何小寒

（江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司，江蘇南京 210000）

1 目標提出

公司一直以“質量是企業(yè)生存之本”為質量方針，以“真學、真知、真話、真干”為工作指南，提倡“堅持提高生產力和控制成本”。A車間作為日產量95 550瓶的普通凍干粉針劑生產車間，自取得GMP證書開始，逐步承擔起公司普通凍干粉產品的生產重擔，緩解公司的供貨壓力，同時逐步減少公司委外加工的產量，但由于該車間用于生產的洗灌封聯動線均為進口設備，生產操作自動化程度高，生產速度上限與自動流程固定，且設備磨合期并未完全度過，導致該車間1批產品的準備到生產結束時間超過24h，所以縮短產品的進出箱時間有助于穩(wěn)定車間的生產秩序，提高車間的生產效率，降低生產成本，實現產能最大化。因此將“降低進出箱時間，提高進出箱效率”作為攻關目標。

2 現狀分析

選取同品種同規(guī)格藥品的生產，將A車間的日常生產時間與同樣是普藥生產車間且生產批量接近的B車間生產時間進行對比：A車間與B車間在藥液配制時長、灌裝清場時長沒有明顯差異，但在產品灌裝時長、出箱時長、凍干時長相差較大，尤其是凍干箱清洗滅菌時長相差甚遠。由于A車間與B車間的凍干設備不同，凍干時長雖不同但相對固定，同樣凍干箱的清洗滅菌程序不同，但流程和程序相對固定，所以清洗滅菌的時間相對固定，所以無法縮短產品凍干時間和凍干箱的清洗滅菌時間，但灌裝時長和出箱時長有優(yōu)化縮短的空間。

選取A車間2019年3月14個批次進出箱數據。

1）出箱時間方面：最長為438min，最短為308min，平均用時417min；

2）進箱時間方面：最長為670min，最短為345min，平均用時358min。

3 目標確認

由此可見，A車間的灌裝和出箱并沒有達到理想狀態(tài)，按實際時間與理論時間計算，現階段設備使用率只能達到生產能力的66.7%（出箱）、57.3%（進箱），設備效率極低。因此，可通過縮短灌裝和出箱的時長來提升車間的產能，同時通過調查發(fā)現，進出箱最低時間均為300min，從而設定預期攻關目標：進箱時間控制在300min左右，出箱時間控制在300min左右。

4 原因分析

根據發(fā)現的問題，進行了頭腦風暴，利用魚刺圖的方法，從人、機、料、法、環(huán)五個方面進行原因分析，確定制約A車間灌裝和出箱時長的根本原因。

4.1 人

人員對設備操作不熟，A車間相對于公司其他車間來說是新車間，灌裝崗位擁有一年以上工作年限的員工僅3人，其余員工均為實習生或剛轉正，工作經驗欠缺，操作熟練度不高，異常處理能力薄弱，判斷為要因。

4.2 機

（1）灌裝機進料炸瓶，經調查灌裝機進料處平均每批炸瓶次數為3～4次，嚴重影響生產秩序，同時對產品質量造成很大風險，判斷為要因；

（2）灌裝機加塞斗卡塞掉塞，經調查灌裝機加塞斗在灌裝過程中，卡塞時需進行人員干預處理，若掉塞則會引起炸瓶風險，處理過程復雜且風險較高，判斷為要因。

4.3 法

（1）設備維保以及點檢文件欠缺，查閱文件，點檢項目齊全，生產前均按點檢要求進行設備點檢，并按要求填寫設備日志，判斷為非要因；

（2）設備操作文件不完善，查閱文件操作文件中操作流程清晰，現場崗位人員按文件操作執(zhí)行可滿足生產需要，判斷為非要因。

4.4 環(huán)

設備備件備貨不及時，經調查采購博世和GEA廠家的設備備件到貨周期比其他廠家長2個月左右，但通過梳理常用備件并提前備貨，目前并不影響正常生產，判斷為非要因。

5 制定對策

根據5W1H原則，制定了相應的對策：

1）人員對設備操作不熟，對策是增加培訓頻次與方式，開展針對性培訓和日常培訓，提高人員對設備操作的熟練度；

2）灌裝機進料炸瓶，對策是針對理瓶轉臺在運行過程中存在高低差、進料星輪下方底軌與理瓶轉盤連接處存在臺階等原因進行調整；

3）灌裝機加塞斗卡塞掉塞，對策是針對灌裝機加塞處止塞阻尼長時間使用未進行調整而造成阻尼位置發(fā)生變化等原因進行調整。

6 對策實施

1）針對人員對設備操作不熟， ①利用生產空隙對灌裝崗位全體人員進行灌裝機、進出料設備原理培訓，鞏固崗位人員的理論知識基礎；②出現異常情況時，所有在崗的灌裝人員必須現場學習異常的處理方法，并在異常處理結束后進行原因分析和糾正預防措施的培訓，在灌裝班組內進行全員培訓學習，確保日常出現的小異常所有在崗人員都能獨立按要求處理；

2）針對灌裝機進料炸瓶

（1）灌裝機的理瓶轉盤在運行過程中存在高低差，利用停產期間對理瓶轉臺進行調整；

（2）車間進料星輪下方底軌與理瓶轉盤連接處存在臺階導致進瓶不暢，車間聯合設備部，測繪采購進料底軌新的模具。

3）針對灌裝機加塞斗卡塞掉塞，

將止塞鎖內阻尼彈簧更換調整阻尼位置，并對調整后進行測試。

7 成果部分

經過對設備的不斷調試和調整，加強崗位人員和設備人員的技能培訓，改進措施也取得了顯著效果：

1）通過對灌裝班組主要操作人員進行設備操作以及設備原理培訓，提高了崗位操作人員對簡單故障排除的能力，從而降低生產中不連續(xù)的狀態(tài)，目標達到了預期效果。

2）通過對理瓶轉盤以及星輪下方底座更換，降低了進料處炸瓶，達到了預期效果。

3）通過對止塞鎖調整，加塞吸盤與加塞斗以及卡塞部件更換，達到了預期效果。

8 結果輸出

對A車間5—7月的相關生產批次的進出箱時間進行統(tǒng)計：A車間近16批進箱平均用時間為292min，近16批平均出箱用時間289min。較之前相比進箱時間平均縮短125min，出箱時間縮短69min。經過車間對設備的控制管理，有效減少了日常生產進出箱的時間，不僅降低崗位人員的勞動時長，也降低了車間的能源消耗，為進一步提高A車間產能，實現A車間產能最大化提供了設備保障。

9 結束語

本次活動中，所有人員都能積極參加，尤其灌裝崗位人員獲得了對灌裝機、進出料等進口設備的原理及故障處理的提升，極大提高人員操作技能及故障的處理能力，促進了崗位人員對設備原理、異常處理等知識內容的學習熱情；設備人員通過本次對聯動線設備故障的解決對聯動線設備更加了解，對設備故障的處理效率提高，也與車間人員建立了良好的工作配合默契。通過此次人員操作技能以及維修技能的提升為后續(xù)常態(tài)化生產提供技術保證。

質量是企業(yè)生存之本，只有從源頭把控產品質量，從我做起，從小事做起，關注細節(jié)，將質量管理意識和工具實實在在運用到日常的生產過程中，才能為公司的產品質量提供強有力的保障。