饒 赟，方 婷，劉福水△，周凡媛，趙梅梅，陳 梅

(1. 江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院,南昌 330004； 2. 江西中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院，南昌 330004)

跟痛癥俗稱跟骨痛，指由急慢性損傷導(dǎo)致足跟部周圍疼痛為主要臨床特征的一種常見慢性疾病[1]。該病發(fā)病率較高，約占人群的10%，好發(fā)于40～60歲的中老年人，尤其是肥胖者及運(yùn)動(dòng)員，且男性患者更為常見，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量[2-5]。針對(duì)本病治法雖多但療效不確切，主要包括保守治療及手術(shù)治療。保守治療有針灸、推拿、非甾體抗炎藥、激素注射等，手術(shù)療法有跖筋膜切開術(shù)等。研究證實(shí)，保守療法治療跟痛癥治愈率可達(dá)85%～90%[6]，其中針刀與封閉均為治療跟痛癥的常用保守療法，但目前針對(duì)這2種療法之間的療效比較尚缺乏系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。本文納入針刀治療跟痛癥的RCTs，按系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究方法進(jìn)行分析，便于跟痛癥患者擇取適宜的治療方案，提供有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

電子檢索PubMed、Cochrane Library、中國知網(wǎng)(CNKI)、維普數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方數(shù)據(jù)庫(Wanfang)中有關(guān)針刀與封閉治療跟痛癥的RCTs，并輔以手工檢索相關(guān)文獻(xiàn)。中文檢索詞為“針刀、封閉、跟痛癥等”，英文檢索詞為“acupotomy, acupotomology, needle-knife, block therapy, calcaneodynia, heel pain等”，所有文獻(xiàn)納入的截止時(shí)間為2017年12月1日。

1.2 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型 臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)或半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，語種限定中文和英文。

1.2.2 研究對(duì)象 跟痛癥患者，有一定的診斷及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，患者的性別、年齡、病程等不限。

1.2.3 干預(yù)措施 試驗(yàn)組以針刀療法為主(可配合其他療法)，對(duì)照組以封閉療法為主(可配合其他療法)，但是無論哪組均不能同時(shí)包含該2種療法。

1.2.4 結(jié)局指標(biāo) 以總有效率、痊愈率為主要指標(biāo)，以VAS評(píng)分及不良反應(yīng)事件為次要指標(biāo)。

1.2.5 Jadad評(píng)分3分以上(包括3分)的高質(zhì)量文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)

重復(fù)文獻(xiàn)；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；綜述、理論性文獻(xiàn)；2組同時(shí)包含針刀與封閉2種療法。

1.4 數(shù)據(jù)提取及質(zhì)量評(píng)價(jià)

閱讀全文并依據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)選取文獻(xiàn)。數(shù)據(jù)由2名評(píng)價(jià)者(方婷、陳梅)獨(dú)自提取，而后再交叉核對(duì)，若存在分歧則由第三位研究者(劉福水)協(xié)助解決。文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)按照J(rèn)adad評(píng)分量表[7]制定。隨機(jī)序列的產(chǎn)生：滿分為2分，明確隨機(jī)方法得2分；僅提及得1分；盲法：滿分為2分，描述盲法詳細(xì)且合理得2分；僅提及得1分；若盲法方法不恰當(dāng)或未提及盲法得0分；退出與隨訪情況：滿分為1分，退出與失訪情況描述詳細(xì)得1分。共計(jì)5分，3分以上定為高質(zhì)量文獻(xiàn)。本文納入的偏移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估使用《Cochrane Review Handbook系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)》推薦的工具進(jìn)行：隨機(jī)序列的產(chǎn)生；分配隱藏；研究對(duì)象及治療方案實(shí)施者采用盲法的與否；結(jié)果測(cè)量者采用盲法的與否；結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性；報(bào)告偏倚；其他偏倚來源。分別對(duì)上述作出“是”(低度偏倚)、“不清楚”(偏倚情況不確定)和“否”(高度偏倚)的判斷。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用RevMan5.3統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，使用加權(quán)均數(shù)差(weighted mean difference，WMD)統(tǒng)計(jì)計(jì)量資料，使用比值比(odds ratio，OR)統(tǒng)計(jì)計(jì)數(shù)資料，統(tǒng)計(jì)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(relative risk，RR)作為效應(yīng)指標(biāo)，計(jì)算95%可信區(qū)間(confidence Intrval，CI)。各研究間采用卡方檢驗(yàn)進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。使用χ2檢驗(yàn)分析各研究間的異質(zhì)性，若I2<50%P>0.10采用固定效應(yīng)模型，若I2≥50%、P≤0.10則采用隨機(jī)效應(yīng)模型。森林圖采用軟件RevMan 5.3制作，漏斗圖、Begg‘s檢驗(yàn)和Egger’s檢驗(yàn)使用美國提供的Stata 12.0 (StataCorp LP, USA)軟件進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

按照上述標(biāo)準(zhǔn)初步納入868篇文獻(xiàn)，將獲取的文獻(xiàn)導(dǎo)入Endnote軟件去重后得468篇，經(jīng)閱讀文獻(xiàn)的題目、摘要、全文后，最終納入12篇文獻(xiàn)。

2.2 納入研究特征

2.2.1 研究類型 僅1項(xiàng)試驗(yàn)[8]來自于黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院骨科門診和哈爾濱市骨傷科醫(yī)院門診2個(gè)中心，其余均為單中心RCTs，且語種均為中文。

2.2.2 研究對(duì)象 共納入1153例跟痛患者，其中男性665例，女性488例，患者的年齡均在18～72歲之間，2項(xiàng)試驗(yàn)[15,18]未交代納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。

2.2.3 診斷標(biāo)準(zhǔn) 1項(xiàng)試驗(yàn)[8]西醫(yī)采用韓偉鋒[20]等所描述的診斷，2項(xiàng)試驗(yàn)[10,16]采用《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，1項(xiàng)試驗(yàn)[16]參照《中醫(yī)筋傷學(xué)》，1項(xiàng)試驗(yàn)[14]參照美國風(fēng)濕病學(xué)院(ACR)推薦的診斷標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)[17]參照王義主編的《足踝外科學(xué)》及孫樹椿主編的《臨床骨傷科學(xué)》，1項(xiàng)試驗(yàn)[19]采用《中醫(yī)骨傷科辨病專方手冊(cè)》，其余診斷標(biāo)準(zhǔn)自擬。

2.2.4 療效標(biāo)準(zhǔn) 8項(xiàng)試驗(yàn)[9-10,12-13,15,17-19]采用《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，1項(xiàng)試驗(yàn)[8]采用張樹新[21]所描述的療效標(biāo)準(zhǔn)，1項(xiàng)試驗(yàn)[12]采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，其余自擬。

2.2.5 干預(yù)措施 試驗(yàn)組均以針刀療法為主，其中3項(xiàng)試驗(yàn)[9,15,18]結(jié)合中藥療法，1項(xiàng)[12]結(jié)合理療，1項(xiàng)[19]結(jié)合手法，對(duì)照組除1項(xiàng)[11]結(jié)合理療之外均采用封閉療法。

2.2.6 結(jié)局指標(biāo) 2項(xiàng)試驗(yàn)[10,18]觀察了近期(末次治療后4周之內(nèi))治愈率，4項(xiàng)試驗(yàn)[10,12-13,18]記錄總有效率，1項(xiàng)[16]僅觀察VAS評(píng)分，其余試驗(yàn)均觀察遠(yuǎn)期治愈率及總有效率。1項(xiàng)試驗(yàn)[8]觀察治療前后的疼痛度、腫脹情況以及療效與性別、年齡、發(fā)病部位和中醫(yī)辨證分型的關(guān)系，5項(xiàng)試驗(yàn)[11,14,16-17,19]觀察VAS評(píng)分,2項(xiàng)試驗(yàn)[8,14]觀察治療后的行走功能，1項(xiàng)試驗(yàn)[19]記錄簡(jiǎn)化Mc Gill量表痛評(píng)估及現(xiàn)有疼痛強(qiáng)度(PPI)。

2.2.7 樣本來源 表1顯示，僅1項(xiàng)試驗(yàn)[15]未交代患者來源，其余試驗(yàn)均來源于門診或住院患者。

2.3 納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)

圖2、3顯示，隨機(jī)序列的產(chǎn)生：除1項(xiàng)試驗(yàn)[9]僅提及隨機(jī)字樣之外，其余試驗(yàn)均交代了隨機(jī)方法；分配隱藏：1項(xiàng)試驗(yàn)[14]詳細(xì)描述不透明信封隱藏方法；研究對(duì)象、治療方案實(shí)施者采用盲法的與否：所有試驗(yàn)被判為高風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樵诖搜芯恐心壳安豢赡軐?shí)施；結(jié)果測(cè)量者采用盲法的與否：僅3項(xiàng)試驗(yàn)[8-9,14]提及盲法；結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性：4項(xiàng)試驗(yàn)[11-13,17]數(shù)據(jù)描述不詳細(xì)，被評(píng)為高風(fēng)險(xiǎn)；報(bào)告偏倚：所有試驗(yàn)均有描述報(bào)告偏倚。

表1 納入研究的特征比較

注：總有效率；VAS；行走狀態(tài)下特定功能評(píng)分；簡(jiǎn)化Mc Gill量表痛評(píng)估：現(xiàn)有疼痛強(qiáng)度(PPI)

圖2 偏倚風(fēng)險(xiǎn)分析比較

圖3 偏倚風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)比較

圖4 近期痊愈率及總有效率的比較

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 近期痊愈率及總有效率 圖4顯示，僅2項(xiàng)試驗(yàn)[10,18]提及近期痊愈率，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果(I2=0%，P=0.90)，提示同質(zhì)性較好，選擇固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果(OR=1.11，95%Cl[0.71，1.74]，Z=0.46，P=0.65>0.05)，提示2組之間痊愈率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；2組之間近期總有效率比較，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果(I2=0%，P=0.95)提示具有同質(zhì)性，則選擇固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果(OR=0.91，95%Cl[0.50，1.67]，Z=0.30，P=0.76)提示2組之間總有效率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.4.2 遠(yuǎn)期痊愈率及總有效率 圖5顯示，2組之間遠(yuǎn)期痊愈率比較，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果(I2=40%，P=0.11)提示同質(zhì)性尚可，使用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果(*OR=2.06，95%Cl[1.53，2.77]，Z=4.78，P<0.05)，提示試驗(yàn)組遠(yuǎn)期痊愈率高于對(duì)照組；2組之間遠(yuǎn)期總有效率比較，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果(I2=35%，P=0.11)提示同質(zhì)性中等，選擇固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果(OR=4.84，95%Cl[3.48，6.73]，Z=9.36，P<0.05)，提示試驗(yàn)組遠(yuǎn)期總有效率優(yōu)于對(duì)照組。

注：伍翰笙2012 A、B是指該項(xiàng)試驗(yàn)中有二個(gè)試驗(yàn)組，即試驗(yàn)組A 組干預(yù)措施為水針刀療法，試驗(yàn)組B 組干預(yù)措施為針刀療法；楊黎黎2016 A、B是指該項(xiàng)試驗(yàn)中有二個(gè)試驗(yàn)組，即試驗(yàn)組A 組松解跖腱膜 1/2 組，試驗(yàn)B 組松解跖腱膜 1/4 組圖5 遠(yuǎn)期痊愈率及總有效率的比較

圖6 治療后疼痛度的比較

2.4.3 近期及遠(yuǎn)期VAS評(píng)分 圖6顯示，近期VAS評(píng)分比較，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果(I2=98%，P<0.1)表明異質(zhì)性大，故使用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果(MD=-1.10，95%Cl[-2.15，-0.04]，Z=2.04，P=0.04)，提示試驗(yàn)組組疼痛度低于對(duì)照組；遠(yuǎn)期VAS評(píng)分比較，異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果(I2=91%，P<0.1)提示異質(zhì)性大，選擇隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果(MD=-0.82，95%Cl[-1.09，-0.55]，Z=5.85，P<0.05)，提示試驗(yàn)組疼痛度低于對(duì)照組。

圖7 遠(yuǎn)期總有效率比較的漏斗圖

2.5 偏倚風(fēng)險(xiǎn)分析

圖7顯示，因評(píng)價(jià)偏倚風(fēng)險(xiǎn)的試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)需超過10才有意義，故選擇遠(yuǎn)期總有效率為例。Begg’s test (Z=1.58,P>0.05) 和 Egger’s test (t=1.14,P>0.05) 提示發(fā)表偏倚不明顯。

2.6 安全性評(píng)價(jià)

共計(jì)4項(xiàng)試驗(yàn)提及不良反應(yīng)事件，伍翰笙[14]報(bào)道水針刀治療組、針刀治療組、激素封閉治療組治療結(jié)束1周后分別有4名、8名、3名患者術(shù)區(qū)仍有輕度腫脹，但囑敷熱毛巾后腫脹可消除，隨訪中各組患者均無出現(xiàn)術(shù)口感染、術(shù)后瘢痕等情況。2項(xiàng)試驗(yàn)[10-13]提及遠(yuǎn)期患者出現(xiàn)疼痛復(fù)發(fā)及X線提示有新增骨刺情況，但具體均未提及發(fā)生的組別。1項(xiàng)試驗(yàn)[19]指出，2組治療后各有1例患者出現(xiàn)針孔感染，經(jīng)局部抗炎治療及微波照射后痊愈，治療組均未出現(xiàn)不良反應(yīng)和后遺癥。

3 討論

本病最早記載于清·劉恒端的《經(jīng)歷雜論·諸痛論》，屬于中醫(yī)學(xué)“痹癥、筋傷、骨痹”等范疇。肝主筋，腎主骨?！端貑枴け哉撈吩疲骸肮潜圆灰?，復(fù)感于邪，內(nèi)舍于腎；筋痹不已，復(fù)感于邪，內(nèi)舍于肝”，說明跟痛癥的發(fā)病與肝腎功能緊密聯(lián)系。《雜病廣要》云：“腳根頹者腳跟忽痛，不得管也，世俗呼為腳根頹”，將足跟痛稱為腳根頹，并表明凡是勞傷的病人其腎氣則會(huì)虛損，而腎主腰腳，明確足部病變與腎虛密切相關(guān)[22]。肝腎虧虛，精血不足，瘀血阻滯，使得筋骨失于濡養(yǎng)不容則痛；或因風(fēng)、寒、濕等外邪入侵機(jī)體，導(dǎo)致氣血不暢、筋脈閉塞，不通則痛，此為虛實(shí)夾雜、本虛標(biāo)實(shí)之證?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)則認(rèn)為，跟痛癥的發(fā)病機(jī)制主要與跟部生物力學(xué)平衡失調(diào)、足內(nèi)壓升高、脂肪墊老化等因素密切相關(guān)[23-24]。其病因復(fù)雜多變，主要包括跟骨骨刺、跖筋膜炎、跟腱腱鞘炎、跟部脂肪墊炎等，治療具有一定的難度。針刀是中西醫(yī)結(jié)合的產(chǎn)物，具有“針”和“手術(shù)刀”的雙重作用，其主要是通過松解黏連、緩解血管神經(jīng)的牽拉壓迫，改善血液微循環(huán)，促進(jìn)新陳代謝等而達(dá)到相應(yīng)的治療作用[25-27]。針刀治療跟痛癥療效高、復(fù)發(fā)率低、療程短、安全性高且費(fèi)用較低，患者對(duì)其治療結(jié)果的滿意度較高[28-29]。

本系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果指出，針刀與封閉治療跟痛癥的近期臨床療效相近，但其遠(yuǎn)期臨床療效高于封閉療法，且治療結(jié)束后針刀組緩解患者的疼痛強(qiáng)度顯著優(yōu)于封閉組。本研究納入的12項(xiàng)研究中，僅4項(xiàng)記錄了近期效果數(shù)據(jù)，其中3項(xiàng)試驗(yàn)[10,12-13]對(duì)照組封閉療法的效果雖高于針刀療法，但二者比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示激素類藥物局部封閉治療緩解急性期局部炎癥反應(yīng)效果顯著,但對(duì)病變組織的慢性炎癥效果欠佳,故近期臨床療效可,而遠(yuǎn)期臨床療效不理想、不治本，因此只有從根本上解決足部周圍的病理改變問題，才能徹底治愈該病。而且對(duì)于內(nèi)分泌失調(diào)及合并肥胖及糖尿病的患者不適合封閉治療，該療法的使用受到一定的限制。而針刀療法能夠有針對(duì)性地對(duì)病變組織的黏連、攣縮、痙攣等進(jìn)行切割、分離、解壓，能從根本上解決足跟部問題。

該研究不足之處在于選擇的數(shù)據(jù)庫不夠全面，可能會(huì)存在數(shù)據(jù)分析不全的問題；納入的文獻(xiàn)量較少，沒有統(tǒng)一的納入、排除及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；雖Jadad評(píng)分普遍在3分及以上，但大部分文獻(xiàn)尚未交待分配隱藏及盲法情況，文獻(xiàn)質(zhì)量有待進(jìn)一步提高；納入的文獻(xiàn)均未提及2種療法的費(fèi)用以及影響患者生活質(zhì)量問題，費(fèi)用與生活質(zhì)量也是患者選擇何種療法的重要因素。

綜上所述，針刀與封閉的近期療效相近，但遠(yuǎn)期療效針刀療法更優(yōu)于封閉療法，且2種療法均具有安全性。本研究納入的試驗(yàn)質(zhì)量較高，Jadad評(píng)分均在3分或3分以上，由此得出的結(jié)論可靠性較高，表明在臨床上跟痛癥患者可以優(yōu)先考慮針刀療法。本研究結(jié)果與張義等[30]所報(bào)道跟痛癥是針刀療法優(yōu)勢(shì)病種相一致，值得臨床的推廣應(yīng)用。此外，今后仍需設(shè)計(jì)更科學(xué)的研究文獻(xiàn)，以提供更加可靠的數(shù)據(jù)。