丁瑾 何東召

摘要：為了確保制藥企業(yè)數(shù)據(jù)完整性工作更好進(jìn)行，本文結(jié)合當(dāng)前數(shù)據(jù)完整性工作的發(fā)展現(xiàn)狀，分析存在的不足之處，并針對不足之處提出解決措施，確保制藥企業(yè)能夠更快更好發(fā)展。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè)；數(shù)據(jù)完整性

伴隨著科學(xué)技術(shù)的不斷提高，信息技術(shù)得到了大面積的推廣，計算機(jī)系統(tǒng)的使用令各個行業(yè)都發(fā)生了翻天覆地的變化[1]。對于制藥企業(yè)來說，信息化技術(shù)優(yōu)化了工作方式，提高了工作人員的工作準(zhǔn)確度與工作效率。但是伴隨著變革，數(shù)據(jù)完整性的考驗也成為了當(dāng)前面臨的主要問題。對于制藥企業(yè)而言，數(shù)據(jù)完整性可以算是最基本的要求。只有確保了數(shù)據(jù)的完整性，才能最大程度地確保數(shù)據(jù)管理零風(fēng)險，確保制藥企業(yè)的正常運行。

一、制藥企業(yè)數(shù)據(jù)完整性工作發(fā)展現(xiàn)狀

數(shù)據(jù)完整性對于制藥行業(yè)來說是必備的首要條件，是整個質(zhì)量體系的根本和基礎(chǔ)，因為產(chǎn)品質(zhì)量和法規(guī)符合的規(guī)定都是基于數(shù)據(jù)的[2]。當(dāng)前我國制藥企業(yè)在數(shù)據(jù)完整性發(fā)展方面主要存在以下幾方面的問題：

（一）數(shù)據(jù)事后記錄，全靠回憶

數(shù)據(jù)事后記錄的情況在制藥企業(yè)中可以說是非常常見的，尤其是一些生產(chǎn)藥品的企業(yè)中[3]。雖然相關(guān)文件、規(guī)章等曾明確要求數(shù)據(jù)記錄必須要在操作發(fā)生的過程中進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄，一定要邊做邊記錄，但是在實際的工作中還是存在事后記錄的情況。事后記錄極容易出現(xiàn)原始數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，或者與真實時間出現(xiàn)偏差等情況，最終降低了數(shù)據(jù)的完整性，情節(jié)嚴(yán)重的還會影響到整個制藥企業(yè)的運營，造成經(jīng)濟(jì)損失。

（二）工作人員培訓(xùn)的不到位

對于制藥企業(yè)的工作人員而言，工作人員應(yīng)該要從兩個方面來接受培訓(xùn)，一是法規(guī)道德層面，另一個是技術(shù)層面，但是目前大多數(shù)的制藥企業(yè)都未能做到這一點。一方面，很多制藥企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管部門以及操作的工作人員對國家的相關(guān)規(guī)定與要求一知半解，無法形成正確的職業(yè)道德操守，無形之中就違反了規(guī)定，影響了企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性控制；另一方面，很多崗位的工作人員對自身崗位的職責(zé)缺少正確的認(rèn)知，甚至對崗位的必要操作不熟悉，制藥企業(yè)內(nèi)部也未能組織相關(guān)的培訓(xùn)，導(dǎo)致很多工作人員在操作時極易出現(xiàn)錯誤，最終都會影響到制藥企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性，帶來極大的經(jīng)濟(jì)損失等。

（三）管理者觀念意識不正確

對于企業(yè)而言，最根本的目的就是獲得利潤，為了追求利潤的最大化，企業(yè)管理者由于觀念意識的不正確，往往會將資本放到藥品的生產(chǎn)中，而忽視對于數(shù)據(jù)完整性工作的控制。在面臨相關(guān)部門的檢查時，也只是流于形式準(zhǔn)備一些規(guī)章制度，或者是一些書面的文件等，未能對數(shù)據(jù)完整性工作給予充分的重視。

不僅如此，有的制藥企業(yè)管理者往往認(rèn)為只要硬件設(shè)備過關(guān)就一定能夠保證數(shù)據(jù)的完整性。有的企業(yè)甚至還認(rèn)為自己存在數(shù)據(jù)完整性的問題主要是由于缺少網(wǎng)絡(luò)版服務(wù)器，不能夠進(jìn)行實時的審計追蹤，一旦在硬件上配備齊全就一定能夠解決數(shù)據(jù)完整性問題。但實際上，這個觀點是錯誤的，一些比較大的制藥企業(yè)即使硬件設(shè)備配備齊全，還是一樣存在數(shù)據(jù)完整性的問題。是否存在問題，關(guān)鍵還是企業(yè)是否制定了詳細(xì)的計劃來對數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行有效的管理。設(shè)備固然重要，但如果沒有積極的措施，那數(shù)據(jù)的完整性與可靠性同樣無法保證。

二、制藥企業(yè)確保數(shù)據(jù)完整性的具體措施

（一）加快硬件升級改造和新技術(shù)的應(yīng)用。

雖然前文提高了只有硬件設(shè)備并不能夠解決企業(yè)數(shù)據(jù)完整性問題，但是作為基礎(chǔ)如果硬件設(shè)備無法做到與時代接軌、難以跟上世界發(fā)展步伐的話，既不利于企業(yè)數(shù)據(jù)完整性工作的開展，又限制了制藥企業(yè)的發(fā)展，阻礙了企業(yè)走向世界的發(fā)展步伐。因此，對于只要企業(yè)來說，應(yīng)該根據(jù)實際情況盡最大努力來提高自動化水平，引進(jìn)一些智能設(shè)備，通過更為先進(jìn)的設(shè)備與技術(shù)來解決企業(yè)在數(shù)據(jù)完整性方面存在的不足，提高數(shù)據(jù)完整性管理的準(zhǔn)確度，降低人為過失出現(xiàn)的概率。除此之外，對于設(shè)備的日常使用與運行情況，企業(yè)也應(yīng)該派專人進(jìn)行定期的檢查，確保相關(guān)的數(shù)據(jù)完整性工作符合國家的規(guī)定要求。

（二）建立健全的員工培訓(xùn)機(jī)制

在完善了硬件設(shè)備的基礎(chǔ)上，對于工作人員的培養(yǎng)也至關(guān)重要。工作人員對于企業(yè)的管理軟件、相關(guān)硬件設(shè)備的使用情況、熟悉程度等都直接決定著企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性工作能夠準(zhǔn)確進(jìn)行，因此在工作人員的培訓(xùn)方面制藥企業(yè)同樣需要加大力度。一方面，制藥企業(yè)應(yīng)該建立健全的工作人員培訓(xùn)體制，先在企業(yè)內(nèi)部組織定期的培訓(xùn)，幫助員工樹立正確的意識，理解數(shù)據(jù)完整性管理的重要性；另一方面，可以挑選學(xué)習(xí)能力強、發(fā)展空間大的員工，讓他們到外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行交流學(xué)習(xí)。值得注意的是，培訓(xùn)應(yīng)該是長效的、定期的。在培訓(xùn)結(jié)束后，企業(yè)還應(yīng)該通過考核的形式來檢驗工作人員的學(xué)習(xí)成果，避免出現(xiàn)渾水摸魚的情況。除此之外，為了在全公司形成良好的風(fēng)氣，企業(yè)還應(yīng)該通過播放宣傳片、發(fā)放宣傳手冊的形式，加大對于企業(yè)數(shù)據(jù)完整性管理工作的宣傳力度，進(jìn)行類似的競賽或者優(yōu)秀員工評比的活動，加深員工對數(shù)據(jù)完整性管理的理解認(rèn)識以及興趣，幫助學(xué)生養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣。

（三）加強日常工作管理，確保數(shù)據(jù)真實有效

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋生產(chǎn)、倉儲、物流、研發(fā)、檢測、管理全過程的操作程序并形成書面文件以指導(dǎo)實際生產(chǎn)操作；應(yīng)建立全過程設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)、使用、清潔、維護(hù)的操作程序并做好相關(guān)記錄；應(yīng)加強對崗位操作現(xiàn)場的管理，確保員工嚴(yán)格按照程序文件執(zhí)行并實時記錄。

完善數(shù)據(jù)與記錄管理的技術(shù)基礎(chǔ)，完善記錄管理程序和文件，建立計算機(jī)化系統(tǒng)管理系統(tǒng)，培養(yǎng)員工良好的工作習(xí)慣，建立良好的公司質(zhì)量文化和誠信文化等等，這些都是為了數(shù)據(jù)完整性做出的努力。數(shù)據(jù)完整性是制藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理的需要，是日益增加的監(jiān)管意識的需要，是行業(yè)選擇的需要。制藥企業(yè)具有良好的數(shù)據(jù)完整性，可確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，保證藥品質(zhì)量，進(jìn)而使患者安全得到保障。重視數(shù)據(jù)完整性是大趨勢，進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)完整性，以誠信生產(chǎn)藥品為基礎(chǔ)，使制藥企業(yè)在激烈的行業(yè)競爭中有更強的議價能力，抓住發(fā)展機(jī)遇，與國際接軌。

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（作者單位：華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司）