文/張文春

為貫徹落實(shí)黨的十九大關(guān)于深化機(jī)構(gòu)改革的決策部署，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”工作要求，結(jié)合“不忘初心、牢記使命”主題教育，深入開展調(diào)研，以藥品監(jiān)管體制改革為契機(jī)，立足福建藥品監(jiān)管工作實(shí)際，從國內(nèi)、國際等不同視角，積極探索新時(shí)代藥品監(jiān)管福建模式，并進(jìn)一步分析這一模式的時(shí)代背景、面臨挑戰(zhàn)，完善這一模式的方式與途徑，不斷推進(jìn)福建藥品監(jiān)管開創(chuàng)新局面。

一、改革背景下藥品監(jiān)管的福建模式

新一輪機(jī)構(gòu)改革后，福建省立足本省藥品產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，借鑒國內(nèi)外藥品監(jiān)管先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，在明確省、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)管事權(quán)的基礎(chǔ)上，基于省級(jí)負(fù)責(zé)監(jiān)管的事權(quán)專業(yè)性強(qiáng)、監(jiān)管區(qū)域廣的特點(diǎn)，實(shí)行跨區(qū)域派駐監(jiān)管模式，在福州、廈門、三明分別跨區(qū)域設(shè)置了三個(gè)省藥品監(jiān)管局稽查辦公室，具有鮮明的福建特色，也標(biāo)志著福建藥品監(jiān)管模式邁入新時(shí)代。準(zhǔn)確把握這一監(jiān)管模式提出的背景，分析其特色與優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)監(jiān)管模式不斷完善，應(yīng)立足省內(nèi)、放眼全國乃至世界進(jìn)行考察與研究。

（一）發(fā)達(dá)國家藥品監(jiān)管體制

從歐美發(fā)達(dá)國家的藥品監(jiān)管模式看，實(shí)行跨區(qū)域派駐監(jiān)管與屬地監(jiān)管相結(jié)合是值得借鑒的經(jīng)驗(yàn)。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是美國政府設(shè)立專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA 下設(shè)監(jiān)管事務(wù)辦公室（Office of Regulatory Affairs，ORA），負(fù)責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管所要求執(zhí)行的所有現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。ORA 按照區(qū)域下設(shè)5個(gè)區(qū)域辦公室，20 個(gè)地方辦公室、若干海外辦公室和百余個(gè)地方檢查站，直接負(fù)責(zé)轄區(qū)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。聯(lián)邦各州主要在藥品流通領(lǐng)域?qū)嵤俚乇O(jiān)管。這種管理方式為FDA 建立了覆蓋全美的監(jiān)管檢查體系。

歐盟藥品監(jiān)管體系在監(jiān)管層面，由歐盟藥政管理局（European Medicines Agency，EMA）和各成員國藥品管理部門組成。EMA 負(fù)責(zé)歐洲范圍內(nèi)的藥品審批；各成員國藥品管理部門承擔(dān)了所在國藥品審批互認(rèn)程序和分散程序、EMA 委派的監(jiān)督檢查和所在國的日常監(jiān)督檢查、所在國藥品上市后療效與安全性監(jiān)控等工作，構(gòu)建了標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)統(tǒng)一的覆蓋歐盟的藥品監(jiān)管體系。

（二）國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)省份藥品監(jiān)管體制

在新一輪機(jī)構(gòu)改革中，國內(nèi)也有許多省級(jí)藥品監(jiān)管部門設(shè)置了派出機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品安全實(shí)施區(qū)域派駐監(jiān)管，主要以廣東、吉林、江蘇為代表。如，廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局設(shè)粵東、粵西、粵北、廣州、深圳市場(chǎng)稽查辦公室，分別加掛廣東省藥品監(jiān)督管理局粵東、粵西、粵北、廣州、深圳藥品稽查辦公室牌子，機(jī)構(gòu)級(jí)別為正處級(jí)；吉林省藥品監(jiān)督管理局在全省9 個(gè)市（州）設(shè)置檢查分局，實(shí)行派出機(jī)構(gòu)全覆蓋，配置9～30名行政編制，機(jī)構(gòu)級(jí)別為正處級(jí)；江蘇省藥品監(jiān)督管理局在全省13個(gè)設(shè)區(qū)市均設(shè)檢查分局，根據(jù)各地產(chǎn)業(yè)規(guī)模和監(jiān)管需求，配置5～12 名行政編制，機(jī)構(gòu)級(jí)別為副處級(jí)。

近年來，福建省以“機(jī)制活，產(chǎn)業(yè)優(yōu)，百姓富，生態(tài)美”為目標(biāo)，大力推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下統(tǒng)稱“兩品一械”）產(chǎn)業(yè)發(fā)展，但與國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)省份相比，福建“兩品一械”產(chǎn)業(yè)還存在發(fā)展不完全、不充分、不平衡的情況，與高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)還存在差距，產(chǎn)業(yè)體量較小、企業(yè)規(guī)模不大、空間分布不均等特點(diǎn)較為突出。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全省共有藥品生產(chǎn)企業(yè)140 家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑單位20 家；藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖總部391家、藥品零售企業(yè)9776 家，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)24966 家；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)292 家、醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)企業(yè)5279 家；化妝品生產(chǎn)企業(yè)83 家、經(jīng)營企業(yè)約3 萬家?！皟善芬恍怠北O(jiān)管相對(duì)人共計(jì)7.1萬家。

新一輪機(jī)構(gòu)改革根據(jù)藥品產(chǎn)業(yè)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)的特點(diǎn)，實(shí)行國家、省、市、縣四級(jí)分段監(jiān)管模式。根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰；市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。按照上述規(guī)定，福建省省級(jí)藥品管理部門直接負(fù)責(zé)檢查、處罰的監(jiān)管對(duì)象近1000 家，這些企業(yè)相對(duì)集中在福州、廈門、泉州等地區(qū)?；诋a(chǎn)業(yè)分布的特點(diǎn)，現(xiàn)有監(jiān)管力量相對(duì)不足，如果采取各設(shè)區(qū)市都設(shè)立省局派出機(jī)構(gòu)的監(jiān)管模式，會(huì)造成監(jiān)管力量分散，在產(chǎn)業(yè)相對(duì)集中的區(qū)域設(shè)置駐點(diǎn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并覆蓋周邊的監(jiān)管區(qū)域，更符合福建省產(chǎn)業(yè)分布的特點(diǎn)。

（三）福建藥品監(jiān)管體制的特點(diǎn)

福建省按照國家藥品監(jiān)督管理局確定的事權(quán)劃分原則，為妥善解決機(jī)構(gòu)改革后人員配備與產(chǎn)業(yè)分布不一致的問題，立足福建省產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，廣泛參考、借鑒國內(nèi)外藥品監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)造性地提出了區(qū)域綜合派駐監(jiān)管的模式，即在福建省藥品監(jiān)督管理局下設(shè)福州藥品稽查辦公室（轄區(qū)：福州市、寧德市、莆田市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)）、廈門藥品稽查辦公室（轄區(qū)：廈門市、漳州市、泉州市）和三明藥品稽查辦公室（轄區(qū)：南平市、三明市、龍巖市）為省藥品監(jiān)督管理局派出機(jī)構(gòu)，規(guī)格為正處級(jí)。主要職責(zé)是：具體承擔(dān)區(qū)域內(nèi)“兩品一械”生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查、復(fù)查，查處相關(guān)違法行為；具體承擔(dān)區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)檢查、復(fù)查，查處相關(guān)違法行為；具體承擔(dān)區(qū)域內(nèi)“兩品一械”相關(guān)投訴舉報(bào)的調(diào)查處理工作。

與兄弟省市相比，福建藥品監(jiān)管模式具有以下特點(diǎn)：①派出機(jī)構(gòu)規(guī)格高。三個(gè)稽查辦公室（以下簡(jiǎn)稱稽查辦）均為正處級(jí)專職藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，配置12～15 名行政編制，有利于順暢對(duì)接省局其他處室以及各設(shè)區(qū)市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門。②管轄區(qū)域范圍大。每個(gè)稽查辦公室管轄3～4 個(gè)地區(qū)，打破原有地域管轄的局限，通過人員合理調(diào)配，既實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源與監(jiān)管力量的集約化，方便統(tǒng)籌有限的執(zhí)法力量，滿足專業(yè)執(zhí)法要求，又可以避免藥品監(jiān)管中地方保護(hù)主義帶來的干擾，有利于保證執(zhí)法的公平公正。③監(jiān)管執(zhí)法聯(lián)系緊。派出機(jī)構(gòu)同時(shí)承擔(dān)日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法，解決原有模式下監(jiān)管與執(zhí)法脫節(jié)的問題，在降低行政成本的同時(shí)，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)形成有力的震懾。④綜合執(zhí)法能力強(qiáng)?；檗k公室不再按藥品、醫(yī)療器械、化妝品專業(yè)分別設(shè)立監(jiān)管科室，實(shí)行多領(lǐng)域合成式監(jiān)管，這一模式符合市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法改革的方向，有利于提升監(jiān)管隊(duì)伍的綜合戰(zhàn)斗力。

二、跨區(qū)域派駐監(jiān)管模式面臨的困難及原因

當(dāng)前，藥品監(jiān)管體制改革進(jìn)入了深水區(qū)，從總體上看，跨區(qū)域派駐監(jiān)管符合改革的方向，但由于這一模式是一個(gè)全新的探索，其職責(zé)分工、組織架構(gòu)、運(yùn)行方式與原有模式完全不同，必然面臨著許多困難和挑戰(zhàn)。從調(diào)研情況看，省局派出機(jī)構(gòu)主要面臨以下困難和問題。

（一）人少事多

機(jī)構(gòu)改革前，省、市、縣三級(jí)共同負(fù)責(zé)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的檢查、處罰職責(zé)，監(jiān)管相對(duì)人將近1000 家，全省市、縣兩級(jí)在崗從事藥品監(jiān)管行政編制人員934 人，從事化妝品監(jiān)管行政編制人員428 人，從事醫(yī)療器械監(jiān)管行政編制人員531 人。但機(jī)構(gòu)改革后，上述事權(quán)將全部上收省局，由三個(gè)稽查辦具體負(fù)責(zé)實(shí)施。而三個(gè)稽查辦僅有行政編制42 人，人員數(shù)量與日常監(jiān)管執(zhí)法需求差距較大，監(jiān)管任務(wù)重、壓力大。

（二）人員素質(zhì)能力難以適應(yīng)

在原有監(jiān)管模式下，各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門內(nèi)設(shè)有日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法和法制機(jī)構(gòu)等科室，藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管各有分工，其內(nèi)部職責(zé)分工更加專業(yè)與精細(xì)。而由于編制有限，稽查辦公室必須將日常監(jiān)管與執(zhí)法辦案等工作全面整合，實(shí)行全員監(jiān)管、全員辦案模式，這就需要監(jiān)管執(zhí)法人員掌握“兩品一械”監(jiān)管與辦案基本知識(shí)與技能，做到“一專多能”，這對(duì)人員素質(zhì)提出了較高的要求。而此次轉(zhuǎn)隸至稽查辦的人員大多來自設(shè)區(qū)市局的業(yè)務(wù)科室，其知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)往往偏重于“一?！?，執(zhí)法辦案經(jīng)驗(yàn)、法制工作經(jīng)驗(yàn)相對(duì)不足，在監(jiān)管執(zhí)法能力上需要加強(qiáng)錘煉與提升。

（三）管轄區(qū)域難以覆蓋

省局派出機(jī)構(gòu)分別派駐福州、廈門、三明三個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)相對(duì)集中區(qū)域，以駐點(diǎn)為主，實(shí)施區(qū)域管轄。但在駐點(diǎn)區(qū)域之外地區(qū)的監(jiān)管對(duì)象，由于地點(diǎn)分散、距離較遠(yuǎn)，對(duì)日常監(jiān)管與執(zhí)法辦案提出較大的挑戰(zhàn)。一些離駐點(diǎn)較遠(yuǎn)的地區(qū)，如福州稽查辦轄區(qū)內(nèi)的寧德柘榮、三明稽查辦轄區(qū)內(nèi)的龍巖長(zhǎng)汀等地，也逐漸形成了藥品產(chǎn)業(yè)的聚集，廈門稽查辦轄區(qū)內(nèi)的海滄區(qū)擁有大量醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)于上述地區(qū)企業(yè)的監(jiān)管與服務(wù)，存在難以全面覆蓋的問題。

（四）與省局處室監(jiān)管事權(quán)容易重疊

根據(jù)《中共福建省委辦公廳 福建省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈福建省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定〉的通知》（閩委發(fā)〔2019〕22 號(hào)），福建省藥品監(jiān)督管理局設(shè)置9 個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和3 個(gè)派出機(jī)構(gòu)?；檗k作為省局新設(shè)立的派出機(jī)構(gòu)，整合了日常檢查職能和稽查部門的執(zhí)法辦案職能，是福建省藥品監(jiān)管局在全省各個(gè)區(qū)域的綜合派駐監(jiān)管力量，而省局業(yè)務(wù)處室也有相應(yīng)的監(jiān)管與組織案件查處的職能，因此在具體事務(wù)的分工上容易產(chǎn)生重疊與交叉。在職責(zé)分工方面，專業(yè)監(jiān)管與屬地監(jiān)管任務(wù)應(yīng)當(dāng)如何分配，許可檢查、專項(xiàng)檢查與日常檢查的邊界應(yīng)當(dāng)如何區(qū)分，才能既發(fā)揮好省局業(yè)務(wù)處室的專業(yè)優(yōu)勢(shì)和稽查辦的屬地優(yōu)勢(shì)，又兼顧到現(xiàn)有人員配制的實(shí)際，還需要進(jìn)一步的磨合、探索與優(yōu)化。

（五）與市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門監(jiān)管事項(xiàng)銜接問題

一方面，市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域綜合執(zhí)法改革以屬地管理、監(jiān)管執(zhí)法重心下移為基本方向，執(zhí)法力量的配置上以基層一線執(zhí)法為主。而藥品監(jiān)管技術(shù)性、專業(yè)性要求高，基于不同監(jiān)管環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)高低，將藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、批發(fā)和零售連鎖環(huán)節(jié)職責(zé)上收，大量的監(jiān)管任務(wù)由省局負(fù)責(zé)完成，市場(chǎng)領(lǐng)域的執(zhí)法重心下移與藥品領(lǐng)域的執(zhí)法重心上收之間存在一定的矛盾。由于市縣一級(jí)不再設(shè)置獨(dú)立的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如何實(shí)現(xiàn)省局（包括派出機(jī)構(gòu)）與市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門之間藥品監(jiān)管任務(wù)與監(jiān)管業(yè)務(wù)的銜接，需要深入探索與研究。另一方面，“兩品一械”作為特殊產(chǎn)品，監(jiān)管部門需要建立全生命周期監(jiān)管模式，覆蓋注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)的監(jiān)管信息要做到緊密互通，而當(dāng)前“兩品一械”監(jiān)管實(shí)行分段管理，即國家藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)“兩品一械”注冊(cè)監(jiān)管、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)“兩品一械”生產(chǎn)和藥品批發(fā)企業(yè)等監(jiān)管、市縣市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)“兩品一械”零售和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。由于監(jiān)管力量受到空間上的制約，分段管理與屬地監(jiān)管之間也存在矛盾，容易導(dǎo)致信息溝通不暢，從而引發(fā)監(jiān)管鏈條的脫節(jié)。特別是在藥品監(jiān)管中，同屬流通環(huán)節(jié)的批發(fā)與零售、總部與門店的監(jiān)管職責(zé)卻分屬省和市縣監(jiān)管部門，而市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門通常將零售環(huán)節(jié)的監(jiān)管下放到縣級(jí)，甚至由市場(chǎng)監(jiān)管所實(shí)施屬地管理。在實(shí)際工作中，相關(guān)的監(jiān)管信息、案件線索等要跨過兩級(jí)，甚至三級(jí)層層傳遞，造成上下銜接任務(wù)繁雜、鏈條冗長(zhǎng)、程序繁瑣、效率不高。

三、構(gòu)建高效順暢的藥品監(jiān)管福建模式

改革中出現(xiàn)的問題，要用改革的辦法加以解決。通過深入基層調(diào)查研究、檢視問題，集思廣益、群策群力，著力逐一破解新藥品監(jiān)管體制下的難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題，通過確立主體資格、優(yōu)化事權(quán)劃分、提升執(zhí)法能力、加強(qiáng)執(zhí)法支撐，構(gòu)建高效順暢的藥品監(jiān)管福建模式。

（一）確立主體資格

福建省藥品監(jiān)督管理局在全國率先探索通過法規(guī)授權(quán)、省政府確認(rèn)，確定省局派出機(jī)構(gòu)執(zhí)法主體資格。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第五十一條和第七十四條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實(shí)施監(jiān)督檢查，有權(quán)作出《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰?！陡＝ㄊ⌒姓?zhí)法資格認(rèn)證與執(zhí)法證件管理辦法》第四條規(guī)定，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)具備行政執(zhí)法資格和執(zhí)法條件，并經(jīng)本級(jí)人民政府審查確認(rèn)和公告。經(jīng)與省司法廳、省高院等部門溝通、協(xié)調(diào)，近日，福建省司法廳根據(jù)福建省政府相關(guān)規(guī)定頒布了《關(guān)于更新福建省藥品監(jiān)督管理局等行政執(zhí)法主體有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確了福建省藥品監(jiān)督管理局福州、廈門、三明藥品稽查辦公室依法具備省級(jí)行政執(zhí)法主體資格和執(zhí)法條件，向社會(huì)公示了稽查辦公室的名稱、辦公地址、負(fù)責(zé)人和咨詢投訴電話。這一公告破解了新的省級(jí)藥品監(jiān)管局派出機(jī)構(gòu)無法獨(dú)立實(shí)施藥品監(jiān)督檢查和行政處罰的難題，為構(gòu)建高效、順暢的藥品監(jiān)管模式打下了堅(jiān)實(shí)的法治基礎(chǔ)。

同時(shí)，由于稽查辦人員來自基層各單位，其行政執(zhí)法資格證的執(zhí)法單位、執(zhí)法區(qū)域、執(zhí)法分類都需要統(tǒng)一。針對(duì)這一問題，省局與省司法廳積極協(xié)調(diào)溝通，已將相關(guān)換證材料報(bào)送省司法廳，盡快完成行政執(zhí)法資格證換發(fā)工作，確認(rèn)稽查辦人員在全省范圍內(nèi)開展“兩品一械”執(zhí)法資格。

（二）優(yōu)化事權(quán)劃分

1.監(jiān)管業(yè)務(wù)實(shí)行專常結(jié)合模式

明晰派出機(jī)構(gòu)和業(yè)務(wù)處室在日常監(jiān)管工作中的分工。在日常檢查方面，由省局機(jī)關(guān)處室負(fù)責(zé)制定“兩品一械”日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范，督促和指導(dǎo)市、縣市場(chǎng)監(jiān)管局“兩品一械”日常監(jiān)督檢查工作，負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的日常監(jiān)督檢查。稽查辦負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的“兩品一械”生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常檢查（含日常隨機(jī)抽查）；負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部日常監(jiān)督檢查。在專項(xiàng)檢查方面，福建省藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)處室負(fù)責(zé)組織實(shí)施國家藥品監(jiān)管局和福建省藥品監(jiān)管局部署的專項(xiàng)整治（檢查）活動(dòng)，制定并組織實(shí)施“兩品一械”專項(xiàng)整治（檢查）活動(dòng)方案并對(duì)市、縣局專項(xiàng)整治（檢查）工作加強(qiáng)督促指導(dǎo)?；檗k根據(jù)省局專項(xiàng)整治（檢查）活動(dòng)方案配合實(shí)施所轄企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2.執(zhí)法辦案實(shí)行統(tǒng)分結(jié)合模式

①統(tǒng)籌藥品稽查執(zhí)法力量。省局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)全省藥品監(jiān)管與執(zhí)法的指導(dǎo)，增強(qiáng)全省藥品監(jiān)管執(zhí)法系統(tǒng)的協(xié)同意識(shí)，形成全省一盤棋的監(jiān)管格局。對(duì)于涉及不同稽查辦轄區(qū)或重大復(fù)雜案件，由省局統(tǒng)籌全省稽查執(zhí)法力量，集中專業(yè)和人員優(yōu)勢(shì)，實(shí)施跨區(qū)域執(zhí)法。②建立案件指定管轄制度。根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》關(guān)于案件管轄的有關(guān)規(guī)定，建立指定管轄制度。省局在必要時(shí)，可以直接查處下級(jí)監(jiān)管部門管轄的“兩品一械”案件，也可以將本部門管轄的案件交由下級(jí)監(jiān)管部門管轄。下級(jí)監(jiān)管部門在依法由其管轄的案件存在特殊原因，難以辦理時(shí)，可報(bào)請(qǐng)省局部門管轄或者指定管轄。③探索建立重大案件專案組制度?！皟善芬恍怠卑讣哂袑I(yè)性強(qiáng)，復(fù)雜程度高等特點(diǎn)，對(duì)于相關(guān)重大案件，可由省局組織專案組辦理，專案組成員可由稽查辦、相關(guān)業(yè)務(wù)處室、省局直屬單位及市、縣市場(chǎng)監(jiān)管部門專業(yè)執(zhí)法人員共同組成，形成重拳治亂的強(qiáng)大力量。④建立稽查辦與市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門協(xié)作機(jī)制。積極建立稽查辦與屬地市場(chǎng)監(jiān)管局的聯(lián)絡(luò)員、聯(lián)席會(huì)議、執(zhí)法協(xié)作等制度，探索將稽查辦建成藥品監(jiān)管的區(qū)域指揮中心?；檗k可通過與各設(shè)區(qū)市局簽訂協(xié)作備忘錄等形式，加強(qiáng)溝通聯(lián)系，固化協(xié)作細(xì)節(jié)，強(qiáng)化信息互通，充分利用各市縣局長(zhǎng)期積累的執(zhí)法力量和辦案資源，特別是文書送達(dá)、現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法活動(dòng)、行刑銜接等業(yè)務(wù)上，取得所在市縣局的支持、協(xié)助，共同保障藥品安全監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。

3.稽查辦內(nèi)部分工實(shí)行條塊結(jié)合模式

稽查辦的內(nèi)部工作模式上，積極探索“以條為主、條塊結(jié)合”的監(jiān)管思路，將監(jiān)管人員按照監(jiān)管業(yè)務(wù)分為藥品生產(chǎn)監(jiān)管組、藥品流通監(jiān)管組、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管組以及綜合組（條管組）；按照監(jiān)管區(qū)域，劃分區(qū)域小組（塊管組），各業(yè)務(wù)組和區(qū)域組之間人員相互交叉，工作相互配合，最大限度發(fā)揮監(jiān)管效能，提高工作效率，落實(shí)監(jiān)管任務(wù)。同時(shí)在稽查辦內(nèi)部設(shè)置專、兼職法制員，開展案件法制審核工作，以強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，保障執(zhí)法安全，促進(jìn)依法行政。根據(jù)工作需要，三個(gè)稽查辦之間可開展交叉執(zhí)法、交叉法制審核，以互相學(xué)習(xí)、提升能力、規(guī)范執(zhí)法、廉潔自律。對(duì)于轄區(qū)內(nèi)較偏遠(yuǎn)，但產(chǎn)業(yè)集中的區(qū)域，探索設(shè)立駐點(diǎn)辦事處（如設(shè)立省局海滄生物醫(yī)藥港服務(wù)工作站），進(jìn)一步延伸藥品監(jiān)管與服務(wù)的觸角，實(shí)現(xiàn)區(qū)域全覆蓋。

近日，福建省藥品監(jiān)管局制定了《福建省藥品監(jiān)管事權(quán)劃分意見》，在厘清省、市、縣三級(jí)和稽查辦的藥品監(jiān)管事權(quán)，探索構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、分工合作、高效順暢的藥品監(jiān)管體制方面邁出了重要的一步。

（三）增強(qiáng)隊(duì)伍素質(zhì)

1.加強(qiáng)政治建設(shè)

加強(qiáng)稽查辦干部隊(duì)伍的政治建設(shè)。深入開展“不忘初心、牢記使命”主題教育，認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想以及藥品安全監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的指示要求，堅(jiān)決做到忠誠、干凈、擔(dān)當(dāng)，打造一支政治過硬、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效、爭(zhēng)創(chuàng)一流的藥品稽查執(zhí)法隊(duì)伍。

2.加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)

著力提升稽查辦人員業(yè)務(wù)能力，分類開展“兩品一械”業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以“兩法兩條例”（《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》）的頒布為契機(jī)，集中開展法律法規(guī)解讀、培訓(xùn)、宣傳和貫徹實(shí)施工作；編制、印發(fā)“兩品一械”領(lǐng)域常用法律匯編和典型案例匯編，方便一線人員的執(zhí)法與普法。

3.舉辦案件研討

省局業(yè)務(wù)處室和稽查辦及時(shí)收集、整理執(zhí)法辦案中的“疑難雜癥”，不定期舉辦案件研討活動(dòng)，深入剖析案情，闡釋法律適用，分析裁量依據(jù)，分享辦案心得，聽取意見建議，以期在較短的時(shí)間內(nèi)積累案件相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，避免因執(zhí)法辦案經(jīng)驗(yàn)不足帶來的工作疏漏。同時(shí)，探索加強(qiáng)與公安、檢察院、法院等司法部門藥品案件查辦和行刑銜接工作的學(xué)習(xí)交流，互通有無，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，共同進(jìn)步。

4.開展技能演練

結(jié)合實(shí)際工作情況，適時(shí)開展執(zhí)法辦案技能演練。采用理論知識(shí)測(cè)試和模擬現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法相結(jié)合的方式，深刻剖析工作中的常見問題，提升監(jiān)管、執(zhí)法辦案能力。推廣泉州局與工會(huì)、人社等部門聯(lián)合舉辦技能演練的做法，對(duì)成績(jī)優(yōu)秀、表現(xiàn)突出的集體和個(gè)人授予五一勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)碌缺碚眉?lì)，營造干事創(chuàng)業(yè)、爭(zhēng)創(chuàng)一流的良好氛圍。

（四）加強(qiáng)執(zhí)法支撐

1.完善法律法規(guī)支撐

推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法律法規(guī)全面授予省級(jí)藥品監(jiān)管部門派出機(jī)構(gòu)執(zhí)法資格。目前，《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)有權(quán)實(shí)施監(jiān)督檢查、作出行政處罰，而《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》尚無相關(guān)授權(quán)條款。對(duì)此，筆者建議，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》修訂中，體現(xiàn)藥品監(jiān)督管理部門可授權(quán)設(shè)置派出機(jī)構(gòu)，明確規(guī)定派出機(jī)構(gòu)有權(quán)以機(jī)構(gòu)名義實(shí)施監(jiān)督檢查、行政強(qiáng)制和行政處罰，為派出機(jī)構(gòu)獨(dú)立行使相關(guān)執(zhí)法權(quán)限提供法律法規(guī)支撐。

2.完善技術(shù)力量支撐

①加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。以落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》為契機(jī)，組建職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，明確檢查事權(quán)劃分，落實(shí)各項(xiàng)檢查要求。建立人員抽調(diào)機(jī)制，將藥品檢查員作為稽查辦監(jiān)管執(zhí)法的重要輔助力量，彌補(bǔ)稽查辦執(zhí)法力量不足的問題。②加強(qiáng)專業(yè)化建設(shè)。通過公務(wù)員招錄、系統(tǒng)內(nèi)外遴選等方式，將專業(yè)知識(shí)過硬、檢查能力強(qiáng)、執(zhí)法水平高的執(zhí)法人員充實(shí)到三個(gè)稽查辦，補(bǔ)強(qiáng)補(bǔ)齊監(jiān)管執(zhí)法力量，優(yōu)化稽查辦人員的專業(yè)、知識(shí)、年齡結(jié)構(gòu)；同時(shí)，以購買服務(wù)方式適當(dāng)補(bǔ)充輔助執(zhí)法人員。③加強(qiáng)檢測(cè)能力建設(shè)。加強(qiáng)省局各直屬檢測(cè)單位能力建設(shè)，加大硬件和軟件的投入，積極擴(kuò)大檢測(cè)項(xiàng)目，提升檢測(cè)能力，為稽查辦的監(jiān)管執(zhí)法提供科學(xué)高效的檢測(cè)技術(shù)支撐。

3.完善專業(yè)服務(wù)支撐

全面落實(shí)《福建省全面推行行政執(zhí)法公示制度執(zhí)法全過程記錄制度重大執(zhí)法決定法制審核制度實(shí)施方案》，探索通過購買專業(yè)服務(wù)，引入律師事務(wù)所服務(wù)，參與案件聽證、復(fù)議、訴訟、法制審核等相關(guān)工作；引入會(huì)計(jì)師事務(wù)所服務(wù)，參與企業(yè)賬目查驗(yàn)；引入公證處服務(wù)，參與文書送達(dá)；引入網(wǎng)絡(luò)技術(shù)機(jī)構(gòu)服務(wù)，參與互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測(cè)、電子證據(jù)固定等相關(guān)工作。一方面解決稽查辦人員不足的現(xiàn)實(shí)問題；另一方面拓展省局及派出機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)手段，提升人員專業(yè)素養(yǎng)，為監(jiān)管執(zhí)法提供有力的支撐。

4.完善信息手段支撐

大力推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管建設(shè)，通過信息化手段，轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，實(shí)現(xiàn)“機(jī)器換人”，破解監(jiān)管任務(wù)繁重與監(jiān)管力量不足的矛盾。根據(jù)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》，結(jié)合“兩品一械”監(jiān)管實(shí)際需求，有針對(duì)性地升級(jí)和改造藥品監(jiān)管案管系統(tǒng)，優(yōu)化案件辦理流程，合理設(shè)置環(huán)節(jié)時(shí)限，更新相關(guān)執(zhí)法文書，提升辦案效率。同時(shí)，探索運(yùn)用移動(dòng)執(zhí)法、在線監(jiān)管、大數(shù)據(jù)分析等技術(shù)，推進(jìn)監(jiān)管執(zhí)法智能化和信息化，不斷提升新時(shí)代福建藥品監(jiān)管的水平。