謝芳芳 徐曉昳

浙江九旭藥業(yè)有限公司 浙江金華 321016

中藥飲片指中藥材按照中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)的藥品。中藥飲片來源復(fù)雜，種類繁多，分布廣泛，由于其炮制加工方法各有差異，在生產(chǎn)、購銷、儲(chǔ)存等管理方面受諸多因素的影響，因此，飲片質(zhì)量具有較大的差異性和明顯的優(yōu)劣性。如果中成藥生產(chǎn)企業(yè)不重視對中藥飲片的選用和驗(yàn)收，那么，生產(chǎn)出來的中成藥有效性及安全性就得不到有效的保障。

中藥飲片從選種培育一直到制成成品，每個(gè)環(huán)節(jié)都要涉及倉儲(chǔ)和運(yùn)輸。這些環(huán)節(jié)均需適宜的條件對飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，比如適宜的溫度、濕度（冷藏、冷凍），遮光和密閉等[1]。要是養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，中藥飲片的質(zhì)量就得不到保障。

此外，由于當(dāng)前在飲片種植、炮制加工、流通和使用各個(gè)環(huán)節(jié)均存在著一定問題，飲片標(biāo)準(zhǔn)處于相對滯后的局面。這也為中藥飲片質(zhì)量規(guī)范化管理帶來困難。目前，主要存在于中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中的問題有以下幾點(diǎn)：（1）《中國藥典》收載的來源與用藥傳統(tǒng)不一致；（2）中藥炮制工藝與飲片標(biāo)準(zhǔn)存在偏差；（3）中藥飲片質(zhì)控指標(biāo)及限度有待完善；（4）中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)匱乏問題[2]。

根據(jù)國家發(fā)改委和國家中醫(yī)藥管理局共同組織實(shí)施的“國家中藥標(biāo)準(zhǔn)化”項(xiàng)目，筆者從中藥生產(chǎn)企業(yè)角度，結(jié)合中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化要求，對中藥飲片的質(zhì)量規(guī)范化管理進(jìn)行了探索和綜述。

1 中藥飲片的采購環(huán)節(jié)

中藥飲片采購是保證其質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)，飲片使用企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商篩選和審核規(guī)范化機(jī)制。除此之外，提高中藥飲片的采購質(zhì)量和監(jiān)督力度，重視中藥飲片采購人員的能力，開展培訓(xùn)來提升采購人員的專業(yè)水平，從而達(dá)到保證每一位采購員都能鑒別中藥飲片的真?zhèn)屋馆?，使飲片質(zhì)量在采購這一環(huán)節(jié)得到有效保障。

2 中藥飲片的驗(yàn)收

中藥飲片質(zhì)量是中醫(yī)藥治療效果的保證，在嚴(yán)把中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)的過程中，需注重登記驗(yàn)收工作。關(guān)于驗(yàn)收工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意以下幾點(diǎn)：

2.1 制定中藥飲片驗(yàn)收管理規(guī)范

制定通用性中藥飲片驗(yàn)收管理規(guī)范，并加強(qiáng)提升驗(yàn)收人員的專業(yè)水平。源頭上確保驗(yàn)收的合規(guī)性。

2.2 驗(yàn)收過程管理

在驗(yàn)收過程中，應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，應(yīng)核對送貨清單及采購訂單情況，對中藥飲片的內(nèi)外包裝是否完整合格、中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容是否包含了品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容進(jìn)行檢查，對于一些實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號(hào)[3]，以上驗(yàn)收程序完整無誤方可入庫。

2.3 加強(qiáng)質(zhì)量鑒別

入庫驗(yàn)收階段的質(zhì)量鑒別主要是性狀項(xiàng)目的鑒別，方法包括眼看、鼻聞、口嘗等傳統(tǒng)方式，簡便、直觀、形象是性狀項(xiàng)目的突出特征。除此之外，應(yīng)及時(shí)運(yùn)用項(xiàng)目檢查的優(yōu)勢對存在疑問的飲片進(jìn)行檢測，必要時(shí)采用顯微等儀器進(jìn)行診斷，或定量檢測、理化鑒別、指紋圖譜鑒別等[4]。

3 中藥飲片的倉儲(chǔ)管理

驗(yàn)收合格的中藥飲片將進(jìn)入倉庫進(jìn)行保存，良好的倉儲(chǔ)管理是保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。中藥材及中藥飲片的良好儲(chǔ)藏對于藥品的完整度和清潔度的保持有著重要意義，良好的儲(chǔ)藏不僅能夠防止微生物、霉菌以及鼠蟲害等，也能使影響飲片質(zhì)量的濕度、溫度、光照以及有毒有害氣體等因素降低。

同時(shí)，可使用倉庫管理系統(tǒng)（WMS）對中藥材及中藥飲片進(jìn)行全方位質(zhì)量控制。倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)具備倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)的常規(guī)功能：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、入庫管理、庫存管理、訂單管理、批次管理、保質(zhì)期管理、盤點(diǎn)管理、條碼管理、報(bào)表查詢等，還應(yīng)具備中藥飲片倉儲(chǔ)管理的特定功能；入庫檢測信息管理、在庫養(yǎng)護(hù)與檢測信息管理等質(zhì)量可追溯功能。

通過WMS系統(tǒng)，中藥飲片根據(jù)氣味、質(zhì)地等進(jìn)行分類保管，防止飲片之間出現(xiàn)串味等情況。庫房實(shí)施分區(qū)或分庫管理，設(shè)收發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)、合格、不合格及退貨等不同質(zhì)量狀態(tài)的區(qū)域，并有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，實(shí)行色標(biāo)管理。同時(shí)，飲片的有效期也將在WMS系統(tǒng)中進(jìn)行記錄和管理，嚴(yán)格遵循先進(jìn)先出、近效先出原則發(fā)料。飲片庫房的溫濕度也要進(jìn)行嚴(yán)格控制，保證庫房的衛(wèi)生清潔和干燥通風(fēng)。一旦發(fā)現(xiàn)飲片出現(xiàn)了發(fā)熱、發(fā)軟、返潮、霉變等現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間采取措施進(jìn)行處理，例如微烘或晾曬來保證飲片的質(zhì)量。

特別需要注意的：毒、麻和貴細(xì)藥品應(yīng)單獨(dú)存放，建立相應(yīng)的設(shè)有明顯標(biāo)志的庫存養(yǎng)護(hù)設(shè)施。實(shí)行專人、專庫(柜)．專用衡器，雙人雙鎖保管，嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收核發(fā)制度，做到賬、貨、卡相符。

4 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理

針對中藥飲片存在的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題，飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極建立規(guī)范化的中藥材種植基地、完善炮制標(biāo)準(zhǔn)，將具體炮制工藝參數(shù)化、細(xì)致化、輔料選用標(biāo)準(zhǔn)化，提高炮制規(guī)范，規(guī)范制作流程，確保制作生產(chǎn)的飲片達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。

中藥飲片生產(chǎn)和使用企業(yè)還應(yīng)積極參與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草，提供日常檢驗(yàn)研究數(shù)據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草用的征集樣品，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性和科學(xué)性，建立中藥材、飲片、中成藥的農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等安全性的可控標(biāo)準(zhǔn)。制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要包括指紋/特征圖譜、多指標(biāo)成分含量測定等整體質(zhì)量控制技術(shù)指標(biāo)。

5 結(jié)語

總之，中藥飲片的質(zhì)量水平對于中醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展有著至關(guān)重要的作用，為確保最終生產(chǎn)的中成藥質(zhì)量，必須全面提高中藥飲片的質(zhì)量水平，從飲片來源、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理以及飲片質(zhì)量管理等方面進(jìn)行探索控制，提出科學(xué)化的解決對策，全面保證、提高中藥飲片的質(zhì)量效果。