沈生文 何鳳林

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）主要是為了滿足某類特殊人群對(duì)營養(yǎng)素和膳食的特殊需求而專門加工配制成的特殊配方食品。我國的特醫(yī)食品根據(jù)特殊人群的年齡，以及不同疾病對(duì)營養(yǎng)的不同需求，分為1歲以下的嬰兒適用的特殊食品和1歲以上人群適用的特殊食品 。

一、特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展概況

1.市場發(fā)展情況。特醫(yī)食品在國外發(fā)展較早，我國由于起步較晚，市場份額遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家，全球占比不到1%。雖然我國的特醫(yī)食品市場份額在全球的占比相對(duì)較小，但是市場需求一直持續(xù)增長。據(jù)調(diào)查統(tǒng)計(jì)，我國特醫(yī)食品市場需求量從2011年的6500噸上升到2017年的36600噸，增幅高達(dá)460%；特醫(yī)食品的產(chǎn)量也從2000噸上升到24700噸，增幅超過11倍。

近年來，我國的老齡化明顯加劇，65歲以上的老人數(shù)量從2000年的0.9億人上升至2017年的1.6億人，增速高達(dá)44%，預(yù)計(jì)到2020年，老人數(shù)量將會(huì)高達(dá)2億人。隨著年齡的增長，老年人的健康水平會(huì)整體下降，進(jìn)而影響對(duì)膳食營養(yǎng)的攝入和吸收，導(dǎo)致營養(yǎng)不良，因此對(duì)營養(yǎng)類產(chǎn)品的需求也將增加，這將為特醫(yī)食品帶來巨大市場空間。

此外，隨著二胎政策的放開，新生嬰兒的數(shù)量逐年增長。許多嬰幼兒由于過敏、乳糖不耐受不能食用母乳或普通嬰幼兒奶粉；還有部分嬰兒由于早產(chǎn)或者代謝紊亂，也需要食用特定的配方食品。

數(shù)據(jù)還顯示，我國的住院病人中營養(yǎng)不良或面臨營養(yǎng)不良的占病人總數(shù)的25%-30%。而營養(yǎng)干預(yù)在結(jié)合臨床使用時(shí)，能夠增強(qiáng)治療效果，提高抵抗力，進(jìn)而縮短住院時(shí)間，減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)。目前我國的住院病人中，接受臨床營養(yǎng)干預(yù)的還不到1%。隨著人們對(duì)健康問題的重視，特醫(yī)食品的市場需求會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。

2.法規(guī)發(fā)展情況。（1）《中華人民共和國食品安全法》賦予法定身份。2015年，新版《中華人民共和國食品安全法》修訂并發(fā)布，規(guī)定了特醫(yī)食品按照特殊食品進(jìn)行管理和申報(bào)，自此特醫(yī)食品有了法律意義上的身份。（2）配套政策逐步落地，注冊(cè)和生產(chǎn)成為現(xiàn)實(shí)。2016年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局相繼出臺(tái)了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》和配套文件，對(duì)特醫(yī)食品注冊(cè)、申請(qǐng)與受理、審查與決定、變更與延續(xù)注冊(cè)做出了詳細(xì)規(guī)定，并明確了臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽和說明書等方面的要求。2018年10月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局又出臺(tái)了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審批事項(xiàng)服務(wù)指南》，明確了特醫(yī)食品注冊(cè)審批事項(xiàng)的申請(qǐng)和辦理。2019年1月，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，進(jìn)一步細(xì)化和明確了特醫(yī)食品生產(chǎn)的具體要求。

二、特醫(yī)食品的開發(fā)建議和展望

目前特醫(yī)食品在我國還處于發(fā)展初期，國內(nèi)市場多被外企占據(jù)，但隨著政策法規(guī)的逐漸明晰，國內(nèi)企業(yè)也開始進(jìn)入特醫(yī)行業(yè)。隨著相關(guān)法律法規(guī)以及審查細(xì)則的出臺(tái)，生產(chǎn)、流通、監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)將有法可依，我國的特醫(yī)食品將迎來飛速發(fā)展。