丁瑾 何東召

摘要：為了確保制藥企業(yè)數據完整性工作更好進行，本文結合當前數據完整性工作的發(fā)展現(xiàn)狀，分析存在的不足之處，并針對不足之處提出解決措施，確保制藥企業(yè)能夠更快更好發(fā)展。

關鍵詞：制藥企業(yè)；數據完整性

伴隨著科學技術的不斷提高，信息技術得到了大面積的推廣，計算機系統(tǒng)的使用令各個行業(yè)都發(fā)生了翻天覆地的變化[1]。對于制藥企業(yè)來說，信息化技術優(yōu)化了工作方式，提高了工作人員的工作準確度與工作效率。但是伴隨著變革，數據完整性的考驗也成為了當前面臨的主要問題。對于制藥企業(yè)而言，數據完整性可以算是最基本的要求。只有確保了數據的完整性，才能最大程度地確保數據管理零風險，確保制藥企業(yè)的正常運行。

一、制藥企業(yè)數據完整性工作發(fā)展現(xiàn)狀

數據完整性對于制藥行業(yè)來說是必備的首要條件，是整個質量體系的根本和基礎，因為產品質量和法規(guī)符合的規(guī)定都是基于數據的[2]。當前我國制藥企業(yè)在數據完整性發(fā)展方面主要存在以下幾方面的問題：

（一）數據事后記錄，全靠回憶

數據事后記錄的情況在制藥企業(yè)中可以說是非常常見的，尤其是一些生產藥品的企業(yè)中[3]。雖然相關文件、規(guī)章等曾明確要求數據記錄必須要在操作發(fā)生的過程中進行數據記錄，一定要邊做邊記錄，但是在實際的工作中還是存在事后記錄的情況。事后記錄極容易出現(xiàn)原始數據不準確，或者與真實時間出現(xiàn)偏差等情況，最終降低了數據的完整性，情節(jié)嚴重的還會影響到整個制藥企業(yè)的運營，造成經濟損失。

（二）工作人員培訓的不到位

對于制藥企業(yè)的工作人員而言，工作人員應該要從兩個方面來接受培訓，一是法規(guī)道德層面，另一個是技術層面，但是目前大多數的制藥企業(yè)都未能做到這一點。一方面，很多制藥企業(yè)的質量監(jiān)管部門以及操作的工作人員對國家的相關規(guī)定與要求一知半解，無法形成正確的職業(yè)道德操守，無形之中就違反了規(guī)定，影響了企業(yè)的數據完整性控制；另一方面，很多崗位的工作人員對自身崗位的職責缺少正確的認知，甚至對崗位的必要操作不熟悉，制藥企業(yè)內部也未能組織相關的培訓，導致很多工作人員在操作時極易出現(xiàn)錯誤，最終都會影響到制藥企業(yè)的數據完整性，帶來極大的經濟損失等。

（三）管理者觀念意識不正確

對于企業(yè)而言，最根本的目的就是獲得利潤，為了追求利潤的最大化，企業(yè)管理者由于觀念意識的不正確，往往會將資本放到藥品的生產中，而忽視對于數據完整性工作的控制。在面臨相關部門的檢查時，也只是流于形式準備一些規(guī)章制度，或者是一些書面的文件等，未能對數據完整性工作給予充分的重視。

不僅如此，有的制藥企業(yè)管理者往往認為只要硬件設備過關就一定能夠保證數據的完整性。有的企業(yè)甚至還認為自己存在數據完整性的問題主要是由于缺少網絡版服務器，不能夠進行實時的審計追蹤，一旦在硬件上配備齊全就一定能夠解決數據完整性問題。但實際上，這個觀點是錯誤的，一些比較大的制藥企業(yè)即使硬件設備配備齊全，還是一樣存在數據完整性的問題。是否存在問題，關鍵還是企業(yè)是否制定了詳細的計劃來對數據完整性進行有效的管理。設備固然重要，但如果沒有積極的措施，那數據的完整性與可靠性同樣無法保證。

二、制藥企業(yè)確保數據完整性的具體措施

（一）加快硬件升級改造和新技術的應用。

雖然前文提高了只有硬件設備并不能夠解決企業(yè)數據完整性問題，但是作為基礎如果硬件設備無法做到與時代接軌、難以跟上世界發(fā)展步伐的話，既不利于企業(yè)數據完整性工作的開展，又限制了制藥企業(yè)的發(fā)展，阻礙了企業(yè)走向世界的發(fā)展步伐。因此，對于只要企業(yè)來說，應該根據實際情況盡最大努力來提高自動化水平，引進一些智能設備，通過更為先進的設備與技術來解決企業(yè)在數據完整性方面存在的不足，提高數據完整性管理的準確度，降低人為過失出現(xiàn)的概率。除此之外，對于設備的日常使用與運行情況，企業(yè)也應該派專人進行定期的檢查，確保相關的數據完整性工作符合國家的規(guī)定要求。

（二）建立健全的員工培訓機制

在完善了硬件設備的基礎上，對于工作人員的培養(yǎng)也至關重要。工作人員對于企業(yè)的管理軟件、相關硬件設備的使用情況、熟悉程度等都直接決定著企業(yè)的數據完整性工作能夠準確進行，因此在工作人員的培訓方面制藥企業(yè)同樣需要加大力度。一方面，制藥企業(yè)應該建立健全的工作人員培訓體制，先在企業(yè)內部組織定期的培訓，幫助員工樹立正確的意識，理解數據完整性管理的重要性；另一方面，可以挑選學習能力強、發(fā)展空間大的員工，讓他們到外部機構進行交流學習。值得注意的是，培訓應該是長效的、定期的。在培訓結束后，企業(yè)還應該通過考核的形式來檢驗工作人員的學習成果，避免出現(xiàn)渾水摸魚的情況。除此之外，為了在全公司形成良好的風氣，企業(yè)還應該通過播放宣傳片、發(fā)放宣傳手冊的形式，加大對于企業(yè)數據完整性管理工作的宣傳力度，進行類似的競賽或者優(yōu)秀員工評比的活動，加深員工對數據完整性管理的理解認識以及興趣，幫助學生養(yǎng)成良好的工作習慣。

（三）加強日常工作管理，確保數據真實有效

企業(yè)應當建立覆蓋生產、倉儲、物流、研發(fā)、檢測、管理全過程的操作程序并形成書面文件以指導實際生產操作；應建立全過程設施設備的確認、使用、清潔、維護的操作程序并做好相關記錄；應加強對崗位操作現(xiàn)場的管理，確保員工嚴格按照程序文件執(zhí)行并實時記錄。

完善數據與記錄管理的技術基礎，完善記錄管理程序和文件，建立計算機化系統(tǒng)管理系統(tǒng)，培養(yǎng)員工良好的工作習慣，建立良好的公司質量文化和誠信文化等等，這些都是為了數據完整性做出的努力。數據完整性是制藥企業(yè)藥品質量管理的需要，是日益增加的監(jiān)管意識的需要，是行業(yè)選擇的需要。制藥企業(yè)具有良好的數據完整性，可確保檢驗結果的準確可靠，保證藥品質量，進而使患者安全得到保障。重視數據完整性是大趨勢，進一步完善數據完整性，以誠信生產藥品為基礎，使制藥企業(yè)在激烈的行業(yè)競爭中有更強的議價能力，抓住發(fā)展機遇，與國際接軌。

參考文獻：

[1]鄧婷， 劉夢， 武小赟，等. 制藥4.0背景下關于智慧文件管理系統(tǒng)的探討[J]. 中國實驗方劑學雜志， 2018（1）：186-190.

[2]查雅行. 云存儲環(huán)境下數據完整性驗證技術研究[D]. 北京郵電大學， 2018.

[3]陳潔， 薛恒威. SQLServer數據庫中數據完整性的分析與實踐[J]. 河北軟件職業(yè)技術學院學報， 2018（1）.

（作者單位：華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司）