向標(biāo)行

伴隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，體外診斷產(chǎn)業(yè)應(yīng)運(yùn)而生，也極大地推動(dòng)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。從體外診斷發(fā)展的全景圖來(lái)看，檢測(cè)精確度提高、檢測(cè)周期縮短、成本下降等因素驅(qū)動(dòng)體外診斷從經(jīng)驗(yàn)型向精確型，從高成本向低成本快速迭代發(fā)展，而且效率更高。目前，體外診斷已成為規(guī)模價(jià)值數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)，江蘇碩世生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱碩世生物）則在不斷成長(zhǎng)中成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的體外診斷產(chǎn)品提供商。作為專注于體外診斷試劑、配套檢測(cè)儀器等體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，碩世生物還將業(yè)務(wù)拓展到體外檢測(cè)服務(wù)領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)了“儀器+試劑+服務(wù)”的一體化經(jīng)營(yíng)模式，擔(dān)當(dāng)起行業(yè)模式創(chuàng)新探索者的任務(wù)。重任在肩，弘毅前行，12月5日，對(duì)于當(dāng)天上市的碩世生物來(lái)說(shuō)，不僅僅是一次領(lǐng)先者的資本市場(chǎng)亮相，也不僅僅是獲得資本賦能，更意味著一次新征程的開(kāi)始。

以科研實(shí)力打造核心技術(shù)

在體外診斷領(lǐng)域，一家公司所擁有的核心技術(shù)實(shí)力，決定著其在行業(yè)內(nèi)的地位及未來(lái)的發(fā)展，在此方面，碩世生物有著獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，碩世生物的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入均依托于該公司核心技術(shù)。在上市前的報(bào)告期內(nèi)，該公司源于核心技術(shù)相關(guān)產(chǎn)品的銷售收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入接近100%。碩世生物已經(jīng)形成了穩(wěn)定的銷售、采購(gòu)、生產(chǎn)、研發(fā)等盈利模式，終端客戶包括疾控中心、復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院在內(nèi)的眾多三甲醫(yī)院，在客戶及學(xué)術(shù)界都獲得了廣泛的認(rèn)可。

碩世生物通過(guò)自主研發(fā)積累形成了多重?zé)晒釶CR、干化學(xué)、自動(dòng)化控制及檢測(cè)等領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)。依托相關(guān)平臺(tái)，公司投入大量資金、人力資源進(jìn)行產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新。在保持現(xiàn)在產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，該公司正努力朝著體外診斷的POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）化和智能化方向發(fā)展，以實(shí)現(xiàn)體外檢測(cè)的快速化和智能便捷化?；谌斯ぶ悄堋⒋髷?shù)據(jù)等先進(jìn)技術(shù)，碩世生物對(duì)現(xiàn)有儀器產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)，研發(fā)新的產(chǎn)品，推動(dòng)診斷試劑、儀器的“一體集成化”、“床旁化”進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)“樣本進(jìn)、結(jié)果出”的全自動(dòng)一體化檢測(cè)。

基于擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)平臺(tái)，碩世生物已成功開(kāi)發(fā)覆蓋傳染病檢測(cè)、腫瘤篩查、女性生殖道微生態(tài)檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域的近500個(gè)產(chǎn)品。該公司已取得51項(xiàng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，其中第II類醫(yī)療器械注冊(cè)證10項(xiàng)，第III類醫(yī)療器械注冊(cè)證20項(xiàng)。取得自主開(kāi)發(fā)的4項(xiàng)軟件著作權(quán)，獲得國(guó)內(nèi)授權(quán)專利26項(xiàng)，其中發(fā)明專利14項(xiàng)，實(shí)用新型專利12項(xiàng)。

除上述注冊(cè)證、專利等成果外，近年來(lái)碩世生物還獲得了眾多重要獎(jiǎng)項(xiàng)并承擔(dān)多項(xiàng)重大科研項(xiàng)目。2017年，碩世生物被江蘇省經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)評(píng)為“江蘇省科技小巨人企業(yè)”;2016年被中國(guó)微生態(tài)專業(yè)委員會(huì)評(píng)為“中國(guó)女性微生態(tài)診治項(xiàng)目協(xié)辦單位”，并被中國(guó)生殖健康產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)評(píng)為“女性生殖健康檢測(cè)技術(shù)創(chuàng)新企業(yè);2015年，被中國(guó)優(yōu)生科學(xué)協(xié)會(huì)評(píng)為“《中國(guó)優(yōu)生科學(xué)西部行》優(yōu)秀合作單位”，其陰道微生態(tài)評(píng)價(jià)系統(tǒng)被中國(guó)生殖健康產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)評(píng)為“中國(guó)生殖健康品牌聯(lián)盟品牌產(chǎn)品”。作為泰州市專利十強(qiáng)企業(yè)，碩世生物還獲得了北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、泰州市科學(xué)進(jìn)步獎(jiǎng)等獎(jiǎng)項(xiàng)。自成立以來(lái)，公司參與了多項(xiàng)國(guó)家級(jí)和省級(jí)研發(fā)項(xiàng)目，包括國(guó)家火炬計(jì)劃（產(chǎn)業(yè)化示范）、國(guó)家科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金、江蘇省成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目、江蘇省科技支撐計(jì)劃、江蘇省“六大人才高峰”項(xiàng)目等。碩世生物擁有的注冊(cè)證、專利、獲得的獎(jiǎng)項(xiàng)、承擔(dān)的科研專項(xiàng)均與該公司主營(yíng)業(yè)務(wù)相關(guān)，也成為其整體業(yè)務(wù)或相關(guān)核心技術(shù)、核心產(chǎn)品的具體體現(xiàn)。

資本賦能趕超國(guó)際巨頭

在擁抱資本市場(chǎng)之際，碩世生物對(duì)募集資金進(jìn)行了科學(xué)合理的規(guī)劃安排，公司表示，資本賦能將首先著眼于擴(kuò)充產(chǎn)能，提升生產(chǎn)效率，滿足日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。其中主要擴(kuò)充的產(chǎn)能是核酸分子診斷試劑和干化學(xué)診斷試劑。

據(jù)了解，核酸分子診斷作為分子診斷的主要組成部分，與生化診斷和免疫診斷等傳統(tǒng)診斷方式相比具備靈敏度高、特異性強(qiáng)、可定量檢查等優(yōu)勢(shì)。隨著個(gè)體化醫(yī)療的推廣，血液、腫瘤、遺傳性疾病以及用藥等個(gè)性化檢測(cè)需求數(shù)量上升強(qiáng)勁，分子診斷已經(jīng)成為體外診斷行業(yè)新的增長(zhǎng)點(diǎn)，在全球范圍內(nèi)均處于快速成長(zhǎng)階段。受益于分子診斷行業(yè)整體步入高速成長(zhǎng)階段，碩世生物的核酸分子診斷試劑面臨日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。在干化學(xué)診斷試劑領(lǐng)域，公司主要產(chǎn)品用于生殖道微生態(tài)檢測(cè)等領(lǐng)域，根據(jù)《中國(guó)女性健康體檢數(shù)據(jù)報(bào)告》，中國(guó)36至45歲與大于66歲的女性生殖系統(tǒng)體檢異常率分別為65%與64%，而46歲至65歲的女性生殖系統(tǒng)體檢異常率高達(dá)75%。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)表明，有40%的中國(guó)女性患有不同程度的下生殖道感染。隨著人們整體收入水平持續(xù)提高和醫(yī)療意識(shí)提升，現(xiàn)實(shí)市場(chǎng)需求將不斷增加。核酸分子診斷試劑和干化學(xué)診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展的巨大潛力，為碩世生物的快速發(fā)展提供了有利的外部環(huán)境，同時(shí)也對(duì)其相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)能擴(kuò)充提出了迫切要求。

報(bào)告期內(nèi)，碩世生物主要產(chǎn)品核酸分子診斷試劑和干化學(xué)診斷試劑銷售增長(zhǎng)較快，2016年至2018年復(fù)合增長(zhǎng)率分別達(dá)到30.42%、33.20%。在相關(guān)產(chǎn)品銷售逐年高速增長(zhǎng)的情況下，該公司核酸分子診斷試劑和干化學(xué)診斷試劑產(chǎn)能利用率在2018年已分別達(dá)到84.31%、92.92%，接近飽和。面對(duì)市場(chǎng)日益增長(zhǎng)的產(chǎn)品需求，碩世生物認(rèn)為目前產(chǎn)能難以支撐未來(lái)的市場(chǎng)需求，而資本賦能將有效提升其生產(chǎn)自動(dòng)化程度，提高優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品產(chǎn)能，有效解決產(chǎn)能短缺的問(wèn)題。

碩世生物將資本賦能的著眼點(diǎn)放在支撐其核心技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)，增強(qiáng)技術(shù)儲(chǔ)備和研發(fā)優(yōu)勢(shì)上。通過(guò)對(duì)行業(yè)前沿技術(shù)和產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)的長(zhǎng)期研究，碩世生物形成了試劑相關(guān)的多重?zé)晒舛縋CR技術(shù)平臺(tái)、干化學(xué)技術(shù)平臺(tái)以及儀器相關(guān)的自動(dòng)化控制及檢測(cè)平臺(tái)三大核心技術(shù)平臺(tái)。公司組建了強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，曾參與了多項(xiàng)國(guó)家級(jí)和省市級(jí)研發(fā)項(xiàng)目，如國(guó)家火炬計(jì)劃、國(guó)家中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金、江蘇省成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目、江蘇省科技支撐計(jì)劃等，取得了多項(xiàng)重要成果。相關(guān)分析也指出，碩世生物所在的體外診斷行業(yè)是典型的技術(shù)密集型行業(yè)，需要長(zhǎng)期不懈和卓著有效的研發(fā)投入。一方面，與較早掌握核心技術(shù)、產(chǎn)品線豐富的同行業(yè)國(guó)際巨頭相比，碩世生物等國(guó)內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品種類方面尚處于相對(duì)落后地位;另一方面，隨著該公司近年來(lái)的快速發(fā)展，現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和場(chǎng)地空間日漸緊張，在一定程度上影響到其創(chuàng)新研發(fā)工作的進(jìn)展。

碩世生物認(rèn)為，隨著資金的推動(dòng)以及產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目相關(guān)研發(fā)實(shí)驗(yàn)中心、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所等建設(shè)的逐步實(shí)施，研發(fā)設(shè)備和場(chǎng)地條件的改善和提升將提供更為高效實(shí)用的研發(fā)環(huán)境和資源，吸引行業(yè)人才不斷加入，從而有效推動(dòng)現(xiàn)有研發(fā)規(guī)劃和項(xiàng)目的順利開(kāi)展，加強(qiáng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新能力。

做好戰(zhàn)略規(guī)劃迎風(fēng)來(lái)

雖然已站在資本市場(chǎng)的風(fēng)口上，但對(duì)未來(lái)的發(fā)展戰(zhàn)略，碩世生物表示，公司仍將持續(xù)專注體外診斷領(lǐng)域的研發(fā)與創(chuàng)新，致力于成為技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品一流、具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的多品種診斷產(chǎn)品和服務(wù)提供商。在保持現(xiàn)有產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，碩世生物正在為未來(lái)的發(fā)展戰(zhàn)略儲(chǔ)備必要的技術(shù)與研發(fā)項(xiàng)目，同時(shí)將從不斷引進(jìn)優(yōu)秀人才，豐富優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等方面深化自身的發(fā)展戰(zhàn)略。

抓住主營(yíng)不放松，碩世生物特別提出，要以現(xiàn)有診斷試劑產(chǎn)品和業(yè)務(wù)為基礎(chǔ)，不斷增加核酸分子診斷試劑及相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品品種，尤其是拓展臨床應(yīng)用的產(chǎn)品品種，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，布局液體活檢、高通量測(cè)序、新型腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)等前沿領(lǐng)域;同時(shí)，切入即時(shí)診斷領(lǐng)域，布局POCT。據(jù)悉，碩世生物在POCT領(lǐng)域已經(jīng)有甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）等產(chǎn)品推出并實(shí)現(xiàn)收入。

在做精新研發(fā)技術(shù)及模式方面，碩世生物也在不斷探索。公司購(gòu)置了先進(jìn)的凍干機(jī)投入診斷試劑凍干技術(shù)的研發(fā)，試劑粉末化以后具有較高的酶熱穩(wěn)定性以及擴(kuò)增特異性，能有效簡(jiǎn)化試劑配制、移液等步驟，最大限度的減少操作錯(cuò)誤或污染的風(fēng)險(xiǎn);同時(shí)，試劑可以常溫運(yùn)輸和保存，與冷鏈運(yùn)輸相比將有效減少運(yùn)輸成本、延長(zhǎng)保質(zhì)時(shí)效。據(jù)了解，公司部分疾控領(lǐng)域產(chǎn)品已推出凍干劑型的實(shí)時(shí)熒光定量PCR產(chǎn)品。另外，通過(guò)加速上游酶、抗原、抗體等核心原材料的研發(fā)，碩世生物正在謀求形成上游原材料——中游儀器+試劑——下游檢驗(yàn)所的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，打造“原材料+儀器+試劑+服務(wù)”的一體化經(jīng)營(yíng)模式。

在登陸資本市場(chǎng)之際，碩世生物表示，通過(guò)募集資金與發(fā)展戰(zhàn)略之間緊密結(jié)合，互相支持，可以從技術(shù)實(shí)力、產(chǎn)能擴(kuò)張、產(chǎn)品優(yōu)化布局、市場(chǎng)布局等方面持續(xù)提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，完成公司強(qiáng)化主營(yíng)的戰(zhàn)略規(guī)劃，實(shí)現(xiàn)未來(lái)的長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。