（江蘇申牛牧業(yè)有限公司海豐奶牛場，大豐 224100）

在牧場管理中，實驗室起到至關重要的作用，主要是利用各種檢測手段，對飼料原料、血樣、奶樣進行檢驗，幫助牧場管理者了解牧場飼料生產(chǎn)是否合理，了解牛群在各個階段的健康狀況，科學診斷營養(yǎng)代謝性疾病，確定常見疾?。ㄈ缛榉垦祝┑牟∫虿⑦x擇敏感藥物進行治療，適時監(jiān)測和診斷傳染病，以及指導和落實牛群健康保健、繁殖計劃等。另外，通過檢測可以發(fā)現(xiàn)生鮮牛乳中存在的問題，及時、有效地遏制危害事故的發(fā)生，降低事故隱患及存在的風險，進而開展風險評價，探索實現(xiàn)安全生產(chǎn)的有效形式，從事故中汲取經(jīng)驗教訓，落實管控措施，促進牧場生產(chǎn)發(fā)展，保證生奶質(zhì)量安全，提升經(jīng)濟效益。

然而目前，由于奶牛場規(guī)?；潭炔町愝^大，對實驗室建設的重視程度也不盡相同，對如何采用風險管理方法對實驗室進行安全管理還缺乏認識，從而導致實驗室的不安全狀況時有發(fā)生。隨著國家優(yōu)質(zhì)乳工程的推行，各相關管理部門持續(xù)加大了對生奶領域的監(jiān)管力度，在不斷地加強安全預警和風險評估。如果牧場實驗室質(zhì)量管理體系不夠完善或者不能嚴格按照相關管理標準要求來開展日常質(zhì)量管理活動，則容易導致在采樣、留樣、儀器設備計量校正、檢測操作方法選擇等環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯，而任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯都會給實驗室?guī)盹L險。本文就牧場實驗室檢測前、中、后的工作流程以及實驗室的質(zhì)量管理活動進行風險辨識，闡述牧場實驗室的風險管理過程，明確所要采取的預防措施，旨在為提高實驗室的監(jiān)管效能提供參考[1]。

按照檢測過程中涉及的點，本文從檢測過程的前期、中期、后期3個階段進行分析，探討牧場實驗室檢測過程易發(fā)生的一系列風險。

1 檢測前風險

包括牧場使用的檢驗方法、判定標準，牧場檢驗儀器、試劑以及相關檢驗人員資質(zhì)是否滿足要求等。

1.1 采樣過程風險

（1）奶樣采集：包括采樣方案是否符合要求；采樣方式的選擇是否正確；從采樣口采，或是缸口采，或是流量閥采；采樣區(qū)域、采樣人員是否按照采樣規(guī)范流程進行采樣；是否按規(guī)定消毒，采樣瓶是否消毒，采樣牛只乳區(qū)是否正確，采樣記錄填寫是否準確；標識是否清晰，采集的樣品是否具有代表性；采集的樣品量是否符合要求；樣品是否按規(guī)定冷藏或速凍儲存等。尤其是奶樣，采集后未及時送化驗室檢測或送冰箱保存，會導致樣品污染或樣品變質(zhì)，氣溫高的情況下，奶樣中各類細菌繁殖加快，極易腐敗變質(zhì)，影響檢測結果。

為規(guī)避風險，化驗室自采奶樣的采集與保存必須符合如下規(guī)定：①奶樣必須有代表性，采集前牛奶必須攪拌均勻；立式奶缸，從奶缸拷口采集的，必須用85℃熱水沖洗對拷口進行消毒，廢棄奶缸連接奶管里的牛奶后，直接用消毒過的容器采集，微生物樣直接用無菌瓶采集。若從奶缸采樣器處采集的，采集前必須確認采樣器是干凈無污染的。刷洗時用85℃熱水刷洗，廢棄至少500mL牛奶后，直接用消毒過的容器采集。對于臥式制冷式奶缸，從奶缸口采集牛奶。采集牛奶的容器必須是符合食品要求的材質(zhì)，且必須清洗干凈無清洗劑殘留、干燥后使用。檢測微生物的采樣瓶必須經(jīng)過滅菌處理。牧場奶缸一缸一個奶樣，奶車樣是一罐一個樣采集，采集奶量除去試驗使用的量，至少還剩有100mL以上。②對于牛只樣的采集，必須要求牛只在做好所有擠奶準備后，在套杯前采集。奶樣信息標識清楚，必須包含奶樣來源、采樣日期、采樣人。③奶樣保存：奶樣采集后，非立即檢測的必須放置在0～4℃的環(huán)境中保存。檢測結束后的奶樣至少保存1d，包括牛只樣（牛只樣確認所出大棚的奶缸樣合格才可廢棄）。奶樣必須采集平行樣，一份進行檢測，一份作為留樣保存。留樣必須在瓶口用封條進行封閉，且必須有兩人在封條上簽字（蓋章）確認。留樣必須保存2d（加工廠驗收后算起）；當加工廠反饋牛奶異常需追溯時，留樣開封必須在實驗室攝像頭下，兩人見證的情況之下進行拆封。

（2）飼料原料樣品采集：大型牧場飼料原料來貨較多，車次較多，如集裝箱顆粒玉米，既要考慮卸貨速度，牧場現(xiàn)場操作的便利性，又要考慮采集樣品的代表性，這就要求所采集的點位要具有代表性，點位要多，要全面，不能有盲區(qū)。

預防措施：制定嚴格的樣品采集SOP，對采樣相關檢驗人員定期組織培訓，并進行監(jiān)督與考核。自采樣品，采集后必須及時拿回檢測或保存；送檢樣品，要求專人送達，并附有采樣通知單，送樣人員與相關采集人、檢測人員必須當面交接清楚需要檢測的項目內(nèi)容。

1.2 樣品檢測前檢查確認風險

包括采樣通知單是否有誤、牛號是否正確，牛頭數(shù)與奶樣個數(shù)是否一一對應；乳區(qū)標識是否對應，來樣登記表核對信息是否正確；待測奶樣、血樣是否符合要求；有無污染情況發(fā)生，送樣量是否符合有關檢測標準要求，是否存在樣品標識錯誤或混淆等情況[2]（樣品接收和處理由檢測人員當面交接，做到實際樣品和描述信息核對一致）。

可能存在的風險：檢測人員未及時發(fā)現(xiàn)明顯不符合要求的樣本；對已發(fā)現(xiàn)的不符合要求的樣品未及時通知相關部門重新采集（任何不符要求的樣品，即便檢測過程再規(guī)范也彌補不了樣品本身對結果的影響）。

預防措施：制定不符合條件樣品退回不予處理的規(guī)定細則和樣品驗收程序；驗收時核對發(fā)現(xiàn)明顯不符合要求的，如奶樣量少、采樣瓶無標簽或模糊不清、樣品瓶破，奶樣滲出、檢測干擾素的全血未用抗凝管采集等等，需要及時予以糾正，確認無異議的檢測員當面簽字確認。

1.3 樣品處理風險

包括樣品處理過程是否存在交叉污染；飼料樣品制備及前處理時需要粉碎的樣品，是否充分處理后再稱取樣品實驗，稱樣量是否足夠，檢測飼料黃曲霉時所使用的工作濃度是否超出標準曲線范圍，是否需要再稀釋；稱樣使用的天平量程是否合適等。

檢測淀粉時易出現(xiàn)的問題有：樣品在蒸餾處理時的時間控制及所用濾紙大小、類型不合適，影響過濾效果；溶液過濾后未棄去初濾液，直接使用；濾紙吸附，導致測定結果偏低。檢測灰分時易出現(xiàn)問題有：殘渣未完全灰化；烘箱干燥恒重后稱量時間不一致；實驗過程需要水浴的，水位沒過的位置；要離心的樣品，轉(zhuǎn)速或離心時間不夠；稀釋梯度錯誤等等。

預防措施：嚴格按照檢測方法操作，規(guī)范預處理細節(jié)。

1.4 試劑采購、器材確認、儀器校正風險

包括牧場實驗室選擇檢測有關的試劑時，是否按公司ERP合格供應商目錄進行評價，試劑的采購和驗收是否符合牧場規(guī)定的要求。實驗室用檢測試劑的保存條件是否嚴格執(zhí)行標準要求；是否按要求避光；防潮等。對實驗室儀器設備檢定或校準時，所委托的機構是否是計量局，是否具備專業(yè)檢定資質(zhì)，能否出具權威的校正報告；實驗前是否確認實驗所需器材；所需的滅菌時間是否符合規(guī)定；實驗試劑是否在有效期內(nèi)，是否穩(wěn)定無結塊、有無潮解情況，是否按要求濃度配置，標準滴定溶液是否用基準物質(zhì)對已配試劑進行標定；所用配置試劑的水是否符合要求，實驗條件是否符合等等。新的標準品替代舊的標準品時是否進行了比對試驗，是否穩(wěn)定；讀數(shù)儀用標準板對照時數(shù)據(jù)是否在建議范圍。

可能存在的風險：試劑斷貨或試劑過期；更換新批號試劑時未及時對比驗證，無法及時判別試劑本身存在的問題，致影響異常數(shù)據(jù)出現(xiàn)時的分析、判斷、查找原因。

預防措施：完善實驗室管理制度，建立標準物質(zhì)及標準溶液管理程序。按公司ERP目錄進行采購，日常對試劑進行有效管理，每天按實際使用出庫，定期盤點監(jiān)控庫存，每月對試劑使用情況進行統(tǒng)計分析，有缺貨及時補給，試劑庫存量過大時需要及時調(diào)劑，避免出現(xiàn)保質(zhì)期過期增加試劑耗用成本的情況。每批新試劑到貨后，做好入庫驗收，并隨機抽樣及時與老試劑做好結果比對，記錄存檔。

1.5 交接風險

實驗室檢測部門未充分理解其他部門需求的風險，如血樣檢測時，是檢測早孕、血酮還是其他疫病等。奶樣檢測是測理化、菌落總數(shù)還是酸度等其他項目等等。

可能存在的風險：造成檢測項目弄錯，增加不必要的檢測耗用、工作量，還直接延誤其他部門對牛只的治療或是其他用途，引起損失。

預防措施：送檢部門仔細核實所送樣品需檢測項目內(nèi)容，填好送檢單，樣品上做好標識。檢測員接樣后及時標記清楚并做好交接工作。

2 檢測中風險

2.1 人員風險

牧場實驗室檢測人員應具備從事檢驗檢測飼料、生奶、血樣、水質(zhì)等活動相適應的檢驗檢測技術、檢驗能力，能夠熟悉檢測方法、標準和相應的檢測過程細節(jié)操作，具有相應的經(jīng)驗。

可能存在的風險：檢測人員不熟悉檢測內(nèi)容，不具有檢驗工作要求的能力；人員未經(jīng)培訓、考核合格就持證上崗；崗位工作分工不明確，責任人不明確，存在濫竽充數(shù)人員；人少，工作雜亂，無法持續(xù)承擔相應工作量；日常對外交流培訓少，自身能力得不到提高。

改進措施：結合牧場實驗室的特點，建立完善的管理制度及管理要求。用制度進行約束，降低風險概率，適時組織檢測人員開展風險防范的知識培訓，讓所有檢測人員能充分了解風險防范知識，學會簡單的自主控制和防護。另外，定期進行檢驗能力驗證、評價，不符要求的予以再學習再考核評估，合格后方可上崗。

2.2 儀器設備風險

包括牧場檢測設備配備是否滿足現(xiàn)下的檢測工作要求；日常是否按要求對相關儀器進行維護和使用，是否定期對顯著影響檢測結果準確性的設備進行校準（實驗人員在日常工作中需要對關鍵儀器設備進行維護與保養(yǎng)，并根據(jù)儀器設備的不同要求定期進行校準與驗證[3]。如天平、乳品分析儀、血液生化儀等需要校正，培養(yǎng)箱、烘箱、水浴鍋、冰箱等儀器設備需要進行溫度驗證，計量器具如容量瓶、量筒、移液管等需要定期檢定或定期校準，儀器如分析天平、乳品分析儀等使用前需要開機預熱）。是否建立檢驗儀器檔案，包括基本信息表（名稱、編號、型號、制造廠家、聯(lián)系方式、安裝日期、投入使用日期、主要技術參數(shù)）、使用說明書、購置合同、使用記錄、操作規(guī)程等。做到“一機一檔”，檔案材料、信息齊全完整。是否有規(guī)范的儀器購買、驗收、調(diào)試、使用、維護、維修、報廢處理程序和相應記錄等。

可能存在的風險：兩次校準期間間隔設置不合理，校準計劃執(zhí)行或校準過程發(fā)生偏離。分析天平未預熱處理，稱量數(shù)值波動不穩(wěn)等等。酶標儀每次使用前未確定實驗所需波長。

預防措施：嚴格執(zhí)行儀器設備日常維護保養(yǎng)計劃，制定設備校準計劃，每年對實驗室關鍵儀器設備進行校準。實驗開始前做好儀器開機預熱，認真檢查儀器參數(shù)設置。如酶標儀的檢測波長，要隨檢測項目的實驗要求而定，每次使用前均需檢查調(diào)整，確保無誤。

2.3 檢測方法風險

包括實驗室是否選擇合適的方法和標準進行檢測；是否優(yōu)先使用收奶工廠的企標，減少退奶的風險；使用的標準方法是否為有效版本； 對檢驗流程能否進行不定期監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正；方法是否驗證有效。試劑廠家是否對標。

可能存在的風險：未按乳品工廠方法或試劑廠家對標，檢測出的酸度、磷酸鹽、雜質(zhì)度等存在差異，影響生奶出場的判斷，產(chǎn)生退奶等經(jīng)濟損失。

預防措施：定期與交奶加工廠進行交流，牧場與加工廠的檢測試劑、操作細節(jié)要同步，及時發(fā)現(xiàn)牧場化驗室檢測操作上存在的問題及生乳驗收各檢測項目結果的判定，尤其是定性實驗，應減少檢測偏差問題。牧場內(nèi)部做好統(tǒng)一培訓，固定人員操作，減少人為檢測差異。

2.4 實驗室檢測質(zhì)量控制風險

包括是否具有實驗室比對、能力驗證等質(zhì)量控制方法對檢測過程和結果實施控制，發(fā)現(xiàn)結果偏離時，能否采取有效措施來糾正，如平行實驗、復檢、多人同時實驗對比、不同實驗室檢測對比等。

預防措施：牧場每半年選擇5個檢驗項目，采取與法定檢驗機構進行檢驗對比、內(nèi)部不同人員或不同儀器進行檢驗對比、與標準物質(zhì)進行檢驗驗證等多項措施進行檢驗驗證、評價。

2.5 實驗室檢測環(huán)境風險

包括檢測時實驗室的環(huán)境條件如溫度、濕度、殺菌環(huán)境等，是否符合所用檢測方法和使用儀器設備的規(guī)定。如檢測早孕、干擾素實驗時，對溫度的要求。進行酒精實驗時，對室溫和酒精溫度的要求。檢測菌落總數(shù)和嗜冷菌數(shù)時，無菌室環(huán)境的細菌是否影響檢測結果、有無交叉污染，實驗室內(nèi)人員對操作是否形成污染等。其次，對要使用物品的消毒、滅菌措施要經(jīng)過驗證，以免因滅菌鍋設置溫度過高，培養(yǎng)基營養(yǎng)成分被破壞，影響部分微生物的生長，造成假陰性結果。還要防止消毒、滅菌后的平皿、器具存放條件不合適或放置時間過長造成再次污染等等。再比如實驗室內(nèi)安全環(huán)境要求，是否配備與檢測工作相適應的消防、洗眼器設施，能否滿足實驗時出現(xiàn)緊急狀況時的應急救護[4]。

預防措施：實驗室配備空調(diào)、通風櫥、無菌室等。按計劃每日對實驗室溫度、濕度以及水浴箱、冰箱等溫控設備進行監(jiān)測。監(jiān)測對比儀器顯示溫度與實際溫度偏差，評估實際溫度的有效性。對檢驗流程不定期監(jiān)督、抽查，發(fā)現(xiàn)問題，及時溝通和糾正。無菌室每日消毒殺菌，定期評估紫外燈殺菌效果，防止交叉污染。實驗室布局設置分區(qū)，設為檢測操作區(qū)、試劑儲存區(qū)、留樣區(qū)、無菌室、精密儀器室、清洗區(qū)、辦公室、特殊作業(yè)區(qū)（如通風櫥）等。嚴格限制進入無菌操作區(qū)域的人員數(shù)量和更衣程序，并按操作規(guī)程進行實驗操作，定期培訓。

2.6 人員安全風險

包括各種實驗室危險因素，如高溫灼傷、機械損傷、銳器損傷，細菌感染、試劑有毒有害，紫外輻射、生物危害等生物性、化學性、物理性因素危害等[5]。

預防措施：建立實驗室人員健康、安全管理程序，實施并做好記錄。按要求做好個人安全防護。定期檢查實驗室滅火器的有效性。洗眼器每日檢查，更換水，打壓，保證洗眼器隨時處于可用狀態(tài)。定期對通風櫥通風效果進行評估。對檢測設備的控制箱、急停開關予以高度關注，保證其出現(xiàn)異常時能緊急自動斷電保護。實驗室廢棄物嚴格按實驗室生物安全管理程序處理，按操作規(guī)程處理剩余樣品，如牧場接種的菌株、檢測試驗的血樣、血清樣品、試劑盒中的陰陽性對照及有毒的溶液、用過的培養(yǎng)基等生物類樣品，需先高壓滅菌將其滅活后再處理，以避免環(huán)境污染，或是危害畜群和人類健康。另外，應結合本牧場實際情況制定實驗室各類應急預案，同時制定各種應急處置演練方案，定期組織演練，提升實驗室工作人員在安全突發(fā)事件中的應變水平和應急處置能力[6]。

3 檢測后風險

3.1 樣品留樣風險

包括樣品未加以留樣，或留樣量不足，或未按規(guī)范要求留樣到一定時間，以及樣品未按處置要求進行無害化處理。未檢樣本被當成已檢樣本處理；樣本保存期間溫度、濕度不符合要求發(fā)生變質(zhì)，無法完成再次檢測；未經(jīng)允許擅自取用和觀察樣品、高壓消毒未達效果等等。

預防措施：定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正；樣本保存時將已檢樣本和未檢樣本分開保存，做好標識，分冰箱存放。定期對高壓滅菌鍋進行壓力和溫度校準。對生產(chǎn)的每批產(chǎn)品都要留取樣品，定期進行觀察，保存相關記錄。記錄包括產(chǎn)品名稱或編號、生產(chǎn)日期或批號、保質(zhì)期、觀察內(nèi)容、異常情況描述、處置方式、處置結果、觀察日期、觀察人等信息。

3.2 數(shù)據(jù)處理、報告風險

包括數(shù)據(jù)處理方法錯誤，有效數(shù)字的取舍不正確。原始記錄數(shù)字抄寫錯誤，計算錯誤。計算時未考慮室溫變化對標準溶液濃度的影響。人為故意篡改原始數(shù)據(jù)，偽造檢驗結果。數(shù)據(jù)報告格式和內(nèi)容是否符合牧場的相關規(guī)定（記錄需要符合原始性、完整性、真實性、及時性、時間順序一致性、永久性、可控性。如記錄確實需修改的，需用斜杠杠掉，在旁邊寫上正確內(nèi)容，并在旁邊簽上修改人姓名、日期，使之規(guī)范，符合審計要求。記錄和報告需要二人簽字復核。針對異常或有疑義的結果，檢驗人員及時復核并保存相關記錄，且需要存檔以便受控管理）。檢驗數(shù)據(jù)的審核和郵件發(fā)放是否符合牧場相關規(guī)定要求等。

預防措施：為防止復核過程不能發(fā)現(xiàn)潛在的檢驗問題，或是信息疏漏，結果復核應由帶教師傅擔任；建立檢驗結果審核核對制度，如懷疑檢測數(shù)據(jù)有誤，需及時聯(lián)系實驗室主管追查檢驗前、中出現(xiàn)的可能影響樣品檢測結果的因素，及時糾正。

4 小結

針對上述環(huán)節(jié)，牧場通過建立實驗室質(zhì)量風險辨識、風險控制，進行風險管理，則可及時發(fā)現(xiàn)問題，不斷完善和持續(xù)改善牧場檢測實驗室質(zhì)量管理工作，達到提高檢測質(zhì)量水平的目的。盡管現(xiàn)下牧場實驗室在風險管理方面還存在著不足，但通過風險管理分析控制方法，則可進一步完善實驗室的風險管理，從而提升質(zhì)量管理和檢驗檢測能力，在保障安全性的同時最大限度地發(fā)揮實驗室的社會效益，從而指導實際生產(chǎn)工作中積極采取預防措施，有效確保出場生奶的質(zhì)量安全，更好地為生產(chǎn)提供服務，為牧場創(chuàng)造出更大的價值。