(石藥銀湖制藥有限公司 山西 運城 044000)

制藥工程是一個化學、藥學(中藥學)和工程學交叉的工科類專業(yè)。制藥工程技術人員以優(yōu)化制藥工程設計、持續(xù)技術改造變更不合理的設計安裝、實施節(jié)能降耗為己任，是制藥企業(yè)有效運營不可或缺的關鍵技術人員。PDCA循環(huán)是美國質量管理專家休哈特博士首先提出的，由戴明采納、宣傳，獲得普及，所以又稱戴明環(huán)。全面質量管理的思想基礎和方法依據就是PDCA循環(huán)。PDCA循環(huán)的含義是將質量管理分為四個階段即計劃(plan)、執(zhí)行(do)、檢查(check)、處理(act)；在質量管理活動中，要求把各項工作按照作出計劃、計劃實施、檢查實施效果，然后將成功的納入標準，不成功的留待下一循環(huán)去解決。PDCA循環(huán)管理方法系統(tǒng)地解決問題分為八個步驟：計劃(plan)分5步(Step1-5)：認識問題(step1)、現(xiàn)狀把握(step2)、追究問題的本質(step3)、設定目標(初步)(step4)、要因分析 明確目標、擬定方案(step5)；執(zhí)行(do)為：方案實施(step6)；檢查(check)為;確認效果(step7)；處理(act)為評定成果、橫向展開(step8)。在具體應用中PDCA循環(huán)四個階段不能少但PDCA循環(huán)系統(tǒng)解決問題的八個步驟因需選用。

鑒于PDCA循環(huán)管理方法不僅是質量管理的基本方法，也是制藥企業(yè)管理各項工作的“一般規(guī)律”，制藥工程技術人員有必要也有責任采用PDCA循環(huán)管理方法，持續(xù)技改、變更不合理的設計安裝、實施節(jié)電節(jié)水降耗能工程、合理降低制造成本。本文主要研究PDCA循環(huán)管理及其解決問題的系統(tǒng)方法在某制藥企業(yè)一車間生產一線、二線、三線配料系統(tǒng)輸液泵潤滑用水節(jié)約項目方面的應用。

一、認識問題

從7個方面認識生產線配料系統(tǒng)輸液泵潤滑用水必須節(jié)約的必要性：

生產：目前，制藥企業(yè)一車間生產一線、二線、三線全線開產，純化水每日的用量為200噸，主要應用于滅菌崗位滅菌柜更換純化水(每天13噸)，配料系統(tǒng)輸液泵潤滑必須用純化水40噸，崗位清洗清潔用水10噸，純化水罐緩沖15噸，生產注射用水用純化水122噸。

成本：經過測算，每噸純化水成本為7.5元(原水成本和電耗成本，未計算折舊)，泵潤滑每日排放用水量為：300元。

質量：無

設備：配料系統(tǒng)關于泵潤滑設計未充分考慮到潤滑水的利用率。

安全：無

環(huán)境：廢水排放增加了公司處理污水的成本，加大了環(huán)保壓力。

人員:操作的規(guī)范性需進行完善與培訓。

二、現(xiàn)狀把握及問題本質的追究

將現(xiàn)場數(shù)據、圖片等內容進行加工進行情況說明

現(xiàn)狀：生產一線、三線濃稀配共計4套配料系統(tǒng)，每套系統(tǒng)每日輸液泵潤滑用純化水量為10噸，也就是說每臺輸液泵的排水量為5噸/日，即3.47L/min；

主要原因：總純水管道處的手動隔膜閥未進行有效控制，實時處于常開狀態(tài)，使輸液泵的潤滑用排水量3.47L/min與理論用量0.2 L/min相差較多，造成浪費。

三、設定目標(2W1H)

(一)、Who——誰?由誰來承擔職責?

1.項目確定：制藥企業(yè)一車間設備主任及助理等組成項目組全體成員。

2.項目現(xiàn)狀分析及方案制訂：項目組全體成員。

3.項目實施：制藥企業(yè)一車間設備主任及助理及設備維護員。

4.項目進度推進及效果評價：項目組全體成員。

5.項目實施后進一步方案改進與完善：一車間設備主任及助理等項目組全體成員。

(二)、When——何時?什么時間完成預定工作?

1.2019.03.16—03.30完成：項目確定、現(xiàn)狀分析、方案制訂、風險分析。

2.2019.04.1-04.10完成：項目實施。

3.2019.04.11-04.20完成：項目實施后效果跟蹤、收據收集、培訓。

4.2019.04.21-04.25完成：后期方案完善

5.2019.04.26-05.15完成：后期改進方案實施及跟進

(三)、How Much——多少?做到什么程度(目標)?

通過技改，在不影響產品質量、生產模式、設備損耗的前提下將配料系統(tǒng)輸液泵潤滑用水由單日的40噸用量，降低至1噸，節(jié)降39噸。

四、要因分析(5W2H)

Why(為什么):基于制藥企業(yè)一車間能源成本控制減少浪費，降低生產成本

What(是什么)：通過崗位創(chuàng)新技改完成能源的節(jié)降

Where(在哪兒做)：從配料系統(tǒng)每日能源用量數(shù)據進行實際與理論對標分析，找到配料系統(tǒng)輸液泵潤滑為主要的純化水浪費點

When(什么時間完成):4月檢修期間方案確定后開始進行技改實施，5月進行技改效益分析，6月完成技改完善

Who(誰來完成)由項目組長統(tǒng)一牽頭，所有成員及車間機修、文件管理員進行參與實施

How(如何實施)將目前的輸液泵潤滑供水管路設計按裝方式由“并聯(lián)方式”技改變更為“串聯(lián)方式”，同時對用水量進行對標控制，人員操作培訓

How Much(做到什么程度?數(shù)量如何?費用產出如何?)在不影響正常生產、質量后，節(jié)水量每日達到39噸，占比20%，技改費用控制在500元以內

五、確立對策，制定計劃

目標問題點對策完成期限責任人備注6月5日后一線、三線每日純化水節(jié)約39噸。配料系統(tǒng)輸液泵潤滑水管道配置不符合要求對配料系統(tǒng)輸液泵潤滑水供水管路設計按裝方式由并聯(lián)方式技改變更為串聯(lián)方式2019.04.012019.05.15項目組長車間主任設備員維護進水閥門未進行有效控制道技改后對泵潤滑后排水與技術參數(shù)進行對標驗證,控制閥門開度2019.04.012019.05.15設備維護員項目驗證員崗位操作人員不熟悉操作規(guī)范完善閥門操作,對濃稀配崗位人員、機修及管理人員進行培訓2019.04.012019.05.15培訓管理員涉及到崗位人員有效監(jiān)控及倒班閥門控制在1號泵進水口增加截止閥,倒班時關閉,進水手動隔膜總分經過驗證后不再關閉,在排水出口處增加旁通排水管,可定期檢查排水情況2019.04.012019.05.15項目組長車間主任班長組長

六、實施改善方案

問題點實施改善方案執(zhí)行人確認結果第一周第二周備注配料系統(tǒng)輸液泵潤滑供水管道配置不符合要求對配料系統(tǒng)輸液泵潤滑供水管道連接方式進行技改由并聯(lián)技改為串聯(lián) 項目組長車間主任設備員維護查找浪費點、現(xiàn)場確認技改方案技改材料備購、完成技改進水閥門未進行有效控制道技改后對輸液泵潤滑后排水與技術參數(shù)進行對標驗證,控制閥門開度設備員維護員項目組驗證員管道串聯(lián)技改后對出水口排水量進行驗證測試崗位操作人員不熟悉操作規(guī)范完善閥門操作,對濃稀配崗位人員、機修及管理人員進行培訓培訓管理員完善操作要點,對相關人員進行培訓、要求嚴格執(zhí)行涉及到崗位人員有效監(jiān)控及倒班閥門控制在1號輸液泵進水口增加截止閥,倒班時關閉,進水手動隔膜總分經過驗證后不再關閉,在排水口出口處增加旁通排水管,可定期檢查排水情況項目組長車間主任班長組長確定技改完善方案,開始所需材料的采購

七、確認改善效果

(一)改善前后對比

技改變更前2套系統(tǒng)采用供水并聯(lián)的方式，技改后對手動閥進行開度控制達到理論用水要求，且將供水并聯(lián)的方式技改為串聯(lián)，方式的改變直接節(jié)水一半。

(二)效果確認-現(xiàn)場驗證確認

在串聯(lián)后的第2道輸液泵潤滑水排水口處將排水管在排水接口處斷開，使用量筒進行測量每分鐘的純水排放量，控制進水隔膜閥開度，排放量達到0.2L/min要求 后，將排水管插入地漏接口處，同時隔膜閥開度進行標識并固定。

(三)效果確認-收益分析

資金投入：此次技改涉及一車間生產一線、三線濃配、稀配四套系統(tǒng)的改進，管道(DN18，共計10米)費用為500元。

一車間生產一線、二線、三線每日節(jié)水39噸，每噸成本7.5元計算，每日節(jié)省300元，每月(26天)節(jié)省2250元，每年節(jié)約成本24750元。

八、橫向展開

借鑒制藥企業(yè)一車間一線、三線配液系統(tǒng)輸液泵潤滑純化水系統(tǒng)、采用PDCA循環(huán)管理及其解決節(jié)水問題的系統(tǒng)方法，一車間生產二線2套系統(tǒng)，二車間2套系統(tǒng)均可按此方式進行串聯(lián)技改變更，經測算，全部技改完成后，每年節(jié)約成本費用為50000元，按設備使用壽命10年測算，僅僅配液系統(tǒng)輸液泵潤滑純化水一項即可節(jié)約成本50萬元。提高利潤至少100萬元。

九、結束語

實踐證明，PDCA循環(huán)工作方法不僅僅是質量管理的基本方法，也是制藥企業(yè)管理各項工作的一般規(guī)律，更是制藥工程技術人員持續(xù)技改、變更不合理的設計安裝、解決降耗節(jié)水工程問題、合理降低藥品制造成本的系統(tǒng)方法。

精益從心開始，改善從我做起！作為制藥工程技術人員，還需打破 “設計就正確、存在就合理”的固有思維，主動挑戰(zhàn)自我，持續(xù)將PDCA循環(huán)管理及其解決問題的系統(tǒng)方法作為精益管理的工具應用在更多的制藥工程領域，為制藥企業(yè)“減少浪費、降低成本、提高收益、增強企業(yè)市場競爭力”貢獻我們制藥工程技術人員的力量。