李睿旻，孫曉紅，楊樟衛(wèi)，舒麗芯

(1.海軍軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院軍隊(duì)藥材供應(yīng)管理教研室，上海 200433；2.解放軍32653部隊(duì)藥品器材供應(yīng)站，沈陽 110026；3.同濟(jì)大學(xué)附屬第四人民醫(yī)院信息科，上海 200081)

2015年，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃的通知》， 強(qiáng)調(diào)“加強(qiáng)合理用藥,規(guī)范輔助用藥臨床應(yīng)用……”。隨后,國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》中指出“強(qiáng)化綜合監(jiān)督管理,建立處方點(diǎn)評和醫(yī)師約談制度,重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品”。2019年2月24日，中央電視臺(tái)“焦點(diǎn)訪談”節(jié)目播放了《輔助用藥，從濫用到規(guī)矩用》專題篇，輔助用藥再次進(jìn)入公眾視野，引起社會(huì)廣泛關(guān)注。在行業(yè)內(nèi)，輔助用藥問題早在4年前便已獲得國家層面重視。自此，一些省份如云南、安徽、內(nèi)蒙古、福建等地率先出臺(tái)省級輔助用藥或重點(diǎn)監(jiān)控藥物目錄。被重點(diǎn)監(jiān)控的藥品中,輔助用藥是主要組成部分,但其定義至今尚未明確,內(nèi)涵與外延一直存在較大爭議，故目前大多數(shù)省、市仍未出臺(tái)重點(diǎn)監(jiān)控藥物目錄。沒有統(tǒng)一目錄及政策的指引，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能自行遴選輔助用藥并開展自我監(jiān)控，導(dǎo)致效果不甚理想，不合理用藥現(xiàn)象仍令人堪憂。為此，2019年7月1日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化學(xué)藥品及生物制品)的通知》[1]，給出了第一批藥品名單，并提出了相關(guān)政策要求。盡管如此，如何從一個(gè)地區(qū)、甚至國家層面遴選合理的輔助用藥或重點(diǎn)監(jiān)控藥物目錄，并采取有效的政策或方法管控輔助用藥，評價(jià)其效果，仍值得研討。筆者以一個(gè)區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)控藥物目錄遴選和監(jiān)管政策的擬制過程及實(shí)踐作為經(jīng)驗(yàn)，論述如下。

1 數(shù)據(jù)收集和目錄遴選步驟

本研究數(shù)據(jù)來源于全國區(qū)域抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測數(shù)據(jù)管理中心，該中心成立于2013年底，依托上海長海醫(yī)院，經(jīng)授權(quán)對區(qū)域范圍內(nèi)近200所醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用的信息化監(jiān)測。為此，數(shù)據(jù)管理中心構(gòu)建了區(qū)域范圍內(nèi)多中心的醫(yī)療大數(shù)據(jù)庫，集成了數(shù)百億條的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，涵蓋藥品采購，門急診及住院患者診療信息、用藥醫(yī)囑、藥品收費(fèi)，手術(shù)、檢查收費(fèi)，檢查、檢驗(yàn)等信息要素。通過數(shù)據(jù)清洗、標(biāo)準(zhǔn)化藥品基礎(chǔ)信息,數(shù)據(jù)管理中心建立了能夠按照標(biāo)準(zhǔn)化藥品、疾病、手術(shù)進(jìn)行區(qū)域化藥事監(jiān)管和臨床用藥分析的數(shù)據(jù)倉庫[2-3]。

2016年4月，依據(jù)國家相關(guān)政策，該數(shù)據(jù)管理中心承接了上級賦予的重點(diǎn)監(jiān)控藥物目錄以及監(jiān)管政策效果的任務(wù)，隨著醫(yī)療大數(shù)據(jù)的目錄遴選開展，并組織專家論證，此后利用評價(jià)結(jié)果，實(shí)施了持續(xù)3年的信息化監(jiān)管。其步驟及方法見圖1。

圖1 基于醫(yī)療大數(shù)據(jù)的重點(diǎn)監(jiān)控藥物目錄遴選方法及監(jiān)測

2 監(jiān)管結(jié)果

2.1 各地區(qū)執(zhí)行國家重點(diǎn)監(jiān)控政策情況

為了掌握地方政策及目錄品種收錄情況，數(shù)據(jù)管理中心通過互聯(lián)網(wǎng)檢索資料，2015年下半年至2016年4月目錄評估前，部分省市陸續(xù)出臺(tái)了當(dāng)?shù)氐墓芾碚?，發(fā)布了輔助用藥目錄或重點(diǎn)監(jiān)控藥物目錄及相應(yīng)的管理辦法(表1)。

表1 2015-2016年部分省市發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)控藥物目錄情況

通過進(jìn)一步采集文獻(xiàn)及學(xué)術(shù)資料，對品名標(biāo)準(zhǔn)化后整理獲取了全國范圍內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的相關(guān)品種共計(jì)189個(gè)(僅包括注射劑)，按照分類結(jié)果如表2所示。

2.2 區(qū)域范圍內(nèi)歷史消耗數(shù)據(jù)分析結(jié)果

數(shù)據(jù)管理中心對區(qū)域范圍內(nèi)2015年上半年臨床實(shí)際消耗的藥品大數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)[4-5]，以部分省市的輔助用藥品種為參考，共統(tǒng)計(jì)獲得104種輔助用藥(僅含注射劑型)，占臨床用藥總品種數(shù)(5 553個(gè))的1.87%。輔助用藥金額在前10、前20、前50、前100位占比均>20%，詳見表3。在總的藥品消耗金額排名前10位中，輔助用藥包含了3個(gè)品種，依次為：單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液、前列地爾注射液、復(fù)合輔酶注射液，見表4。

表2 截至2016年4月全國各省、市重點(diǎn)監(jiān)控藥品品種匯總

表3 區(qū)域范圍內(nèi)醫(yī)院2015年上半年輔助用藥品種數(shù)及占比

表4 區(qū)域范圍內(nèi)醫(yī)院輔助用藥金額排名前10位的藥品

綜合性三級以上醫(yī)院用藥排名前10位的藥品中，輔助用藥的品種數(shù)詳見表5，可以看出，三級醫(yī)院床位數(shù)越少，輔助用藥品種數(shù)越多。

2.3 首批醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的篩選

依據(jù)以上情況，數(shù)據(jù)管理中心進(jìn)行了初選目錄的資料準(zhǔn)備，包括使用計(jì)算機(jī)標(biāo)注重點(diǎn)監(jiān)控藥品；輔助用藥定義及界定范圍；多個(gè)地方省、市行政監(jiān)管部門正式發(fā)文納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍的藥品；屬于區(qū)域范圍內(nèi)臨床藥品消耗金額排序前20位累計(jì)達(dá)到80%的品種；總消耗品種在前500位內(nèi)的品種等。

表5 綜合性三級以上醫(yī)院排名前10位用藥中輔助用藥品種數(shù)分布

組織專家現(xiàn)場評議，提供評分參考，要求結(jié)合各地政策執(zhí)行結(jié)果、文獻(xiàn)資料及上述相關(guān)要素進(jìn)行量化評分，并結(jié)合與會(huì)專家意見進(jìn)行打分，滿分50分，分5個(gè)方面：①通用名納入省、市的數(shù)量，≤3個(gè)計(jì)1分，1個(gè)或0個(gè)計(jì)9分，>3個(gè)每個(gè)計(jì)1分，滿分10分；②區(qū)域消耗金額總排名中的位序，進(jìn)入前10位計(jì)10分，20～30位計(jì)8分，30～50位計(jì)7分，60～100位計(jì)5分；其余每排名后100位降1分，排名500位以外的計(jì)0分；③藥品說明書中的輔助用藥歸屬明確的，計(jì)10分，循證資料等級A級或B級資料計(jì)0分，C級2分，D級5分；④國內(nèi)、外指南推薦疾病治療都未推薦的計(jì)10分，僅有國內(nèi)推薦、沒有國外推薦的計(jì)5分；⑤專家主觀是否納入意見：同意計(jì)1分，10位專家，每位專家意見情況加/減1分。

將藥品綜合評分從高至低排序，高分優(yōu)先考慮納入目錄，最后討論評議，綜合其他各種因素，確定首批納入?yún)^(qū)域范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控的藥物品種80種上報(bào)，后經(jīng)上級管理部門綜合考慮決定，要求目錄并不予以公開，僅限于內(nèi)部監(jiān)管。

3 討論

調(diào)查結(jié)果顯示[6],98%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中存在輔助用藥使用不合理/不規(guī)范的情況。輔助用藥的不合理使用不僅阻礙臨床醫(yī)療質(zhì)量的提高,還造成醫(yī)療資源的浪費(fèi)。對輔助用藥實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)控,無論從提高合理用藥水平的角度,還是從控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的角度來看,都具有必要性與現(xiàn)實(shí)意義。數(shù)據(jù)管理中心在行政監(jiān)管部門的領(lǐng)導(dǎo)下，通過目錄監(jiān)測及信息化輔助監(jiān)管，獲得了較為顯著的成效，為區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)控藥物管理政策的擬訂與目錄的遴選工作提供了堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

3.1 區(qū)域內(nèi)輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控效果評價(jià)

對比2015年與2018年數(shù)據(jù)顯示，2018年住院患者使用重點(diǎn)監(jiān)控藥品品種數(shù)比2015年明顯減少。2015年住院患者重點(diǎn)監(jiān)控藥品占總用藥品種的33.87%；前30位藥品通用名排序中，有重點(diǎn)監(jiān)控藥物17種，占藥比51.6%。到了2018年，住院患者重點(diǎn)監(jiān)控藥品占總用藥品種的20.05%，前30位藥品通用名排序中，有重點(diǎn)監(jiān)控藥品僅3種，占藥比降至7.8%。對比2015年和2018年區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在重點(diǎn)監(jiān)控藥物品種數(shù)方面的差異，詳見圖2的氣泡圖，2018年重點(diǎn)監(jiān)控藥物品種占總品種的比例明顯減少(氣泡越大，說明品種占比越大)。

圖2 2015年與2018年住院患者重點(diǎn)監(jiān)控藥物品種數(shù)對比A.2015年住院患者重點(diǎn)監(jiān)控藥物品種數(shù);B.2018年住院患者重點(diǎn)監(jiān)控藥物品種數(shù)

3.2 區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)控藥物管理政策的擬訂

3.2.1提出重點(diǎn)監(jiān)控藥物監(jiān)測量化指標(biāo)

根據(jù)歷史數(shù)據(jù)，擬訂區(qū)域范圍內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)控藥物的預(yù)警指標(biāo)：①納入?yún)^(qū)域范圍內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)控藥物目錄范圍的藥品消耗總金額占醫(yī)療機(jī)構(gòu)西藥總金額的比例不得超過12%，住院藥品消耗金額不得超過15%，門、急診消耗總金額不得超過5%；②藥品消耗金額排名前10位中，不得出現(xiàn)重點(diǎn)監(jiān)控藥物目錄中的用藥品種；③重點(diǎn)監(jiān)控藥物占藥品總費(fèi)用的比例、門診或急診的使用率以及使用強(qiáng)度應(yīng)逐年下降；④重點(diǎn)監(jiān)控藥物年度占藥比要逐年下降，3年內(nèi)力爭達(dá)到降低10%的目標(biāo)。

3.2.2開展重點(diǎn)監(jiān)控藥物臨床應(yīng)用點(diǎn)評

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)以區(qū)域監(jiān)管中心發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)控藥物目錄作為參考，建立本機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)監(jiān)控藥物目錄，按照醫(yī)院病種情況，嚴(yán)格控制輔助用藥等列入重點(diǎn)監(jiān)控的藥物，列入重點(diǎn)監(jiān)控的輔助用藥不得超過一品兩規(guī)；要求門診原則上不得使用重點(diǎn)監(jiān)控的注射用輔助用藥。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采用信息化手段，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況及各臨床科室不同專業(yè)特點(diǎn)，科學(xué)設(shè)定醫(yī)院和科室的不同種類重點(diǎn)監(jiān)控藥品臨床應(yīng)用控制指標(biāo)；應(yīng)開展重點(diǎn)監(jiān)控藥物的臨床醫(yī)囑和處方的專項(xiàng)點(diǎn)評，根據(jù)點(diǎn)評結(jié)果對重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用趨勢進(jìn)行分析，建立相關(guān)預(yù)警指標(biāo)。項(xiàng)目包括：①住院重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用率、使用強(qiáng)度；②門診重點(diǎn)監(jiān)控藥品的處方比例、急診重點(diǎn)監(jiān)控藥品處方比例；③重點(diǎn)監(jiān)控藥品的品種、劑型、規(guī)格、使用量、使用金額，重點(diǎn)監(jiān)控藥品占藥品總費(fèi)用的比例；④其他反映重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用情況的指標(biāo)；⑤對臨床醫(yī)師重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用合理性進(jìn)行評價(jià)。違反使用重點(diǎn)監(jiān)控藥品問題突出的在全院范圍內(nèi)進(jìn)行通報(bào)，對責(zé)任人進(jìn)行告知，對問題頻發(fā)的責(zé)任人，按照有關(guān)法規(guī)及規(guī)定進(jìn)行處罰。應(yīng)對存在問題的相關(guān)科室、個(gè)人進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測以跟蹤其改進(jìn)情況，通過監(jiān)測-反饋-干預(yù)-追蹤模式，促進(jìn)重點(diǎn)監(jiān)控藥品臨床應(yīng)用的持續(xù)改進(jìn)。

3.2.3構(gòu)建區(qū)域信息化監(jiān)管及檢查機(jī)制

由數(shù)據(jù)管理中心定期提供各種指標(biāo)，對區(qū)域范圍內(nèi)的醫(yī)院進(jìn)行綜合評價(jià)，上報(bào)監(jiān)測報(bào)告并反饋給各單位；加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)控藥物的臨床應(yīng)用培訓(xùn)、評估和督查：將重點(diǎn)監(jiān)控藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級、評審、評價(jià)的重要指標(biāo)。各級醫(yī)療行政部門應(yīng)當(dāng)建立重點(diǎn)監(jiān)控藥物臨床應(yīng)用情況公布和誡勉談話制度，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行監(jiān)測，定期在本行政區(qū)域進(jìn)行公布，并報(bào)上級行政部門備案。