郭偉琳

摘要：為了對(duì)地市級(jí)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作的開展提供一些建議和參考，本文對(duì)地市級(jí)醫(yī)院開展藥物臨床試驗(yàn)工作的經(jīng)驗(yàn)和模式進(jìn)行介紹和闡述，結(jié)果表明地市級(jí)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作開展期間，必須遵守法律法規(guī)，加大軟硬件投入，健全管理機(jī)制，充分發(fā)揮優(yōu)勢資源和專業(yè)，以點(diǎn)帶面，借助外部資源等，以確保規(guī)范開展藥物臨床試驗(yàn)工作。

關(guān)鍵詞：地市級(jí)醫(yī)院；藥物臨床試驗(yàn)工作；實(shí)踐；思考

在藥物研發(fā)過程中，藥物臨床試驗(yàn)是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，且藥物注冊上市的依據(jù)主要為藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果，其質(zhì)量與人們身體健康和生命安全存在直接關(guān)系。隨著國家近幾年對(duì)藥物臨床實(shí)驗(yàn)工作要求的提升，為從源頭上確保藥品有效、安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)了自查核查藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的工作【1】。因此本文特將地市級(jí)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作實(shí)踐與思考做如下綜述。

1.修訂制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

藥物臨床試驗(yàn)工作開展期間，其基礎(chǔ)和前提即為制度和標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP），因此各部門在日常工作匯總，需嚴(yán)格按照赫爾辛基宣言和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），嚴(yán)格把控每個(gè)試驗(yàn)環(huán)節(jié)，并將受試者生命安全和保護(hù)置于首位，以保證試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、真實(shí)性等。另外在項(xiàng)目運(yùn)行過程中，還需對(duì)各級(jí)人員的工作職責(zé)和內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步的建立和明確，注意對(duì)專業(yè)組部分成員、倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)辦公室等予以重新調(diào)整【2】。

2.嚴(yán)格把關(guān)項(xiàng)目立項(xiàng)

重質(zhì)量非數(shù)量，寧缺毋濫是藥物臨床試驗(yàn)工作開展的指導(dǎo)思想，而立項(xiàng)的要求和流程具體為：首先由機(jī)構(gòu)辦公室秘書對(duì)申辦者遞交的申請進(jìn)行嚴(yán)格審查，對(duì)于低水平重復(fù)項(xiàng)目、研究項(xiàng)目質(zhì)量差、業(yè)內(nèi)評(píng)價(jià)差、申辦者聲譽(yù)差者，應(yīng)不予立項(xiàng)。其次通過審核后，需安排專業(yè)科室審查，并在1周內(nèi)將審核結(jié)果向機(jī)構(gòu)辦公室申報(bào)。第三是將審核通過的項(xiàng)目資料由機(jī)構(gòu)辦秘書匯集、審批后逐級(jí)上報(bào)。四是機(jī)構(gòu)承接同意后，由本院的倫理委員會(huì)召開會(huì)議，審查所有新申請的項(xiàng)目。五是審核同意的批件由機(jī)構(gòu)辦收到后，進(jìn)入合同審批環(huán)節(jié)，并逐級(jí)上報(bào)簽字【4】。

3.嚴(yán)格過程管理，健全質(zhì)控體系

在藥物臨床試驗(yàn)中，保證其質(zhì)量的關(guān)鍵在于完善質(zhì)控體系。目前主要建立三級(jí)質(zhì)控體系，即由負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的主要研究者提供一級(jí)質(zhì)控，即嚴(yán)格按照方案督促項(xiàng)目組成員實(shí)施，嚴(yán)格把關(guān)每一份病例。由不直接參與該項(xiàng)目的PI指定的質(zhì)控員負(fù)責(zé)二級(jí)質(zhì)控，由機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員負(fù)責(zé)三級(jí)質(zhì)控。在藥物臨床試驗(yàn)中，機(jī)構(gòu)辦人員參與了全過程，且每個(gè)項(xiàng)目的啟動(dòng)會(huì)及培訓(xùn)方案會(huì)議等，機(jī)構(gòu)辦藥物管理員、質(zhì)控員、秘書等均有所參與，且每個(gè)月機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員需常規(guī)質(zhì)控每個(gè)項(xiàng)目，以及時(shí)反饋發(fā)現(xiàn)的問題，也可隨時(shí)質(zhì)控發(fā)生嚴(yán)重不良事件或入組速度較快者【5】。

4.加強(qiáng)臨床試驗(yàn)藥物管理

針對(duì)臨床試驗(yàn)藥物，目前我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有多種多樣的管理形式，主要有兩種管理模式，即醫(yī)院專業(yè)科室管理和醫(yī)院集中管理。藥物臨床試驗(yàn)開始運(yùn)行初期，由于涉及管理藥物工作量較少的項(xiàng)目，且由于專業(yè)的藥學(xué)人員較少，因而未能滿足機(jī)構(gòu)辦配置專職藥物管理員的需求。對(duì)于機(jī)構(gòu)辦藥物管理員而言，考慮到臨床試驗(yàn)藥物管理的重要性，應(yīng)安排資深的高級(jí)職稱藥師擔(dān)任管理員。由護(hù)士責(zé)任組組長或護(hù)士長負(fù)責(zé)擔(dān)任專業(yè)藥物管理員【6】。由于GCP知識(shí)、臨床試驗(yàn)重視度、專業(yè)藥物管理員水平等參差不齊，因而專業(yè)管理藥物期間，隨著藥物的增加，可能出現(xiàn)各種問題，因此需集中管理藥物則成為了主要的發(fā)展方向。

5.提高人員素質(zhì)，加強(qiáng)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)

為了提升藥物臨床試驗(yàn)工作的業(yè)務(wù)水平和管理水平，所有的相關(guān)人員均須參與到學(xué)習(xí)和培訓(xùn)中，以保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。醫(yī)院可根據(jù)層次不同的需求，組織相關(guān)工作人員參照其他醫(yī)院的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，通過加強(qiáng)培訓(xùn)，既可確保規(guī)范開展藥物臨床試驗(yàn)工作，還可督促專業(yè)內(nèi)持續(xù)發(fā)展和進(jìn)步，而利用定期組織或科室交班等學(xué)習(xí)GCP知識(shí)，不僅能提升工作人員的綜合素質(zhì)，還能促使其自覺遵守GCP，進(jìn)而形成嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)【7】。

6.加強(qiáng)各科室合作

對(duì)于輔助科室，藥物臨床試驗(yàn)工作也提出了較高的要求，要求涉及的數(shù)據(jù)必須確保可靠性、完整性、真實(shí)性，且至少結(jié)束試驗(yàn)后5年內(nèi)可對(duì)所有數(shù)據(jù)溯源。注意所有的設(shè)備，如鑒定證書，溫度計(jì)，體重秤，冰箱等，均需確保有效的配合與支持，且注意室間質(zhì)評(píng)設(shè)備可滿足所有的檢驗(yàn)項(xiàng)目，這樣才能充分保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)工作有序展開【8】。

7.加強(qiáng)管理文件資料

在藥物臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)文件資料具有不可或缺的重要作用，且根據(jù)其歸檔狀況，則可對(duì)試驗(yàn)工作有無遵循GCP，試驗(yàn)結(jié)果是否可靠證實(shí)，試驗(yàn)質(zhì)量是否可控可信加以判斷【9】。針對(duì)文件資料的審查即為藥物臨床試驗(yàn)之項(xiàng)目的核查，因此需對(duì)文件資料加強(qiáng)管理和重視。

8.促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)工作開展

為進(jìn)一步展開好藥物臨床試驗(yàn)工作，地市級(jí)醫(yī)院必須對(duì)專業(yè)科室給予足夠的支持和鼓勵(lì)，應(yīng)當(dāng)搭建好相應(yīng)的平臺(tái)，確保從各途徑與多中心高水平藥物臨床試驗(yàn)研究接軌，且要與成熟的機(jī)構(gòu)加強(qiáng)合作與交流，注意對(duì)其先進(jìn)成功經(jīng)驗(yàn)加以借鑒，以有效的促進(jìn)藥物臨床實(shí)驗(yàn)工作的開展和進(jìn)步【10】。

9.結(jié)論

綜上所述，通過對(duì)藥物臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)與模式進(jìn)行闡述，本文提出了一些新的理念和方法，即不斷完善各項(xiàng)工作具體實(shí)施情況，借助外部資源和充分發(fā)揮優(yōu)質(zhì)資源和專業(yè)的優(yōu)勢等，旨在提升藥物臨床試驗(yàn)工作水平，促進(jìn)其工作順利開展，從而促使藥物臨床試驗(yàn)獲得更好的發(fā)展與進(jìn)步。

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