趙 丹，楊 艷

（1.蘇州大學(xué)醫(yī)學(xué)部護(hù)理學(xué)院,江蘇215006；2.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院）

炎癥性腸病(inflammatory bowel disease,IBD)是一種病因未明的腸道慢性非特異性炎癥性疾病，包括克羅恩病(Crohn's disease, CD)和潰瘍性結(jié)腸炎(ulcerative colitis,UC)。該病遷延不愈，反復(fù)發(fā)作的腹痛、腹瀉、黏液血便及全身癥狀嚴(yán)重影響病人的生理、心理、社會健康及生活質(zhì)量[1?2]。因此，對病人全面評估顯得極為重要。病人報(bào)告結(jié)局（patient reported outcomes，PROs）是一種全新視角的病人自我狀態(tài)評估方式，而病人報(bào)告結(jié)局評估工具（patient reported outcome measures，PROMs）則可幫助病人獲得與其健康狀態(tài)相關(guān)的信息[3]，該工具通過報(bào)告疾病癥狀，反映病人感受，有利于幫助醫(yī)護(hù)人員管理疾病相關(guān)問題，改善病人疾病體驗(yàn)，提高病人生活質(zhì)量[4]。美國食品藥品安全管理局(FDA)建議將PROs 理念融入IBD 病人的評估中[5?6]，為了提高IBD 病人照護(hù)質(zhì)量，國外研究者對IBD 病人的PROMs 進(jìn)行了研究[7]，本研究從生理、心理、社會健康及健康相關(guān)生活質(zhì)量4 個(gè)方面對IBD 病人PROMs 進(jìn)行綜述，旨在為PROs 理念在IBD中的研究、應(yīng)用提供參考。

1 PROs 評估

PROs 又稱自我報(bào)告結(jié)局，F(xiàn)DA 將其定義為直接來自病人的關(guān)于其健康狀態(tài)的信息，包括癥狀、功能、滿意度及健康相關(guān)生活質(zhì)量等[3]。這些信息可通過PROMs 進(jìn)行收集，PROMs 的形式多為病人自填式的紙質(zhì)版、電子版問卷或量表[8]。為更加精確且標(biāo)準(zhǔn)化地收集病人健康信息，美國健康醫(yī)學(xué)中心(NIH)于2004 年開始研發(fā)病人報(bào)告結(jié)局信息系統(tǒng)[9]（patient?reported outcomes measurement information system，PROMIS），旨在為評估各類疾病或健康狀態(tài)的癥狀、生存質(zhì)量等提供更加普適性的測量平臺。PROMIS系統(tǒng)已授權(quán)在全球多個(gè)國家、不同語言背景下進(jìn)行調(diào)試測評，目前，我國復(fù)旦大學(xué)護(hù)理學(xué)院病人體驗(yàn)研究中心袁長蓉帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)已獲得中國區(qū)授權(quán)，進(jìn)行PROMIS 系統(tǒng)中文版的研制。

2 IBD 病人常用的PROMs

PROMs 直接以病人自我感受為基礎(chǔ)，借鑒世界衛(wèi)生組織（WHO）“生理?心理?社會”健康概念模式，運(yùn)用科學(xué)、有效的方法，為提高臨床照護(hù)水平，促進(jìn)臨床決策，提升病人對醫(yī)護(hù)人員的信任度、滿意度等提供支持，也為相關(guān)醫(yī)療政策的制定提供依據(jù)[10]。

2.1 生理健康評估方面 國內(nèi)外學(xué)者對IBD 病人生理健康方面的PROMs 進(jìn)行探索，已開發(fā)出適用于CD病人的克羅恩病活動指數(shù)（Crohn's Disease Activity Index，CDAI）[11]以 及 適 用 于UC 病 人 的6 分 梅 奧 評 分（the 6?point Mayo Score，6?point Mayo）[12]、病人簡明結(jié)腸炎活動指數(shù)（Patient Simple Clinical Colitis Activity Index，P?SCCAI）[13]。①CDAI：CDAI 是臨床常用的評估CD 病人近期疾病活動的重要指標(biāo)，德國學(xué)者Timmer 等[11]對其進(jìn)行修訂，旨在通過病人報(bào)告的方式來評估CD 疾病活動情況，該工具信效度良好，主要評估內(nèi)容包括疼痛、大便次數(shù)、幸福感3 個(gè)方面，能夠較好地判斷疾病活動隨時(shí)間的變化。但目前僅在德國人群中進(jìn)行了驗(yàn)證，后續(xù)仍需在其他人群中檢驗(yàn)分析。②P?SCCAI：簡明結(jié)腸炎活動指數(shù)（Simple Clinical Colitis Activity Index，SCCAI）[14]是目前臨床評估UC病人疾病活動最常用的工具，但其包含晦澀的醫(yī)學(xué)術(shù)語，不易于評估工作的開展，故Bennebroek 等[13]采用病人參與研究的方法對SCCAI 內(nèi)容進(jìn)行了修改，形成P?SCCAI，修改后的量表語言通俗易懂，符合NIH 開發(fā)PROMs 指 南 的 要 求。③6?point Mayo：6?point Mayo 是用于評估UC 病人疾病活動的工具，主要特點(diǎn)是條目簡單（僅包括大便次數(shù)和便血2 個(gè)條目）。Bewtra 等[12]研 究 表 明，6?point Mayo 與SCCAI 有 很好的相關(guān)性，二者在評估UC 病人疾病活動中性能相當(dāng)，且6?point Mayo 評估過程簡單、易重復(fù)，可用于觀察性研究或臨床試驗(yàn)。

目前，IBD 病人生理健康方面的PROMs 多由醫(yī)生評估版本修訂而來，其雖未具備NIH 標(biāo)準(zhǔn)下PROMs 指南開發(fā)要求，但其將病人納入工具開發(fā)的理念符合PROMs 指南要求。國內(nèi)學(xué)者可根據(jù)我國實(shí)際情況有選擇地引進(jìn)或開發(fā)相應(yīng)工具。

2.2 心理健康評估方面 由于IBD 病情遷延反復(fù)，病人往往會遭受極大的心理痛苦，目前心理健康方面較為成熟的PROMs 有炎癥性腸病自我效能量表（InflammatoryBowelDisease?SelfEfficacyScale，IBD?SES）[15]與炎癥性腸病病人所關(guān)注分級表（Rating Form of Inflammatory Bowel Disease Patient Concerns，RFIPC）[16]。①IBD?SES：IBD?SES 是由美國芝加哥大學(xué)研制的IBD 自我效能評估工具，共包括4 個(gè)維度，29 個(gè)條目，全部條目均采用Likert 10 級計(jì)分法，總分29～290 分，分值越高，代表自我效能感越高。該工具已經(jīng)證實(shí)具有良好的信效度。中文版量表由徒文靜等[17]漢化，共29 個(gè)條目，經(jīng)過測量學(xué)檢驗(yàn)，可以作為我國IBD 病人自我效能評估的參考。②RFIPC：RFIPC 是用來評估IBD 病人所擔(dān)心和關(guān)注的問題的工具[18]，其評估內(nèi)容圍繞疾病癥狀、病人情感及性生活等展開，包含25 個(gè)條目，每個(gè)條目均有0～100 分的視覺模擬尺度值，最后得分為所有條目分值的平均值。該量表應(yīng)用廣泛，有多個(gè)語言版本，經(jīng)測量學(xué)檢驗(yàn)效果良好。白姣姣等[19]對RFIPC 進(jìn)行漢化并進(jìn)一步檢驗(yàn)其在我國IBD住院病人中的信效度，結(jié)果表明，中文版RFIPC 具有良好的信效度，其總Cronbach's α 系數(shù)為0.916，各條目內(nèi)容效度指數(shù)（CVI）為0.900～1.000，可用來評價(jià)我國IBD 病人的疾病體驗(yàn)。

對IBD 病人進(jìn)行心理評估能夠更好地了解病人心理狀態(tài)，關(guān)注病人患病體驗(yàn)，了解病人自我照護(hù)能力，采取措施減輕病人疾病負(fù)擔(dān)，改善病人生活質(zhì)量。但目前IBD 病人心理健康方面的PROMs 仍不能涵蓋所有IBD 相關(guān)心理問題，未來仍需將普適性量表與特異性量表結(jié)合使用進(jìn)行開發(fā)驗(yàn)證。

2.3 社會健康評估方面 IBD 病人存在的諸如排便失禁、體味嚴(yán)重、工作效率低下、生活活力受限、性生活困擾等問題，嚴(yán)重?fù)p害其正常社會活動。目前，IBD 病人社會健康方面的PROMs 較少，大多評估往往涵蓋在健康相關(guān)生活質(zhì)量之中，單獨(dú)評估病人社會健康的工具只有克羅恩病工作效率與活動能力下降問卷（Work Productivity and Activity Impairment：Crohn's Disease，WPAI?CD）[20]，該工具是由Reilly 等[21]開發(fā)的普適性工作能力損害評估量表，共包括6 個(gè)條目，主要用于評估CD 病人最近1 周工作能力下降情況，該工具有官方中文版，但暫無在CD 病人中的檢驗(yàn)應(yīng)用結(jié)果。2.4 健康相關(guān)生活質(zhì)量評估方面 生活質(zhì)量本質(zhì)上是自身對生活的主觀感受，我國著名統(tǒng)計(jì)學(xué)家方積乾[22]曾對生活質(zhì)量的發(fā)展歷程進(jìn)行總結(jié)，指出生活質(zhì)量這一概念經(jīng)歷了從社會學(xué)領(lǐng)域向醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化，在這一過程中健康相關(guān)生活質(zhì)量應(yīng)運(yùn)而生，其作為反映與自身健康狀態(tài)有關(guān)的主觀感受，與PROs 這一概念同時(shí)出現(xiàn)，二者均關(guān)注病人自我感受，在測量內(nèi)容與方法上幾乎相同[23]。目前，健康相關(guān)生活質(zhì)量的評估以癌癥領(lǐng)域最為成熟，IBD 領(lǐng)域成熟的評估工具主要包括炎癥性腸病調(diào)查問卷（Inflammatory Bowel Disease Questionnaire，IBDQ）[24?26]、炎癥性腸病簡明健康量表（Short Health Scale，SHS）[27]、克里蘭夫總體生活 質(zhì) 量（Cleveland Global Quality of Life，CGQL）[28]。①IBDQ：IBDQ 是IBD 病人健康相關(guān)生活質(zhì)量評估方面最成熟的工具，存在多個(gè)版本，其中以32 條目炎癥性腸病調(diào)查問卷（IBDQ?32）[25]和簡版炎癥性腸病調(diào)查問卷（Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire，SIBDQ）[24]使用最為廣泛。IBDQ?32 內(nèi)容涵蓋疾病相關(guān)癥狀評估、全身癥狀評估、情感功能評估和社會功能評估4 個(gè)方面，共32 個(gè)條目，其中疾病相關(guān)癥狀評估10 個(gè)條目，全身癥狀評估5 個(gè)條目，情感功能評估12個(gè)條目，社會功能評估5 個(gè)條目。該工具經(jīng)不同文化背景驗(yàn)證，信效度良好[29]。2004 年周璐等[30]對量表進(jìn)行漢化，隨后周薇等[31]對其進(jìn)行測量學(xué)分析，結(jié)果表明，漢化后IBDQ?32 適用于我國IBD 病人的生存質(zhì)量評估。基于IBDQ，研究者開發(fā)了簡化版評估工具SIBDQ，SIBDQ 包含10 個(gè)條目，每個(gè)條目有對應(yīng)選項(xiàng)，選項(xiàng)分為7 個(gè)標(biāo)度，1 分表示非常嚴(yán)重，7 分表示正常。經(jīng)檢驗(yàn)該問卷信效度良好，但SIBDQ 是專利工具，使用時(shí)需繳納相關(guān)許可費(fèi)用，目前暫未見中文版SIBDQ 及其相關(guān)測量學(xué)分析。②SHS：SHS 由瑞典Henrik 博士于2006 年開發(fā)，主要內(nèi)容包括腸道癥狀、日?；顒?、疾病擔(dān)憂及自覺健康狀況4 個(gè)部分，評分為0～100 分，結(jié)合視覺模擬評分法進(jìn)行選擇，0 分代表最好，100 分代表最差，4 個(gè)部分條目得分相加即為總得分，分?jǐn)?shù)越高表示生活質(zhì)量越差[27]。該量表主要優(yōu)點(diǎn)是耗時(shí)短、填寫方便，結(jié)果無須進(jìn)一步計(jì)算就可得出結(jié)論。朱丹玲等[32]將該量表引入我國，測量學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果顯示：信效度良好，但CD 病人中自覺健康狀況條目區(qū)分能力尚不理想，需要在未來進(jìn)一步驗(yàn)證。③CGQL：CGQL 適用于CD 病人，由病人當(dāng)前生活質(zhì)量、健康狀況和體能狀態(tài)3 個(gè)部分構(gòu)成，總分30 分。該量表測量簡便，性能良好，更適合病人自我評估監(jiān)測[28]。

3 小結(jié)

隨著醫(yī)療模式轉(zhuǎn)變，采用病人自我報(bào)告結(jié)局指標(biāo)的方式來衡量其健康狀況的理念受到廣泛關(guān)注，各專家、學(xué)者也在相關(guān)工具開發(fā)方面進(jìn)行了積極探索，但就目前而言，IBD 病人的PROMs 開發(fā)還存在以下問題：工具開發(fā)的規(guī)范性有待提高；現(xiàn)存評估工具所涉及的評估內(nèi)容暫不全面；缺乏基于我國IBD 病人的評估工具。因此，研制更規(guī)范、系統(tǒng)的工具是未來的研究方向。2006 年，F(xiàn)DA 發(fā) 布PROMs 開 發(fā) 指 南，指 出PROMs 工具的開發(fā)有著嚴(yán)格步驟，研究者需對病人進(jìn)行質(zhì)性訪談、需進(jìn)行相關(guān)文獻(xiàn)回顧及專家咨詢，并需在大樣本人群中檢驗(yàn)其信效度[33]。未來IBD 病人的PROMs 研究應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)上述指南規(guī)范，保證開發(fā)內(nèi)容的準(zhǔn)確性、驗(yàn)證方式的嚴(yán)謹(jǐn)性及開發(fā)過程的系統(tǒng)、連貫性。同時(shí)，相關(guān)研究者可將特異性工具與普適性工具合理結(jié)合，已有國外研究將普適性的PROMIS 系統(tǒng)應(yīng)用于小部分IBD 人群中[34]，未來可將PROMIS 系統(tǒng)與IBD 特異性評估工具相結(jié)合，對IBD 病人的PROs進(jìn)行更全面、準(zhǔn)確的評估。除此之外，需研制符合中國國情與疾病特點(diǎn)的工具，促進(jìn)PROs 理念本土化。提倡將PROs 評估嵌入臨床實(shí)踐中，以促進(jìn)病人決策參與及意愿表達(dá)，幫助醫(yī)護(hù)人員傾聽病人聲音，從而改善病人就醫(yī)與疾病體驗(yàn)，加強(qiáng)醫(yī)患溝通，提高醫(yī)療照護(hù)質(zhì)量。