王加主

人民解放軍第175醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，福建 漳州 363000

引言

隨著現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的種類增多，設(shè)備質(zhì)量和復(fù)雜性不斷地發(fā)展提高。醫(yī)療設(shè)備的可靠性、安全性與有效性不僅取決于設(shè)備本身質(zhì)量，還與使用人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備的了解與熟悉程度、醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)防性維修等各種因素有關(guān)[1-3]。醫(yī)療設(shè)備的安全使用和管理落后于醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展形勢(shì)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間以來有關(guān)人員和部門沒有給予應(yīng)有重視，我國(guó)對(duì)醫(yī)用電子儀器安全性的管理和檢查制度也不十分健全，各級(jí)醫(yī)院設(shè)備的使用和管理人員多數(shù)缺乏醫(yī)療設(shè)備安全使用知識(shí)；高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備安全使用與否直接關(guān)系到病人的健康狀況和生命安全，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)信譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益[4-8]。因此，構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備安全使用體系刻不容緩。針對(duì)當(dāng)前的新形勢(shì)我院去年開始對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備全面納入預(yù)防性保養(yǎng)（PM 計(jì)劃），構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備安全使用體系，目的是使醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備處于安全、準(zhǔn)確和有效的工作狀態(tài)，滿足臨床、教學(xué)和科研工作的需要[9-14]。

1 我院高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備安全使用管理系統(tǒng)的建立

為加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備管理、提高設(shè)備使用時(shí)限，確保設(shè)備使用安全。根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定[15-17]，并結(jié)合醫(yī)院實(shí)際工作，我院制訂了一套高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)。我院高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備安全使用管理系統(tǒng)流程圖，見圖1。該系統(tǒng)流程包括對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備及新進(jìn)采購(gòu)設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分?jǐn)?shù)在中、高級(jí)設(shè)備須執(zhí)行PM 計(jì)劃，須進(jìn)行PM 計(jì)劃設(shè)備結(jié)合我院醫(yī)療設(shè)備運(yùn)維系統(tǒng)查看其故障，包括故障類型、故障次數(shù)、故障周期等有針對(duì)性地進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)，保養(yǎng)完成需把保養(yǎng)內(nèi)容填入PM 報(bào)告表并錄入醫(yī)療設(shè)備運(yùn)維系統(tǒng)方便下次對(duì)該設(shè)備的故障統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)于已經(jīng)存在故障的設(shè)備，工程師須及時(shí)進(jìn)行設(shè)備維修，同時(shí)把故障信息填入運(yùn)維系統(tǒng)方便故障信息的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。

圖1 我院高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備安全使用管理系統(tǒng)流程圖

2 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備安全使用管理系統(tǒng)的實(shí)施

通過《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分系統(tǒng)表》，醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)對(duì)醫(yī)院的每一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備及新購(gòu)設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。本研究以我院心電監(jiān)護(hù)儀的管理為例，心電監(jiān)護(hù)儀風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表，見表1。

心電監(jiān)護(hù)儀的測(cè)評(píng)結(jié)果總分為12 分，對(duì)應(yīng)表格的備注測(cè)評(píng)結(jié)果為中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，我院對(duì)全院設(shè)備進(jìn)行評(píng)分，結(jié)果為高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備種類139 種、中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備382 種、低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備837 種、極低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備635 種。高、中、低級(jí)種類則須制定PM 計(jì)劃，若為極低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備則無須進(jìn)行定期的預(yù)防性維護(hù)工作，臨床工程人員應(yīng)根據(jù)本院醫(yī)療設(shè)備的具體情況結(jié)合設(shè)備的使用年限、故障分析、生產(chǎn)廠家使用操作說明及有關(guān)的規(guī)范、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)要求等制定預(yù)防性維護(hù)的計(jì)劃，PM 結(jié)果應(yīng)記錄并生成醫(yī)療設(shè)備電子技術(shù)管理檔案，包括PM 的檢查、調(diào)整、校對(duì)的項(xiàng)目和步驟。下面以我院心電監(jiān)護(hù)儀為例進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施過程。

2.1 心電監(jiān)護(hù)儀風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分

表1 為心電監(jiān)護(hù)儀的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分，評(píng)估總分為12 分，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，需半年進(jìn)行一次預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)。

2.2 心電監(jiān)護(hù)儀的PM計(jì)劃實(shí)施

通過我院醫(yī)療設(shè)備運(yùn)維系統(tǒng)對(duì)心電監(jiān)護(hù)儀故障進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，圖2 為我院2017 年心電監(jiān)護(hù)儀的故障次數(shù)，從表中可以看出，2017 年心電監(jiān)護(hù)儀的故障總臺(tái)數(shù)為115 臺(tái)件，其中血壓故障和血氧飽和度故障次數(shù)最多，占比故障總數(shù)的86%,平均故障周期約6 個(gè)月，心率及其他故障平次數(shù)較少，平均故障周期長(zhǎng)。針對(duì)心電監(jiān)護(hù)儀的故障特點(diǎn)，進(jìn)行有針對(duì)性的PM 計(jì)劃，見圖3。

表1 心電監(jiān)護(hù)儀綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分

圖2 2017年心電監(jiān)護(hù)儀故障次統(tǒng)計(jì)

圖3 2017年心電監(jiān)護(hù)儀PM計(jì)劃

上述只是一個(gè)典型的心電監(jiān)護(hù)儀的檢查周期，實(shí)際操作中應(yīng)結(jié)合廠家的建議及設(shè)備說明書等進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整設(shè)定。

3 預(yù)防性維護(hù)（PM）結(jié)果的管理

根據(jù)《醫(yī)院設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表》制定設(shè)備PM 維護(hù)計(jì)劃，并將計(jì)劃生成到醫(yī)療管理系統(tǒng)中，定期提醒負(fù)責(zé)工程師對(duì)其設(shè)備進(jìn)行PM 維護(hù)，對(duì)于PM 維護(hù)合格設(shè)備列入下一周期計(jì)劃，對(duì)于有問題的設(shè)備及時(shí)維修維護(hù)，保證設(shè)備使用率。

3.1 PM工作記錄

每次PM 工作后，應(yīng)該將每臺(tái)設(shè)備PM 的原始記錄數(shù)據(jù)、結(jié)果分析、評(píng)估形成PM 記錄報(bào)告單（具體設(shè)備參照說明書制作）。心電監(jiān)護(hù)儀PM 報(bào)告單，見圖4。

圖4 心電監(jiān)護(hù)儀PM報(bào)告單

3.2 PM計(jì)劃標(biāo)簽粘貼

PM 工作結(jié)束后，應(yīng)在執(zhí)行PM 工作設(shè)備上粘貼PM 標(biāo)記，標(biāo)簽內(nèi)容包括檢查日期、檢查人員、再檢日常等見圖5 所示，方便下次維護(hù)人員的維護(hù)時(shí)間提示及檢查。

圖5 PM標(biāo)簽

4 結(jié)果討論

PM 前后故障占比圖，見圖6。從圖6 中可以看出，PM 計(jì)劃前中、高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備故障率占比40%左右，PM計(jì)劃后中、高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備故障率占比下降到19%，同比下降50%，通過對(duì)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，再結(jié)合我院醫(yī)療設(shè)備運(yùn)維系統(tǒng)對(duì)每臺(tái)設(shè)備的故障類別、故障次數(shù)、故障周期的統(tǒng)計(jì)能夠更加有針對(duì)性地對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行PM 計(jì)劃，有效地降低醫(yī)院的高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備故障率。

圖6 PM前后故障占比圖

5 結(jié)論

該管理系統(tǒng)在醫(yī)療設(shè)備的安全管理中，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作對(duì)提高醫(yī)療器械安全性確保醫(yī)療質(zhì)量和患者安全、對(duì)發(fā)揮設(shè)備資源效率以及提高軍隊(duì)衛(wèi)勤保障水平具有更為重要[18-21]。該套高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)我院已正式投入試運(yùn)行階段，由于工作量較大，須設(shè)備科工程師的大力配合，從管理系統(tǒng)運(yùn)行起本院的高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備故障率已有明顯的降低，同時(shí)也得到了各臨床科室及院領(lǐng)導(dǎo)的一致好評(píng)。因此，該套系統(tǒng)適合各家醫(yī)院推廣使用。