王智穎(新疆化工設(shè)計(jì)研究院有限責(zé)任公司，新疆 烏魯木齊 830000)

0 引言

滅菌(Sterilization)是指用物理或化學(xué)的方法殺滅全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之達(dá)到無菌保障水平。常見的滅菌方法包括：高壓蒸汽滅菌、過氧化氫等離子滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和電離輻射滅菌等[1]。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的日益發(fā)展，大量不耐高溫、不耐濕、精細(xì)的醫(yī)療 器械廣泛應(yīng)用于臨床。由于環(huán)氧乙烷穿透力強(qiáng)，殺菌譜廣，殺菌力強(qiáng)，使無菌物品滅菌質(zhì)量得到有效保證，并對(duì)消毒滅菌產(chǎn)品無損害，儲(chǔ)存運(yùn)輸方便，因此環(huán)氧乙烷是一次性醫(yī)療器械的主要?dú)⒕椒ā?/p>

對(duì)于以熔噴無紡布為隔離層材料的防護(hù)口罩來說，因?yàn)椴牧系哪蜏匦院秃徐o電吸附功能的屬性，采用高溫高濕的蒸煮法會(huì)使材料的結(jié)構(gòu)和性能受到破壞，采用環(huán)氧乙烷消毒滅菌便成為其首選滅菌方式。滅菌過程中使用的主要物料為環(huán)氧乙烷，目前行業(yè)內(nèi)多采用最高濃度為80%與二氧化碳的混合氣體，相較于純品環(huán)氧乙烷，二氧化碳的加入使環(huán)氧乙烷活性降低，改變爆炸極限，從而提高使用的安全度[2]。

1 危險(xiǎn)性分析

環(huán)氧乙烷，分子式為C2H4O，分子量44.06。具有芳香的醚味，為易燃易爆的有毒氣體。沸點(diǎn)為10.7℃，相對(duì)密度為1.52g/cm3(ρ空氣=1g/cm3)，爆炸上/下限：100/3.0v/v %；在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當(dāng)濃度過高時(shí)可引起爆炸。環(huán)氧乙烷，火災(zāi)危險(xiǎn)性為甲類，屬于重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化學(xué)品。接觸堿金屬、氫氧化物或高活性催化劑如鐵、錫和鋁的無水氯化物及鐵和鋁的氧化物可大量放熱，并可能引起爆炸。

1.1 環(huán)氧乙烷對(duì)人體的健康危害

根據(jù)《危險(xiǎn)貨物品名錄》GB 12268，環(huán)氧乙烷為第2.3類有毒氣體。低濃度的環(huán)氧乙烷對(duì)人體具有刺激性作用。EO 對(duì)眼和呼吸道黏膜具有腐蝕性，液體濺入眼內(nèi)，可致角膜灼傷，并伴隨產(chǎn)生頭痛、頭暈、惡心和嘔吐、流淚、嗆咳、胸悶、呼吸困難。皮膚接觸后迅速發(fā)生紅腫，數(shù)小時(shí)后起泡，反復(fù)接觸可致敏。高濃度的環(huán)氧乙烷會(huì)對(duì)神經(jīng)產(chǎn)生抑制作用，重者全身肌肉顫動(dòng)、言語障礙、共濟(jì)失調(diào)、出汗、神志不清，以致昏迷。還可見心肌損害和肝功能異常。搏動(dòng)性搶救恢復(fù)后可有短暫精神失常，遲發(fā)性功能性失音或中樞性偏癱。慢性影響，長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。

1.2 具有燃爆危險(xiǎn)

環(huán)氧乙烷的化學(xué)性質(zhì)非?；顫?，能與多種化合物發(fā)生合成反應(yīng)。在生產(chǎn)、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸環(huán)氧乙烷的過程中因管道泄漏、設(shè)備損壞等原因會(huì)造成環(huán)氧乙烷等物料的泄漏，環(huán)氧乙烷一般易與空氣形成混合物，遇熱源或明火，或有爆炸的危險(xiǎn)，遇高熱可發(fā)生劇烈分解容易引起容器破裂。環(huán)氧乙烷接觸堿金屬、氫氧化物或高活性催化劑與鐵、鋁、錫的無水氯化物及鐵和鋁的氧化物等接觸發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，釋放大量熱量，也可能引起爆炸。其蒸汽比空氣重，可以釋放到空氣中并擴(kuò)散，遇到明火有燃燒風(fēng)險(xiǎn)。

1.3 環(huán)氧乙烷滅菌過程

環(huán)氧乙烷的滅菌程序包括預(yù)熱、預(yù)濕、抽真空、通入環(huán)氧乙烷，維持滅菌時(shí)間，排除滅菌柜內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體，解析物品內(nèi)環(huán)氧乙烷的殘留。

滅菌后的解析，分為自然解析和解析室解析。一般而言，自然解析的周期約為10～14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷達(dá)標(biāo)，而解析室解析通過恒溫可以加速環(huán)氧乙烷的釋放，從而縮短解析時(shí)長。

2 安全工藝設(shè)計(jì)

環(huán)氧乙烷屬易燃易爆有毒有害物質(zhì)，針對(duì)環(huán)氧乙烷的特性和滅菌車間的生產(chǎn)工藝要求，在安全設(shè)計(jì)時(shí)主要從設(shè)備選型、車間布局等幾方面進(jìn)行考慮設(shè)計(jì)。

2.1 滅菌設(shè)備選型

在工藝設(shè)計(jì)中選擇使用密閉性能良好設(shè)備，能最大限度的減少工藝介質(zhì)泄漏的可能性，選擇自帶泄露報(bào)警連鎖系統(tǒng)的滅菌設(shè)備，滅菌過程中當(dāng)設(shè)備檢測(cè)到滅菌室的壓力有明顯變化時(shí)，則說明滅菌室有滲漏或者泄露現(xiàn)象，系統(tǒng)會(huì)開啟真空泵，對(duì)滅菌室進(jìn)行抽真空和清洗處理。

2.2 車間布局

環(huán)氧乙烷的火災(zāi)危險(xiǎn)性為甲類，在車間布置時(shí)，盡量將滅菌車間獨(dú)立布置，車間火災(zāi)類別為甲類。當(dāng)廠區(qū)用地緊張、滅菌規(guī)模較小時(shí)也可將滅菌車間與口罩生產(chǎn)車間合并布置，根據(jù)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GB 50016—2014)(2018 版)，可將滅菌車間的甲類設(shè)備集中布置，將危險(xiǎn)范圍縮小至不影響整個(gè)建筑的火災(zāi)類別，并且在甲類區(qū)域與其他區(qū)域之間設(shè)置防爆墻，發(fā)生火災(zāi)事故時(shí)，確?；馂?zāi)不足以蔓延至建筑其他區(qū)域。

同時(shí)在車間內(nèi)將放置在線使用的環(huán)氧乙烷氣瓶間單獨(dú)設(shè)置，氣瓶間門直通室外，防治氣瓶泄漏時(shí)環(huán)氧乙烷蔓延至滅菌車間其他區(qū)域。

2.3 控制滅菌車間內(nèi)環(huán)氧乙烷總量

統(tǒng)籌規(guī)劃，全廠設(shè)置用于環(huán)氧乙烷存儲(chǔ)的氣瓶庫。滅菌車間內(nèi)僅放置在線使用的環(huán)氧乙烷氣瓶，嚴(yán)禁超量存儲(chǔ)，確保滅菌車間內(nèi)環(huán)氧乙烷總量最少。同時(shí)在環(huán)氧乙烷氣瓶出口管線上設(shè)置切斷閥，將其與有毒氣體檢測(cè)器連鎖，當(dāng)有毒氣體檢測(cè)器觸發(fā)時(shí)，關(guān)閉氣瓶出口切斷閥，以降低環(huán)氧乙烷從設(shè)備泄漏至車間環(huán)境的量。

2.4 防火防爆措施

在滅菌室、解析室和EO 加藥間等可能存在環(huán)氧乙烷泄漏或者濃度超標(biāo)的區(qū)域設(shè)置有毒氣體檢測(cè)器，并將其與防爆強(qiáng)制通風(fēng)機(jī)連鎖，以防止可燃?xì)怏w聚集引起火災(zāi)及爆炸。

滅菌柜生產(chǎn)運(yùn)行流程中，設(shè)置腔內(nèi)物料置換，滅菌結(jié)束后采用氮?dú)庀到y(tǒng)進(jìn)行置換，將滅菌柜內(nèi)的環(huán)氧乙烷濃度降低到2mg/m3以下。設(shè)置含環(huán)氧乙烷尾氣處理裝置，處理滅菌設(shè)備置換氣，使其達(dá)標(biāo)排放。

由于環(huán)氧乙烷的化學(xué)性質(zhì)過于活躍，會(huì)和堿金屬、氫氧化物或高活性催化劑如鐵、錫和鋁的無水氯化物及鐵和鋁的氧化物反應(yīng)放出大量的熱，并可能產(chǎn)生爆炸，并且天然橡膠和石棉會(huì)被環(huán)氧乙烷溶解，發(fā)生聚合反應(yīng)，所以在管道原件、閥門和管道外保護(hù)層的材料選擇中一定要避免選擇能與環(huán)氧乙烷發(fā)生反應(yīng)的材料。

所有電氣設(shè)備及儀表均采用防爆型，對(duì)于儲(chǔ)存和輸送易燃易爆介質(zhì)的設(shè)備和工藝管道均采取防靜電接地措施。

滅菌區(qū)域內(nèi)的地面采用不發(fā)火地面、滅菌區(qū)域內(nèi)不設(shè)置地溝。

2.5 防中毒措施

使用有效防護(hù)用品，在生產(chǎn)裝置內(nèi)可能泄漏或聚集可燃有毒氣體的地方，分別設(shè)有可燃有毒氣體檢測(cè)器連鎖事故風(fēng)機(jī)。

在操作有毒物質(zhì)時(shí)為員工配備個(gè)體防護(hù)用品，如空氣呼吸器、防護(hù)衣、防護(hù)手套、防護(hù)眼鏡等。對(duì)有可能接觸化學(xué)物質(zhì)的場(chǎng)所設(shè)置洗眼、淋浴設(shè)施，一旦發(fā)生事故及時(shí)處理，并保證不斷供水。

3 結(jié)語

采用環(huán)氧乙烷消毒滅菌是防護(hù)口罩首選滅菌方式。針對(duì)環(huán)氧乙烷的特性和滅菌車間的生產(chǎn)工藝要求，本文在安全設(shè)計(jì)時(shí)主要從防泄漏、防火防爆、防中毒等幾方面進(jìn)行討論。安全生產(chǎn)是企業(yè)的重中之重，是生產(chǎn)能否順利進(jìn)行的關(guān)鍵，通過對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌生產(chǎn)過程中的危險(xiǎn)因素進(jìn)行深入分析研究，有針對(duì)性的進(jìn)行科學(xué)合理的解決，加大安全防控設(shè)計(jì)，從而降低滅菌生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)。