楊剛，鄭駿，陳斯堯，毛彬，樓理綱，黃亨杰，鄭天怡，馮靖祎

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程與物資部，浙江 杭州 310003

引言

目前，電子內(nèi)窺鏡下的胃腸檢查是發(fā)現(xiàn)和治療胃腸疾病的最有效的手段之一[1]，它在臨床診斷治療中扮演著不可或缺的角色。由于電子內(nèi)窺鏡制作工藝精密、集成度高、對(duì)維修環(huán)境和維修技術(shù)有著較高的要求，其故障維修多需原廠(chǎng)或?qū)I(yè)第三方維修。此外，內(nèi)窺鏡的日常使用涉及轉(zhuǎn)運(yùn)、使用、消毒、存放等多個(gè)環(huán)節(jié)，導(dǎo)致醫(yī)用內(nèi)窺鏡的故障環(huán)節(jié)涉及多個(gè)相關(guān)管理部門(mén)。因此，內(nèi)窺鏡的故障原因的排查較為困難，故而難以實(shí)施有效的改進(jìn)措施。

2018年9月，我院成立了由醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程師、臨床管理人員及廠(chǎng)家工程師組成的內(nèi)窺鏡小組，小組成員覆蓋內(nèi)窺鏡使用、管理、維護(hù)與維修的全過(guò)程，旨在對(duì)內(nèi)窺鏡的使用進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的管理，提出的針對(duì)性措施，以降低內(nèi)窺鏡的故障率，提高使用效率。

據(jù)業(yè)內(nèi)相關(guān)研究報(bào)道，根本原因分析法、PDCA循環(huán)法、回顧性分析法等方法可對(duì)內(nèi)窺鏡故障進(jìn)行相關(guān)的原因分析[2-4]。這些分析方法雖然可以獲得導(dǎo)致內(nèi)窺鏡故障的部分原因，但這些分析方法以主觀(guān)的、定性分析法為主，相關(guān)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)欠全面，且缺乏對(duì)于降低內(nèi)窺鏡故障的針對(duì)性措施。因此，本課題組采用故障樹(shù)分析法，以較全面的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對(duì)導(dǎo)致內(nèi)窺鏡故障的各基本原因事件的發(fā)生概率和重要度以客觀(guān)分析法為主體開(kāi)展綜合分析，并以此提出針對(duì)性的改進(jìn)措施，并將此應(yīng)用于醫(yī)院內(nèi)窺鏡的實(shí)際使用管理等過(guò)程，完善了相應(yīng)的使用管理制度。這是故障樹(shù)分析法應(yīng)用于醫(yī)用內(nèi)窺鏡故障率分析的一個(gè)成功案例。目前，本院運(yùn)用該方法建立的管理方案已獲得了一定的成效，并逐步向協(xié)作醫(yī)院推廣應(yīng)用。本文詳細(xì)闡述本課題組通過(guò)使用故障樹(shù)分析法，探索導(dǎo)致內(nèi)窺鏡故障發(fā)生的基本事件，制定相應(yīng)措施，降低維修率的過(guò)程，可為本行業(yè)對(duì)內(nèi)窺鏡的使用管理提供建設(shè)性的建議。

1 研究方法

故障樹(shù)分析法是一種適用于安全系統(tǒng)工程的分析方法，具有綜合識(shí)別、度量、分析和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的功能，被廣泛應(yīng)用于航天、核能、電子、設(shè)備等領(lǐng)域。它把一個(gè)易于發(fā)生且后果嚴(yán)重的事件作為頂事件，自上而下的尋找頂事件的直接原因和間接原因，找到基本原因事件，并用邏輯圖把這些事件之間的邏輯關(guān)系表達(dá)出來(lái)[5]。采用故障樹(shù)分析法能夠全面地對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，得出各基本原因事件的發(fā)生概率和重要度，并據(jù)此制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，提高系統(tǒng)可靠性與安全性。本課題組以?xún)?nèi)窺鏡故障為切入點(diǎn)，通過(guò)現(xiàn)狀分析、建立故障樹(shù)、定性分析、定量分析這4個(gè)步驟對(duì)內(nèi)窺鏡故障進(jìn)行分析，并通過(guò)分析結(jié)果制定相應(yīng)措施。

2 實(shí)證分析

2.1 現(xiàn)狀分析

課題組調(diào)取2017年1～12月，本院內(nèi)窺鏡維修記錄共135例，對(duì)每一例進(jìn)行了故障描述記錄和原因分析，本文選取了其中一例進(jìn)行展示（表1）。根據(jù)每一例中的故障描述和可能的故障原因，通過(guò)故障樹(shù)分析法的定量分析，找出內(nèi)窺鏡故障原因中最重要的幾項(xiàng)因素，然后針對(duì)這幾項(xiàng)因素制定相應(yīng)的整改措施。

表1 內(nèi)窺鏡維修記錄

2.2 建立故障樹(shù)

故障樹(shù)的建立是故障樹(shù)分析法中最重要、最基本的部分。本文以“內(nèi)窺鏡故障”為研究對(duì)象（即頂事件），為確保不遺漏任何可能的風(fēng)險(xiǎn)影響因子，準(zhǔn)確識(shí)別故障樹(shù)中間事件和基本事件，本文首先通過(guò)國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)檢索，得到引起內(nèi)窺鏡故障的主要因素[6-11]。再結(jié)合上述135例臨床實(shí)際操作，并對(duì)內(nèi)窺鏡使用的全過(guò)程分析，發(fā)現(xiàn)引起“內(nèi)窺鏡故障”的主要因素有電子內(nèi)窺鏡使用中發(fā)生故障、電子內(nèi)窺鏡使用后清洗不當(dāng)導(dǎo)致故障、內(nèi)窺鏡清洗后未嚴(yán)格遵循內(nèi)窺鏡存儲(chǔ)注意事項(xiàng)而引發(fā)的故障、臨床對(duì)內(nèi)窺鏡的監(jiān)管不到位等。將以上主要因素確定為中間事件，組織專(zhuān)家討論及小組討論，繼續(xù)分析故障原因，最終找到導(dǎo)致各中間事件的基本事件，構(gòu)建故障樹(shù)模型。該故障樹(shù)共有4個(gè)中間事件，11個(gè)基本事件（表2）和7個(gè)邏輯或門(mén)（圖1）。

2.3 定性分析

故障樹(shù)定性分析主要任務(wù)就是找出最容易引起頂事件發(fā)生的基本事件集合，這些基本事件集合就是故障樹(shù)的最小割集。我們通過(guò)布爾代數(shù)法求解最小割級(jí)，即將頂事件作為第一層輸入事件，“或門(mén)”的事件用邏輯加表示，“與門(mén)”事件用邏輯乘表示。再用第二層輸入事件代替第一層，第三層輸入事件代替第二層，直到所有事件均為基本事件為止[12]。最終得到的每一行中的基本事件組合就是故障樹(shù)的最小割集。由于該故障樹(shù)均為或門(mén)，所以?xún)?nèi)窺鏡故障的全部最小割集為：｛X1｝、｛X2｝、｛X3｝、｛X4｝、｛X5｝、｛X6｝、｛X7｝、｛X8｝、｛X9｝、｛X10｝、｛X11｝。即任意一個(gè)最小割級(jí)事件的發(fā)生，都有可能會(huì)導(dǎo)致內(nèi)窺鏡故障。

表2 內(nèi)窺鏡故障樹(shù)事件

圖1 內(nèi)窺鏡故障樹(shù)模型

2.4 定量分析

通過(guò)對(duì)故障樹(shù)進(jìn)行定量分析，計(jì)算導(dǎo)致內(nèi)窺鏡故障的各基本事件的發(fā)生概率，并根據(jù)此計(jì)算出頂事件發(fā)生的概率。另外，根據(jù)各基本事件發(fā)生概率變化引起頂事件發(fā)生概率變化的程度對(duì)故障樹(shù)開(kāi)展進(jìn)一步概率重要度分析，以使所采取的降低內(nèi)窺鏡故障率的相關(guān)措施實(shí)施更加有效。

對(duì)內(nèi)窺鏡故障的135例事件進(jìn)行匯總并分析后，根據(jù)故障原因描述，再結(jié)合臨床實(shí)際情況，對(duì)導(dǎo)致故障的基本事件進(jìn)行歸類(lèi)，得到各基本事件在故障情況下的發(fā)生例數(shù)，如表2中故障組中事件發(fā)生次數(shù)。

在135例事件發(fā)生期間的內(nèi)窺鏡使用總次數(shù)為N，假設(shè)發(fā)生故障的135例鏡子為故障組Nb，Nbi為故障組中基本事件Xi的發(fā)生次數(shù)。對(duì)2017年1月至12月期間我院內(nèi)窺鏡使用情況進(jìn)行手術(shù)跟臺(tái)調(diào)查，假設(shè)總共調(diào)查的內(nèi)鏡使用次數(shù)Na例為對(duì)照組，Nai則為對(duì)照組中基本事件Xi發(fā)生的次數(shù)。根據(jù)故障組與對(duì)照組的數(shù)據(jù)搜集結(jié)果，計(jì)算基本事件Xi總發(fā)生概率P（Xi=1）的計(jì)算公式如下[13]：

通過(guò)公式(1)計(jì)算得到該期間基本事件Xi的發(fā)生概率（表 3）。

表3 2017年內(nèi)窺鏡故障基本事件數(shù)據(jù)

在故障樹(shù)圖形中只存在或門(mén)。由邏輯或門(mén)計(jì)算方法，通過(guò)基本事件的發(fā)生概率，預(yù)測(cè)頂事件的發(fā)生概率：

將②③④式帶入①式，公式如下：

表4 基本事件致故障率和重要度

根據(jù)基本事件概率和重要度分析結(jié)果可以得出：對(duì)頂事件影響最大的是X4，概率重要度為0.68；X1、X2、X6、X9、X11是重要度較高的基本事件 ；同時(shí) X1、X2、X6、X9、X11也是發(fā)生概率較高的基本事件。因此，后續(xù)著重針對(duì)以上五項(xiàng)基本事件進(jìn)行了整改方案的制定與實(shí)施。

3 制定措施

3.1 我院內(nèi)窺鏡使用中存在的問(wèn)題

P(T=1)代表頂事件發(fā)生概率，P（Xi=1）為代表Xi基本事件發(fā)生概率，P(T=1｜Xi=1）代表Xi基本事件發(fā)生的情況下頂事件也發(fā)生的概率。

由于需要知道各基本事件發(fā)生同時(shí)鏡子故障發(fā)生概率，內(nèi)窺鏡小組從維修原因分析且分組計(jì)算獲得使用、清洗等各個(gè)基本事件導(dǎo)致頂事件發(fā)生的概率（即P(T=1｜Xi=1），如表3所示。計(jì)算得出A年頂事件P(T=1)發(fā)生的概率為15.72%。

概率重要度表示某基本事件增加（或降低）一單位時(shí)引起的頂事件概率增加（或降低）量的大小，分析概率重要度可以采取針對(duì)性措施有效降低頂事件發(fā)生的概率。其計(jì)算方法是頂事件發(fā)生概率函數(shù)對(duì)基本事件求一次偏導(dǎo)數(shù)[13]，根據(jù)計(jì)算原理，得到基本事件的概率重要度如表4所示，公式如下：

P(T=1)代表頂事件發(fā)生概率，P（Xi=1）代表第i個(gè)基本事件發(fā)生概率。

（1）暴力使用內(nèi)窺鏡：例如，醫(yī)生操作不規(guī)范，導(dǎo)致人為損壞故障率高。操作不規(guī)范設(shè)計(jì)的幾點(diǎn)因素有：設(shè)備使用培訓(xùn)不到位；醫(yī)護(hù)人員對(duì)內(nèi)窺鏡故障不重視；內(nèi)窺鏡附件使用不當(dāng)，導(dǎo)致插入部鉗子管道故障率高。

（2）消毒操作不達(dá)標(biāo)：各使用內(nèi)窺鏡的臨床科室消毒途徑和消毒方法不統(tǒng)一，導(dǎo)致消毒要求未嚴(yán)格執(zhí)行。

（3）故障發(fā)現(xiàn)不及時(shí)：沒(méi)有形成完善的巡查制度。內(nèi)窺鏡的故障主要依靠臨床人員在使用中發(fā)現(xiàn)后上報(bào)，故障較小時(shí)易被忽視，因此增加了內(nèi)窺鏡大修的概率。

（4）保修設(shè)備的過(guò)度使用及濫用：病人對(duì)內(nèi)窺鏡檢查需求量大，且臨床管理人員和使用人員不重視在保設(shè)備的維修情況。

3.2 我院內(nèi)鏡小組提出整改措施

（1）對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和使用跟臺(tái)：對(duì)所有使用內(nèi)窺鏡的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行定期的使用培訓(xùn)。此外，內(nèi)鏡小組制定內(nèi)窺鏡手術(shù)跟臺(tái)表，對(duì)內(nèi)窺鏡使用前、使用中、使用后可能發(fā)生的每一項(xiàng)事件進(jìn)行記錄[14]，由相關(guān)工程師和臨床使用人員一起執(zhí)行，每月至少進(jìn)行一次。即可以發(fā)現(xiàn)臨床使用習(xí)慣上的問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行溝通，再結(jié)合實(shí)際進(jìn)行整改；也可以對(duì)臨床使用者進(jìn)行多次宣教，讓操作者熟知使用過(guò)程中的注意事項(xiàng)。

（2）強(qiáng)化清洗人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)上崗制：制定詳細(xì)的內(nèi)窺鏡清洗、消毒流程，并對(duì)清洗人員進(jìn)行培訓(xùn)，并要求做好先測(cè)后洗，即對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)行測(cè)漏后再放入清洗機(jī)中進(jìn)行清洗。

（3）建立巡檢制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)內(nèi)窺鏡故障：按季度對(duì)內(nèi)窺鏡進(jìn)行巡檢，由內(nèi)窺鏡小組成員制定內(nèi)窺鏡巡查登記表，從測(cè)漏、導(dǎo)光插頭部、插入部、操作部、先端部、圖像功能、日常使用功能等方面對(duì)內(nèi)窺鏡進(jìn)行全面的檢查[15]，并做好相關(guān)的記錄，對(duì)鏡子存在的部件老化、細(xì)微故障進(jìn)行及時(shí)送修。

（4）根據(jù)各科室保內(nèi)設(shè)備維修成本差異，制定相應(yīng)措施：對(duì)臨床科室濫用、過(guò)度使用保內(nèi)內(nèi)窺鏡的現(xiàn)象進(jìn)行制約。例如可以利用保修費(fèi)用按維修費(fèi)用比例進(jìn)行分配，即上一年度維修費(fèi)占比高的科室將在下一年度保修費(fèi)中承擔(dān)更高的比例，這樣調(diào)動(dòng)了臨床科室的積極性，也可使醫(yī)工人員的工作更容易得到臨床科室的配合。

4 結(jié)果

通過(guò)了一段時(shí)間的整改，本課題組分析了2018年度的維修數(shù)據(jù)，通過(guò)同樣方法分析故障組中基本事件發(fā)生次數(shù)（Nbi1）的次數(shù)，同樣，對(duì)2018年度內(nèi)窺鏡使用情況進(jìn)行跟臺(tái)調(diào)查，總共調(diào)查次數(shù)同為Na次同時(shí)記錄下各基本事件的發(fā)生次數(shù)，得到（Nai1）。采用公式1對(duì)各基本事件進(jìn)行再次計(jì)算。分析結(jié)果，見(jiàn)圖2。

圖2 2017年與2018年基本事件發(fā)生概率比較

根據(jù)公式2計(jì)算可得2018年=9.05%，較2017年故障率（15.72%）降低了42.4%。說(shuō)明在上述措施的執(zhí)行下，內(nèi)窺鏡的故障得到了有效的控制，對(duì)降低維修費(fèi)用也起到了一定的效果。

5 討論

隨著內(nèi)窺鏡治療技術(shù)的不斷發(fā)展，內(nèi)窺鏡使用頻率日漸增加，這也導(dǎo)致了內(nèi)窺鏡故障率的攀升，為提高醫(yī)工部門(mén)的管理效率，同時(shí)節(jié)約醫(yī)院的維修成本，我們需不斷改進(jìn)內(nèi)窺鏡使用管理流程規(guī)范。內(nèi)窺鏡使用管理過(guò)程在不同醫(yī)院有明顯差異，這是目前分析內(nèi)窺鏡故障原因的最大困難。本課題組采用的故障樹(shù)分析法具備靈活性與客觀(guān)性，為不同醫(yī)院在不同條件下分析內(nèi)窺鏡故障的主要因素提供合適的方法。我們首先采取手術(shù)跟臺(tái)的方法實(shí)地分析內(nèi)窺鏡使用的流程，再與臨床實(shí)際使用內(nèi)窺鏡的醫(yī)護(hù)人員一起討論，基于我院內(nèi)窺鏡使用實(shí)際情況分析出導(dǎo)致內(nèi)窺鏡故障的因素。同時(shí)，我們分析2017年留存的全部維修數(shù)據(jù)，從廠(chǎng)家維修報(bào)告給出的故障描述、可能的故障原因、建議預(yù)防對(duì)策三點(diǎn)著手，采集故障因素，再針對(duì)各個(gè)故障因素，提出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。本文對(duì)內(nèi)窺鏡故障的影響因素分析是基于我院的使用情況進(jìn)行的，但對(duì)于不同醫(yī)院，一定存在著不同因素，這些可能的因素需要在以后的研究中繼續(xù)挖掘。若需進(jìn)一步降低行業(yè)內(nèi)窺鏡的故障率，有必要針對(duì)地區(qū)整體的內(nèi)窺鏡使用情況做出全面的分析和比較。

隨著醫(yī)療設(shè)備技術(shù)水平和服務(wù)水平的發(fā)展，院內(nèi)醫(yī)學(xué)工程師的職責(zé)已由被動(dòng)維修向主動(dòng)管理轉(zhuǎn)變，醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)廠(chǎng)家也開(kāi)始由被動(dòng)服務(wù)向主動(dòng)服務(wù)轉(zhuǎn)變[16]。本課題中，相關(guān)醫(yī)學(xué)工程人員學(xué)習(xí)并應(yīng)用各類(lèi)統(tǒng)計(jì)、分析和管理方法，結(jié)合廠(chǎng)家售后服務(wù)人員和臨床使用人員的積極配合和參與，最終取得了良好的管理成果。