王秀 張靜 楊薇

摘 ?要：該文介紹了過(guò)程失效模式與影響分析、根原因分析法和帕累托圖3種質(zhì)量工具的概念和應(yīng)用。通過(guò)實(shí)際案例，闡述了檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室使用質(zhì)量工具預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)、糾正問(wèn)題和識(shí)別機(jī)會(huì)，能有效地控制實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理體系的建立、運(yùn)行和改進(jìn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)并維持在較高的管理水平。

關(guān)鍵詞：檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室;實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理體系;質(zhì)量工具;風(fēng)險(xiǎn)控制

中圖分類號(hào)：X83 ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

0 引言

為提高管理水平和增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》建立管理體系，申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室建立并運(yùn)作管理體系的全過(guò)程均存在風(fēng)險(xiǎn)，如檢測(cè)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)、公正性風(fēng)險(xiǎn)和體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，通過(guò)預(yù)防措施、糾正措施和改進(jìn)措施等方式，把未發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)和已發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平。過(guò)程失效模式與影響分析、根原因分析法和帕累托圖這3種質(zhì)量工具思路嚴(yán)謹(jǐn)、方法科學(xué)，三者結(jié)合使用，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制能力要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于單獨(dú)使用其中一個(gè)。

1 過(guò)程失效模式與影響分析（PFMEA）

在管理體系運(yùn)行過(guò)程出現(xiàn)問(wèn)題后再著手解決，很大程度上造成了過(guò)程和結(jié)果的波動(dòng)和資源的浪費(fèi)。PFMEA無(wú)論是單獨(dú)作為工具使用，還是項(xiàng)目方案的一個(gè)組成部分，都能通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)提問(wèn)、差異分析和標(biāo)桿參訪等方式預(yù)測(cè)管理體系運(yùn)行過(guò)程中的潛在失效，分析并制定相應(yīng)的預(yù)防措施。PFMEA主要6個(gè)步驟。1）確定評(píng)估過(guò)程。2）識(shí)別潛在失效模式。3）分析其影響和原因。4）量化風(fēng)險(xiǎn)水平。5）制定預(yù)防措施。6）決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性。

量化風(fēng)險(xiǎn)水平是非常重要的一步，筆者根據(jù)推薦的PFMEA評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，制定了適用于實(shí)驗(yàn)室管理體系的風(fēng)險(xiǎn)水平矩陣，見(jiàn)表1。風(fēng)險(xiǎn)后果和風(fēng)險(xiǎn)可能性的綜合評(píng)分形成風(fēng)險(xiǎn)水平，對(duì)于高、中等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)水平，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取合適的預(yù)防措施。

在體系建立階段，為CNAS-CL01：2018“結(jié)果報(bào)告”要素編制PFMEA，見(jiàn)表2。采取預(yù)防措施后，實(shí)驗(yàn)室在獲得較高的報(bào)告及時(shí)率、達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的同時(shí)，與之相關(guān)的人員、設(shè)備、供應(yīng)品和檢測(cè)等過(guò)程均得到了有效地評(píng)估和提高。

2 根原因分析法（Root cause Analysis）

出現(xiàn)異常時(shí)，簡(jiǎn)單化的指導(dǎo)可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)程被過(guò)度調(diào)整，同時(shí)也失去了采取永久性措施的機(jī)會(huì)。只有識(shí)別了問(wèn)題的根原因，抓住了影響過(guò)程的重點(diǎn)，結(jié)果準(zhǔn)確率和工作效率才會(huì)得到提高。根原因分析法結(jié)合了魚(yú)骨圖和5 why分析法，當(dāng)問(wèn)題發(fā)生時(shí)，啟動(dòng)步驟一魚(yú)骨圖，通過(guò)回顧過(guò)程、操作以及頭腦風(fēng)暴等方法分析問(wèn)題的主要原因，判斷該原因是否為根原因，如果是，制定糾正措施，如果不確定，啟動(dòng)步驟二5why分析法，對(duì)問(wèn)題的回答反復(fù)詢問(wèn)為什么，直至找到根本原因。對(duì)于識(shí)別出來(lái)的根原因，應(yīng)加以驗(yàn)證，避免錯(cuò)誤的判斷導(dǎo)致不必要的時(shí)間和金錢(qián)浪費(fèi)。把發(fā)生的每一個(gè)問(wèn)題當(dāng)作機(jī)會(huì)，最大化地利用，鼓勵(lì)對(duì)糾正措施舉一反三，應(yīng)用至其他部門(mén)、崗位或檢測(cè)過(guò)程。以樣品的維生素C結(jié)果第二次低于標(biāo)準(zhǔn)下限為例進(jìn)行根原因分析，如圖1所示。當(dāng)發(fā)生問(wèn)題時(shí)，主觀地認(rèn)為檢測(cè)過(guò)程沒(méi)有問(wèn)題往往會(huì)造成更大的問(wèn)題，每一次根原因分析都對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有巨大的貢獻(xiàn)。

3 帕累托圖（Pareto）

管理體系運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)看上去往往沒(méi)有關(guān)聯(lián)和邏輯，經(jīng)過(guò)整合和分析后才能顯現(xiàn)出重要的價(jià)值，即機(jī)會(huì)。機(jī)會(huì)往往與風(fēng)險(xiǎn)并存，正確的判斷才能引導(dǎo)正確的決策。作為質(zhì)量工具之一的帕累托圖常用于識(shí)別主要影響因素，其遵循二八原則，即80%的問(wèn)題由20%的原因造成，這20%的原因即主要影響因素。帕累托圖繪制4個(gè)步驟。1）收集數(shù)據(jù)。2）將數(shù)據(jù)的類別排序。3）計(jì)算每類別的累計(jì)百分比。4）繪制圖形。累計(jì)百分比占80%的類別，構(gòu)成了問(wèn)題的主要影響因素，需要采取原因分析并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。帕累托圖在異常事件分析、成本優(yōu)化、檢測(cè)質(zhì)量改進(jìn)等方面，均能起到重要的作用。

收集實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可以來(lái)，由內(nèi)外部評(píng)審、監(jiān)督和測(cè)量結(jié)果、客戶反饋和投訴等產(chǎn)生的不符合工作信息，繪制帕累托圖，如圖2所示。從圖2中可以得出設(shè)備、人員、方法等共9個(gè)要素構(gòu)成了不符合工作的主要影響因素，優(yōu)先改進(jìn)這些問(wèn)題大大提高了體系的有效性和符合性。

4 結(jié)論

在管理體系的建立、運(yùn)行和改進(jìn)過(guò)程中，過(guò)程失效模式與影響分析、根原因分析法和帕累托圖這3種質(zhì)量工具的結(jié)合使用，將預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)、糾正問(wèn)題和識(shí)別機(jī)會(huì)等風(fēng)險(xiǎn)控制手段，貫穿在實(shí)驗(yàn)室管理體系所有過(guò)程活動(dòng)中，控制了未發(fā)生的和已發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，也持續(xù)推動(dòng)了質(zhì)量的改善和管理水平的提高，對(duì)于初次申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或有計(jì)劃提高管理體系水平的實(shí)驗(yàn)室是切實(shí)可行和有益的。質(zhì)量工具的應(yīng)用不應(yīng)成為“流行月活動(dòng)”，為推動(dòng)質(zhì)量工具在日常工作中切實(shí)地發(fā)揮作用，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)采取表?yè)P(yáng)、感謝、獎(jiǎng)勵(lì)等措施，充分調(diào)動(dòng)全體人員的參與積極性。

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