王瑜歆，王立剛

遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心 遼寧省認(rèn)證審評(píng)院，遼寧 沈陽(yáng) 110036

引言

PET-CT 同時(shí)具備PET 和CT 的功能，它將兩種影像設(shè)備進(jìn)行有機(jī)整合，共用一個(gè)檢查床和一個(gè)圖像處理工作站，對(duì)病人同一體位進(jìn)行一次性成像后可同時(shí)獲得PET 的功能代謝成像和CT 的解剖影像，不僅能清晰地顯示出受檢體的解剖結(jié)構(gòu)，還可以精細(xì)描繪出機(jī)體的生理病理和生物代謝過(guò)程，這就有效解決了兩種顯像分離情況下圖像數(shù)據(jù)難以融合匹配的問(wèn)題，發(fā)揮了影像設(shè)備早期發(fā)現(xiàn)病灶的優(yōu)勢(shì)PET-CT 具有極大的臨床應(yīng)用價(jià)值[1-3]。醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[4-5]。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的分析和評(píng)價(jià)，可以減少或者避免同類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械而造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)[6-9]。目前尚無(wú)PET-CT 不良事件相關(guān)文獻(xiàn)的系統(tǒng)報(bào)道，本文通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外PET-CT的不良事件進(jìn)行收集和分析，從而進(jìn)一步探討PET-CT 的安全性，降低風(fēng)險(xiǎn)，減少不良事件重復(fù)發(fā)生，指導(dǎo)臨床合理、安全用械。

1 材料與方法

1.1 材料

為收集國(guó)內(nèi)外PET-CT 不良事件，選擇兩個(gè)數(shù)據(jù)來(lái)源，外文資料選用FDA Manufacturer and User Facility Device Experience （MAUDE）數(shù)據(jù)庫(kù)[10]，中文資料選擇中國(guó)知網(wǎng)期刊（CNKI）數(shù)據(jù)。具體檢索方法及結(jié)果如下。

檢索FDA 官網(wǎng)，查詢(xún)PET-CT 產(chǎn)品代碼KPS，自2007年1 月1 日至2017 年1 月3 日，經(jīng)剔除非PET-CT 產(chǎn)品及無(wú)效報(bào)告，共收集PET-CT 產(chǎn)品有效不良事件報(bào)告共60 份。

檢索中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)，檢索詞：在標(biāo)題中含有PET-CT并且含有“故障”或“維修”，文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間從2006 年1月1 日至2016 年12 月31 日，剔除非PET-CT 產(chǎn)品資料，共收集PET-CT 相關(guān)論文15 篇。

下文采用FDA PET-CT 表示外文PET-CT 數(shù)據(jù)，CNKI PET-CT 表示中文PET-CT 數(shù)據(jù)，兩部分?jǐn)?shù)據(jù)各自形成不良事件匯總表，不良事件匯總表中包括網(wǎng)頁(yè)地址、報(bào)告編號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、品牌型號(hào)、報(bào)告日期、產(chǎn)品代碼、事件日期、事件類(lèi)型、事件具體描述等信息。

1.2 方法

為了進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，首先針對(duì)不同類(lèi)型的報(bào)告進(jìn)行不同的標(biāo)注，標(biāo)注采用人工加程序輔助的形式進(jìn)行。對(duì)于傷害類(lèi)事件標(biāo)注了傷害人群、傷害類(lèi)型、傷害時(shí)間；對(duì)于死亡類(lèi)事件標(biāo)注了死亡時(shí)間、是否與設(shè)備相關(guān)、死亡人員；針對(duì)故障類(lèi)事件標(biāo)注了故障部件、主要表現(xiàn)。為后續(xù)統(tǒng)計(jì)分析提供信息。本研究采用描述性統(tǒng)計(jì)分析方法。

2 分析結(jié)果

2.1 歷年報(bào)告情況

按照?qǐng)?bào)告日期年份排序，F(xiàn)DA PET-CT、CNKI PET-CT歷年報(bào)告數(shù)據(jù)，詳見(jiàn)表1。

表1 報(bào)告年度分布情況 [例(%)]

2007 和2013 年，F(xiàn)DA PET-CT 的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量明顯高于其他年份。CNKI PET-CT 的論文數(shù)較少，幾乎保持在較穩(wěn)定的狀態(tài)。

2.2 涉及生產(chǎn)企業(yè)情況

對(duì)所收集的60 份有效可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告FDAPET-CT 中PET-CT 的生產(chǎn)企業(yè)情況進(jìn)行分析，報(bào)告主要涉及4 個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，具體分布信息，見(jiàn)表2。

表2 不良事件報(bào)告涉及生產(chǎn)企業(yè)情況

對(duì)所收集的28 例有效故障文摘CNKI PET-CT 中PETCT 的生產(chǎn)企業(yè)情況進(jìn)行分析，報(bào)告主要涉及3 個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，具體分布信息，見(jiàn)表3。

表3 不良事件報(bào)告涉及生產(chǎn)企業(yè)情況

2.3 不良事件表現(xiàn)分析結(jié)果

2.3.1 FDA PET-CT不良事件表現(xiàn)分析

自2007 年1 月1 日 至2017 年1 月3 日，經(jīng) 剔 除 非PET-CT 產(chǎn)品及無(wú)效報(bào)告，共收集PET-CT 產(chǎn)品有效不良事件報(bào)告共60 份。

從不良事件表現(xiàn)方面，對(duì)所收集的60 份有效可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行分析，有明確設(shè)備故障表現(xiàn)的報(bào)告為39 份，占總報(bào)告數(shù)的65%；造成人員傷害的報(bào)告17 份，占總報(bào)告數(shù)的28.33%，其中對(duì)患者造成傷害10 例，對(duì)醫(yī)護(hù)人員造成傷害7 例；造成人員死亡的報(bào)告4 份，占總報(bào)告數(shù)的6.67%。醫(yī)護(hù)人員指報(bào)告中未指明具體身份的醫(yī)院工作人員，有一例事件報(bào)告同時(shí)造成醫(yī)護(hù)人員和患者受傷。

與設(shè)備有關(guān)的傷害人群的具體統(tǒng)計(jì)情況，見(jiàn)表4。

表4 傷害人群統(tǒng)計(jì)情況

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中表現(xiàn)為死亡的報(bào)告4 份，2008 年1 例，2013 年2 例，2015 年1 例；其中掃描前死亡1 例，掃描中死亡1 例，掃描后死亡1 例，時(shí)間不詳1 例。 對(duì)死亡與設(shè)備是否相關(guān)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，與設(shè)備相關(guān)3 例，不詳1 例。3 例與設(shè)備相關(guān)的不良事件具體表現(xiàn)分別為技術(shù)人員誤操作1 例，患者從掃描床跌落1 例，部件掉落1 例。

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中表現(xiàn)為故障的報(bào)告39 份，系統(tǒng)故障部件、主要情況以及統(tǒng)計(jì)信息，見(jiàn)表5。

表5 系統(tǒng)故障統(tǒng)計(jì)

2.3.2 CNKI PET-CT不良事件表現(xiàn)分析

選取在2006 年1 月1 日至2016 年12 月31 日期間發(fā)表的關(guān)于PET-CT 故障和維修的論文，共15 篇，包含28例故障事件，無(wú)導(dǎo)致傷害不良事件。系統(tǒng)故障部件、主要情況以及統(tǒng)計(jì)信息，見(jiàn)表6。

表6 系統(tǒng)故障統(tǒng)計(jì)

3 討論

本文數(shù)據(jù)收集范圍較為局限，僅僅為FDA 數(shù)據(jù)庫(kù)和中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，因此分析結(jié)果只針對(duì)該部分收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并不能說(shuō)明產(chǎn)品的整體水平，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)分布情況的分析主要與產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率及不良事件報(bào)告上報(bào)率等因素有關(guān)，不能直接體現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)控制等情況[11-13]。雖然研究的數(shù)據(jù)來(lái)源較為單一，但通過(guò)對(duì)收集到的不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，仍能夠體現(xiàn)出收集到的PET-CT 不良事件發(fā)生的特點(diǎn)：FDA PET-CT 不良事件發(fā)生的年度分布主要在2007 年和2013 年，CNKI PRT-CT 由于報(bào)告數(shù)量較少，因此無(wú)年度分布特征；FDA PET-CT 不良事件報(bào)告中涉及最多的生產(chǎn)企業(yè)為通用醫(yī)療集團(tuán)，而CNKI PRT-CT 報(bào)告中涉及最多的企業(yè)為西門(mén)子；不良事件對(duì)患者造成傷害的表現(xiàn)包括機(jī)械損傷、輻射、延誤治療，電擊，產(chǎn)品本身身故障的表現(xiàn)為數(shù)據(jù)采集與圖像重建部件、探測(cè)器、掃描床、機(jī)架等子系統(tǒng)故障[14-16]。

4 結(jié)論

PET-CT 不良事件表現(xiàn)可以從兩方面來(lái)總結(jié)，首先是對(duì)患者或者醫(yī)護(hù)人員造成傷害，收集到的報(bào)告主要傷害表現(xiàn)為機(jī)械損傷（13 例，其中對(duì)患者造成傷害7 例，對(duì)醫(yī)護(hù)人員造成傷害6 例），其中2 例導(dǎo)致患者死亡；其次是系統(tǒng)故障，系統(tǒng)故障表現(xiàn)最多為數(shù)據(jù)采集與圖像重建（41 例，其中FDA 數(shù)據(jù)庫(kù)22 例，CNKI 數(shù)據(jù)庫(kù)19 例）。由此可見(jiàn)，PET-CT 主要風(fēng)險(xiǎn)為對(duì)患者或者醫(yī)護(hù)人員造成機(jī)械損傷和數(shù)據(jù)采集與圖像重建的風(fēng)險(xiǎn)，建議在臨床使用過(guò)程中注意避免上述損害，并且在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中著重考慮這兩方面的風(fēng)險(xiǎn)，以提高產(chǎn)品品質(zhì)，保障用械安全。