陳雙雙，鄭駿，楊剛，沈德瀛，樓理綱，馮靖祎

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程與物資部，浙江 杭州 310006

引言

當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備種類繁多，使用人員流動(dòng)頻繁，由于醫(yī)療設(shè)備不熟悉，操作不規(guī)范引起的設(shè)備故障時(shí)有發(fā)生。一旦醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)使用安全方面的故障，將會(huì)影響醫(yī)療行為的正常開(kāi)展，可能造成不必要的維修成本的支出，甚至危及患者與醫(yī)護(hù)人員的人身安全。因此如何正確、規(guī)范地使用醫(yī)療設(shè)備，降低操作不規(guī)范引起的設(shè)備故障率，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命，提高醫(yī)護(hù)人員的工作效率，是臨床工程師的主要責(zé)任，也是一項(xiàng)重要的研究課題[1-2]。

醫(yī)療器械的使用安全問(wèn)題向來(lái)備受關(guān)注，設(shè)備使用上出現(xiàn)的問(wèn)題大致可分為兩類：一類是與技術(shù)相關(guān)的設(shè)備故障，該類故障通常與設(shè)計(jì)或制造過(guò)程有關(guān)（比如軟件錯(cuò)誤或者裝配失誤，也可能是某部分零件的隨機(jī)故障）；另一類則是由用戶引發(fā)的故障，這也是本文主要關(guān)注的故障類型[3]。現(xiàn)有的研究中，基本上從制度以及管理等角度出發(fā)進(jìn)行改進(jìn)，如王影等[4]通過(guò)制定醫(yī)療設(shè)備操作培訓(xùn)計(jì)劃、人為因素故障率監(jiān)控計(jì)劃等措施來(lái)降低人為故障率，并取得一定的效果；成鷹[5]則提出通過(guò)強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備操作的培訓(xùn)與日常維護(hù)、建立科學(xué)合理的設(shè)備安全管理體制、強(qiáng)化行業(yè)和政府的監(jiān)督管理來(lái)提高醫(yī)療設(shè)備的安全性。然而，制度及管理等方面的改進(jìn)需要循序漸進(jìn)持續(xù)優(yōu)化，是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程，很難達(dá)到立竿見(jiàn)影的效果。

本研究將對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中人為故障率高的原因進(jìn)行分析，結(jié)合質(zhì)量管理工具，運(yùn)用PDCA循環(huán)管理方法，尋找出主要因素，并針對(duì)此制定和實(shí)施整改計(jì)劃，以有效降低由于不規(guī)范操作引起的不良事件發(fā)生率，使醫(yī)療設(shè)備的管理更加規(guī)范、有效。

1 材料與方法

1.1 我院醫(yī)療設(shè)備不規(guī)范使用基本情況調(diào)研和分析

我院醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年度有近5.4%的故障屬于人為故障，即設(shè)備本身無(wú)故障，由于使用人員操作不當(dāng)或誤操作導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常工作[6]。在實(shí)際工作中，經(jīng)常遇到諸多軟故障的發(fā)生，例如使用電子內(nèi)窺鏡設(shè)備時(shí)，注射針和穿刺針在鉗子管道內(nèi)釋放針頭；過(guò)度用力插入和拔出治療附件；清洗/消毒/保管時(shí)插入部的打圈角度過(guò)小，小于說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)的角度等。還有操作人員由于模式設(shè)置不正確發(fā)生的軟故障，如監(jiān)護(hù)儀由于3導(dǎo)聯(lián)設(shè)置成5導(dǎo)聯(lián)導(dǎo)致心電波形不正確[7]；操作不規(guī)范，如未按要求通過(guò)指定按鈕調(diào)節(jié)，而是直接硬掰將設(shè)備掰斷；除顫儀打印機(jī)蓋板未安裝到位，導(dǎo)致無(wú)法打印等[7]。該類故障的發(fā)生不僅影響醫(yī)護(hù)人員的工作效率，而且可能導(dǎo)致設(shè)備損毀造成經(jīng)濟(jì)損失，甚至危及操作者和患者的生命安全，導(dǎo)致醫(yī)療事故引起醫(yī)療糾紛。

1.2 PDCA循環(huán)介紹

PDCA循環(huán)又稱戴明環(huán)，是廣泛應(yīng)用于質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化的循環(huán)體系，最早由休哈特于1930年構(gòu)想，后由美國(guó)質(zhì)量管理專家戴明博士在1950年再度挖掘并廣泛宣傳和運(yùn)用于持續(xù)改善產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程中，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序[8-11]。PDCA包括Plan—Do—Check—Action四個(gè)階段：① 第一階段（P），根據(jù)目標(biāo)確定方針并制定相關(guān)計(jì)劃；② 第二階段（D），針對(duì)制定的計(jì)劃進(jìn)行實(shí)踐和執(zhí)行；③ 第三階段（C），按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)實(shí)踐和執(zhí)行的結(jié)果進(jìn)行檢查和總結(jié)，找出問(wèn)題；④ 第四階段（A），對(duì)結(jié)果進(jìn)行處理，成功的經(jīng)驗(yàn)加以肯定并適當(dāng)推廣，失敗的教訓(xùn)加以總結(jié)，未解決的問(wèn)題放到下一個(gè)PDCA循環(huán)里。

1.3 造成醫(yī)療設(shè)備不規(guī)范使用的因素分析

1.3.1 原因分析

針對(duì)我院醫(yī)療設(shè)備不規(guī)范使用導(dǎo)致人為故障率高的情況，我院醫(yī)學(xué)工程部成立了分析小組，依據(jù)前期頭腦風(fēng)暴活動(dòng)，現(xiàn)場(chǎng)查檢活動(dòng)，采用根因分析法[12]，從設(shè)備、人員、環(huán)境、材料、管理與方法等5個(gè)特征要素進(jìn)行分析并繪制出魚(yú)骨圖[13-15]，見(jiàn)圖1。

圖1 醫(yī)療設(shè)備不規(guī)范使用的原因分析圖

分析原因如下：臨床醫(yī)護(hù)人員調(diào)動(dòng)頻繁，進(jìn)修人員多，年輕護(hù)士及輪轉(zhuǎn)護(hù)士技術(shù)不熟練；相關(guān)設(shè)備的操作培訓(xùn)不到位；工程師無(wú)法時(shí)刻在現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，使用人員無(wú)法及時(shí)獲取正確的設(shè)備使用方法；醫(yī)療設(shè)備品類繁多，臨床醫(yī)護(hù)無(wú)法掌握所有設(shè)備操作規(guī)范；醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)存在不合理；臨床科室不重視，未建立完善制度；操作規(guī)程因無(wú)法隨手獲取，實(shí)用性差；說(shuō)明書(shū)查詢繁瑣，未達(dá)到應(yīng)有的使用效果。

1.3.2 真因分析

為了查找出導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備不規(guī)范使用的主要原因，我們?cè)O(shè)計(jì)了調(diào)查問(wèn)卷，采用匿名評(píng)分法，邀請(qǐng)10位醫(yī)學(xué)工程部工程師和10位臨床醫(yī)護(hù)人員[16]，對(duì)上述因素的影響力進(jìn)行評(píng)價(jià)，調(diào)查表設(shè)計(jì)，見(jiàn)圖2。

圖2 導(dǎo)致設(shè)備不規(guī)范使用的可能原因調(diào)查表

采用柏拉圖（Parato Chart）分析法對(duì)匿名打分結(jié)果進(jìn)行分析。柏拉圖又叫帕累托圖或主次因分析圖，將影響質(zhì)量的因素進(jìn)行合理分析，按影響程度依次排序，做出排列圖，從而直觀地表現(xiàn)出影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素[17-18]。柏拉圖法認(rèn)為相對(duì)來(lái)說(shuō)數(shù)量較少的原因往往造成多大多數(shù)的問(wèn)題或缺陷通過(guò)排列圖可以直觀的體現(xiàn)影響質(zhì)量的主要因素，理論上認(rèn)為累計(jì)百分比在80%以內(nèi)的為主要因素，80%～90%之間的為次要因素，在90%以上的為一般因素[19]。計(jì)算各類原因的百分比和累計(jì)百分比，再根據(jù)累計(jì)百分比繪制柏拉圖曲線（圖3），其中橫坐標(biāo)表示導(dǎo)致不規(guī)范操作的各類因素，左邊縱軸表示各因素的總評(píng)分，右邊縱軸表示各因素的累計(jì)百分比[20]。

圖3 導(dǎo)致設(shè)備不規(guī)范使用的原因分析柏拉圖

根據(jù)上述柏拉圖分析原理，不規(guī)范操作的前3項(xiàng)因素（① 紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)查詢效率低，未達(dá)到預(yù)期效果；② 操作規(guī)程時(shí)效性差；③ 進(jìn)修人員，新進(jìn)及輪轉(zhuǎn)護(hù)士技術(shù)不熟練，未經(jīng)培訓(xùn)直接上崗）累計(jì)百分比落在30.17%～78.47%區(qū)間，這部分因素可以被列為主要因素；相關(guān)設(shè)備操作培訓(xùn)不到位、專業(yè)工程師無(wú)法時(shí)刻進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)累計(jì)百分比在80%～90%之間，這部分因素可以被列為次要因素；其他2項(xiàng)發(fā)生的累計(jì)百分比在90%～100%之間，這部分因素可以被列為一般因素。根據(jù)柏拉圖的二八原理，即百分之八十的問(wèn)題時(shí)是百分之二十的原因所造成的，分析并解決主要因素，就可以顯著降低醫(yī)療設(shè)備不規(guī)范操作的發(fā)生概率。上文提到的3項(xiàng)主要因素中，針對(duì)第3項(xiàng)（進(jìn)修人員，新進(jìn)及輪轉(zhuǎn)護(hù)士技術(shù)不熟練以及未經(jīng)培訓(xùn)直接上崗），我院對(duì)新護(hù)士的培訓(xùn)工作非常重視，每年開(kāi)展數(shù)場(chǎng)，已經(jīng)連續(xù)進(jìn)行了數(shù)年；而對(duì)于第1、2點(diǎn)，使用說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程的管理尚有改進(jìn)空間。因此，我們將從上述兩點(diǎn)入手討論改進(jìn)措施。目前我院醫(yī)療設(shè)備的管理辦法是集中由醫(yī)學(xué)工程部進(jìn)行管理，設(shè)立醫(yī)療設(shè)備檔案室，臨床科室使用說(shuō)明書(shū)需履行借閱制度[21]。臨床可獲得的資料均為紙質(zhì)版，或未進(jìn)行結(jié)構(gòu)化管理的設(shè)備說(shuō)明書(shū)光盤(pán)，操作規(guī)程則為紙質(zhì)版文件存放于各臨床科室護(hù)理臺(tái)。目前的管理方法尚存在諸多不足：查詢紙質(zhì)版說(shuō)明書(shū)步驟繁瑣，效率低下，無(wú)法做到實(shí)時(shí)、高效，因此遠(yuǎn)未達(dá)到應(yīng)有的使用效果；設(shè)備出現(xiàn)故障，工程師需向醫(yī)工部借閱說(shuō)明書(shū)再返回現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行維修，而且厚厚的紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)翻閱起來(lái)較為困難[22]；檢索不方便，難以定位故障相關(guān)內(nèi)容。

1.4 實(shí)施階段

經(jīng)過(guò)上述分析，有必要對(duì)說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程的管理方法進(jìn)行改進(jìn)。有實(shí)踐和研究表明，利用醫(yī)院辦公自動(dòng)化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)的電子化管理具有非常理想的效果[23]?；卺t(yī)療設(shè)備臺(tái)賬管理系統(tǒng)，對(duì)我院說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程管理模式進(jìn)行了優(yōu)化，具體的電子說(shuō)明書(shū)管理系統(tǒng)流程圖，見(jiàn)圖4。

圖4 電子說(shuō)明書(shū)管理系統(tǒng)流程圖

（1）說(shuō)明書(shū)的電子化實(shí)現(xiàn)：現(xiàn)有紙質(zhì)版說(shuō)明書(shū)庫(kù)中收集光盤(pán)，將現(xiàn)有隨書(shū)存放的光盤(pán)統(tǒng)一歸類管理，讀取文檔建立本地電子說(shuō)明書(shū)庫(kù)；完善新設(shè)備安裝驗(yàn)收流程，要求廠家新裝設(shè)備時(shí)隨機(jī)提供電子版和紙質(zhì)版說(shuō)明書(shū)。

（2）操作規(guī)程的電子化實(shí)現(xiàn)：組織工程師根據(jù)具體設(shè)備撰寫(xiě)簡(jiǎn)要易懂的操作規(guī)程，篇幅控制在1～2頁(yè)內(nèi)；完善新設(shè)備安裝驗(yàn)收流程，安裝新設(shè)備時(shí)檢查是否已有對(duì)應(yīng)操作規(guī)程，沒(méi)有則新制定操作規(guī)程。

（3）建立并維護(hù)電子說(shuō)明書(shū)庫(kù)：基于當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備臺(tái)賬管理系統(tǒng)，從字典數(shù)據(jù)庫(kù)入手，設(shè)計(jì)線上電子說(shuō)明書(shū)管理系統(tǒng)；設(shè)立說(shuō)明書(shū)管理員對(duì)電子說(shuō)明書(shū)庫(kù)進(jìn)行維護(hù)，根據(jù)字典將相應(yīng)的電子版說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程上傳到系統(tǒng)，建立線上電子說(shuō)明書(shū)庫(kù)。

（4）說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程的電腦端查詢實(shí)現(xiàn)：線上說(shuō)明書(shū)庫(kù)關(guān)聯(lián)臺(tái)賬，實(shí)現(xiàn)單臺(tái)設(shè)備與對(duì)應(yīng)說(shuō)明書(shū)的一對(duì)一查詢；醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材管理平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)查詢功能，可供醫(yī)學(xué)工程師進(jìn)行查閱；臨床科室物資管理平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)查詢功能，可供醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行查詢；對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，學(xué)會(huì)使用該查詢系統(tǒng)。

（5）說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程的手機(jī)端查詢實(shí)現(xiàn)：為了方便醫(yī)護(hù)人員查詢使用，采用微信公眾號(hào)的方式進(jìn)行軟件設(shè)計(jì)，在公眾號(hào)內(nèi)實(shí)現(xiàn)電子版操作規(guī)程的查詢，閱讀（圖5）；對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，學(xué)會(huì)使用該查詢系統(tǒng)。

圖5 移動(dòng)端查詢操作手冊(cè)流程圖

2 結(jié)果

目前電子版說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程維護(hù)、查詢系統(tǒng)已經(jīng)完成開(kāi)發(fā)和部署。通過(guò)微信關(guān)注公眾號(hào)，完成身份驗(yàn)證后，掃描粘貼于醫(yī)療設(shè)備上的資產(chǎn)標(biāo)簽二維碼，即可進(jìn)行相應(yīng)醫(yī)療設(shè)備的說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程的查詢。具體操作流程為，掃碼識(shí)別或者手工錄碼，查詢到醫(yī)療設(shè)備詳情，點(diǎn)擊下方“操作說(shuō)明”，即可看到該設(shè)備相關(guān)的電子說(shuō)明書(shū)文件和操作規(guī)程文件，點(diǎn)擊文件名即可點(diǎn)開(kāi)查閱。系統(tǒng)部分界面截圖，見(jiàn)圖6。

圖6 電子說(shuō)明書(shū)手機(jī)端查詢系統(tǒng)界面

經(jīng)過(guò)本輪PDCA改進(jìn)，醫(yī)學(xué)工程部重新制定了說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程的管理制度，在購(gòu)買(mǎi)新設(shè)備時(shí)，對(duì)廠家提出相應(yīng)要求，要求其需隨機(jī)提供設(shè)備相關(guān)使用說(shuō)明書(shū)、維修手冊(cè)及相應(yīng)電子版說(shuō)明書(shū)；醫(yī)學(xué)工程部工程師每安裝新設(shè)備，檢查并更新電子說(shuō)明書(shū)庫(kù)和操作規(guī)程庫(kù)。

經(jīng)測(cè)算，以電子內(nèi)窺鏡設(shè)備為例，查詢一臺(tái)電子消化道內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的說(shuō)明書(shū)平均花費(fèi)的時(shí)間低于1 min，相對(duì)于傳統(tǒng)紙質(zhì)操作說(shuō)明文件獲取時(shí)間大大縮短，明顯提高了工作效率，同時(shí)也彌補(bǔ)了紙質(zhì)文件破損、遺失的問(wèn)題。當(dāng)前電子說(shuō)明書(shū)系統(tǒng)已覆蓋以下常用設(shè)備：高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如呼吸機(jī)、高頻電刀、嬰兒輻射保暖臺(tái)等）、急救設(shè)備（如除顫儀）、病房常規(guī)設(shè)備（如監(jiān)護(hù)儀、耳溫儀、心電圖機(jī)等）、內(nèi)窺鏡類、超聲類設(shè)備，電子說(shuō)明書(shū)的數(shù)量達(dá)到近400套。我們對(duì)說(shuō)明書(shū)查詢系統(tǒng)的臨床使用滿意度做了調(diào)查，95%以上調(diào)查對(duì)象認(rèn)為該系統(tǒng)為臨床部門(mén)提供觸手可及的醫(yī)療設(shè)備操作指導(dǎo)，提高了臨床的工作效率。該系統(tǒng)上線9個(gè)月以來(lái)運(yùn)行穩(wěn)定，反饋良好，不僅改善了我院對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用的管理質(zhì)量，而且被應(yīng)用于全國(guó)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

經(jīng)過(guò)本輪PDCA改進(jìn)的實(shí)施，由于使用不當(dāng)因素引起的設(shè)備故障次數(shù)明顯降低。2017年度有近5.4%的故障屬于人為故障，而2018年該數(shù)據(jù)降到了4.1%，降幅達(dá)到24%。以維修次數(shù)和維修費(fèi)用較高的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡設(shè)備為例，應(yīng)用PDCA循環(huán)管理辦法對(duì)醫(yī)療設(shè)備不規(guī)范使用情況實(shí)施改進(jìn)方案后，我院胃鏡室2018年下半年由于操作不規(guī)范引起的維修數(shù)量相較于上半年下降了44.7%，維修費(fèi)用下降了48.6%，改進(jìn)前后差異明顯。相信隨著該系統(tǒng)的推廣和持續(xù)改進(jìn)，能夠進(jìn)一步降低我院不規(guī)范操作引起的設(shè)備故障。

3 結(jié)論

本文通過(guò)魚(yú)骨圖、柏拉圖等對(duì)影響醫(yī)療設(shè)備不規(guī)范使用的因素進(jìn)行了分析，提出并實(shí)施了改進(jìn)方案。通過(guò)PDCA循環(huán)的方法，持續(xù)降低醫(yī)療設(shè)備的不規(guī)范使用發(fā)生概率，通過(guò)實(shí)現(xiàn)操作規(guī)程和說(shuō)明書(shū)的手機(jī)端實(shí)時(shí)查閱，提高了醫(yī)護(hù)人員的工作效率，降低了由于不規(guī)范操作引起的不良事件發(fā)生概率。由此，提高醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)量，為臨床部門(mén)提供觸手可及的醫(yī)療設(shè)備操作指導(dǎo)，協(xié)助臨床部門(mén)共同提高醫(yī)療服務(wù)水平。

當(dāng)然，在系統(tǒng)實(shí)際使用中還存在些許問(wèn)題有待改進(jìn)：說(shuō)明書(shū)管理系統(tǒng)的覆蓋面還不夠全面，需要持續(xù)擴(kuò)充電子說(shuō)明書(shū)庫(kù)和操作規(guī)程庫(kù)；系統(tǒng)的健壯性有待加強(qiáng)，包括服務(wù)器的冗余、系統(tǒng)的穩(wěn)定性以及系統(tǒng)故障時(shí)的應(yīng)急措施等等；還有就是系統(tǒng)缺乏反饋機(jī)制，無(wú)法及時(shí)收集臨床醫(yī)護(hù)人員使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、意見(jiàn)與改進(jìn)建議。以上都需要在今后的工作中進(jìn)一步完善。