鐘雄東

1.國(guó)家開(kāi)放大學(xué)，廣東 珠海 519000；2.珠海市人民醫(yī)院，廣東 珠海 519000

一、前言

手術(shù)是治療外科疾病主要手段。手術(shù)前必須履行手術(shù)知情同意程序[1]。醫(yī)師履行手術(shù)知情同意告知不僅是履行自身職務(wù)義務(wù)，更是尊重患者對(duì)疾病知情權(quán)，保障患者健康權(quán)的重要舉措之一[2]。在歐美國(guó)家，沒(méi)有履行術(shù)前手術(shù)知情告知義務(wù)，沒(méi)有簽署手術(shù)知情同意書(shū)，屬于違法事由[3]。有效的術(shù)前溝通和告知，明顯減少醫(yī)患糾紛和醫(yī)療的賠償[4]。由于醫(yī)師在術(shù)前未充分告知，法院判決醫(yī)療機(jī)構(gòu)侵犯患者“知情權(quán)”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任的案例時(shí)有發(fā)生[5-6]。因此，重視并且認(rèn)真履行術(shù)前告知，絕不是流于工作形式，“走過(guò)場(chǎng)”。筆者擬從醫(yī)療實(shí)踐中如何更好的履行告知義務(wù)，讓患者充分“知情”作了理論思考。

二、手術(shù)知情同意書(shū)中“知情”的形式認(rèn)定

(一)告知醫(yī)師資質(zhì)的認(rèn)定

手術(shù)級(jí)別要求相對(duì)應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)級(jí)別的醫(yī)師進(jìn)行。在我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，醫(yī)師按照專(zhuān)業(yè)技術(shù)級(jí)別分類(lèi)管理，醫(yī)師之間存在著專(zhuān)業(yè)技術(shù)級(jí)別[7]。醫(yī)師專(zhuān)業(yè)技術(shù)級(jí)別從低往上分別為：醫(yī)士、助理醫(yī)師、醫(yī)師、主治醫(yī)師、副主任醫(yī)師、主任醫(yī)師。每一級(jí)別的醫(yī)師有著不同的職責(zé)，也可以認(rèn)為是法定職責(zé)。手術(shù)也有級(jí)別之分，一般分為：一級(jí)手術(shù)，二級(jí)手術(shù)，三級(jí)手術(shù)，四級(jí)手術(shù)，不同級(jí)別手術(shù)要求醫(yī)師資質(zhì)也不完全一致[8]。一般原則為：級(jí)別越高，對(duì)手術(shù)醫(yī)師資質(zhì)級(jí)別也隨之要求越高。醫(yī)學(xué)是一門(mén)實(shí)踐性很強(qiáng)的學(xué)科，而醫(yī)師專(zhuān)業(yè)技術(shù)提升或者晉升和臨床實(shí)踐積累需要時(shí)間的沉淀，這就要求向患者或者其家屬告知病情的醫(yī)師必要具備一定資質(zhì)，通常要求術(shù)前談話(huà)醫(yī)師級(jí)別應(yīng)為主治醫(yī)師以上[9]。當(dāng)然，疑難病情以及級(jí)別較高的手術(shù)，需要更高資質(zhì)的醫(yī)師，例如副主任醫(yī)師以上。筆者曾聽(tīng)說(shuō)某三甲醫(yī)院出現(xiàn)住院醫(yī)師向患者或者其家屬介紹病情……這無(wú)疑是增加自身的執(zhí)業(yè)巨大風(fēng)險(xiǎn)。如果告知醫(yī)師資質(zhì)不適格，當(dāng)然無(wú)法認(rèn)定為手術(shù)知情同意書(shū)中“知情”。

一般而言，術(shù)者對(duì)患者的病情掌握比較全面和詳細(xì)，術(shù)前談話(huà)主要由術(shù)者向患者及家屬進(jìn)行詳細(xì)告知以及解答患者及家屬提出的問(wèn)題，并且?guī)椭颊咛岣邍中g(shù)期手術(shù)耐受能力。術(shù)者術(shù)前手術(shù)知情同意書(shū)談話(huà)程序除了告知患者的手術(shù)治療方案，還兼有告知術(shù)者。對(duì)于患者及其家屬來(lái)說(shuō)，術(shù)者具有人身信賴(lài)性[10]，手術(shù)主要治療環(huán)節(jié)不可委托其他醫(yī)師特別是低年資或者低職稱(chēng)醫(yī)師代替。換一句話(huà)說(shuō)，即是不能由其他醫(yī)師特別是低年資或者低職稱(chēng)醫(yī)師代替術(shù)者完成，更不能由術(shù)者任意認(rèn)為手術(shù)組某位其他醫(yī)師特別是低年資或者低職稱(chēng)醫(yī)師“勝任手術(shù)”而由其單獨(dú)進(jìn)行手術(shù)，甚至術(shù)者不上手術(shù)臺(tái)。如果出現(xiàn)嚴(yán)重?fù)p害后果，可能涉嫌過(guò)失犯罪[11]。

(二)告知對(duì)象

醫(yī)師在實(shí)施診療過(guò)程中，向患者或者其家屬告知還是向患者和其家屬告知呢？

《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條規(guī)定“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意”。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第33條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無(wú)法取得患者意見(jiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無(wú)法取得患者意見(jiàn)又無(wú)家屬或者關(guān)系人在場(chǎng)，或者遇到其他特殊情況時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施”。

《中華人民共和國(guó)民法總則》第一百一十條“自然人享有生命權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)、姓名權(quán)、肖像權(quán)、名譽(yù)權(quán)、榮譽(yù)權(quán)、隱私權(quán)、婚姻自主權(quán)等權(quán)利”。

《中華人民共和國(guó)民法總則》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》屬于法律，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》屬于行政法規(guī)。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》第八十八條“法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章”。《中華人民共和國(guó)民法總則》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》法律效力高于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》。醫(yī)師在履行手術(shù)知情同意書(shū)程序時(shí)候，以《中華人民共和國(guó)民法總則》第一百一十條、《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》第26條規(guī)定為準(zhǔn)，向“患者”介紹病情為準(zhǔn)，尊重患者自主決定權(quán)(包括選擇治療或者放棄治療)，當(dāng)然能兼顧《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第33條規(guī)定則更優(yōu)。

(三)知情告知的意思表示

筆者在臨床實(shí)踐中，有少部分醫(yī)療專(zhuān)家、學(xué)者表示，在手術(shù)知情同意書(shū)上盡量寫(xiě)多多內(nèi)容，也有學(xué)者表示，把所有的內(nèi)容都“復(fù)制”到手術(shù)知情同意書(shū)里面，更要甚者調(diào)侃，把一本書(shū)內(nèi)容“拷貝”到手術(shù)知情同意書(shū)。

意思表示存在兩層內(nèi)容：一是內(nèi)在意思，二是外在表示[12]。兩者相互統(tǒng)一。學(xué)術(shù)界一般認(rèn)為意思表示構(gòu)成要件分為客觀(guān)要件和主觀(guān)要件[13]?？陀^(guān)要件主要由“表示行為”構(gòu)成；主觀(guān)要件由“行為意思”、“表示意思”、“效果表示”構(gòu)成[14]?！靶袨橐馑肌薄ⅰ氨硎疽馑肌?、“效果表示”三方面缺一不可[15]。如果缺少其中一方面，則不構(gòu)成內(nèi)心意思，進(jìn)而不構(gòu)成意思表示[14]。

手術(shù)知情同意書(shū)內(nèi)容由術(shù)者向患者或者其家屬告知。從主觀(guān)要件來(lái)分析，首先術(shù)者具有控制自己行為意思，即是術(shù)者所為的行為受自己的意志支配；其次，術(shù)者明了自己行為具有某種法律意義，即是術(shù)者的告知，具有某種法律意義，這就排除了由其他醫(yī)師代為履行告知手術(shù)知情同意書(shū)內(nèi)容；第三，術(shù)者行為所追求的法律效果之內(nèi)容是具體確定的[16]。以上三層內(nèi)容構(gòu)成意思表示主觀(guān)要件，緊密相連，缺一不可[12]。如果臨床實(shí)踐中出現(xiàn)其他治療組醫(yī)師代替術(shù)者或者術(shù)者治療組醫(yī)師履行手術(shù)知情同意書(shū)告知程序，即使患者在手術(shù)知情同意書(shū)上簽字“同意”，也不能認(rèn)為達(dá)到“內(nèi)在意思”要求，更不構(gòu)成意思表示，進(jìn)而認(rèn)為尚未達(dá)到手術(shù)知情同意書(shū)中的“知情”要求。

從客觀(guān)要件分析，需要“外在表示”，即是存在表示行為[17]。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)做法是通過(guò)簽署手術(shù)知情同意書(shū)方式顯示這一外在“表示行為”。筆者認(rèn)為，這是很重要的外在表示行為之一，但是不僅僅限于簽署手術(shù)知情同意書(shū)，還可以有同步錄音錄像，因?yàn)槲覈?guó)仍然還有一部分人處于“文盲”或者“半文盲”狀態(tài)。對(duì)于這一部分“文盲”或者“半文盲”狀態(tài)的人群，同步錄音錄像或許是他們“知情同意”的最好方式之一。

三、手術(shù)知情同意書(shū)中“知情”的內(nèi)容認(rèn)定

(一)目前診斷是否明確，選擇該治療方案有無(wú)循證醫(yī)學(xué)根據(jù)

診斷是決定治療的先決條件，是制度治療原則和治療方案的基礎(chǔ)。隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)飛躍發(fā)展，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)取代個(gè)人經(jīng)驗(yàn)發(fā)揮著越來(lái)越重要指導(dǎo)臨床決策作用[18-20]。臨床醫(yī)學(xué)各個(gè)專(zhuān)業(yè)越來(lái)越重視循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的重要性[21-24]。學(xué)者們將循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分為不同等級(jí)[25-26]。這就要求臨床醫(yī)師在臨床診治過(guò)程中除了發(fā)揮個(gè)人經(jīng)驗(yàn)之外，更要重視學(xué)科循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，這些證據(jù)在臨床診斷和治療中明顯使得患者從中獲益[21，27]，包括但不限于總生存期、無(wú)瘤復(fù)發(fā)期[25-30]等等。

(二)選擇該治療方案患者獲益有哪些

詢(xún)證醫(yī)學(xué)為疾病的診斷和治療提供有力的支持，為臨床醫(yī)師選擇治療方案提供依據(jù)[22，31]。臨床醫(yī)師根據(jù)該循證醫(yī)學(xué)證據(jù)結(jié)合患者的治療方案，考慮患者如果選擇該治療方案，可能從中得到什么獲益，這是臨床醫(yī)師治療的根本出發(fā)點(diǎn)和著重點(diǎn)[32]。

(三)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)以及(或者)本醫(yī)院報(bào)道該治療方案的治愈率

普通人民群眾關(guān)注患者本次該方案治療的有效性。他們或許不能像醫(yī)師一樣具有豐富的醫(yī)學(xué)知識(shí)，但是他們不約而同地關(guān)注本次治療治愈率或者他們預(yù)期的概率，這是樸素的觀(guān)點(diǎn)和愿望。作為臨床醫(yī)師，更具有檢索文獻(xiàn)能力，以及結(jié)合自己研究報(bào)道成果，向患者或者家屬解釋說(shuō)明[33]。筆者認(rèn)為，不能簡(jiǎn)單機(jī)械地告訴患者或者家屬，某種并發(fā)癥要么發(fā)生，要么不發(fā)生；發(fā)生了就是100%，不發(fā)生就是0%，這是不符合“知情”的內(nèi)容要求。

(四)目前病情如果不選擇該治療方案可能的預(yù)后情況

一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)師根據(jù)循證醫(yī)學(xué)診治指南，初步判斷患者目前選擇何種治療方案，可能出現(xiàn)的預(yù)后情況。除了醫(yī)師認(rèn)為“推薦治療方案”之外，選擇其他治療方案，可能出現(xiàn)的預(yù)后。只有患者或者家屬了解后，充分掌握較全面的信息，對(duì)這些信息較為充分的知悉，才能做出較為“真實(shí)意思表示”的抉擇，患者的選擇權(quán)才得以完全體現(xiàn)。

(五)替代醫(yī)療方案及未選擇的理由

無(wú)論醫(yī)師建議或者推薦何種治療方案，對(duì)于患者或者家屬來(lái)說(shuō)，不一定就是最優(yōu)的治療方案。因?yàn)獒t(yī)師考慮的可能僅僅是患者的獲益，而患者或者家屬考慮的因素除了該治療方案的獲益，還有很多其他因素，例如醫(yī)療費(fèi)用支付問(wèn)題、家庭其他問(wèn)題、宗教信仰等等。

(六)圍手術(shù)期可能的并發(fā)癥、合并癥及其概率

圍手術(shù)期是指患者在手術(shù)準(zhǔn)備前、手術(shù)過(guò)程中以及手術(shù)后的一段時(shí)間，是圍繞以手術(shù)治療疾病為主的過(guò)程。手術(shù)不同于一般的藥物治療，有著其高風(fēng)險(xiǎn)和意外不可預(yù)測(cè)性[34]。因此，圍手術(shù)期可能或多或少、或輕或重地出現(xiàn)各種并發(fā)癥或者合并癥[35]。醫(yī)師借助其豐富專(zhuān)業(yè)知識(shí)，能夠預(yù)測(cè)一些常見(jiàn)的并發(fā)癥、合并癥。僅僅告知一些常見(jiàn)的并發(fā)癥、合并癥，筆者認(rèn)為尚不足矣，仍需結(jié)合文獻(xiàn)，盡可能地分別告知一些常見(jiàn)的并發(fā)癥、合并癥的概率，因?yàn)榛颊呋蛘呒覍贈(zèng)Q定哪種治療方案，需要結(jié)合眾多因素考慮。

(七)圍手術(shù)期并發(fā)癥的防治措施，特別是發(fā)生重要并發(fā)癥之后的挽救措施

除了以上告知可能的并發(fā)癥、合并癥及其概率，患者或者家屬更像了解，一旦出現(xiàn)可能的并發(fā)癥、合并癥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何采取治療措施防范和治療，特別是重要并發(fā)癥之后的挽救措施。對(duì)于能夠預(yù)見(jiàn)的并發(fā)癥、合并癥，應(yīng)該積極采取相應(yīng)的防治措施，否則有可能構(gòu)成刑法意義上的“過(guò)失”。

(八)既往醫(yī)師成功施行同類(lèi)手術(shù)例數(shù)(側(cè)面了解醫(yī)師對(duì)本手術(shù)的把握)

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委等行政部門(mén)規(guī)定，手術(shù)級(jí)別分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)以及四級(jí)[36]。一級(jí)和二級(jí)一般為小手術(shù)、中等手術(shù)，三級(jí)為大手術(shù)，四級(jí)為新開(kāi)展的重大手術(shù)，每一級(jí)手術(shù)對(duì)術(shù)者資質(zhì)有著嚴(yán)格的要求[37]。為了體現(xiàn)患者“知情”權(quán)，充分保障患者健康生命權(quán)，同時(shí)維護(hù)良好醫(yī)患和諧關(guān)系，促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展，對(duì)于三級(jí)以上手術(shù)，特別是四級(jí)手術(shù)，對(duì)內(nèi)除了需要更加嚴(yán)格審核手術(shù)醫(yī)師資質(zhì)和審批程序[38]，對(duì)外即向患者或者家屬客觀(guān)如實(shí)告知既往醫(yī)師成功施行同類(lèi)手術(shù)例數(shù)，必要時(shí)提供原始數(shù)據(jù)給患者或者家屬參考。

(九)圍手術(shù)期其他注意事項(xiàng)等

圍手術(shù)期是外科領(lǐng)域里一個(gè)相對(duì)重要的治療時(shí)期，除了筆者列舉的以上告知事項(xiàng)，還應(yīng)結(jié)合本地區(qū)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，盡可能地詳細(xì)告知其他事項(xiàng)。例如某地區(qū)人們喜歡喝酒，甚至有人用酒口服藥物。此時(shí)，醫(yī)師有必要告知，頭孢類(lèi)抗生素不能與酒類(lèi)同服[39]，可引起“雙硫侖反應(yīng)”[40]，出現(xiàn)致死性災(zāi)難后果[41]。

四、總結(jié)

綜上所述，醫(yī)師向患者或者家屬履行手術(shù)知情告知時(shí)，判斷患者或者家屬是否達(dá)到“知情”，筆者思考認(rèn)為，主要從知情形式和內(nèi)容兩大方面判斷。知情形式主要有：1.告知醫(yī)師資質(zhì);2.告知對(duì)象;3.真實(shí)意思表示；知情內(nèi)容主要有：1.目前診斷是否明確，選擇該治療方案有無(wú)循證醫(yī)學(xué)根據(jù);2.選擇該治療方案患者獲益有哪些;3.國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)以及(或者)本醫(yī)院報(bào)道該治療方案的治愈率;4.目前病情如果不選擇該治療方案可能的預(yù)后情況;5.替代醫(yī)療方案及未選擇的理由;6.圍手術(shù)期可能的并發(fā)癥、合并癥及其概率;7.圍手術(shù)期并發(fā)癥的防治措施，特別是發(fā)生重要并發(fā)癥之后的挽救措施;8.既往醫(yī)師成功施行同類(lèi)手術(shù)例數(shù)(側(cè)面了解醫(yī)師對(duì)本手術(shù)的把握);9.圍手術(shù)期其他注意事項(xiàng)等。

醫(yī)患關(guān)系在現(xiàn)代社會(huì)被譽(yù)為是極其重要的社會(huì)關(guān)系之一。和諧的醫(yī)患關(guān)系不僅能為患者帶來(lái)良好的治療效果，而且還能夠促進(jìn)醫(yī)療發(fā)展，促進(jìn)社會(huì)朝著健康方向發(fā)展起著標(biāo)桿引領(lǐng)的作用。