(lái)的200多家減少到62家，超過(guò)2/3的企業(yè)退出或被并購(gòu)[7]。隨著“兩票制”、營(yíng)改增、飛檢等一系列流通環(huán)節(jié)整頓和監(jiān)管措施，對(duì)四川省藥品流通行業(yè)產(chǎn)生了較大影響，大量的代理商和中間商從市場(chǎng)中消失或者轉(zhuǎn)型，市場(chǎng)留存企業(yè)不得不通過(guò)重組、兼并等手段應(yīng)對(duì)改革，加速提高了行業(yè)集中度。

3 問(wèn)題分析

2016年，黨中央國(guó)務(wù)院將研究制定藥品生產(chǎn)流通使用政策列為年度重點(diǎn)改革任務(wù)。四川省“改革完善藥品生產(chǎn)流通使用”工作已經(jīng)2年，雖然通過(guò)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)、構(gòu)建集中采購(gòu)新格局、完善基本藥物制度等措施取得了一定的成效，但還是有一些因素影響著破除“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制的順利推進(jìn)，分析原因可能有以下幾點(diǎn)。

3.1 政策因素

2017年的《關(guān)于印發(fā)四川省進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案的通知》，首次明確要實(shí)施藥品全流程政策改革，由過(guò)去的單項(xiàng)突破轉(zhuǎn)為綜合推進(jìn)，但改革任務(wù)還需要相關(guān)配套政策予以支撐，例如發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的政策還未制定發(fā)布，存在監(jiān)管空白等。偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)的基本藥物制度知曉率較低，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基藥采配頻率下降明顯，短缺情況較為突出[8]。如何保障四川省甘孜阿壩涼山等民族偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)，還需要當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)出臺(tái)政策措施。

3.2 制度因素

3.2.1 新版基本藥物目錄調(diào)整的時(shí)效性

國(guó)家基本藥物制度是整個(gè)藥品供應(yīng)保障體系的核心，很大程度上保障了居民公平可及獲得藥物。雖然2018版《國(guó)家基本藥物目錄》藥品數(shù)量增加到685種，進(jìn)一步擴(kuò)大了臨床用藥選擇，但《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》指出“原則上各地不增補(bǔ)藥品”。當(dāng)前，四川省增補(bǔ)的品種達(dá)到305種(見(jiàn)表2)，說(shuō)明基本藥物難以完全滿(mǎn)足四川省基層患者用藥需求，如果取消增補(bǔ)必然影響患者前往基層就診的積極性。同時(shí)，基藥目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整更強(qiáng)調(diào)與仿制藥一致性評(píng)價(jià)聯(lián)動(dòng)，要求在3年內(nèi)完成，但基藥目錄調(diào)整的時(shí)效性與四川省疾病譜變化、社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)保支付水平以及患者用藥習(xí)慣還不相適應(yīng)。

表2 國(guó)家基本藥物目錄和四川增補(bǔ)數(shù)量

3.2.2 “兩票制”下藥品配送不及時(shí)、降價(jià)不明顯

雖然四川省規(guī)定民族貧困邊遠(yuǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他地區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫不受“兩票制”的影響，但是隨著行業(yè)集中度的提升，這些地區(qū)采購(gòu)量小且需求分散，因?yàn)椴荒苄纬梢?guī)模需求而使得流通企業(yè)優(yōu)先考慮獲利決定配送地區(qū)和藥品種類(lèi)，可能出現(xiàn)部分地區(qū)的全部或部分藥品沒(méi)有流通企業(yè)愿意配送或者藥品配送不及時(shí)的問(wèn)題。四川省還應(yīng)積極出臺(tái)措施應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)可能把過(guò)去“低價(jià)出廠(chǎng)、高價(jià)出售”模式轉(zhuǎn)為“高價(jià)出廠(chǎng)、高價(jià)出售”模式，將以前通過(guò)藥品流通的獲利計(jì)算進(jìn)入藥品出廠(chǎng)價(jià)格等問(wèn)題[9]，避免出現(xiàn)“兩票制”降低藥品價(jià)格不明顯的問(wèn)題[10]。

此外，“兩票制”的推進(jìn)還需要諸多政策的協(xié)同。例如“藥品購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)管理規(guī)范化、電子化”“加強(qiáng)與稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享”“提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購(gòu)中的參與度”等[11]。

3.2.3 其他

四川省超過(guò)90%藥品生產(chǎn)企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)工作還面臨著時(shí)間緊、任務(wù)重、巨額投入等多重困難，如果不開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作，藥品工業(yè)和藥品經(jīng)濟(jì)將面臨巨大損失。政府除了通過(guò)金錢(qián)獎(jiǎng)勵(lì)以外，還可以通過(guò)提高招標(biāo)價(jià)格、減免稅收等優(yōu)惠政策來(lái)最大程度提升企業(yè)的積極性，避免開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)加劇短缺藥品的短缺程度甚至造成新的短缺發(fā)生等問(wèn)題[12]。

為強(qiáng)化藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)監(jiān)管，我國(guó)已經(jīng)取消了在企業(yè)中實(shí)施了近十年的藥品電子監(jiān)管碼，要求到2020年基本建立藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機(jī)制。這意味著企業(yè)前期投入的資源浪費(fèi)和后期投入的成本增加，而導(dǎo)致藥品價(jià)格上漲，進(jìn)一步加重患者看病負(fù)擔(dān)[13]。

4 討論與建議

經(jīng)過(guò)多年的探索與實(shí)踐，四川省的藥械供應(yīng)保障機(jī)制更加規(guī)范，但藥械供應(yīng)改革涉及面廣、政策性強(qiáng)、影響因素多，又與群眾利益密切相關(guān)，還有很多工作需要進(jìn)一步鞏固落實(shí)。下一步，四川省應(yīng)繼續(xù)按照國(guó)家的總體部署，在實(shí)踐探索中結(jié)合本省特點(diǎn)不斷完善制度設(shè)計(jì)和實(shí)施方案，積極聽(tīng)取企業(yè)、醫(yī)生、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及社會(huì)各方的意見(jiàn)，對(duì)藥械供應(yīng)保障工作要著力完善基本藥物目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制、鞏固多部門(mén)協(xié)同推進(jìn)機(jī)制、建立新問(wèn)題的監(jiān)測(cè)跟蹤機(jī)制等。

4.1 完善基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制

《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》指出，要對(duì)基本藥物目錄“定期評(píng)估，動(dòng)態(tài)調(diào)整”。當(dāng)前我國(guó)基本藥物目錄遴選是參考WHO專(zhuān)家委員會(huì)法通過(guò)專(zhuān)家?guī)斐榻M確定，主要依靠專(zhuān)家的經(jīng)驗(yàn)決策[14]。對(duì)藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等諸多因素考慮不足，缺乏強(qiáng)有力的證據(jù)支撐。對(duì)于基本藥物制度這一全國(guó)統(tǒng)一的制度，在完善基藥目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制上，應(yīng)納入循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法，還應(yīng)考慮地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和疾病病種的差異，有必要統(tǒng)籌考慮不同地區(qū)基本藥物目錄增補(bǔ)情況，可以通過(guò)限定區(qū)域、品種、數(shù)量以及標(biāo)準(zhǔn)方面加以調(diào)控，避免一刀切[15]。

4.2 “藥械供應(yīng)保障”需要多部門(mén)協(xié)同推進(jìn)

藥品生產(chǎn)、流通與使用分屬于不同行政監(jiān)管部門(mén)，如果部門(mén)之間缺乏交流溝通，甚至存在著不同部門(mén)的規(guī)定相互沖突等現(xiàn)象，就無(wú)法保障藥品供應(yīng)改革持續(xù)有效開(kāi)展。尤其在強(qiáng)調(diào)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)的背景下，對(duì)于進(jìn)入深水區(qū)和攻堅(jiān)期的新醫(yī)改更加迫切需要相關(guān)行政職能部門(mén)的協(xié)同推進(jìn)。例如，為保障“優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”，藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門(mén)在制定政策時(shí)要注重文件協(xié)調(diào)性及權(quán)責(zé)明確清晰。

4.3 建立新問(wèn)題的監(jiān)測(cè)與跟蹤機(jī)制

我國(guó)的新醫(yī)改推動(dòng)了醫(yī)療保障、醫(yī)療服務(wù)、藥械供應(yīng)等新機(jī)制的建立。新機(jī)制的改革也必將帶來(lái)新情況和新問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)和解決新問(wèn)題是我國(guó)藥械供應(yīng)改革需要應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)之一[16]。對(duì)“兩票制”推行之后藥品出廠(chǎng)價(jià)由“低開(kāi)高走”到“高開(kāi)高走”而導(dǎo)致的藥價(jià)降低不明顯、多家企業(yè)不能在規(guī)定期限內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)而出現(xiàn)藥品新的短缺、藥品追溯體系建設(shè)成本轉(zhuǎn)嫁給患者、發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的監(jiān)管空白等可能出現(xiàn)的問(wèn)題，政府必須重視新問(wèn)題、及時(shí)發(fā)現(xiàn)、跟蹤分析、合理應(yīng)對(duì)，做好政策及配套措施準(zhǔn)備，才能不斷完善藥械供應(yīng)保障。