郝擎，張欣濤，朱炯，石現(xiàn)，李曉，朱寧

1 中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京市，102600

2 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，北京市，100053

0 引言

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年都會(huì)組織開(kāi)展國(guó)家醫(yī)療器械抽檢，并委托中國(guó)食品藥品檢定研究院具體協(xié)調(diào)實(shí)施。國(guó)家醫(yī)療器械抽檢能夠在全國(guó)范圍內(nèi)針對(duì)抽檢品種開(kāi)展多維度、多環(huán)節(jié)、多方法、較大批量的檢驗(yàn)對(duì)比、評(píng)價(jià)分析，是監(jiān)管的重要舉措[1]。

國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)抽”）遵循科學(xué)、合理、公正原則，根據(jù)具有法律效力的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行符合性檢驗(yàn)；充分考慮強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施時(shí)間和產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）的修訂等實(shí)際情況，制定科學(xué)合理的抽樣檢驗(yàn)方案；由具備相應(yīng)資質(zhì)能力的機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)；嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》[2]及相關(guān)法規(guī)[3]處理復(fù)檢；對(duì)于確定不合格的，各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)均會(huì)在收到檢驗(yàn)報(bào)告的第一時(shí)間對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品和相關(guān)單位進(jìn)行處理。同時(shí)，國(guó)家醫(yī)療器械抽檢還組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)圍繞各類產(chǎn)品開(kāi)展探索性研究。探索性研究的結(jié)果不參與綜合判定，不作為處罰依據(jù)。

1 抽檢與質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

1.1 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的得來(lái)

為了充分發(fā)揮抽檢工作的成效，國(guó)家醫(yī)療器械抽檢會(huì)對(duì)每批樣品的法定檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行研究，分析不合格的具體情形、可能成因和危害。此外，還會(huì)開(kāi)展有針對(duì)性的探索性研究，尋找其中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素。這些質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（以下簡(jiǎn)稱風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)）經(jīng)過(guò)多年的匯總、整理、分類，最終被歸納為企業(yè)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等三個(gè)方面的十三種細(xì)分類型。

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)會(huì)通報(bào)給相應(yīng)的主管部門(mén)，以期從上市后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的角度，為這些工作提供新的切入點(diǎn)、著力點(diǎn)。

1.2 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的局限性

由于每年的執(zhí)行周期較短等客觀因素限制，國(guó)家醫(yī)療器械抽檢對(duì)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的涵蓋難以面面俱到。加之樣品量有限，且以實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)為主，對(duì)一些現(xiàn)象及其成因的分析可能不夠深入，或存在一定片面性，一些建議的操作性可能不強(qiáng)。這些都需要相關(guān)部門(mén)根據(jù)監(jiān)管實(shí)際參考使用。

2 企業(yè)質(zhì)量管理體系方面

企業(yè)質(zhì)量管理體系方面的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要集中在：① 企業(yè)未嚴(yán)格按質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)；② 對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽重視不夠；③ 部分品種的原材料可能存在問(wèn)題；④ 部分品種生產(chǎn)工藝可能不穩(wěn)定。

2.1 未嚴(yán)格按質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是企業(yè)生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)要求和產(chǎn)品技術(shù)要求的合格產(chǎn)品的重要保障。以臨床使用量非常大的婦科檢查器械一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器為例，因?yàn)樯a(chǎn)簡(jiǎn)單、投資少、起步快，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?？缍群艽?。而由于其用途的特殊和無(wú)菌的要求，國(guó)家醫(yī)療器械抽檢對(duì)該類產(chǎn)品給與了較大關(guān)注。2015至2017年間，一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器受到了連續(xù)三年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢[4-6]，不合格檢出率逐年下降，“國(guó)抽效應(yīng)”較為明顯，顯示出生產(chǎn)商質(zhì)量意識(shí)不斷加強(qiáng)。但是同時(shí)，國(guó)抽也發(fā)現(xiàn)該品種的不合格項(xiàng)目多為“老面孔”?！翱棺冃文芰Α薄敖Y(jié)構(gòu)強(qiáng)度”“環(huán)氧乙烷殘留量”“無(wú)菌”不合格數(shù)量分別占全部不合格數(shù)量的60%、20%、13.3%、6.7%。

而對(duì)于臨床手術(shù)（包括且不限于耳鼻喉科、婦科、泌尿科、神經(jīng)外科、皮膚科、口腔科、骨科、胸外科和普通外科）中常用的二氧化碳激光治療機(jī)來(lái)說(shuō)，激光波長(zhǎng)、功率（或能量）、照射時(shí)間是其在治療效果方面的重要指標(biāo)，而照射時(shí)間取決于激光的輸出方式（連續(xù)或脈沖）。國(guó)抽曾發(fā)現(xiàn)7批次二氧化碳激光治療機(jī)的激光輸出功率不符合GB 9706.20—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》中第50.2條款規(guī)定的要求，即功率設(shè)置值和實(shí)際輸出值出現(xiàn)偏差，其中負(fù)偏差最大的達(dá)到-77.5%，而正偏差最大的達(dá)到49.95%。這會(huì)影響醫(yī)生對(duì)于能量或功率的判斷，嚴(yán)重的還可能造成醫(yī)護(hù)人員或患者的人身傷害[7]。

2.2 對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽重視不夠

國(guó)抽曾發(fā)現(xiàn)10臺(tái)神經(jīng)肌肉刺激器 “標(biāo)簽?zāi)途眯浴表?xiàng)目不合格。該項(xiàng)目不合格，容易造成使用過(guò)程中標(biāo)簽脫落或模糊不清（圖1），無(wú)法向使用者提供必要信息，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常使用和維護(hù)，甚至對(duì)患者或操作者造成傷害。而以神經(jīng)和肌肉刺激器、醫(yī)用超聲霧化器為代表的多種有源醫(yī)療器械，在熔斷器標(biāo)識(shí)、供電電壓、電源類別、電源頻率標(biāo)識(shí)等方面都存在缺失或誤標(biāo)的情況，給用戶使用、維護(hù)維修帶來(lái)安全隱患。

圖1 標(biāo)簽?zāi)途眯詫?duì)比圖Fig.1 Tag durability contrast chart

標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的重要性不只體現(xiàn)在有源醫(yī)療器械方面。國(guó)抽發(fā)現(xiàn)，一些無(wú)源醫(yī)療器械的單包裝標(biāo)識(shí)也可能導(dǎo)致誤解。如圖2所示，該球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的圖示極易讓使用者誤將RBP（額定爆破壓）理解為5 bar，而產(chǎn)品實(shí)際RBP僅為3.5 bar，對(duì)球囊過(guò)度充壓，將可能造成球囊破裂。

圖2 某球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)圖示Fig.2 Product instructions of a balloon dilatation catheter

還有一些球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的單包裝上標(biāo)明“充氣”字樣，而產(chǎn)品的實(shí)際充壓介質(zhì)卻是液體（圖3）。錯(cuò)誤標(biāo)注可能導(dǎo)致臨床使用中以充氣代替充液，進(jìn)而引發(fā)球囊爆破，導(dǎo)致手術(shù)失敗，嚴(yán)重者將造成患者血栓、氣栓、血管損傷。

圖3 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管單包裝的錯(cuò)誤標(biāo)注Fig.3 Error labeling on single package of a balloon dilatation catheter

2.3 部分品種的原材料可能存在問(wèn)題

國(guó)抽曾發(fā)現(xiàn)24批次手術(shù)衣的原料選取存在問(wèn)題，部分批次的非關(guān)鍵區(qū)域選用的材質(zhì)為單層紡粘非織造布、熔噴無(wú)紡布、淋膜無(wú)紡布，個(gè)別批次手術(shù)衣的袖子僅為一層塑料膜，材質(zhì)稀薄不均，脹破強(qiáng)度、抗張強(qiáng)度、抗?jié)B水性不合格。

而作為一種使用量極大的家用醫(yī)療器械，部分軟性接觸鏡具有抗紫外功能，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，這樣的軟性接觸鏡應(yīng)在注冊(cè)時(shí)進(jìn)行“紫外光區(qū)要求”等項(xiàng)目檢測(cè)[8]。但是國(guó)抽發(fā)現(xiàn)，43批次軟性接觸鏡的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和注冊(cè)證均未載明該產(chǎn)品具有抗紫外功能，但實(shí)際檢測(cè)卻發(fā)現(xiàn)其具有抗紫外功能。究其原因，不排除企業(yè)在未取得許可的情況下擅自改變了產(chǎn)品原材料，或在產(chǎn)品審批時(shí)未如實(shí)申報(bào)原材料以規(guī)避紫外相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)，但在市場(chǎng)推廣時(shí)卻不避諱抗紫外功能的宣傳。

此外，部分手術(shù)刀片的原料為碳鋼，達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的硬度要求，也存在原料問(wèn)題。

2.4 部分品種生產(chǎn)工藝可能不穩(wěn)定

以一次性使用無(wú)菌注射器為例。抽檢發(fā)現(xiàn)，部分一次性使用無(wú)菌注射器的針管與針座底部粘連膠殘留不均勻[9]，影響了注射針的實(shí)際有效長(zhǎng)度，部分注射器粘合劑涂抹量不穩(wěn)定造成連接牢固度不穩(wěn)定，一些產(chǎn)品的針管上有塑流、器身有毛刺[10]。這反映出部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝控制存在問(wèn)題。

3 產(chǎn)品技術(shù)要求方面

產(chǎn)品技術(shù)要求方面的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要集中在：① 未引用或引用過(guò)期作廢的國(guó)行標(biāo)；② 引用國(guó)行標(biāo)內(nèi)容錯(cuò)誤或不完整；③ 項(xiàng)目要求低于國(guó)行標(biāo)；④ 檢驗(yàn)項(xiàng)目缺失或?qū)嶒?yàn)方法不具操作性；⑤ 技術(shù)文件內(nèi)容不一致或存在錯(cuò)誤。

3.1 未引用或引用過(guò)期作廢的國(guó)行標(biāo)

已實(shí)施的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求在注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)時(shí)都應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的。國(guó)抽曾發(fā)現(xiàn)二氧化碳激光治療機(jī)存在未引用早已實(shí)施多年的強(qiáng)制性國(guó)行標(biāo)的情況。6臺(tái)二氧化碳激光治療機(jī)的機(jī)身具有連續(xù)輸出和脈沖輸出下的激光性能，說(shuō)明書(shū)也包含脈寬等參數(shù)，而產(chǎn)品技術(shù)要求卻僅包含連續(xù)輸出狀態(tài)下的激光性能指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)引用卻沒(méi)有引用強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0844—2011《激光治療設(shè)備 脈沖二氧化碳激光治療機(jī)》。甚至，不排除這些產(chǎn)品超注冊(cè)范圍的可能。

3.2 引用國(guó)行標(biāo)內(nèi)容錯(cuò)誤或不完整

部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求引用國(guó)行標(biāo)內(nèi)容不完整，其中以呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）較為典型。2013年和2017年，國(guó)家醫(yī)療器械抽檢曾兩次關(guān)注呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）[11]。通過(guò)檢驗(yàn)結(jié)果的比較和對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品技術(shù)要求）的評(píng)價(jià)，我們發(fā)現(xiàn)該品種執(zhí)行強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0339—2009《呼吸道用吸引導(dǎo)管》的情況有所改善，但整體仍不樂(lè)觀?！岸丝椎目讖健薄邦^部和側(cè)孔”“機(jī)器端內(nèi)徑”“耐負(fù)壓”“真空控制裝置”是引用率較低的5個(gè)項(xiàng)目。四年來(lái)，這些項(xiàng)目的引用率出現(xiàn)不同程度的提升，但總體引用率仍不樂(lè)觀。具體引用情況，見(jiàn)表1。

表1 2013年與2017年呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）部分項(xiàng)目對(duì)行標(biāo)的引用情況Tab.1 Reference to industry standards of suction catheter in 2013 and 2017

3.3 項(xiàng)目要求低于國(guó)行標(biāo)

項(xiàng)目要求低于強(qiáng)制性國(guó)行標(biāo)的情況也偶有發(fā)生。以聚合物基修復(fù)材料為例，其主要表現(xiàn)在“撓度”項(xiàng)目上低于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1042—2011《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》。而呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）則集中于“管身長(zhǎng)度”和“耐負(fù)壓”兩個(gè)項(xiàng)目低于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0339—2009 《呼吸道用吸引導(dǎo)管》要求。

此外，產(chǎn)品技術(shù)要求低于推薦性標(biāo)準(zhǔn)的情況更是多發(fā)，其中以體外診斷試劑尤為突出。雖然推薦性標(biāo)準(zhǔn)并不強(qiáng)制執(zhí)行，但如果企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求明確載明引用，也理應(yīng)將其作為約束產(chǎn)品的必要條件[12]。

3.4 檢驗(yàn)項(xiàng)目缺失或?qū)嶒?yàn)方法不具操作性

抽檢發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求存在檢驗(yàn)項(xiàng)目缺失、實(shí)驗(yàn)方法缺失或方法不可操作等問(wèn)題。以醫(yī)用殼聚糖產(chǎn)品為例，作為一種生物活性材料，殼聚糖多被用于外傷創(chuàng)面、手術(shù)創(chuàng)面、燒燙傷創(chuàng)面、潰瘍創(chuàng)面等覆蓋隔離的創(chuàng)面護(hù)理產(chǎn)品。殼聚糖功能性/創(chuàng)面敷料、殼聚糖止血粉/貼/海綿、殼聚糖抗菌凝膠/敷貼/膜等，多作為二類醫(yī)療器械管理。而用于外科、骨科、婦產(chǎn)科等手術(shù)后防粘連的產(chǎn)品（如醫(yī)用防粘連改性殼聚糖（膜）、醫(yī)用幾丁糖（凝膠）、外科手術(shù)用防粘連沖洗液等），多作為三類醫(yī)療器械管理[13]。

抽檢發(fā)現(xiàn)，醫(yī)用殼聚糖產(chǎn)品的技術(shù)要求較為混亂：很多產(chǎn)品的“動(dòng)力粘度”“濃度”（或“含量”）“重金屬含量”的理化性能試驗(yàn)方法不可操作；“生物學(xué)評(píng)價(jià)”（“刺激”）試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)方法選擇與產(chǎn)品的臨床預(yù)期使用不符；二類殼聚糖產(chǎn)品普遍存在化學(xué)性能指標(biāo)設(shè)置過(guò)于簡(jiǎn)單的現(xiàn)象，例如40批二類產(chǎn)品中只有17批規(guī)定了“濃度”（或“含量”）。

3.5 技術(shù)文件內(nèi)容不一致或存在錯(cuò)誤

抽檢還發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品的技術(shù)要求出現(xiàn)前后不一致或與注冊(cè)證、說(shuō)明書(shū)、銘牌等不一致的現(xiàn)象，一些技術(shù)要求本身還存在內(nèi)容上的錯(cuò)誤。存在這一問(wèn)題的產(chǎn)品包括金屬接骨螺釘、裂隙燈顯微鏡、嬰兒培養(yǎng)箱、射頻消融設(shè)備、膽固醇檢測(cè)試劑等品種。由于此類問(wèn)題較為散發(fā)，沒(méi)有以品種為單位的集中表現(xiàn)，本文不再展開(kāi)闡述。

4 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要體現(xiàn)在：① 部分品種宜制訂相應(yīng)國(guó)行標(biāo)；② 部分品種宜修訂相應(yīng)國(guó)行標(biāo)。

4.1 部分品種宜制訂相應(yīng)國(guó)行標(biāo)

抽檢發(fā)現(xiàn)，一些醫(yī)療器械的不同廠商之間產(chǎn)品技術(shù)要求差異大、水平參差不齊，宜制定相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以規(guī)范，如一次性使用靜脈采血針。還有一些醫(yī)療器械由于處在創(chuàng)新發(fā)展期，目前行業(yè)現(xiàn)狀較為混亂，需要監(jiān)管部門(mén)緊跟技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，摸清行業(yè)現(xiàn)狀，適時(shí)啟動(dòng)評(píng)價(jià)，做好制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備，如醫(yī)用殼聚糖產(chǎn)品。

4.2 部分品種宜修訂相應(yīng)國(guó)行標(biāo)

隨著醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展，一些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容已經(jīng)較為滯后，需與時(shí)俱進(jìn)進(jìn)行修訂。如一次性使用無(wú)菌注射器（不帶針），其對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 15810—2001《一次性使用無(wú)菌注射器》中“化學(xué)性能”“環(huán)氧乙烷殘留量”“生物性能”等相關(guān)項(xiàng)目所引用的實(shí)驗(yàn)方法已經(jīng)廢止。還有一些醫(yī)療器械國(guó)行標(biāo)的內(nèi)容相對(duì)于現(xiàn)有產(chǎn)品已不夠全面或不夠明確，不足以起到充分控制產(chǎn)品質(zhì)量的作用，如口腔頜面全景X射線機(jī)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)缺少對(duì)患者吸收劑量的要求，數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)缺少對(duì)系統(tǒng)DQE的要求，電動(dòng)輪椅車相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于“越障能力”的試驗(yàn)方法不夠明確，眼科手術(shù)用硅油和重水的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于組分的濃度和污染物項(xiàng)目缺少限量要求且未給出檢測(cè)方法，等等。

5 其他方面

除了以上問(wèn)題，國(guó)抽還曾發(fā)現(xiàn)以下一些其他問(wèn)題：① 我國(guó)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)研發(fā)水準(zhǔn)還有待提高；② 部分落后品種應(yīng)考慮引導(dǎo)淘汰；③ 一些產(chǎn)品涉嫌違法違規(guī)宣傳。

5.1 設(shè)計(jì)研發(fā)水準(zhǔn)有待提高

除了以上體系、注冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)方面的問(wèn)題，抽檢還發(fā)現(xiàn)了一些醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計(jì)研發(fā)階段就存在的問(wèn)題。以手術(shù)衣、手術(shù)單這兩種手術(shù)室感染控制用品為例，這幾年的國(guó)抽中我們留意到一個(gè)較為突出的現(xiàn)象，即手術(shù)單、手術(shù)衣的產(chǎn)品技術(shù)要求中存在較為嚴(yán)重的“區(qū)域劃分”不合理問(wèn)題[14]。

對(duì)于相同結(jié)構(gòu)形式及臨床用途的手術(shù)單，不同企業(yè)間對(duì)于“關(guān)鍵區(qū)域”的劃分情況混亂，一些產(chǎn)品的“關(guān)鍵區(qū)域”設(shè)計(jì)單一。如表2所示，在某次國(guó)抽樣品中，將產(chǎn)品整體劃分為“關(guān)鍵區(qū)域”的樣品有7批，占到樣品總量的16.6%，將產(chǎn)品整體劃分為“非關(guān)鍵區(qū)域”的樣品有13批，占比28.9%，而未劃分“關(guān)鍵區(qū)域”的產(chǎn)品22批，占比49%。這些明顯不合理的劃分方式，合計(jì)占比達(dá)到了總量的93.3%。

表2 手術(shù)單區(qū)域劃分統(tǒng)計(jì)Tab.2 Statistics of key area definition of surgical drape

手術(shù)衣產(chǎn)品的這一問(wèn)題同樣突出。據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅有24%的手術(shù)衣樣品明確劃分了“關(guān)鍵區(qū)域”，76%未劃分。

除此之外，我們還注意到行業(yè)內(nèi)對(duì)手術(shù)單概念理解模糊、手術(shù)單名稱混亂，對(duì)手術(shù)單進(jìn)行分級(jí)管理愈發(fā)必要。YY/T 0506.2—2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：性能要求》將手術(shù)單劃分為“標(biāo)準(zhǔn)性能”和“高性能”兩個(gè)性能水平。在此基礎(chǔ)上，2016年1月27日發(fā)布、2017年1月1日正式實(shí)施的YY/T 0506.2—2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：性能要求和試驗(yàn)方法》增加了“作為無(wú)菌區(qū)域使用的手術(shù)單”的要求。而即將發(fā)布的YY/T 0506.3《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第3部分：產(chǎn)品專用要求》則對(duì)凈化程度要求較高、需要病人全身覆蓋的“手術(shù)用手術(shù)單” 進(jìn)一步提出了專用要求。希望業(yè)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)密切跟蹤和理解行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變化，厘清產(chǎn)品概念，完善產(chǎn)品體系。

5.2 部分落后品種應(yīng)考慮引導(dǎo)淘汰

對(duì)于一個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)蓬勃發(fā)展、產(chǎn)業(yè)迅速崛起的國(guó)家來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品的更新?lián)Q代、汰舊換新是正?，F(xiàn)象。在這個(gè)過(guò)程中，在新技術(shù)已經(jīng)被確認(rèn)可以代替舊技術(shù)的領(lǐng)域，監(jiān)管力量也應(yīng)當(dāng)與時(shí)俱進(jìn)，適時(shí)發(fā)揮引領(lǐng)作用。

以一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套為例。作為醫(yī)用檢查和診斷治療過(guò)程中防止病人和使用者之間交叉感染的常用醫(yī)療器械，一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套臨床使用量非常龐大。臨床試驗(yàn)研究表明，有粉手套表面的粉末容易引起呼吸道炎癥、傷口炎癥及術(shù)后粘連等一系列不良反應(yīng)。有資料表明，2010年在美國(guó)市場(chǎng)上僅有7%的產(chǎn)品是有粉手套。2016年12月16日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）決定在醫(yī)療活動(dòng)中禁止使用有粉手套。

而2017年我國(guó)國(guó)家醫(yī)療器械抽檢的樣品中，有粉手套占比仍然高達(dá)88.7%。這反映出在我國(guó)有粉手套仍然是主要使用產(chǎn)品[15]。

5.3 一些產(chǎn)品涉嫌違法違規(guī)宣傳

除了技術(shù)方面的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，國(guó)抽還發(fā)現(xiàn)個(gè)別產(chǎn)品涉嫌違法違規(guī)宣傳，這可能引發(fā)誤用，影響預(yù)防、治療或康復(fù)。相關(guān)案件已經(jīng)查辦，此處亦不再贅述。

6 建議和結(jié)語(yǔ)

由于篇幅限制，本文無(wú)法將國(guó)抽發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)一一羅列。但針對(duì)上文提到的系統(tǒng)性問(wèn)題或品種方面的共性問(wèn)題，我們還是提出以下意見(jiàn)建議：

（1）建議一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器、二氧化碳激光治療機(jī)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，讓產(chǎn)品技術(shù)要求在質(zhì)控過(guò)程中真正發(fā)揮作用，用更高的標(biāo)準(zhǔn)、更優(yōu)的工藝、更嚴(yán)的出廠檢驗(yàn)切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量。

（2）建議所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高度重視隨機(jī)文件和外部標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性、可靠性，開(kāi)展自我檢查和內(nèi)審，消除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

（3）建議手術(shù)衣、軟性接觸鏡、手術(shù)刀片生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)申報(bào)注冊(cè)或延續(xù)注冊(cè)，選用符合技術(shù)要求的安全原料，加強(qiáng)原料檢驗(yàn)，嚴(yán)把入口關(guān)。

（4）建議二氧化碳激光治療機(jī)、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、聚合物基修復(fù)材料、體外診斷試劑、手術(shù)衣、手術(shù)單生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)本領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤和學(xué)習(xí)，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求做充分的驗(yàn)證。

（5）建議醫(yī)用殼聚糖產(chǎn)品主要生產(chǎn)企業(yè)能夠嘗試建立該細(xì)分領(lǐng)域的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

（6）建議標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)對(duì)上文提到的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂意見(jiàn)進(jìn)行研究，提升我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性、競(jìng)爭(zhēng)力、導(dǎo)向力。

通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械抽檢，我們發(fā)現(xiàn)了在中國(guó)流通使用的醫(yī)療器械所具有的方方面面現(xiàn)象與問(wèn)題。我們贊揚(yáng)進(jìn)步，也不諱言技術(shù)的落后、行業(yè)的粗放、監(jiān)管的不足。希望業(yè)內(nèi)人士能夠分析、研究國(guó)家醫(yī)療器械抽檢所發(fā)現(xiàn)和歸納出的這一套行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)體系，助力行業(yè)各環(huán)節(jié)各主體踏實(shí)走好每一步，希望中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)和產(chǎn)業(yè)都得到不斷的、更大的進(jìn)步。