摘 要： 醫(yī)療器械產業(yè)鏈分為上游，中游和下游，上游是醫(yī)療器械零件，醫(yī)療原材料等的供應，涉及電子制造，機械制造，生物化學，材料等行業(yè)；中游是醫(yī)療設備的生產，包括醫(yī)療和醫(yī)療設備，家用醫(yī)療設備和醫(yī)療消耗品的生產； 下游應用包括各種醫(yī)院，體檢中心，社區(qū)醫(yī)療中心和家庭客戶。產業(yè)鏈上游企業(yè)可直接將產品銷售給下游企業(yè)外，也通過經銷商方式轉銷給下游企業(yè)。目前，中國醫(yī)療方面的消費是以藥品消費為主，醫(yī)療器械與藥品消費比例為 0.3∶1，全球消費比例為 0.7∶1，發(fā)達國家甚至超過了 1∶1，可見醫(yī)療器械在我國存在極大發(fā)展空間。

關鍵詞： 醫(yī)療器械；質控；發(fā)展路徑

中圖分類號： F253.3 文獻標識碼： A 文章編號： 1674-9448 （2020） 03-0045-07

Research on the Development Path of Medical Device under the Visual Threshold of Whole Process Quality Control

Zhang Xue-lin

（Changsha Municipal Party School of the Communist Party of China （Changsha Administrative College）， political and legal education and research department， Changsha， Hunan 410004）

Abstract： The medical device industry chain is divided into upstream， midstream， and downstream， where upstream is the supply of medical device parts， medical raw materials， etc.， involving electronics manufacturing， machinery manufacturing， biochemistry， materials and other industries； midstream is the production of medical devices， including medical and medical Production of equipment， household medical equipment and medical consumables； downstream applications include various hospitals， medical examination centers， community medical centers， and family customers. Upstream enterprises in the industrial chain can directly sell products to downstream enterprises， and also resell them to downstream enterprises through distributors. At present， Chinas medical consumption is dominated by pharmaceuticals， the ratio of medical devices to drugs is 0.3∶1， the global consumption ratio is 0.7∶1， and developed countries even exceed 1∶1. Expansion capacity.

Key words： medical instruments， quality control， development path

一、醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

非醫(yī)療器械是指直接或間接在人體中使用的儀器，設備，器具，體外診斷試劑和校準物，材料以及其他類似或相關物品。包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械行業(yè)是指醫(yī)療器械公司的生產，分銷和維護的總稱。醫(yī)療器械產業(yè)是健康產業(yè)的核心產業(yè)，醫(yī)療器械的技術進步，推動著醫(yī)療健康的技術進步，是國家技術進步的標志之一。醫(yī)療器械產業(yè)，作為朝陽產業(yè)，作為社會經濟發(fā)展的戰(zhàn)略性產業(yè)已經成為國際國內共識，很多地方政府已把醫(yī)療器械產業(yè)列為了經濟發(fā)展的支柱產業(yè)之一。醫(yī)療器械分為醫(yī)用醫(yī)療器械和家用醫(yī)療器械，醫(yī)用醫(yī)療器械按其具體用途又分為醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材和體外診斷產品（IVD）三大類（表1）。

近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展具有以下趨勢：1、中國醫(yī)療器械市場全球增幅最快。2018年，中國醫(yī)療器械市場銷售額為5304億元，同比增長18%，增速領先全球。 它成為僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場?！吨袊t(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）》預計，未來十年將是中國“醫(yī)療器械行業(yè)的黃金時期”，到2024年，產值可破萬億。2、醫(yī)療設備和高值耗材銷售占比較大。從醫(yī)療器械細分的角度來看，中國醫(yī)療器械市場占57%，醫(yī)療耗材市場占32%（其中高值耗材占比20%）、體外檢診斷產品（IVD）市場占比11%。3、家用醫(yī)療器械蓬勃發(fā)展。目前家用醫(yī)療器械市場規(guī)模約為750億元，年均增長25%中國老齡人口的總人數(shù)在增長，有近3億高血壓患者，5，000萬糖尿病患者以及第二胎政策實施后出生的嬰兒。4、高端主要依賴進口，但國產替代進程加快。由于相關基礎學科和制造工藝的落后，中國的醫(yī)療器械仍集中在低端品種上，高端醫(yī)療器械主要依靠進口，但國產替代進程加快，上海、廣東、北京、深圳在進口替代上已具備較多優(yōu)勢產品（長沙可孚、三諾也有個別產品替代進口）。5、龍頭企業(yè)初具規(guī)模，與國際龍頭仍有差距。通過上市、并購，我國已出現(xiàn)一批初具規(guī)模的醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，帶動了區(qū)域發(fā)展，其中邁瑞醫(yī)療以137.53億元穩(wěn)居第一；但是，與國際龍頭相比，差距仍然很大。2018年，中國醫(yī)療器械行業(yè)十大上市公司的總收入為666.6億元，僅是美敦力（美國醫(yī)療器械公司）收入的三分之一。6、區(qū)域發(fā)展極不平衡。國內醫(yī)療器械制造商主要集中在珠三角，長三角和環(huán)渤海地區(qū)。截至2019年4月，全國約有18800家醫(yī)療器械公司，包括廣東，江蘇和北京的8153家，占比43%，湖南331家，僅為1.8%。

二、長沙醫(yī)療器械產業(yè)分析

醫(yī)療器械生產企業(yè)概況。截至2018年底，長沙共有268家醫(yī)療器械制造商，總產值55億元，比2017年增長33%，其中，產值超億元的公司7家，其中上市公司1家（三諾生物），產值過1000萬的企業(yè)的37家（表2）。

醫(yī)療器械流通企業(yè)總體情況。長沙市現(xiàn)有醫(yī)療器械流通企業(yè)1680家，占全省的47%，按企業(yè)功能主要分為三類：綜合性平臺公司（如德榮）、專業(yè)代理公司（如科源）、各級分銷商。區(qū)域性平臺公司逐步成型且集聚長沙，專業(yè)代理及分銷商數(shù)量眾多且分布零散（表3）。

長沙醫(yī)療器械產業(yè)分析。一是醫(yī)療資源豐富，市場需求旺盛。長沙醫(yī)療資源豐富，擁有湘雅一醫(yī)院、湘雅二醫(yī)院、湘雅三醫(yī)院、省人醫(yī)等多家三甲醫(yī)院，醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的需求旺盛，長沙醫(yī)療耗材消費占全省的 50%，2018 年長沙地區(qū)醫(yī)院僅體外診斷產品（IVD）一項的采購規(guī)模就達到 10億元。長沙也是湖南省醫(yī)療器械產品流通批發(fā)配送中心，2018年全省流通市場規(guī)模為300億，長沙就達180億左右，占60%多。二是體量規(guī)模較小，產業(yè)集聚不強。長沙醫(yī)療器械生產產值約55億元，過億元的生產企業(yè)僅7家，產值規(guī)模只有深圳的13%、杭州的50%，只有江西進賢縣的三分之二不到。長沙本土品牌中，只有三諾生物一家企業(yè)進入全國100強，本地醫(yī)院對本土品牌不信任，市場占有率不到5%，長沙在生產領域劣勢明顯。同時，生產企業(yè)沒有形成集聚，相對集聚的區(qū)域位于高新區(qū)（海憑產業(yè)園、麓谷工業(yè)園）、開福區(qū)沙坪街道（山河醫(yī)藥產業(yè)園）、望城黃金創(chuàng)業(yè)園區(qū)（表4）。

三是體外診斷（IVD）和家用醫(yī)療器械相對發(fā)展較快。IVD行業(yè)發(fā)展迅速，2018年實現(xiàn)產值22.76億元，其中產值超1000萬元的企業(yè)有15家，占全市醫(yī)療器械1000萬以上產值的64%。長沙市家用醫(yī)療器械已形成以可孚和三諾兩大品牌，可孚醫(yī)療2018年銷售規(guī)模19億元，其中助聽器、聽力器為湖南創(chuàng)新產品，打破了進口壟斷，三諾生物2018年銷售規(guī)模14億，家用主要測試便攜式血糖儀。

三、醫(yī)療器械全程質控視閾下發(fā)展機遇和措施建議

（一）發(fā)展機遇

1、“天時”——“兩票制”逐步推行。為了降低藥品價格，中國于2018年對藥品實施了“兩票制”，藥品從制藥公司出售給一級分銷商以發(fā)行發(fā)票，一級經銷商向醫(yī)院再發(fā)行發(fā)票。總共僅生成兩個發(fā)票，在此之前，藥品的生產和銷售通常需要7或8票，這不合理地增加了許多環(huán)節(jié)的成本。醫(yī)藥行業(yè)大洗牌，全國一萬三千家醫(yī)藥代理商被壓縮到三千家。醫(yī)療設備尚未完全實施“兩票制”，但該國降低醫(yī)療費用的目標不會改變，截至2019年9月，全國25個省份已開始或全面實施耗材“兩票制”；2019年11月，湖南省人民政府發(fā)布《湖南省治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案的通知》，規(guī)定 2019 年底前啟動骨科植入、血管介入等高值耗材“帶量采購”，批量購買可以理解為大規(guī)模的“團體購買”，它可以澄清購買量，而價格較低的購買者將贏得競標，并發(fā)揮按量交換價格的作用。降低采購藥品的價格，通過這種方式，徐州骨科骨針最高降幅達 91%，同時取消“耗材加成”，醫(yī)院采購價是多少，就賣給患者多少，耗材價格降幅達10%，預計2020年底完成高值耗材“兩票制”。高值耗材“兩票制”對患者來說是耗材價格的下降，負擔減輕，對于企業(yè)來說是競爭變得更加激烈，很多中小醫(yī)療器械經銷商將迎來“寒冬”，龍頭經銷商將迎來機遇。德榮是長沙乃至于湖南醫(yī)療器械流通領域的龍頭企業(yè)，“兩票制”無疑給德榮整合兼并中小經銷商的渠道資源帶來了前所未有的機遇。

2、“地利”——湘雅周邊配套升級。“靠山吃山”，醫(yī)療器械銷售企業(yè)在醫(yī)院周邊集聚是普遍現(xiàn)象，以湘雅醫(yī)院為例，湘雅路沿線（芙蓉路—黃興北路）門面大部分與醫(yī)藥和器械銷售相關，與湘雅一路之隔的綠地中心開業(yè)不久，已有56家醫(yī)療企業(yè)入駐，在調研中了解到，入駐企業(yè)都與湘雅醫(yī)院有業(yè)務往來，綠地60%的業(yè)主為湘雅醫(yī)護人員。但放眼長沙來看，三甲醫(yī)院周邊醫(yī)療器械企業(yè)并沒有實現(xiàn)高質量集聚，一方面是由于三甲醫(yī)院周邊缺乏高端樓宇作為場所，省人醫(yī)附近的國金中心并未布局醫(yī)療企業(yè)，另一方面是三甲醫(yī)院周邊沒有成規(guī)模的家用醫(yī)療器械零售門店。所以，要問起長沙人在哪里能買到醫(yī)療器械，都只會籠統(tǒng)地回答“醫(yī)院周邊應該有，具體哪一家不知道”。長沙乃至整個湖南都無專業(yè)的醫(yī)療器械銷售市場，甚至都無大型的醫(yī)療器械銷售門店，一般在藥店搭配銷售，醫(yī)療器械零售市場整體處于“空白”。而眼下的湘雅周邊，正具備發(fā)展醫(yī)療器械銷售集聚區(qū)的機遇。湘雅一醫(yī)院、省婦幼保健院在全市三甲醫(yī)院中，率先開始周邊改造升級，其他三甲醫(yī)院周邊提質改造還需要時間。一是綠地中心、華遠華時代、泊富等高端樓宇建成，能夠提供集聚場所；二是湘雅路沿線升級改造，原來經營家用醫(yī)療器械的門面即將轉移場所；三是湘雅路過江隧道、地鐵6號線通車后，湘雅周邊交通更為便利?！暗乩苯o湘雅周邊發(fā)展家用醫(yī)療器械新零售，填補長沙家用醫(yī)療器械線下門店集聚區(qū)“空白”提供了極好的機遇。

3、“人和”——疫情提升產業(yè)熱度。新冠疫情爆發(fā)后，湖南省、市各級領導密集調研醫(yī)療器械生產企業(yè)，2月2日，達哲省長調研高新區(qū)生產呼吸機的明康中錦、生產核酸檢測試劑的圣湘生物；2月，何報翔副省長調研省醫(yī)療器械所；發(fā)展我省、我市醫(yī)療器械產業(yè)已經進入各級領導視線，產業(yè)熱度前所未有。湖南在發(fā)展醫(yī)療器械產業(yè)方面已經提前發(fā)力，2019年8月，省藥監(jiān)局深化審評審批制度改革，出臺了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新10項措施，具體包括：建立創(chuàng)新醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊服務綠色通道、改善臨床評價技術要求、拓展注冊檢驗檢測途徑、減少審批環(huán)節(jié)、壓減審批時程等。企業(yè)普遍反映“在醫(yī)療器械審評注冊方面，湖南省已經成為全國的政策洼地，審評效率高，對吸引醫(yī)療器械生產企業(yè)入駐極為有利?！蹦壳?，國內疫情已得到控制，國外疫情仍在繼續(xù)，醫(yī)療器械產業(yè)熱度依然未減，這時，區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的有關政策措施必須能夠得到各級領導的重視和支持。

（二）具體措施

1、打造醫(yī)療器械流通領域巨無霸，“搶時間，搶渠道”。德榮醫(yī)療已是長沙市乃至湖南省的醫(yī)療器械流通領域龍頭，2019年綜合銷售收入已達12億元，預計2021年主板上市，核心業(yè)務包括：智慧型醫(yī)用物資SPD運營服務、醫(yī)療器械銷售、醫(yī)療器械第三方物流服務、醫(yī)療電子商務、醫(yī)療項目投資、IVD研發(fā)生產。在“兩票制”的背景下，領先的醫(yī)療器械分銷公司將迎來前所未有的發(fā)展機遇，要扶持德榮做大做強，成為全省全市醫(yī)療器械配送鏈條供應平臺的龍頭企業(yè)。

一是支持德榮發(fā)展SPD運營，“搶渠道”。SPD運營服務模式是由醫(yī)院購買第三方公司的物流信息軟件和服務，取代醫(yī)院原有醫(yī)療器械倉庫和院內物流，由第三方公司為醫(yī)院提供醫(yī)療器械從采購、倉儲、配送、維護、回收的一條龍服務，這意味著“誰拿下了醫(yī)院的 SPD 運營權，掌握醫(yī)院醫(yī)療設備采購渠道的人將獲得最大的蛋糕”。SPD模式目前在全國范圍內愈演愈烈，廣東省尤為盛行，一家醫(yī)院所有耗材由1家企業(yè)配送已經不是新鮮事，以康美藥業(yè)為例，2016—2018年之間，幾乎每年都拿下了十幾家甚至幾十家醫(yī)院5～10年的耗材配送權。德榮斥巨資控股了醫(yī)療軟件企業(yè)上海海遇軟件公司（納斯達克上市）打造 SPD 軟件系統(tǒng)，利用自身渠道優(yōu)勢大力推廣SPD運營，目前已為15家地區(qū)醫(yī)院提供SPD運營管理，含一家三甲醫(yī)院湘南學院附屬醫(yī)院，降低醫(yī)院耗材成本20%以上，入圍了省長質量獎，但暫未在長沙地區(qū)的醫(yī)院施行。當前長沙市大力發(fā)展軟件業(yè)，政府要主動為軟件企業(yè)提供應用場景，我們可以借此契機，為德榮推廣SPD運營模式助力，一方面在轄區(qū)醫(yī)院進行宣傳推廣，另一方面向省、市相關部門建議，協(xié)助德榮在長沙部分三甲醫(yī)院進行試點，一旦該模式培育成功，推廣到長沙乃至湖南更多的醫(yī)院，將可能誕生又一個醫(yī)療器械流通領域的巨無霸。

二是加快醫(yī)療智慧物流產業(yè)園建設進度，“搶時間”。德榮已在金霞拿地63畝，開工建設醫(yī)療智慧物流產業(yè)園，計劃2022年建成，建成后有利于降低醫(yī)藥及器械企業(yè)儲存以及運輸成本，有利于吸引大型優(yōu)質企業(yè)入駐，進而促進整個行業(yè)的發(fā)展。建議金霞做好相關服務，助推產業(yè)園早日建成，早日見效，實現(xiàn)產業(yè)集聚。

三是吸引德榮上下游企業(yè)入駐。目前德榮代理邁瑞的試劑產品銷量過億，完全有可能吸引邁瑞在金霞建生產基地，另外，SPD 系統(tǒng)由海遇軟件開發(fā)運營，如果SPD系統(tǒng)能在長沙以及湖南推廣，海遇軟件也有可能成立分公司，帶動醫(yī)療軟件產業(yè)發(fā)展。營造良好的營商環(huán)境，在德榮產業(yè)園周邊做好相應規(guī)劃，并開展靶向招商，吸引德榮上下游企業(yè)入駐。

2、打造 IVD 生產企業(yè)集聚區(qū)，“搶熱點，搶補產業(yè)鏈”。醫(yī)療器械品種上萬種，做醫(yī)療器械產業(yè)“大而全”是不現(xiàn)實的，我區(qū)也缺乏相應的研發(fā)能力、原料基礎和工業(yè)條件。只有根據(jù)醫(yī)療器械的產業(yè)基礎，發(fā)揮湘雅技術人才優(yōu)勢和山河、瑞康醫(yī)藥園醫(yī)藥冷鏈倉儲優(yōu)勢，借助疫情帶來的IVD產業(yè)熱度（核酸檢測試劑就是IVD），精準發(fā)力，打通研發(fā)、孵化、原料供應、生產、銷售、培訓等全產業(yè)鏈條，形成IVD 研發(fā)生產企業(yè)集聚區(qū)。

一是打造“山河—瑞康”IVD 產業(yè)集聚區(qū)。IVD 是體外診斷產品的英文簡稱，指通過測試人體以外的血液，體液等來獲得診斷信息所需的試劑和設備。IVD生產和銷售企業(yè)，已在山河和瑞康兩個醫(yī)藥園形成了一定規(guī)模的集聚，以山河醫(yī)藥園為例，園區(qū)占地180畝，生產研發(fā)場地26萬平米，2018年園區(qū)產值60億元，納稅1.49億元 ，園區(qū)IVD 企業(yè)已有18家，從全省范圍來看，IVD 企業(yè)集聚程度排名前列，其中遠璟、德榮等6家公司已經擁有較強的生產研發(fā)能力，遠璟生物年產值近1億元，潤美基因年產值達 7000萬元，園區(qū)正在引進廣州微米等多家IVD生產企業(yè)入駐，產業(yè)集聚的基礎已經形成，市場力量取得了成效，完善扶持政策，完善產業(yè)配套，提供企業(yè)落地、發(fā)展的條件，推動園區(qū)IVD企業(yè)更進一步集聚和做大做強。

二是完善 IVD專項扶持政策。2019年9月，寧鄉(xiāng)出臺《促進醫(yī)療器械發(fā)展實施意見（試行）》，政策力度全省最大，其中對引進企業(yè)的獎勵最高可達1000萬元；對新成立的生產型企業(yè)，給予3年財政貢獻獎勵（第一年區(qū)級50%，后兩年區(qū)級的30%），新引進總部型企業(yè)連續(xù)3年獎勵區(qū)級90%，高管、優(yōu)秀技術人員3年區(qū)級個稅100%返還；對取得注冊證（醫(yī)療器械產品合法身份證）并投產的給予最高200萬元獎勵；對企業(yè)銷售額實現(xiàn)突破給予最高200萬元獎勵，企業(yè)產品被寧鄉(xiāng)本土醫(yī)院采購、被全國三甲醫(yī)院采購、產品出口等情況給予最高100萬元獎勵。制定切實可行的 IVD 產業(yè)扶持政策，特別關注企業(yè)引進、認證、產業(yè)化、市場拓展等方面，對“研發(fā)”“注冊”“生產”“銷售”四個關鍵節(jié)點進行全方面、全過程、全生命周期扶持。

三是完善 IVD產業(yè)發(fā)展配套。首先是生活配套方面，山河醫(yī)藥園地處沙坪，從業(yè)人員從居住地到園區(qū)交通不便，其擬將園區(qū)的一棟生產用樓改造為公寓，可以解決2000名員工住宿問題，涉及調規(guī)已上報到市規(guī)劃局，建議區(qū)政府加強協(xié)調力度，幫助園區(qū)解決這一問題；其次是人才配套方面，IVD企業(yè)落地后，科研及生產人才的招聘將成為迫切需要解決的問題，山河擬建立一所占地100～200畝的專門醫(yī)療人才的職業(yè)技術培訓學院，建議區(qū)政府、經開區(qū)予以調規(guī)，或置換教育用地進行解決；再次是支持園區(qū)省級孵化器申報國家級孵化器，為初創(chuàng)企業(yè)提供場地、注冊、銷售、咨詢等一條龍服務，聯(lián)系風投、創(chuàng)投基金進園區(qū)，支持產品進入長沙市醫(yī)院采購目錄。

3、打造醫(yī)療器械銷售集聚區(qū)，“搶企業(yè)，補空白”。長沙三甲醫(yī)院周邊長期缺乏高端商務樓宇，導致周邊醫(yī)療銷售企業(yè)沒有高質量集聚，醫(yī)療器械規(guī)?；?、專業(yè)化零售企業(yè)更是“空白”，湘雅一醫(yī)院是湖南乃至于全國排名領先的醫(yī)療機構，周邊高端樓宇林立，要利用“地利”優(yōu)勢，打造醫(yī)療器械銷售集聚區(qū)：

一是在綠地裙樓打造長沙規(guī)模化的家用醫(yī)療器械零售門店群。家用醫(yī)療器械不同于普通商品，對銷售方的專業(yè)要求高，對后期維護管理要求高，更多的重點放在用戶的現(xiàn)場體驗上，因此電子商務無法完全取代離線商店的銷售。2018年魚躍醫(yī)療攜手蘇寧易購，在南京布局新零售體驗店，通過線下門店對各種醫(yī)療器械進行展現(xiàn)，實現(xiàn)患者自行選擇和試用，然后用蘇寧易購 APP 下單，再由快遞小哥送到家。予以研究、規(guī)劃，在綠地中心掛牌“長沙醫(yī)療器械城”，一方面可吸引原湘雅路沿線家用醫(yī)療器械門店入駐，另一方面也鼓勵德榮等流通商利用渠道優(yōu)勢，打造品類齊全的家用醫(yī)療器械展廳，對家用醫(yī)療器械銷售、租賃、維護、回收提供專業(yè)化服務，實現(xiàn)“線下+線上”銷售模式。

二是吸引與湘雅有業(yè)務往來的外區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)入駐綠地中心。綠地中心一直與湘雅區(qū)分開，總建筑面積260，000平方米，由三座甲級寫字樓組成。目前已入駐醫(yī)療企業(yè) 56家，其中醫(yī)療器械企業(yè)20余家，芙蓉路當街門面幾乎全被藥品零售門店占據(jù)，已初步形成了醫(yī)療企業(yè)的集聚氛圍。要繼續(xù)吸引與湘雅醫(yī)院、省婦幼保健院有業(yè)務往來的外區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)入駐，針對新入駐的醫(yī)療器械企業(yè)制定稅收、房租等優(yōu)惠政策，從注冊、融資、上下游平臺搭建等方面提供一站式服務。

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收稿日期： 2020-07-01

基金項目： 2020年長沙市哲學社會科學規(guī)劃項目2020csskkt19《人工智能背景下長沙軟件產業(yè)應用場景構建路徑研究》研究成果。

作者簡介： 張雪琳（1989—），女，湖南省長沙人，中共長沙市委黨校（長沙行政學院）政法教研部講師，法學碩士，研究方向：經濟法學。