李承君 ，閆士舉

1 上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海市，200093

2 復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院裝備科，上海市，200031

0 引言

隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，大量融合了聲學(xué)、光學(xué)、電學(xué)、計(jì)算機(jī)學(xué)等多學(xué)科的復(fù)合型尖端儀器被運(yùn)用到醫(yī)學(xué)臨床領(lǐng)域，為現(xiàn)代醫(yī)療活動(dòng)的開展提供診斷與治療方案，從而滿足人們?nèi)找嬖鲩L(zhǎng)的診療及保健需求[1]。

人的一生，伴隨時(shí)間的推移，通?？蓜澐譃樘浩冢?至10月）、嬰幼期（10月至18歲）、成年期（18歲至60歲）、老年期（60歲至76.7歲），注：據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《2017年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示，2017年，居民人均預(yù)期壽命為76.7歲[2]。與之對(duì)應(yīng)，我們將醫(yī)療設(shè)備入院服役的整個(gè)生命周期劃分為選型論證期、采購(gòu)驗(yàn)收期、維修保養(yǎng)期、報(bào)廢處置期四個(gè)階段。

通過精細(xì)化的管理模式，對(duì)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備全生命周期中的各個(gè)階段都給予科學(xué)規(guī)范的呵護(hù)，從而延長(zhǎng)醫(yī)療設(shè)備服役時(shí)長(zhǎng)，提升服役質(zhì)量，增強(qiáng)服役效益。

1 選型論證期——胎兒期

為迎接這個(gè)即將呱呱墜地的新成員，作為“家長(zhǎng)”，醫(yī)院設(shè)備管理部門應(yīng)預(yù)先做好全面充足的準(zhǔn)備工作，確保其能夠在日后快速匹配并進(jìn)入角色。

1.1 走訪調(diào)研

（1）走訪臨床一線科室：聽取科室的意見及需求，包括：設(shè)備要求、購(gòu)置理由、設(shè)備預(yù)計(jì)年使用次數(shù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、使用人員資質(zhì)、基礎(chǔ)場(chǎng)地及設(shè)施條件[3]。

（2）走訪兄弟醫(yī)院：了解設(shè)備在其他醫(yī)院的運(yùn)行情況，對(duì)于判定不同品牌產(chǎn)品性能的好壞、市場(chǎng)占有率的高低、新購(gòu)設(shè)備的市場(chǎng)前景等多個(gè)方面有極其重要的幫助[4]。

（3）走訪權(quán)威機(jī)構(gòu)：2005年上海市衛(wèi)生局成立了上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心，其主要任務(wù)是對(duì)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備器械管理工作開展調(diào)研、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、培訓(xùn)和督查等多方面的質(zhì)量控制工作。2007年，上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心在國(guó)內(nèi)率先啟動(dòng)“上海地區(qū)主流醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)滿意度調(diào)查”，每年年底匯總來自上海地區(qū)二級(jí)以上醫(yī)院用戶的滿意度和市場(chǎng)占有率數(shù)據(jù)，對(duì)產(chǎn)品分類進(jìn)行排名，并在業(yè)界進(jìn)行揭曉[5]。

1.2 組織專家論證會(huì)

醫(yī)院組織專家論證會(huì)，聽取院外行業(yè)專家的寶貴建議，結(jié)合前期走訪調(diào)研的結(jié)果，形成最終書面形式的選型論證報(bào)告提交院務(wù)會(huì)供審議。

2 采購(gòu)驗(yàn)收期——嬰幼期

通過前期科學(xué)論證，全院上下已為“新生兒”的出生與融入做好了充分的準(zhǔn)備工作，期盼新生力量的到來。

2.1 招標(biāo)評(píng)議

依據(jù)采購(gòu)項(xiàng)目預(yù)算額度，分別采取院外委托招標(biāo)或院內(nèi)招標(biāo)的方式。

院外委托招標(biāo)，從招標(biāo)機(jī)構(gòu)庫(kù)中抽簽得出委托招標(biāo)機(jī)構(gòu)，由招標(biāo)機(jī)構(gòu)依據(jù)國(guó)家采購(gòu)法及招標(biāo)法統(tǒng)一發(fā)布招標(biāo)信息，組織唱標(biāo)、監(jiān)標(biāo)、評(píng)標(biāo)[6]。

院內(nèi)招標(biāo)，由醫(yī)院評(píng)標(biāo)談判小組，對(duì)所有投標(biāo)文件及投標(biāo)單位進(jìn)行統(tǒng)一評(píng)標(biāo)與談判。

（1）評(píng)標(biāo)內(nèi)容：商務(wù)資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、原廠授權(quán)、法人委托業(yè)務(wù)代表授權(quán)、業(yè)務(wù)代表身份證復(fù)印件、檢察機(jī)關(guān)查詢行賄犯罪檔案結(jié)果告知函、開戶銀行資信證明、全國(guó)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)查詢結(jié)果；計(jì)量設(shè)備：國(guó)產(chǎn)-制造計(jì)量器具許可證、進(jìn)口-計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書；特種設(shè)備：特種設(shè)備制造許可證、特種設(shè)備安裝改造維修許可證）；設(shè)備技術(shù)參數(shù)；投標(biāo)金額；售后服務(wù)承諾。

（2）談判內(nèi)容：最終報(bào)價(jià)（CIP或CIF）、設(shè)備交付時(shí)間、信息系統(tǒng)接口開放權(quán)限、付款方式、設(shè)備保修期、保修范圍、維修響應(yīng)時(shí)間、停機(jī)期間設(shè)備保障預(yù)案、定期保養(yǎng)頻率、人員培訓(xùn)方案、保修期滿后維修保養(yǎng)費(fèi)用、設(shè)備主要零配件及易損件維修更換價(jià)格及保修期（球管、超聲探頭、激光腔、主板等）、設(shè)備后期軟件升級(jí)費(fèi)用。

值得注意的是，新設(shè)備的引進(jìn)往往會(huì)伴隨新增配套醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入，對(duì)于新增入院的設(shè)備配套耗材，在設(shè)備談判階段，醫(yī)院評(píng)標(biāo)談判小組就需會(huì)同醫(yī)院醫(yī)務(wù)科、院感部門對(duì)這些耗材的“三證”、醫(yī)保代碼、醫(yī)保支付情況、院感要求、是否為植入性耗材、耗材價(jià)格等內(nèi)容進(jìn)行核準(zhǔn)與談判。否則，一旦設(shè)備引進(jìn)，再組織配套耗材的準(zhǔn)入與談判，醫(yī)院則會(huì)陷入相當(dāng)被動(dòng)的處境。

（3）依據(jù)評(píng)標(biāo)談判結(jié)果，結(jié)合前期選型論證報(bào)告，推選中標(biāo)單位報(bào)院務(wù)會(huì)審議。院務(wù)會(huì)審議通過后，嚴(yán)格遵從雙方談判結(jié)果，簽訂購(gòu)銷協(xié)議書并建立設(shè)備檔案。

2.2 安裝驗(yàn)收

（1）前期準(zhǔn)備：臨床、設(shè)備管理部門、供應(yīng)商三方通過看現(xiàn)場(chǎng)確立具體安裝時(shí)間、安裝地點(diǎn)、卸貨地點(diǎn)、院內(nèi)運(yùn)輸路徑、運(yùn)輸輔助工具、水電氣源、基建防護(hù)、樓板承重等內(nèi)容，制定裝機(jī)方案，最大程度減小裝機(jī)當(dāng)日對(duì)院內(nèi)正常醫(yī)療活動(dòng)開展所造成的影響。

（2）安裝檢測(cè)：設(shè)備驗(yàn)收絕不是廠家派人拆箱，機(jī)器組裝完成通電看看能不能開機(jī)，檢測(cè)通過驗(yàn)收單簽字，驗(yàn)收就結(jié)束這么簡(jiǎn)單[7]。

安裝當(dāng)日，應(yīng)由設(shè)備臨床使用部門、設(shè)備管理部門、設(shè)備供應(yīng)商組成驗(yàn)收小組。小組于計(jì)劃時(shí)間共同到場(chǎng)，在確認(rèn)外箱包裝完好的情況下，開箱逐項(xiàng)進(jìn)行配置清點(diǎn)核驗(yàn)，清點(diǎn)的依據(jù)須是前期談判階段經(jīng)購(gòu)銷雙方簽字確認(rèn)過的最終配置清單，而非包裝箱內(nèi)隨箱附帶的發(fā)貨清單。

清點(diǎn)無誤，由原廠安裝調(diào)試工程師執(zhí)行安裝，開機(jī)調(diào)試，調(diào)試完成后驗(yàn)收小組依據(jù)技術(shù)參數(shù)清單對(duì)設(shè)備功能進(jìn)行驗(yàn)收，同時(shí)記錄好設(shè)備的軟件版本、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、安置地點(diǎn)等信息；設(shè)備若屬于計(jì)量器具范疇，現(xiàn)場(chǎng)還需由市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院的專家對(duì)設(shè)備開展首次計(jì)量檢定，得出檢定結(jié)果，對(duì)檢定合格的計(jì)量器具粘貼國(guó)家法定檢定合格標(biāo)簽（圖1）[8]。

所有調(diào)試檢測(cè)合格，由設(shè)備管理部門為設(shè)備粘貼醫(yī)院固定資產(chǎn)標(biāo)簽，懸掛醫(yī)療儀器維修保養(yǎng)記錄冊(cè)、設(shè)備操作規(guī)程。從此新生力量正式成為醫(yī)院“公民”，且擁有唯一的“身份證”標(biāo)識(shí)。

身為這位新生力量的“父母”，醫(yī)院對(duì)于這個(gè)初來乍到的新成員難免有些迷茫與不知所措。此時(shí)，在場(chǎng)的廠方培訓(xùn)工程師就好比育嬰師，他將重點(diǎn)圍繞設(shè)備的構(gòu)造、原理、使用注意事項(xiàng)、操作規(guī)程、日常維護(hù)保養(yǎng)事項(xiàng)、常見故障處理等內(nèi)容對(duì)院內(nèi)設(shè)備今后的使用人員、管理人員、維修保養(yǎng)人員進(jìn)行有針對(duì)性的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。培訓(xùn)完成后以試卷的形式對(duì)培訓(xùn)人員的掌握情況進(jìn)行考核，考核不合格人員再次完成培訓(xùn)[9]。通過專業(yè)的教學(xué)傳授，扎實(shí)保障“新生兒”今后的茁壯成長(zhǎng)。

3 維修保養(yǎng)期——成年期

同人類的成年期一樣，院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)期在其整個(gè)全生命周期中占有的時(shí)間比重最大。因此，做好維修保養(yǎng)期的精細(xì)化管理，對(duì)醫(yī)療設(shè)備服役期間的量值準(zhǔn)確、運(yùn)行穩(wěn)定、提高使用率、發(fā)揮醫(yī)療及經(jīng)濟(jì)效益具有重要的意義。

3.1 定期計(jì)量

對(duì)屬于計(jì)量器具的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)院設(shè)備管理部門應(yīng)定期組織市權(quán)威計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備開展計(jì)量檢定[10]。隨著院內(nèi)醫(yī)用計(jì)量設(shè)備數(shù)量的日益增長(zhǎng)，傳統(tǒng)的紙質(zhì)臺(tái)賬已無法滿足精細(xì)化管理的需求，醫(yī)院借助OFFICE EXCEL軟件，通過“條件格式”功能建立單元格規(guī)則，結(jié)果見圖2，目標(biāo)單元格檢定有效期到期前一個(gè)月，自動(dòng)亮色提醒，從而幫助醫(yī)院計(jì)量管理員有充足的時(shí)間，就下次檢定工作的開展與市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院的專家以及院內(nèi)臨床部門做好溝通與籌備。自2012年系統(tǒng)啟用至今，基本杜絕了院內(nèi)醫(yī)用計(jì)量設(shè)備晚檢、漏檢的情況。單元格公式如式（1）所示：

其中，n代表單元格代碼。

圖2 醫(yī)用計(jì)量器具管理系統(tǒng)Fig.2 Management system for medical metrology equipment

3.2 建立分級(jí)保養(yǎng)制度

（1）日常保養(yǎng)：由設(shè)備使用部門落實(shí)，通常是矯正醫(yī)療設(shè)備的參數(shù)，同時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒、清潔[11]。

（2）一級(jí)保養(yǎng)：操作人員具備一定的專業(yè)技術(shù)，主要由醫(yī)院設(shè)備管理部門的維修工程師負(fù)責(zé)，對(duì)設(shè)備局部進(jìn)行調(diào)整、檢查，將松動(dòng)的螺釘或零件扭緊，避免內(nèi)部零件出現(xiàn)故障。

（3）二級(jí)保養(yǎng)：即預(yù)防性維護(hù)，由設(shè)備使用人員和維修工程師共同進(jìn)行，包括設(shè)備的安全性、可靠性檢查、測(cè)試技術(shù)參數(shù)的正確性及精度檢查調(diào)整、電源及接地情況檢查、更換老化或質(zhì)量不可靠的零部件以及其他檢查程序[12-13]。

3.3 建立信息化維修管理系統(tǒng)

為醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)院設(shè)備建立健康體檢檔案，暨醫(yī)院設(shè)備管理部門在原有固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)的平臺(tái)上，完成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)對(duì)接，開發(fā)建立醫(yī)療設(shè)備維修管理系統(tǒng)，借助信息化管理平臺(tái)，對(duì)全院范圍內(nèi)所有醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)情況進(jìn)行記錄[14]。更寶貴的是，通過對(duì)數(shù)據(jù)整理以及適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，能夠?yàn)槿航窈筢t(yī)療設(shè)備全生命周期各階段的重要決策提供科學(xué)有力的數(shù)據(jù)支撐。

4 報(bào)廢處置期——老年期

經(jīng)歷了胎兒期的細(xì)心孕育，到嬰幼期的初出茅廬，再到成年期的大顯身手，為醫(yī)院辛勞工作了一輩子的醫(yī)療設(shè)備也迎來了屬于他們的晚年。醫(yī)院有責(zé)任也有義務(wù)，為這些將最美好青春貢獻(xiàn)給臨床和科研教學(xué)的“功勛”們，討論制定一個(gè)科學(xué)合理的退休方案。

4.1 明確報(bào)廢準(zhǔn)入條件

為杜絕盲目淘汰報(bào)廢，應(yīng)明確報(bào)廢的準(zhǔn)入條件，根據(jù)相關(guān)法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際，滿足其中任何1項(xiàng)的設(shè)備即可進(jìn)行報(bào)廢：①嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)者；②設(shè)備使用超過年限，主要部件已嚴(yán)重老化，經(jīng)維修不能達(dá)到臨床使用技術(shù)指標(biāo)；③重要零部件損壞，且已停產(chǎn)，無配件更換；④計(jì)量檢定不合格，經(jīng)維修仍達(dá)不到計(jì)量檢定指標(biāo)；⑤維修費(fèi)用過高(一次性維修超原值＞50%)，繼續(xù)修理經(jīng)濟(jì)上不值得；⑥機(jī)型淘汰，技術(shù)性能落后而不能滿足工作需要；⑦嚴(yán)重污染環(huán)境，危害人身安全與健康且無改造價(jià)值；⑧國(guó)家明確要求禁止使用[15]。

4.2 完善報(bào)廢審批流程

報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備必須經(jīng)資產(chǎn)歸屬部門內(nèi)部組織討論、論證后向設(shè)備管理部門提交資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)。設(shè)備管理部門收到報(bào)廢申請(qǐng)后，應(yīng)邀請(qǐng)廠商工程師、院內(nèi)設(shè)備維修人員以及市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院專家對(duì)相應(yīng)設(shè)備進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，再依據(jù)設(shè)備使用年限、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益，結(jié)合維修管理系統(tǒng)中記錄的歷次維修保養(yǎng)記錄對(duì)擬報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行綜合評(píng)估，生成設(shè)備報(bào)廢質(zhì)量報(bào)告，報(bào)有關(guān)部門按規(guī)定的流程進(jìn)行審批[16]。

5 結(jié)語

每年，由上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)控中心開展的針對(duì)全市二甲及以上醫(yī)院的醫(yī)療器械管理質(zhì)控檢查，是對(duì)各家醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)量與成效的最好檢驗(yàn)。醫(yī)院設(shè)備管理部門采用全生命周期的精細(xì)化管理模式，在歷年檢查評(píng)比中均位列第一梯隊(duì)（表4）。

表4 醫(yī)院歷年檢查得分Tab.4 Hospital inspection score over the years