蔡中強(qiáng)
【摘 要】藥品日常稽查抽檢是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定之基礎(chǔ),是確保用藥安全的重要保證。在藥品稽查中,提高稽查抽驗(yàn)的陽性率對打擊假冒偽劣藥品具有重要意義。新時期人民對用藥安全給予充分重視,將安全問題放在第一位,新藥品抽檢體制下,應(yīng)研究如何提高藥品稽查抽驗(yàn)的陽性率,充分發(fā)揮資金優(yōu)勢,優(yōu)化藥品稽查抽驗(yàn)。
【關(guān)鍵詞】藥品;稽查;抽檢;陽性率
【中圖分類號】R95【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A【文章編號】1005-0019(2019)20-0-01
藥品監(jiān)督抽檢是藥品管理部門重要工作之一,其對提高藥品質(zhì)量,增加藥品可靠性具有重要意義。在藥品抽檢工作中,對發(fā)現(xiàn)可疑的藥品進(jìn)行有針對性的抽檢[1]。當(dāng)下,因機(jī)構(gòu)改革,藥品稽查抽驗(yàn)工作主要由基層市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé),基層執(zhí)法人員應(yīng)開展有針對性的藥品監(jiān)督檢查,確保藥品抽檢合理,提高稽查抽驗(yàn)的陽性率,付出較小的資金,獲取更大的回報,以提高藥品管理效率。當(dāng)下,應(yīng)注重提高藥品稽查抽驗(yàn)的陽性率,以促進(jìn)藥品抽檢工作可持續(xù)發(fā)展。
1 強(qiáng)化交流及培訓(xùn)
1.1 強(qiáng)化交流 藥品檢驗(yàn)的工作直接關(guān)系到藥品安全質(zhì)量,藥品抽檢工作并不是獨(dú)立存在的,需和實(shí)驗(yàn)室的各項檢驗(yàn)相互配合,以確保抽檢決策的合理性和科學(xué)性[2]。此外,需建立監(jiān)督、檢驗(yàn)聯(lián)合會制度,對藥品抽檢工作的落實(shí)及改善詳細(xì)分析,定期交流工作,掌握不合格藥品的動態(tài)最新信息,規(guī)劃下一步工作的方向、重點(diǎn)和難點(diǎn)。
1.2 強(qiáng)化培訓(xùn) 培訓(xùn)上要堅持“請進(jìn)來、走出去”的戰(zhàn)略,制定藥品檢查人員到上級市監(jiān)、藥檢等部門進(jìn)行學(xué)習(xí),請專業(yè)的藥品檢查專家為藥品檢查人員定期培訓(xùn)。要重視定期培訓(xùn)工作,培訓(xùn)中融入正確的素質(zhì)教育,在提高藥品檢查人員自身檢查專業(yè)能力的同時,讓其認(rèn)識到自身工作對保障藥品質(zhì)量的重要性[3]。此外,可以在培訓(xùn)中融入激勵措施,對培訓(xùn)表現(xiàn)積極的人員給予口頭獎勵和獎金支持,對培訓(xùn)中出現(xiàn)錯誤或不積極的人員給予通報批評和適當(dāng)經(jīng)濟(jì)處罰,從而調(diào)動檢查人員接受培訓(xùn)的積極性。
2 收集并分析藥品質(zhì)量信息,確定重點(diǎn)抽檢內(nèi)容
不同藥品其質(zhì)量問題發(fā)生幾率不同,且藥品抽檢部門其檢查資金、人力、物力有限,無法顧及到方方面面,需合理收集并分析藥品質(zhì)量信息,有針對性開展藥品抽檢工作,充分發(fā)揮資源、資金、人力的最大化價值,提高藥品抽檢效率[4]。抽檢開始之前,需收集大量全國各地藥監(jiān)部門不合格藥品信息,了解經(jīng)常出現(xiàn)不合格問題的藥品內(nèi)容,分析國家藥品質(zhì)量公告,對不合格藥品品種、廠家、批號詳細(xì)分析,甄選出轄區(qū)內(nèi)易出現(xiàn)問題的企業(yè),有目的、有針對性的開展藥品抽檢,合理抽檢。
3 藥品抽檢針對性詳細(xì)分析
抽檢計劃在藥品稽查中占有重要地位,有針對性的抽檢是提高藥品抽檢陽性率的關(guān)鍵,為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),需確保藥品監(jiān)管信息真實(shí)性。實(shí)際工作中,應(yīng)對藥品質(zhì)量不合格的企業(yè)詳細(xì)檢查,對經(jīng)營不規(guī)范的,應(yīng)嚴(yán)查到底,對市場上假冒偽劣產(chǎn)品密切關(guān)注,做好抽樣調(diào)查。藥品抽檢日常工作中,需對藥品信息篩選,從以下幾個方面仔細(xì)考慮:
3.1 技術(shù)造假信息 技術(shù)造假信息多半是醫(yī)藥專業(yè)的不法人員所為,其對藥品標(biāo)準(zhǔn)有詳細(xì)了解,容易鉆制度的漏洞,對藥品進(jìn)行技術(shù)造假,一些假冒偽劣技術(shù)手法先進(jìn),一些復(fù)方丹參片、感冒通片等造假嚴(yán)重。因此,藥品抽檢部門需及時更新技術(shù),將容易出現(xiàn)的技術(shù)造假藥品列為重點(diǎn)調(diào)查對象,強(qiáng)化抽檢工作。
3.2 重點(diǎn)單位 堅持問題導(dǎo)向,一些經(jīng)常出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的單位需列入藥品抽檢部門的重點(diǎn)檢查對象。例如,對一些上年度抽檢不合格單位、不良反應(yīng)較集中的重點(diǎn)企業(yè)、偏遠(yuǎn)診所等加強(qiáng)藥品抽檢,對于不能滿足GSP、GMP的藥品企業(yè)需給予足夠重視,例如,例如,連鎖藥店總部、單體藥店、藥品生產(chǎn)企業(yè)等進(jìn)行合理抽檢,確保重點(diǎn)單位受到重點(diǎn)照顧。
3.3 重點(diǎn)品種 不同藥品種類其對應(yīng)藥品質(zhì)量也可能存在較大差異,需重視對藥品品牌、品種的分析。例如,對冬蟲夏草的真實(shí)性進(jìn)行抽檢,抽檢過程中,羅列出藥品重點(diǎn)內(nèi)容,有針對性的開展抽檢工作。抽檢工作中需注重提高抽檢數(shù)量,保障抽檢稽查陽性率。此外,一些中藥藥材中可能摻雜使假,雖不致死,但是其藥效大大降低,影響藥品有效性。抽樣時,應(yīng)重點(diǎn)加大對中藥飲片、低價品種、慢性病品種、需陰涼、冷藏等儲運(yùn)要求較嚴(yán)格的藥品抽取力度。
對基層藥品進(jìn)行監(jiān)管,監(jiān)管中應(yīng)對群眾舉報的案件予以查實(shí),確保情況屬實(shí)后,對違法違規(guī)人員給予嚴(yán)厲處罰,要讓群眾認(rèn)識到假冒偽劣藥品的危害,提高群眾安全意識,發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥品生產(chǎn)廠家及時舉報,積極打假。藥品抽檢部門可以為群眾檢舉提供一定獎金,提高群眾檢舉積極性,此外,實(shí)時關(guān)注市場上假冒偽劣產(chǎn)品信息,對流入轄區(qū)的假冒偽劣藥品嚴(yán)格控制,避免造成藥品市場混亂。
3.4 總結(jié)規(guī)律,關(guān)注重點(diǎn) 不合理的藥品自身具有獨(dú)特性,需認(rèn)真分析不同時期假冒偽劣藥品的流竄渠道、藥品組成、違法人員特征,積極分析省局藥品抽檢質(zhì)量報告,在實(shí)際工作當(dāng)中,積極總結(jié)規(guī)律,提高藥品抽檢的“靶向性”,提高藥品抽檢“命中率”。在抽檢過程中,關(guān)注不同地區(qū)執(zhí)法力度,了解各地區(qū)藥品質(zhì)量之間的差異性,始終關(guān)注國家及其他地區(qū)的藥品質(zhì)量通報,找到藥品抽檢的重點(diǎn)。例如,某藥品抽檢部門在分析各地藥品質(zhì)量公告中,發(fā)現(xiàn)某廠家生產(chǎn)的一些批次的抗病毒口服液特征圖譜不符合規(guī)定,在日常藥品抽檢中,將該廠生產(chǎn)的抗病毒口服液作為檢查重點(diǎn),通過詳細(xì)篩查,確實(shí)發(fā)現(xiàn)一批該企業(yè)存在質(zhì)量問題的抗病毒口服液。
4 結(jié)束語
綜上所述,對如何提高藥品稽查抽驗(yàn)的陽性率探討,應(yīng)從多角度出發(fā),以多種措施完善藥品稽查抽檢:強(qiáng)化交流及培訓(xùn);收集并分析藥品質(zhì)量信息,確定重點(diǎn)抽檢內(nèi)容;藥品抽檢針對性詳細(xì)分析??傊瑢λ幤烦闄z工作而言,其是確保藥品質(zhì)量安全,穩(wěn)定藥品市場的重要保障,直接關(guān)系到人民群眾的健康,稽查人員需掌握專業(yè)性抽檢技術(shù),理解藥品特性,在實(shí)際抽檢中,做到有的放矢,提高抽檢陽性率,保障群眾用藥安全。
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