王凱明

摘 ?要：為了保證新版本GSP能在使用冷鏈物流運輸階段中對質(zhì)量進行有效管理，應(yīng)認識到新版本GSP的重要性以及冷鏈物流類型藥物運輸方式的特殊性，制定出科學的冷鏈物流類型藥品管理方案。本文就新版本GSP在冷鏈物流類型藥品運輸中質(zhì)量進行了分析。

關(guān)鍵詞：藥品;GSP;冷鏈物流;質(zhì)量風險

醫(yī)藥領(lǐng)域不斷發(fā)展中，GSP也在不斷發(fā)生變化，并且和舊版本的GSP相比，新版本的GSP在原有基礎(chǔ)上提升了冷鏈物流方面的管理工作，尤其是對于一些需要使用冷藏技術(shù)進行儲存的藥物，重新設(shè)定了驗收、儲存方面的標準。

1 新版本GSP標準下醫(yī)療藥品冷鏈物流方面的管理工作

1.1 缺乏專業(yè)冷鏈物流工作人員

和普通藥物相比，冷鏈物流方面的工作人員在專業(yè)性方面有更高的要求，這樣才能完成冷鏈物流方面的各項管理工作。這主要是由于工作人員在開展冷鏈物流方面管理工作的階段中，需要做好溫度控制、制冷技術(shù)應(yīng)用、物流管理等方面的內(nèi)容。并且由于藥品屬于是一種特殊商品，因此也就需要冷鏈物流方面的工作人員屬于復(fù)合類型人才，這樣才能高效的完成冷鏈運輸方面的工作。而在提升現(xiàn)代藥物企業(yè)在開展冷鏈方面運輸階段質(zhì)量的時候，采用了提升工作人員個人素質(zhì)的方式來降低冷鏈運輸階段中的風險，也就是降低人員配置方面的風險、安全方面風險以及技術(shù)方面風險。

1.2 監(jiān)管技術(shù)方面的不足

在新版本類型的GSP出臺之前，藥品銷售流通企業(yè)在開展藥品運輸以及倉儲方面管理工作的時候以自主形式為主，由于冷鏈類型藥品往往有著批量較少、批次較多的問題，導(dǎo)致冷鏈類型藥品在開展管理工作的階段中，需要技術(shù)人員能積極的開展相應(yīng)監(jiān)管工作，否則就可能由于藥品質(zhì)量監(jiān)管方面的問題而導(dǎo)致管理工作的質(zhì)量受到影響。而且由于冷鏈類型藥品在批次以及數(shù)量方面存在推出特點，因此也就增加了冷鏈類型藥物在質(zhì)量檢查方面的難度，導(dǎo)致部分企業(yè)難以承擔起冷鏈類型藥物質(zhì)量檢驗工作的成本，使得冷鏈運輸類型藥品質(zhì)量檢驗工作受到影響。因此部分企業(yè)在對冷鏈類型藥品的實際質(zhì)量進行分析的時候采用了回顧類型的判斷方式來強化冷鏈藥品質(zhì)量，也就是在藥品屬于到目的地之后對要藥品儲存環(huán)境中的溫度進行檢測，判斷在藥品運輸階段中車廂中溫度等條件是否維持在標準范圍內(nèi)。但這種溫度檢測模式僅僅能獲得藥品運輸?shù)侥康牡剀噹麥囟龋幬镌谶\輸階段中的溫度則難以被有效的檢測到，在缺失了運輸環(huán)節(jié)溫度的情況下，工作人員往往也就難以對整個冷鏈運輸過程中的溫度進行分析。

1.3 引發(fā)多次“疫苗事件”

由于部分藥品銷售企業(yè)在進行冷鏈類型醫(yī)療藥物運輸?shù)倪^程中存在著部分盲點，因此在進行冷鏈類型醫(yī)療藥物運輸?shù)碾A段中也就可能出現(xiàn)斷鏈的情況，導(dǎo)致斷鏈階段中醫(yī)療藥物的質(zhì)量受到較大影響，甚至會在溫度變化較大的情況下出現(xiàn)藥物變質(zhì)的問題，給醫(yī)療藥物正常使用制造了較大障礙。這種由于斷鏈問題導(dǎo)致的“疫苗事件”出現(xiàn)次數(shù)較多，給各種醫(yī)療藥物的正常使用帶來了嚴重影響，這一類事件也引起了社會以及相關(guān)管理部門的重視，以期能實現(xiàn)藥物管理方面質(zhì)量的提升。

比如在進行乙肝疫苗、流腦疫苗等疫苗運輸?shù)碾A段中，需要將運輸環(huán)境中的溫度大小控制在零上2攝氏度到零上8攝氏度之間，并且在運輸階段中還需要的采用避光條件進行運輸。而乙腦減毒活類型疫苗、風疹疫苗在運輸階段中需要將溫度控制在零下20攝氏度到零上8攝氏度之間，同樣需要在避光的條件下進行儲存。也就是需要工作人員在運輸階段中的溫度控制工作要能以8攝氏度為基準線，一旦溫度超過了8攝氏度，那么藥品的質(zhì)量也就會出現(xiàn)問題，導(dǎo)致藥品難以正常使用。

2 提高藥品冷鏈物流質(zhì)量管理的措施分析

2.1 加強信息建設(shè)

新版GSP的核心內(nèi)容是規(guī)范管理行為，尤其是醫(yī)藥企業(yè)，通過規(guī)范其行為，從而控制管理的質(zhì)量。在保證管理的質(zhì)量上，要加強信息水平，還能讓藥品的供應(yīng)產(chǎn)業(yè)鏈完整，產(chǎn)業(yè)鏈中的各個部分都能實現(xiàn)資源共享。產(chǎn)業(yè)鏈中包括藥品供應(yīng)商、藥品生產(chǎn)商以及零售商等，在保證產(chǎn)業(yè)鏈完整，穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)鏈時能夠提高產(chǎn)業(yè)鏈的整體水平。醫(yī)藥冷鏈的物流的發(fā)展需要使用設(shè)備，因此還要研究設(shè)備，保證冷鏈物流的整體水平?，F(xiàn)在已經(jīng)有很多的企業(yè)都在學習外國的經(jīng)驗，在設(shè)備上加入現(xiàn)代技術(shù)，保證冷鏈物流能夠快速發(fā)展。

2.2 建立完整的配套制度

新版GSP規(guī)定，要在冷庫的位置上安裝測試終端，每一個測試終端的距離是300m2，冷庫中的保溫箱或者是冷藏箱內(nèi)要安裝溫度檢測儀，這個檢測儀還有追溯功能，保溫箱中的檢測儀數(shù)量要超過一個。藥品的冷藏車也要設(shè)置檢測儀，還有定位系統(tǒng)，還有專人去記載冷鏈中的數(shù)據(jù)，在這些要求下，藥品冷鏈物流的質(zhì)量上的一些設(shè)備也要更新。從事藥品冷鏈物流行業(yè)的工作人員要有從業(yè)資格，該領(lǐng)域也要大力培養(yǎng)人才，尤其是復(fù)合型人才，這樣才能適應(yīng)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展;醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會也要多次組織交流，彼此交換管理的經(jīng)驗，提高管理水平。

2.3 調(diào)整冷鏈物流市場上不合理的部分

現(xiàn)在影響GSP的一個問題就是如何能夠做到讓GSP合理的落實，現(xiàn)在很多的物流企業(yè)對于GSP只是觀望的狀態(tài)，并沒有積極的參與，這是因為很多企業(yè)對于藥品的冷鏈物流還是處于模糊狀態(tài)，這時就需要政府給予支持，政府應(yīng)該盡量采取優(yōu)惠措施，多扶持企業(yè)以及大型藥店的發(fā)展，使其能夠成為本行業(yè)的領(lǐng)軍者，同時整頓市場秩序，完善管理制度，各個部門都要加強對冷鏈無物流的管理。保證檢查力度，在各個節(jié)點的位置完善職責，嚴厲追究違反亂紀，行為。

2.4 提升政府扶持力度

政府應(yīng)盡早出臺統(tǒng)一規(guī)定從事第三方醫(yī)藥物流資格的標準，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)對第三方醫(yī)藥物流建立行業(yè)準人機制，政府可以在稅收和資金方面第三方藥品冷鏈物流企業(yè)給予補助，尤其對實施新版GSP的藥品物流企業(yè)，鼓勵技術(shù)升級，在設(shè)施設(shè)備方面給予一定的稅收減免。第三方藥品物流企業(yè)要對整個藥品冷鏈運輸?shù)牧鞒踢M行優(yōu)化，擴大物流網(wǎng)絡(luò)信息在全國的覆蓋面，建立一體化供應(yīng)鏈系統(tǒng)，實現(xiàn)全面冷鏈管理，加快一體化發(fā)展。

2.5 注重人才培養(yǎng)

企業(yè)應(yīng)重視對醫(yī)藥冷鏈物流人才的培養(yǎng)，可通過與高校聯(lián)合的方式，將物流冷鏈專業(yè)知識與藥品專業(yè)知識有效的結(jié)合到一起培訓，定期考核，彌補藥品冷鏈專業(yè)人員匾乏的短板;對已從事醫(yī)藥冷鏈物流的人員，要根據(jù)其具體工作性質(zhì)，對重點工作進行具有針對性的培訓。使從業(yè)人員都其能按照本企業(yè)的標準，嚴格有效的控制冷鏈物流過程中藥品的質(zhì)量。

3 結(jié)束語

藥物質(zhì)量和疾病治療效果有內(nèi)在聯(lián)系，需要技術(shù)人員能積極的做好醫(yī)療藥品冷鏈運輸方面工作，使冷鏈運輸技術(shù)的運用能讓藥品在運輸階段中的質(zhì)量能維持在較高水平上，避免由于運輸環(huán)節(jié)中各種問題而導(dǎo)致藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題。

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