郁紅漪，張鳴偉，張尉強

上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，201318

0 引言

隨著現(xiàn)代科學技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備的性能、精度、復雜度、電子化、自動化、智能化程度也在快速提高，并已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療中。從醫(yī)療器械安全的角度看，由于越復雜的設(shè)備更大概率因可靠性問題而引發(fā)安全性問題，因此，醫(yī)用電氣設(shè)備的可靠性是必須要考慮的重要因素。

可靠性的定義是產(chǎn)品在規(guī)定的時間內(nèi)和規(guī)定的條件下，完成規(guī)定功能的能力。產(chǎn)品可靠性的主要目標是使產(chǎn)品在使用期間穩(wěn)定地保持應用的功能，即可靠度高、故障少，使用壽命長，維修方便、成本降低。醫(yī)療器械可靠性不足，不僅會造成經(jīng)濟損失、企業(yè)信譽受損，更會直接危害到患者的生命安全。當前，醫(yī)療器械注冊上市所要求通過的型式檢驗僅僅檢測醫(yī)療器械的性能、安全及電磁兼容指標。雖然通用安全標準GB 9706.1要求企業(yè)上市的設(shè)備能夠在聲稱的使用期限范圍內(nèi)保持性能和安全，但是并沒有相應的公認的技術(shù)評定手段和一致的要求，并沒有從可靠性的專業(yè)角度來提出保障醫(yī)療器械長期穩(wěn)定使用的可行的技術(shù)要求及標準。長期以來，我國一些醫(yī)療器械產(chǎn)品還存在質(zhì)量不穩(wěn)定，失效率高，性能指標衰減快等一系列可靠性問題[1-2]。醫(yī)療器械可靠性問題也會嚴重影響產(chǎn)品參與市場競爭，頻繁的售后問題損害的不僅僅是企業(yè)本已到手的“利潤”，更嚴重損害了品牌形象[3]。如2017年某國產(chǎn)醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的半自動體外除顫儀設(shè)備在患者治療期間可能會意外關(guān)機，這可能導致在復蘇救治期間除顫器不起作用，使患者面臨嚴重危害或死亡的風險。經(jīng)查，此類意外關(guān)機是由于電池與設(shè)備電觸點之間的磨損及后續(xù)氧化反應所導致電池和設(shè)備接觸之間的間歇性接觸不良所引起。據(jù)觀察，如果設(shè)備處于振動使用條件且長時間裝有電池，但電池未曾拆卸檢查且重裝的話，則會發(fā)生這種情況。根據(jù)中華醫(yī)學會醫(yī)工分會在全國9省市對于國產(chǎn)醫(yī)學影像設(shè)備的行業(yè)調(diào)查顯示[4]，醫(yī)療器械的可靠性不足是國產(chǎn)醫(yī)療器械最受詬病的首要問題。因此十分有必要盡快建立起有效、可行的技術(shù)評定方法，并對存在一定風險的二類、三類醫(yī)療器械及復雜度較高、臨床應用可靠性要求較高的設(shè)備建立起標準規(guī)范及有效的跟蹤制度。此外，結(jié)合中國國情，探索可靠性共享服務模式、檢測平臺、共性技術(shù)等方面也十分重要，這有助于促進國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，提升整個行業(yè)的可靠性水平，助推“中國制造2025”“健康中國2030”等國家戰(zhàn)略。本文結(jié)合醫(yī)用電氣設(shè)備的特點及可靠性系統(tǒng)工程的基本原理和方法提出提升醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性的關(guān)鍵問題和要點。

1 國內(nèi)外現(xiàn)狀分析

可靠性為在二戰(zhàn)后期美軍裝備出現(xiàn)大面積問題而誕生的技術(shù)。從1951年開始，美軍用10年時間編制成美國軍用標準，這是到現(xiàn)在為止可靠性技術(shù)體系的基礎(chǔ)。后來各國在美軍可靠性技術(shù)研究的基礎(chǔ)上發(fā)展起自己的可靠性工程體系。可靠性要求較高的行業(yè)主要是涉及人身安全和可能產(chǎn)生重大財產(chǎn)損失的領(lǐng)域，包括航空航天、軍工、汽車、醫(yī)療器械等領(lǐng)域。

國內(nèi)外一些醫(yī)療器械產(chǎn)品研制企業(yè)也進行了自己的可靠性技術(shù)研究，比如通用電器、飛利浦、西門子和東芝等大型醫(yī)療器械跨國公司，并且都在自己的產(chǎn)品行業(yè)積累了大量的經(jīng)驗和數(shù)據(jù)，形成相對完善的技術(shù)體系與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，產(chǎn)品已趨成熟，產(chǎn)品系列已經(jīng)相對完整，在某些領(lǐng)域已具有絕對優(yōu)勢。這些跨國公司建立了完善的可靠性工作體系，擁有成熟的可靠性保障技術(shù)，且行業(yè)形成了系統(tǒng)化的可靠性標準體系，能夠有效地指導開展相關(guān)可靠性工作。如通用公司一直以可靠性中的6 sigma思想為其管理理念，利用FMEA方法分析其DR產(chǎn)品的問題并改進，提升了設(shè)備可靠性；雅培公司選擇用MTBSI（Mean Time Between Service Incidents）作為設(shè)備可靠性的度量指標，考慮了維修過程對設(shè)備的可用度進行綜合評價。這些跨國公司對產(chǎn)品可靠性的研究已經(jīng)融入到產(chǎn)品常規(guī)設(shè)計生產(chǎn)及售后活動中，相關(guān)可靠性工作已經(jīng)深入到各零部件及整機的具體設(shè)計中，轉(zhuǎn)換成為產(chǎn)品的核心技術(shù)與核心競爭力。由于這些涉及到商業(yè)機密，目前很難獲取其對產(chǎn)品可靠性工程研究的系統(tǒng)化總結(jié)，更無公開的研究成果與標準體系。

雖然，近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，但與發(fā)達國家差距仍然較大，國產(chǎn)化水平有待提高。從2016年的數(shù)據(jù)（圖1）看，我國醫(yī)療器械企業(yè)前三的體量與全球三強的體量還不在一個數(shù)量級，此外，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場中，高端醫(yī)療器械市場僅占比約25%，多數(shù)企業(yè)仍處于中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域[5]。而研發(fā)投入力度小，則是國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的總體質(zhì)量及可靠性和技術(shù)水平上不敵進口產(chǎn)品并失利于高端市場的根本原因。而且國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，中低端市場競爭激烈，同類產(chǎn)品的質(zhì)量和性能差別不明顯。這種現(xiàn)象與國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，從事技術(shù)門檻較低的醫(yī)療器械制造的中小企業(yè)較多，綜合研發(fā)和制造實力較強的企業(yè)數(shù)量有限，國產(chǎn)設(shè)備核心技術(shù)自主化程度低等因素密切相關(guān)，加上國內(nèi)基礎(chǔ)工業(yè)加工精密度普遍不足，導致國產(chǎn)醫(yī)療器械關(guān)鍵零部件高度依賴進口[6]。不少國產(chǎn)醫(yī)療器械都是整機的簡單組裝或?qū)馄髽I(yè)產(chǎn)品功能的學習與模仿，由于高等級核心技術(shù)、核心材料和核心部件的研發(fā)制造能力還相對較弱，涉及失效機理分析預防等深層次可靠性工作難以開展[7]。中小企業(yè)利潤率和規(guī)模的局限，使其沒有余力系統(tǒng)地開展可靠性的工作，也難以建立針對醫(yī)用電氣設(shè)備的可靠性數(shù)據(jù)收集及分析體系。

圖1 2016年醫(yī)療器械全球三強與中國醫(yī)療三強體量對比Fig.1 Sales comparison of the global top three medical devices corporation and China's top three in 2016

雖然與國外差距明顯，但近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)已取得了長足進步，聯(lián)影、東軟集團、邁瑞、萬東醫(yī)療等企業(yè)紛紛加入高端產(chǎn)品及核心部件的研發(fā)制造，在醫(yī)學影像如磁共振、CT、PETCT、超聲、呼吸監(jiān)護、心電監(jiān)護、IVD設(shè)備等復雜醫(yī)用器械的整機及其關(guān)鍵核心部件的研發(fā)上取得了重大突破。不管是從國家的政策傾斜，還是滿足國內(nèi)市場增長的需求，未來幾年內(nèi)國產(chǎn)替代進口將成為行業(yè)主旋律，突圍而出的龍頭企業(yè)也將會在高端市場搶占高地[5]。但和發(fā)達國家比仍存在著一定差距，尤其在需要長期數(shù)據(jù)和技術(shù)積累的產(chǎn)品的可靠性水平方面差距明顯。一方面，由于高端醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)復雜，涉及眾多學科，其可靠性問題十分復雜，國內(nèi)從事相關(guān)可靠性研究機構(gòu)稀少，可靠性數(shù)據(jù)積累較少，且醫(yī)療器械可靠性標準與規(guī)范幾乎處于空白狀態(tài)，而國內(nèi)即使是龍頭醫(yī)療器械企業(yè)相比國外跨國巨頭的體量和研發(fā)能力仍然差距較大，可靠性研究依舊乏力，醫(yī)療器械的可靠性工作主要停留在可靠性試驗并且驗證不充分，缺乏設(shè)計階段的可靠性設(shè)計。國產(chǎn)醫(yī)療器械要提升品牌形象、產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性必須在已有的其它行業(yè)的可靠性技術(shù)研究基礎(chǔ)上積極探索，從工程化的角度，在可靠性設(shè)計、可靠性試驗和可靠性管理等方面逐步建立自己的體系和方法，不斷積累經(jīng)驗和數(shù)據(jù)。

在國內(nèi)制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級的背景下，現(xiàn)階段通過提升醫(yī)療器械的可靠性來提升產(chǎn)品的安全性、有效性是我國醫(yī)療器械行業(yè)的當務之急。國家相關(guān)部門也在不斷加強可靠性方面的要求，2003年我國國家食品藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了YY/T 0316—2003《風險管理對醫(yī)療器械的應用》，對國內(nèi)醫(yī)療器械提出了可靠性研究的初步要求。2018年國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心起草了《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》，對醫(yī)用電氣設(shè)備的壽命等可靠性指標提出了更加明確的審查要求和評價方法。

2 醫(yī)用電氣設(shè)備的可靠性要求及其特點

提高醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品的可靠性是一個系統(tǒng)工程，涉及很多工作?？煽啃怨ぷ魇菍嵺`性很強的工作，錢學森指出：“產(chǎn)品的可靠性是設(shè)計出來的，生產(chǎn)出來的，管理出來的”。依據(jù)國軍標GJB 450A-2004[8]中規(guī)定的可靠性工作項目，可靠性的工作內(nèi)容包含可靠性管理、可靠性設(shè)計與分析、可靠性試驗與評價和應用可靠性評估與改進幾個大的方面?？煽啃载灤┽t(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)、測試、包裝、運輸、貯存、應用、維護保養(yǎng)的各個環(huán)節(jié)，為貫穿產(chǎn)品全生命周期的系統(tǒng)工程。該標準是軍工行業(yè)可靠性的通用標準，也是可靠性業(yè)界公認的權(quán)威標準，具有極高的參考價值。醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性體系的建設(shè)可以此標準為參考來構(gòu)架。其中，可靠性設(shè)計是可靠性問題的源頭：一方面，在設(shè)計過程中就解決可靠性問題成本最低耗費最少；另一方面，近年來在醫(yī)用電氣設(shè)備中出現(xiàn)的質(zhì)量事故也表明，不合理的設(shè)計僅靠對醫(yī)務人員的培訓、警告和事后糾正幾乎不可能達到預期的可靠性指標。因此，醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品的可靠性需要設(shè)計人員掌握可靠性設(shè)計的基本理論和工程方法，從源頭保障產(chǎn)品的固有可靠性，并最大限度地使醫(yī)用電氣設(shè)備在整個產(chǎn)品壽命周期內(nèi)穩(wěn)定實現(xiàn)其規(guī)定的性能指標。同時，鑒于可靠性是一個貫穿全壽命周期的系統(tǒng)工程，有必要建立一個完善的可靠性管理體系，以保證其設(shè)計、物料控制、試驗驗證、制造、運輸、貯存和使用全過程的可靠性工作處于受控狀態(tài)，從而能全面地以管理和技術(shù)手段實現(xiàn)預期的可靠性指標，最大限度保障公眾用械安全和有效。

2.1 醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性設(shè)計與分析

可靠性設(shè)計是開展可靠性工作最重要的環(huán)節(jié)，因此需要在醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計過程中系統(tǒng)化開展可靠性設(shè)計與分析的相關(guān)工作。在GJB 450A—2004中規(guī)定了可靠性設(shè)計與分析的相關(guān)工作內(nèi)容，共有13項，針對醫(yī)用電氣設(shè)備，在可靠性設(shè)計方面，需求分析、可靠性預計與分配、FME（C）A等方面工作應重點考慮。

可靠性設(shè)計中合理確定可靠性目標是第一步，而可靠性目標的確定要根據(jù)醫(yī)療器械的使用環(huán)境和使用情況及使用需求來確定，不同行業(yè)的可靠性需求和使用環(huán)境大不相同，比如工業(yè)環(huán)境下的設(shè)備使用頻率高，工作壽命的要求要比消費品的要求要高許多，且工作環(huán)境更加惡劣，對溫濕度、鹽霧等環(huán)境要求更高，對失效率的容忍度卻更低，某些醫(yī)療器械的使用環(huán)境類似于工業(yè)環(huán)境但是有些方面的要求略高于工業(yè)環(huán)境，比如呼吸監(jiān)護的失效率的容忍度極低，除了工作和存儲溫度范圍要求以外，在使用工況（醫(yī)院場景復雜苛刻——清潔消毒滅菌、頻繁操作、眾多儀器間干擾等）和壽命要求（醫(yī)療器械量少、很多定制加工件，無法大批量標準化）方面比工業(yè)設(shè)備要求較高。目前針對國內(nèi)醫(yī)院醫(yī)療器械使用環(huán)境和工況的廣泛調(diào)研尚較為缺乏，國內(nèi)制造企業(yè)基本上是參照國際標準和自己積累的一些經(jīng)驗數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)開展可靠性設(shè)計。針對國內(nèi)醫(yī)院使用環(huán)境的數(shù)據(jù)的缺乏可能導致可靠性的設(shè)計目標難以準確確定，容易存在過設(shè)計或欠設(shè)計的情況出現(xiàn)。

可靠性預計和分配是針對可靠性設(shè)計方案進行相對比較分析的理論方法，是根據(jù)產(chǎn)品的可靠性目標要求，對產(chǎn)品可靠性水平進行預估，其主要步驟是根據(jù)元器件的基本失效率和失效機理，考慮影響因子，建立產(chǎn)品系統(tǒng)或者子系統(tǒng)的RBD模型，估算出系統(tǒng)或者子系統(tǒng)的工作失效率?？煽啃苑峙鋭t是將整機的可靠性指標根據(jù)可靠性模型自上而下地分配給各個系統(tǒng)、部件、器件。分配過程中要結(jié)合相似產(chǎn)品故障數(shù)據(jù)、歷史測試數(shù)據(jù)、供應商提供的部件失效率數(shù)據(jù)等綜合考慮產(chǎn)品復雜程度、技術(shù)成熟度、重要度、環(huán)境條件等因素?？煽啃灶A計的關(guān)鍵是有完善的元器件或部件的可靠性基礎(chǔ)失效率數(shù)據(jù)，而在醫(yī)療器械行業(yè)，元器件或部件的供貨商繁多，且可靠性基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫參差不齊，開展可靠性預計和分配有一定挑戰(zhàn)，依賴器件失效率的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。此外，可靠性預計應與功能設(shè)計同步進行，方案設(shè)計改變，必須再次進行預計，因而可靠性設(shè)計與產(chǎn)品功能開發(fā)應同步開展進行。

可靠性設(shè)計中還有很多正向的可靠性工程設(shè)計方法，如提高系統(tǒng)可靠性的冗余設(shè)計方法、降額設(shè)計、熱設(shè)計、貯存可靠性設(shè)計、耐環(huán)境設(shè)計、強度和疲勞壽命設(shè)計、材料相容性設(shè)計、軟件可靠性設(shè)計等。

FME(C)A工作按系統(tǒng)、分系統(tǒng)、設(shè)備和部件不同層次分別開展，全面考慮壽命剖面和任務剖面內(nèi)故障模式，分析對安全性、儲存性、工作穩(wěn)定性以及對維修要求的影響，醫(yī)療器械行業(yè)建立FME(C)A的技術(shù)方法可以參照相近行業(yè)的成熟經(jīng)驗；FME(C)A作為可靠性設(shè)計分析的核心要素，以生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)為主體開展醫(yī)療器械行業(yè)的FME(C)A工作至關(guān)重要。建立醫(yī)療器械失效模式庫，規(guī)范失效記錄等將對企業(yè)進行可靠性設(shè)計和改進提供巨大幫助。不過要獲得準確的工況下的失效數(shù)據(jù)和失效模式信息，外場數(shù)據(jù)極為重要。目前針對醫(yī)院實際使用的醫(yī)療器械的失效和故障數(shù)據(jù)的獲取還非常缺乏系統(tǒng)性，所獲取的數(shù)據(jù)十分零散，故障描述也非常隨意缺乏統(tǒng)一的標準，使得大量外場數(shù)據(jù)價值大打折扣，許多故障情況的發(fā)生是完全超出想象的，在必要的時候積極開展現(xiàn)場可靠性調(diào)研十分必要，制定相關(guān)標準規(guī)范，建立有效機制使得外場數(shù)據(jù)能夠得到真實準確的反饋具有十分重要的意義。

如果能分析行業(yè)特點，選取復雜度高，原理、結(jié)構(gòu)較為穩(wěn)定的醫(yī)療器械試點開展FME(C)A工作并以此為樣本在全行業(yè)推廣將有利于全行業(yè)推廣可靠性的概念，同時提升全行業(yè)對可靠性的了解和重視。

2.2 可靠性試驗與評價

可靠性試驗與評價是可靠性工程的重要手段。試驗與評價的目的和作用主要表現(xiàn)為：① 發(fā)現(xiàn)醫(yī)用電氣設(shè)備的潛在缺陷或故障；② 驗證在研醫(yī)療器械產(chǎn)品是否能達到設(shè)計初期所制定的可靠性指標；③ 為評估和改進醫(yī)療器械產(chǎn)品可靠性提供信息。

從是否有統(tǒng)計需要的角度來看，試驗分為定性和定量試驗，定性試驗包含高加速應力篩選（HASS）、高加速壽命試驗（HALT）、環(huán)境應力試驗等；定量試驗（即統(tǒng)計試驗）包括可靠性鑒定試驗、可靠性驗收試驗、可靠性增長試驗、壽命試驗和退化試驗等。在醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計早期的可靠性試驗較多使用定性試驗，一般是為了暴露其設(shè)計、物料、工藝等方面存在的潛在缺陷、薄弱環(huán)節(jié)，為設(shè)計改進提供機會；設(shè)計后期的可靠性試驗多使用定量試驗，是為了驗證醫(yī)療器械的設(shè)計是否達到了規(guī)定的可靠性指標（如MTBF、可靠度等）或壽命的要求，如可靠性鑒定試驗、壽命試驗。其中壽命試驗可以探索醫(yī)療器械故障發(fā)生概率與時間的關(guān)系，從而建立合適的分布模型。

盡管醫(yī)用電氣設(shè)備各種各樣，種類繁多而差異巨大，但造成這些產(chǎn)品失效的應力類型十分有限，其涉及的環(huán)境條件主要是高溫、低溫、快速溫濕度循環(huán)、消毒滅菌、鹽霧、振動、氣壓、太陽輻射、霉菌、及其互相的可能組合等，因此這方面的試驗有較強的共性特征，比如各類不同的設(shè)備只要尺寸大小允許都可以在同一個溫濕度試驗箱中開展溫濕度應力的試驗。其他應力如振動、撞擊等基礎(chǔ)試驗裝置都基本相同，區(qū)別主要在于尺寸大小和性能參數(shù)。此類試驗設(shè)備較為昂貴，且維護成本較高，中小企業(yè)通常難以負擔，可以結(jié)合若干復雜醫(yī)用電氣設(shè)備共性尺寸、結(jié)構(gòu)和負載等特征就共性的應力建設(shè)可靠性檢測平臺開展服務于整個行業(yè)的可靠性試驗，如環(huán)境適應性試驗、壽命試驗、振動試驗等服務，配合相應的可靠性標準的起草可有效規(guī)范行業(yè)可靠性工作，并顯著降低企業(yè)可靠性測試和研發(fā)成本進而促進整個行業(yè)的可靠性水平的提升。

2.3 可靠性管理

可靠性管理是實施可靠性技術(shù)方法的制度保障?？煽啃怨芾砭褪菑尼t(yī)用電氣設(shè)備研制企業(yè)的整體技術(shù)架構(gòu)高度，對醫(yī)療器械的設(shè)計、試驗、制造、貯存、使用各個階段應開展的可靠性工作進行策劃、組織和監(jiān)控。系統(tǒng)管理醫(yī)療器械設(shè)計、試驗、測試、生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的故障問題，確保所有相關(guān)故障都得到閉環(huán)處理，通過設(shè)計改進、工藝改進、試驗測試方法的改進、物料控制等，使得產(chǎn)品的可靠性得到增長。報告并記錄產(chǎn)品開發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的故障到故障管理系統(tǒng)中進行跟蹤；組建相應的故障評審團隊定期評審故障清單，確保所有的相關(guān)故障都得到閉環(huán)管理、解決和落實。圖2是生產(chǎn)研發(fā)過程經(jīng)常使用的V模型應用于可靠性工程的示意圖，從臨床應用出發(fā)調(diào)研可靠性需求，從整機到部件逐級進行可靠性預計、分配、設(shè)計等研究，并進行可靠性驗證，然后在臨床端進行應用和狀態(tài)跟蹤，從而構(gòu)建來源于臨床，服務于臨床的全生命周期可靠性管理體系。

圖2 基于V模型的可靠性管理體系Fig.2 Reliability management system based on V model

3 結(jié)論

醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域的可靠性技術(shù)研究，是為了保證醫(yī)用電氣設(shè)備在其承諾的使用期限內(nèi)，在規(guī)定的使用條件下，正常地實現(xiàn)其功能。我國醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性水平的提高需要時間的積累，也需要醫(yī)用電氣設(shè)備的科研機構(gòu)、產(chǎn)品研制企業(yè)、使用單位、行政監(jiān)管機構(gòu)共同持續(xù)地提高人力物力的投入和研究，從而逐步提高我國醫(yī)療器械可靠性保障能力和行政監(jiān)管的執(zhí)行能力。經(jīng)歷了從無到有、從組裝到研發(fā)的前期積累后，我國醫(yī)療器械行業(yè)未來將更關(guān)注如何保障產(chǎn)品的可靠性，醫(yī)療器械可靠性保障技術(shù)的研究將會越來越受到業(yè)界的重視，這也是保障醫(yī)療器械的安全性、有效性的重要技術(shù)基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械因其與人體生命密切相關(guān)，其可靠性技術(shù)研究更具有深遠意義。然而，我國醫(yī)療器械具有品種繁多、批量小、產(chǎn)業(yè)聚集度低，且設(shè)計與工藝特殊質(zhì)量要求高等特點，這使得國產(chǎn)器械更需要探索其可靠性的內(nèi)在規(guī)律，建立數(shù)據(jù)庫，摸索醫(yī)療器械行業(yè)的失效模式及效應分析，根據(jù)國情建立可靠性標準和可靠性共性技術(shù)服務平臺，深入開展可靠性設(shè)計、試驗與管理，逐步探索適應國情的產(chǎn)業(yè)可靠性質(zhì)量提升路徑。