近日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，公布新修訂的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），修訂后的《規(guī)范》自2020年7月1日起施行。

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年發(fā)布，是藥物臨床試驗全過程的技術(shù)要求，也是藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門對藥物臨床試驗監(jiān)督管理的主要依據(jù)。隨著我國藥品研發(fā)快速發(fā)展和藥品審評審批制度改革不斷深化，原《規(guī)范》中的一些內(nèi)容已不再適用。為深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新，進(jìn)一步推動我國藥物臨床試驗規(guī)范研究和提升質(zhì)量，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委對《規(guī)范》作出修訂。

《規(guī)范》的修訂貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，根據(jù)新修訂《藥品管理法》，參照國際通行做法，突出以問題為導(dǎo)向，細(xì)化明確藥物臨床試驗各方職責(zé)要求，并與國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（ICH）技術(shù)指導(dǎo)原則基本要求相一致?！兑?guī)范》從原13 章70條調(diào)整為9 章83 條，保留了總則、研究者、申辦者、試驗方案和附則5 個章節(jié)；增加了術(shù)語及其定義、倫理委員會、研究者手冊、必備文件管理4 個章節(jié)；刪除了臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件、受試者的權(quán)益保障、監(jiān)查員的職責(zé)、記錄與報告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、試驗用藥品的管理、質(zhì)量保證、多中心試驗8 個章節(jié)，將其章節(jié)涉及內(nèi)容按照責(zé)任主體和試驗環(huán)節(jié)調(diào)整到相應(yīng)章節(jié)。

修訂后的《規(guī)范》細(xì)化明確倫理委員會、申辦者、研究者等各參與方責(zé)任，強(qiáng)化受試者權(quán)益保護(hù)；要求建立臨床試驗質(zhì)量管理體系，確保源數(shù)據(jù)真實可靠；明確了臨床試驗期間安全性信息報告的標(biāo)準(zhǔn)、路徑以及要求，對臨床試驗中新技術(shù)的應(yīng)用予以規(guī)范。