劉立峰

中國醫(yī)藥集團有限公司 北京 100191

人們對抗疾病的方法很大程度上都依賴于藥品，藥品質(zhì)量關(guān)乎國計民生，公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注度越來越高，但是在實際的生產(chǎn)過程中，仍然會存在各種問題，使得部分藥品的質(zhì)量沒有得到有效保證，給用藥患者帶來健康隱患。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要加強對藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管控，掌控好藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，促使藥品生產(chǎn)活動安全、穩(wěn)定、合法，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提高。

1 藥品生產(chǎn)管理中存在的問題

1.1 人員素質(zhì)較低，缺乏責(zé)任感

部分企業(yè)對質(zhì)量管理的認識不足，對于生產(chǎn)過程中人的重要性認識不足，全員質(zhì)量意識淡薄，未真正做到質(zhì)量管理人人有責(zé)，生產(chǎn)人員認為質(zhì)量是質(zhì)量部門的事情，對生產(chǎn)過程的異常狀況視而不見或習(xí)以為常；而質(zhì)量管理人員又認為質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，質(zhì)量問題是生產(chǎn)人員不盡職造成的，外加對生產(chǎn)工藝流程不熟悉，對已發(fā)生的問題、存在的風(fēng)險隱患認識不到位，造成了存在質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品被放行上市。另外，有些企業(yè)為了節(jié)約人力成本，員工素質(zhì)相對較差，學(xué)習(xí)能力不足，發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力不足，粗放型生產(chǎn)，也制約了產(chǎn)品質(zhì)量的提高。

1.2 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)得不到有效監(jiān)控

工人在車間內(nèi)生產(chǎn)，生產(chǎn)過程的好壞完全取決于一線工人的自覺性，生產(chǎn)環(huán)節(jié)缺乏有效的監(jiān)控，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備工藝參數(shù)的在線錄入、自動讀取功能還不完善，對于異常狀況得不到及時、有效的控制和分析，都會給藥品質(zhì)量帶來隱患。另外，不同藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)現(xiàn)場的精細化管理程度各有不同，如生產(chǎn)車間衛(wèi)生較差，生產(chǎn)設(shè)備清場不及時、不徹底等，也會對藥品質(zhì)量帶來直接影響。

1.3 質(zhì)量管理部門管理不到位

企業(yè)對于藥品的管控，主要負責(zé)部門是質(zhì)量管理部門，主要職責(zé)是負責(zé)藥品的全生命周期、生產(chǎn)全流程進行全面管理，然而有些企業(yè)質(zhì)量管理部門并沒有履行好自己的相關(guān)工作職責(zé)，具體表現(xiàn)在，一：藥品原材料管控方面，質(zhì)量管理部門未對藥品原材料供應(yīng)商進行嚴(yán)格考察，很可能會不合格或質(zhì)量較差的物料被采購，為藥品質(zhì)量不合格埋下隱患；原材料進入企業(yè)后，質(zhì)量管理部門沒有對其進行全面檢查或抽樣檢查未具有代表性，以致不合格物料被用于生產(chǎn)；二：在生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理部門沒有對中間產(chǎn)品進行有效的質(zhì)量檢查評價，因為即便藥品按照生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，也可能會在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)一些誤差，因此也需要對過程產(chǎn)品進行質(zhì)量鑒定；三：對生產(chǎn)現(xiàn)場的清場確認工作疏于管理，生產(chǎn)車間作為藥物生產(chǎn)的場地，其環(huán)境必須時刻保持清潔，避免藥品污染。

2 藥品質(zhì)量管理改進措施

2.1 提高員工素質(zhì)

藥品生產(chǎn)是一個非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，中間的任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量就會得不到保障，員工作為生產(chǎn)藥品的主體，對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量起到一個決定性的作用，只有在提高員工素質(zhì)的基礎(chǔ)上，才能使得藥品生產(chǎn)質(zhì)量得到實質(zhì)上的提高。企業(yè)可以先對員工進行內(nèi)部的測評，對于素質(zhì)較低的員工進行記賬培訓(xùn)，同時提高他們的相關(guān)知識水平、能夠在實際生產(chǎn)過程中解決實質(zhì)性問題的能力，對于素質(zhì)較高的員工，可以對其進行進一步的培訓(xùn)，幫助員工實現(xiàn)自身的價值。同時要建立良好的質(zhì)量文化體系，營造全員質(zhì)量管理的企業(yè)氛圍，讓質(zhì)量管理人人有責(zé)的理念內(nèi)化于心、外化于行。

2.2 加強企業(yè)內(nèi)部監(jiān)管機制的建設(shè)

首先企業(yè)需要按照各部門的職能要求進行明確的職能分工，既不能存在職責(zé)不明，也不能存在重復(fù)管理的現(xiàn)象，各部門需要嚴(yán)格按照公司的章程進行規(guī)范化運行。其次，在實際的藥品生產(chǎn)過程中，要加強生產(chǎn)車間藥品生產(chǎn)的原材料監(jiān)管、生產(chǎn)監(jiān)管、配置監(jiān)管以及檢測質(zhì)量控制監(jiān)管，務(wù)必嚴(yán)格把握藥品生產(chǎn)質(zhì)量。最后，企業(yè)需要設(shè)立專業(yè)高素質(zhì)的監(jiān)督管理團隊對藥品生產(chǎn)進行實時控制，建立責(zé)任機制，如果出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全問題，按照“誰審查誰把關(guān)、誰批準(zhǔn)誰負責(zé)”誰監(jiān)管誰負責(zé)的原則處理，企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任。建立企業(yè)內(nèi)部監(jiān)管機制可以幫助企業(yè)在最短的時間內(nèi)實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量提高。

2.3 規(guī)范藥品生產(chǎn)特征數(shù)據(jù)

企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)時，要根據(jù)藥品的不同品種、不同工藝以及不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并在藥品生產(chǎn)結(jié)束后，對藥品的合格率、成品率以及廢品率進行統(tǒng)計，如果企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量特征數(shù)據(jù)始終無法達到最低的標(biāo)準(zhǔn)，就需要對企業(yè)進行整頓處理，并針對企業(yè)生產(chǎn)線上的薄弱環(huán)節(jié)采取措施，進一步加強企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.4 對市場反饋進行定期分析

藥品投入到市場并不意味著企業(yè)就不再存在監(jiān)管責(zé)任，相反，企業(yè)還需要根據(jù)市場反饋意見，進行藥品的質(zhì)量改善，以期進一步提高藥品的質(zhì)量，減少藥品副作用。因此，完成這項工作需要對市場數(shù)據(jù)進行分析，企業(yè)應(yīng)該將市場數(shù)據(jù)交給專業(yè)技術(shù)人員進行分析，根據(jù)藥品在市場上的反饋信息，從而研究分析藥品質(zhì)量提高的突破口。

2.5 設(shè)置科學(xué)控制管理點

沒有測量就沒有管理，沒有管理就沒有提高，企業(yè)應(yīng)對整個管理體系進行多方面研究，找出合理的科學(xué)控制點，以保證在未來的管理過程中，可以對整個管理體系進行自我測量、自我評價，通過分析與改進，固化成果，實現(xiàn)質(zhì)量提升。

2.6 提升企業(yè)管理水平

加強生產(chǎn)項目的技術(shù)管理，在藥品企業(yè)的發(fā)展過程中，企業(yè)的生產(chǎn)和發(fā)展必須要提升質(zhì)量管理的水平，而提升質(zhì)量管理就必須要注重對于日常項目的技術(shù)性管理和技術(shù)手段水平的提升，只有專業(yè)人才素養(yǎng)的培養(yǎng)和先進技術(shù)的改進才能夠提升藥品生產(chǎn)廠家的市場競爭力。對于不同的技術(shù)管理和相應(yīng)技術(shù)手段的質(zhì)量調(diào)控，可以結(jié)合國內(nèi)外的先進經(jīng)驗而不斷改進。

3 結(jié)語

結(jié)合現(xiàn)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)問題，提出相應(yīng)的解決措施，有利于提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，并且隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進步以及生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范化操作，藥品生產(chǎn)質(zhì)量也一定會向著一個更安全、更穩(wěn)定的方向發(fā)展。