孫愛潔 于葉淼 李真

山東威高藥業(yè)股份有限公司 山東威海 264200

世界衛(wèi)生組織2010最新頒布的GOOD MANUFACTURING PRACTICES、國家全國人民代表大會制定的藥品管理法以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)的各類質(zhì)量控制文件都嚴格要求了各個醫(yī)用藥品加工、生產(chǎn)單位必須嚴格按照相關(guān)規(guī)定設(shè)計生產(chǎn)工藝，需要現(xiàn)場人工作業(yè)的環(huán)節(jié)嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，中心控制系統(tǒng)嚴格控制生產(chǎn)工藝參數(shù)，從各個方面確保藥品產(chǎn)品質(zhì)量合格。但是在實際生產(chǎn)過程中，企業(yè)將要面臨各種各樣的復雜情況，很多生產(chǎn)前的預期設(shè)計預案并不能完全解決實際問題。因此根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)管理工作背景，從藥品生產(chǎn)過程的復核管理辦法作以說明，從管理層面的角度強化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量控制。所謂的復核管理主要用于涉及到人為操作的復核審查，以防止人為錯誤操作的發(fā)生所帶來的嚴重失職情況，復核管理是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)控制產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段之一。GOOD MANUFACTURING PRACTICES（簡稱 GMP，下同）中的第一百一十六條嚴格規(guī)定，醫(yī)藥生產(chǎn)單位配制的每一物料及其重量和體積應(yīng)當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。

1 復核管理詳細概述

1.1 復核管理定義與意義

復核管理已經(jīng)潛移默化的影響企業(yè)生產(chǎn)還是日常生活。例如在購買車票時，人們通常會反復確認購買車票的日期、車次是否符合出行要求；在購買商品時，收銀員也會核對收取的現(xiàn)金是否與商品價格等同等。對于醫(yī)藥生產(chǎn)單位來說，反復的核對各種物料性質(zhì)是否符合工藝要求，頻繁校準工藝參數(shù)是否符合設(shè)計要求，定期分析產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)是否符合商品要求也都屬于復核管理的工作內(nèi)容[1]。醫(yī)藥生產(chǎn)單位實施GMP的目的在于通過嚴格的質(zhì)量控制管理條例以確保醫(yī)藥生產(chǎn)的全流程都處于工作人員的控制范圍內(nèi)，這是確保醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的重要保障，也是國內(nèi)外先進企業(yè)采用“參數(shù)放行”而不是“檢驗放行”的基礎(chǔ)保障。但是，即使是在自動化系統(tǒng)和自動化儀表設(shè)備高度發(fā)展的現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)，也不可避免的會存在大量的人工只要是人工作業(yè)，就一定會在一定周期內(nèi)發(fā)生錯誤操作，造成嚴重的生產(chǎn)事故和安全事故。因此，如何降低人工錯誤操作發(fā)生的概率或者將由于人工錯誤操作所引發(fā)的事故危害降低是企業(yè)生產(chǎn)管理部門所需要面臨的重要難題。通過實施有效的復核管理、有針對性的對各種操作進行復核管理，可以有效的確保工藝安全穩(wěn)定的運行、產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制。

2 復核的分類

根據(jù)復核管理的實施內(nèi)容和目的，醫(yī)藥企業(yè)復核管理主要從管理人員復核、現(xiàn)場作業(yè)人員互相復核、員工自我復核等三個方面開展。

2.1 管理人員復核

醫(yī)藥生產(chǎn)工藝流程非常復雜，涉及到各種原料的預處理、原料輸送系統(tǒng)、反應(yīng)系統(tǒng)、反應(yīng)產(chǎn)物分離提純系統(tǒng)以及各種裝置設(shè)備定期巡檢、工藝停車安檢等工作?？梢哉f，每一個環(huán)節(jié)都需要管理人員認真復核才能開展。企業(yè)通過系統(tǒng)分析每一套生產(chǎn)工藝流程的特點以及安全事故風險，有針對性的對關(guān)鍵節(jié)點和質(zhì)量控制點進行復核管理。例如，在大輸液產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程中，大輸液溶劑配比、原料配比是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵操作，管理人員就需要對各種溶劑、原料的物料性質(zhì)、數(shù)量、質(zhì)量、投料順序等進行嚴格復查審核，確保重要環(huán)節(jié)零誤差出現(xiàn)，避免整批產(chǎn)品質(zhì)量不達標[2]。

2.2 相互復核

從內(nèi)容上來劃分互相復核又可以劃分為上下工藝互相復核以及平行作業(yè)人員互相復核兩種。

上下工藝復核，指的是處于下游的工藝需要對上游工藝輸送過來的物料進行復核管理，確保物料質(zhì)量滿足工藝需求后再進行后工藝作業(yè)。例如在醫(yī)藥企業(yè)中的大輸液的生產(chǎn)，配制崗位的產(chǎn)品流入到下道工序制袋灌封崗位后，制袋灌封崗位人員需要在接料前對所接的配制藥液的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、濃度等內(nèi)容進行復核，復核合格后才能進行制袋灌封作業(yè)。

平行作業(yè)人員互相復核指的是當同一個操作崗位上同時有多位操作員工存在時，可以將相互平行的兩個員工整編為同一個作業(yè)小組，同一個操作行為需要在編的兩個員工同時對操作行為和關(guān)鍵參數(shù)進行復核。例如，在配制崗位投料時，需要至少兩名員工對稱量的物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等重要信息進行復核[3]。

2.3 自我復核審查

作業(yè)人員的自我復核審查指的是當員工單獨進行作業(yè)時，缺少平行作業(yè)人員互相復核，只能通過自我復核多次確認作業(yè)是否滿足崗位操作說明。自我復核需要員工高度的職業(yè)素養(yǎng)，更不能出現(xiàn)主動崗位違規(guī)操作，因此需要自我復核審查的作業(yè)崗位通常由企業(yè)選拔出的有經(jīng)驗老員工執(zhí)行[4]。同時，通過職業(yè)素養(yǎng)、崗位規(guī)范培訓提高員工的自我復核審查意識。

3 結(jié)語

綜上所述，企業(yè)要嚴格執(zhí)行復核管理制度政策，需要從以下幾方面開始實施管理措施：

首先企業(yè)要認真對每一個生產(chǎn)工藝所涉及到的全部崗位進行梳理整合，制定每一個崗位所需要復核的內(nèi)容，對每一個崗位的安全風險進行盤點，分析每一個崗位的質(zhì)量關(guān)鍵要點。

其次，企業(yè)要明確復核管理的具體執(zhí)行人和第一責任人是作業(yè)人員本人還是班組組長還是管理人員親自復核。

第三，管理人員需要確定具體復核工作實施方法，例如配制崗位配制產(chǎn)品的結(jié)果復核，需要對配制藥液的含量、pH值、性狀等內(nèi)容進行檢測，合格后才能進入下道工序。

企業(yè)管理部門要以各種條例、文件的形式將復核管理制度落實到實處，要求各級生產(chǎn)部門將管理內(nèi)容落實到實際生產(chǎn)當中，并進行監(jiān)督考核。