陳甜甜，張 克，張?jiān)趷?，蔣 碩

（山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，濟(jì)南250101）

0 引言

為規(guī)范醫(yī)用電氣設(shè)備的報(bào)警系統(tǒng)，YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》[1]規(guī)定了報(bào)警狀態(tài)的優(yōu)先級和由其引發(fā)的報(bào)警信號的特征，以便操作者能快速認(rèn)識到報(bào)警信號的緊急狀況并及時(shí)采取相應(yīng)的措施[2-4]。其中，聽覺報(bào)警信號的主要目的是引起操作者的注意。隨著電子技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)生聽覺報(bào)警信號的方式越來越多，包括蜂鳴器、揚(yáng)聲器、電子聲音發(fā)生器等，聽覺報(bào)警信號特征也日益多樣化，甚至使用了音調(diào)來區(qū)分設(shè)備種類。但是帶音調(diào)的醫(yī)用聽覺報(bào)警信號的特征檢測需要理解音律、音階、音調(diào)等聲樂知識，具有一定難度[5]。本文針對帶音調(diào)的醫(yī)用聽覺報(bào)警信號進(jìn)行深入研究，提出了有效的檢測方法。

1 聽覺報(bào)警信號特征的標(biāo)準(zhǔn)要求

如果報(bào)警系統(tǒng)具有聽覺報(bào)警信號，那么應(yīng)至少有一組報(bào)警信號滿足YY 0709—2009 標(biāo)準(zhǔn)中表203和表204 的要求或使用其他技術(shù)并通過驗(yàn)證。符合YY 0709—2009 標(biāo)準(zhǔn)中表203 和表204 要求的聽覺報(bào)警信號不需要其他驗(yàn)證（如臨床或模擬臨床可用性測試）。對此，本文將從3 個(gè)方面闡述聽覺報(bào)警信號特征的標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.1 脈沖群特征

聽覺報(bào)警信號脈沖群的特征包含脈沖數(shù)、脈沖間隔、脈沖群間期和脈沖振幅差異，可以幫助操作者確定報(bào)警系統(tǒng)需要響應(yīng)的緊急程度，詳見表1。其中，高優(yōu)先級聽覺報(bào)警信號脈沖數(shù)多，脈沖間隔緊密，脈沖群間期短，表現(xiàn)的緊急程度高。中優(yōu)先級和低優(yōu)先級聽覺報(bào)警信號緊急程度依次降低。低優(yōu)先級聽覺報(bào)警信號的脈沖群可以不重復(fù)，其聽覺信號的產(chǎn)生是非強(qiáng)制的。

表1 聽覺報(bào)警信號脈沖群的特征[1]

1.2 脈沖特征

聽覺報(bào)警信號的脈沖特征包含脈沖有效持續(xù)時(shí)間、上升時(shí)間、下降時(shí)間、脈沖頻率、諧波分量數(shù)、諧頻與基頻幅值差異，其有助于幫助操作者確定產(chǎn)生報(bào)警信號裝置的位置，詳見表2。

表2 聽覺報(bào)警信號的脈沖特征[1]

1.3 音調(diào)特征

音調(diào)特征是指在同一脈沖群中連續(xù)脈沖的音階的相對不同，特定的音調(diào)可以代表特定的設(shè)備類型。如果音調(diào)的數(shù)量有限，則操作者很容易記住特定音調(diào)的含義，并能根據(jù)音調(diào)確定報(bào)警源的位置。YY 0709—2009 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，如果使用了音調(diào)，則其含義應(yīng)符合附錄EEE（見表3）的要求，或設(shè)計(jì)成不會與附錄EEE 相混淆的音調(diào)[1]。

表3 報(bào)警信號預(yù)定的音調(diào)[1]

2 聽覺報(bào)警信號特征的檢測方法

采 用ISO/IEC 60601-1-8，patterson and other alarms in medical equipment sample alarm sounds-sirens，buzzers and other sounds音調(diào)資源庫中類別為“Temperature or Delivery of Energy”的高優(yōu)先級報(bào)警聲音作為標(biāo)準(zhǔn)聲音[6]。圖1 為該標(biāo)準(zhǔn)聲音的脈沖群和音調(diào)示例圖，其音調(diào)為C4 D4 E4-F4 G4，聽覺表現(xiàn)為逐漸上升的音調(diào)，代表溫度的逐漸升高，屬于表3 中的“溫度（能量）傳輸”類設(shè)備報(bào)警信號預(yù)定的音調(diào)要求。在消音室中采用同一音頻播放設(shè)備播放該標(biāo)準(zhǔn)聲音，模擬高優(yōu)先級聽覺報(bào)警信號。下文將采用聲級計(jì)結(jié)合數(shù)字示波器和B&K 耳聲分析系統(tǒng)結(jié)合音頻分析軟件2 種方法對該聽覺報(bào)警信號進(jìn)行檢測和對比分析。

2.1 聲級計(jì)結(jié)合數(shù)字示波器

采用聲級計(jì)作為聲音采集裝置，通過音頻輸出接口將采集到的聲音信號轉(zhuǎn)換成電信號并輸出，然后通過示波器顯示該聽覺報(bào)警時(shí)域波形。模擬高優(yōu)先級聽覺報(bào)警信號的脈沖群波形，如圖2 所示，利用示波器移動標(biāo)尺功能可進(jìn)行聽覺報(bào)警信號各時(shí)域特征的測量。采用示波器自帶函數(shù)功能可分別對各個(gè)脈沖進(jìn)行快速傅里葉變換（fast Fourier transform，F(xiàn)FT），進(jìn)而檢測各脈沖的脈沖頻率和諧波分量，然后通過脈沖頻率判斷各脈沖的音調(diào)。該聽覺報(bào)警信號第3脈沖的時(shí)域波形和頻率分析結(jié)果如圖3 所示。

圖2 聲級計(jì)結(jié)合數(shù)字示波器顯示脈沖群波形示例

圖3 聲級計(jì)結(jié)合數(shù)字示波器顯示第3 脈沖時(shí)域波形及其頻率分析結(jié)果

2.2 B&K 耳聲分析系統(tǒng)結(jié)合音頻分析軟件

采用B&K 耳聲分析系統(tǒng)[7]作為聲音采集裝置，模擬高優(yōu)先級聽覺報(bào)警信號錄制成.wav 格式的聲音文件，然后通過Adobe Audition 軟件[8]打開該聲音文件進(jìn)行音頻分析。圖4 為聽覺報(bào)警信號脈沖群波形和頻譜音調(diào)圖，利用音頻分析軟件“選區(qū)/視圖”功能進(jìn)行聽覺報(bào)警信號各時(shí)域特征測量，通過“顯示頻譜音調(diào)”功能可直接查看各脈沖音調(diào)。另外，音頻分析軟件“頻率分析”功能可對選定區(qū)域進(jìn)行頻率分析并讀數(shù)，進(jìn)而檢測各脈沖的脈沖頻率和諧波分量。該聽覺報(bào)警信號第3 脈沖的頻率分析結(jié)果如圖5 所示。

圖4 B&K 耳聲分析系統(tǒng)結(jié)合音頻分析軟件顯示脈沖群波形和頻譜音調(diào)圖

圖5 B&K 耳聲分析系統(tǒng)結(jié)合音頻分析軟件顯示第3 脈沖的頻率分析結(jié)果

3 檢測結(jié)果分析

上述2 種檢測方法均在消音室中進(jìn)行，且采用同一音頻播放設(shè)備播放標(biāo)準(zhǔn)聲音來模擬帶音調(diào)的高優(yōu)先級聽覺報(bào)警信號。2 種方法的區(qū)別在于聲音采集方式和聽覺報(bào)警信號特征提取方式不同。聲級計(jì)結(jié)合數(shù)字示波器檢測方法中，聲級計(jì)進(jìn)行聲音采集和轉(zhuǎn)換，數(shù)字示波器進(jìn)行特征提取。B&K 耳聲分析系統(tǒng)結(jié)合音頻分析軟件檢測方法中，B&K 耳聲分析系統(tǒng)進(jìn)行聲音采集和錄制，Adobe Audition 軟件進(jìn)行特征提取。這2 種方法均能實(shí)現(xiàn)聽覺報(bào)警信號特征的檢測，且檢測結(jié)果相差不大。

對比聲級計(jì)結(jié)合數(shù)字示波器的檢測方法，B&K耳聲分析系統(tǒng)結(jié)合音頻分析軟件檢測方法具有以下優(yōu)勢：（1）可連續(xù)采集并保存多組聽覺報(bào)警信號，方便后續(xù)編輯分析，不受時(shí)間限制；（2）檢測效率更高，可一次錄制并保存多組信號，無需重復(fù)抓取波形，特征提取無需反復(fù)移動游標(biāo)，檢測更加快捷；（3）Adobe Audition 軟件具有“顯示頻譜音調(diào)”功能，可直接讀取音調(diào)，不需要通過脈沖頻率間接判斷音調(diào)，檢測無需精通音律、音階、音調(diào)等聲樂知識；（4）Adobe Audition 軟件具有剪切、升調(diào)、降調(diào)等聲音編輯功能，通過該方法反饋檢測結(jié)果可提高醫(yī)用電氣設(shè)備整改速度。

4 結(jié)語

本文在相同檢測環(huán)境中采用2 種不同的方法對聽覺報(bào)警信號進(jìn)行檢測，均能實(shí)現(xiàn)聽覺報(bào)警信號的特征檢測，且檢測結(jié)果相差不大。針對帶音調(diào)的醫(yī)用聽覺報(bào)警信號，B&K 耳聲分析系統(tǒng)結(jié)合音頻分析軟件方法在音調(diào)識別、檢測效率、便捷程度等方面更具優(yōu)勢。此外，該方法涉及的音調(diào)資源庫——ISO/IEC 60601-1-8，patterson and other alarms in medical equipment sample alarm sounds-sirens，buzzers and other sounds 和Adobe Audition 數(shù)字音頻編輯軟件對聽覺報(bào)警信號檢測方法的研究大有裨益。通過本文研究，希望能解決帶音調(diào)的醫(yī)用聽覺報(bào)警信號檢測難題，促進(jìn)檢驗(yàn)人員提高檢驗(yàn)效率和準(zhǔn)確性，同時(shí)也為醫(yī)用電氣設(shè)備報(bào)警系統(tǒng)的設(shè)計(jì)研發(fā)提供思路和參考。