黃祺

國慶長假，游客們到天涯海角一睹南國美景，有另一批人趕到海南不是旅游，而是為了接受手術(shù)。10月7日，博鰲樂城先行區(qū)內(nèi)的博鰲超級醫(yī)院順利完成6例特許人工耳蝸產(chǎn)品植入手術(shù)，患者都是三四歲的聽障孩子，人工耳蝸幫助他們回到有聲世界。

手術(shù)由解放軍總醫(yī)院耳科主任、聾病分子診斷中心主任戴樸主刀。“植入患者體內(nèi)的是當今最細小最輕巧的鈦金屬人工耳蝸植入體，Medel耳蝸的超柔軟和靈活的電極能保護脆弱的耳蝸結(jié)構(gòu)，并且可以做到耳蝸完全覆蓋，讓患者獲得更好的聽力效果?！贝鳂憬榻B道，過去人工耳蝸使用者沒辦法接受核磁共振檢查，如今新產(chǎn)品在符合條件之下，無須移除植入體磁鐵，就能安全進行3.0T核磁共振掃描。而在掃描頭部時，植入體磁鐵可以選擇性地移除以減低磁鐵對核磁共振掃描成像的干擾。

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)依托先行先試政策，開展特許人工耳蝸手術(shù)，截至2019年10月7日已完成26例。博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局已邀請33位國內(nèi)頂級手術(shù)專家以多點執(zhí)業(yè)的形式，使用國內(nèi)未上市的人工耳蝸產(chǎn)品，開展特許人工耳蝸的手術(shù)應(yīng)用。

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)在上海舉辦國際藥械對接及招商推介會。

近年，博鰲樂城先行區(qū)各方面的探索突破加速，一批特許藥械手術(shù)已經(jīng)得到應(yīng)用。

完成十多項“全國首例”

9月28日，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）管理局聯(lián)合海南省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局在上海舉辦國際藥械對接及招商推介會，這是樂城先行區(qū)管理局繼9月17日北京招商推介會后的第二場推介會。

推介會吸引了70多家國際知名藥械廠商及代理商參會，現(xiàn)場達成一批采購意向。會上樂城先行區(qū)管理局局長顧剛表示，今年11月8日，樂城先行區(qū)管理局將在第二屆中國國際進口博覽會上舉行專場推介。

為促成采購對接合作，推介會現(xiàn)場設(shè)立了60多個展位，讓醫(yī)療機構(gòu)、專家團隊與國際藥械廠商及代理商面對面洽談。另外，樂城先行區(qū)管理局、海南省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局主要負責人也在現(xiàn)場“坐診”，直接回答參與企業(yè)的咨詢。

2013年2月，國務(wù)院批復設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，經(jīng)過6年多的發(fā)展，博鰲樂城先行區(qū)已有16個項目開工建設(shè)，9家醫(yī)療機構(gòu)運營或試運營，在腫瘤防治、生殖備孕、整形美容、抗衰老、干細胞研究、健康管理、康復療養(yǎng)等領(lǐng)域初步形成產(chǎn)業(yè)集聚。共引進簽約院士專家團隊51個，在應(yīng)用國際醫(yī)療新藥品、新設(shè)備、新技術(shù)方面先后創(chuàng)造了十多項“全國首例”，初步實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、設(shè)備、藥品與國際先進水平“三同步”，開創(chuàng)了國際健康旅游和高端醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的局面。

數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，樂城先行區(qū)接待醫(yī)療旅游人數(shù)約2.25萬人次，同比增長40.6%;醫(yī)療機構(gòu)營業(yè)收入約2.8億元，同比增長139.1%。博鰲超級醫(yī)院等3家醫(yī)院成立10個海南省院士工作站。

上海推介會上相關(guān)負責人介紹，樂城先行區(qū)正加快推進完善研究型醫(yī)院、公共配套設(shè)施等項目建設(shè)，管理局將為入園企業(yè)提供一流的服務(wù)。此外，“永不落幕的藥械展”將于11月完成布展，并舉行首次發(fā)布會。

美敦力公司派出了5個特許器械產(chǎn)品經(jīng)理洽談特許項目落地工作，是達成采購意向最多的機構(gòu)之一。

批準進口的臨床急需藥品共有4個品種、5個批次，已用于25名患者的治療。

全球最新藥械更快進入中國

今年9月，樂城先行區(qū)再獲政策“紅利”。

9月16日，《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》正式對外發(fā)布。當天舉行的國務(wù)院新聞發(fā)布會上，相關(guān)部委領(lǐng)導和海南省委省政府領(lǐng)導介紹了《實施方案》的有關(guān)情況。

10 月7 日，海南樂城博鰲超級醫(yī)院內(nèi)進行的特批人工耳蝸手術(shù)。

“這是一份含金量很高的政策性文件?！眹野l(fā)展改革委副主任羅文說。根據(jù)方案，到2025年，先行區(qū)在建設(shè)特色技術(shù)先進臨床醫(yī)學中心、尖端醫(yī)學技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)化基地等方面取得突破性進展，實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。國家藥監(jiān)局副局長顏江瑛說，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，海南省已批準臨床急需的醫(yī)療器械17個批次26個品種共271套產(chǎn)品，包括人工角膜、人工耳蝸、皮下植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器、無導線起搏器等，這些產(chǎn)品已用于60名患者。批準進口的臨床急需藥品共有4個品種、5個批次，已用于25名患者的治療。

海南省委副書記、省長沈曉明介紹，先行區(qū)是一個醫(yī)療特區(qū)，設(shè)立樂城先行區(qū)是為了供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

根據(jù)統(tǒng)計，全國每年大約有60萬人去國外看病，為的是尋求國外最好的藥物、最好的醫(yī)療器械。根據(jù)目前國內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀，這些最好的藥物和器械進入國內(nèi)市場需要一定的時間。先行區(qū)的設(shè)立是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的產(chǎn)物，它的核心支撐是2013年2月國務(wù)院批準建立博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)時給予的量身定做的9項特殊政策，被稱為“國九條”，《實施方案》是“國九條”的升級版。

沈曉明舉例說，2013年發(fā)布的“國九條”允許在美國、日本、歐盟已注冊的藥物，在國內(nèi)未注冊時，少量急需的可在先行區(qū)先用。根據(jù)《實施方案》的規(guī)定，此類藥物不但可以在先行區(qū)使用，對某些慢性病人還允許帶出去，這就是升級。此前，此類藥物和器械若要正式進入國內(nèi)市場，需要走臨床試驗加申請注冊的程序。今天發(fā)布的《實施方案》不但允許它用，而且用的過程中積累的數(shù)據(jù)可作為真實世界數(shù)據(jù)，等同于臨床試驗數(shù)據(jù)，可以作為申請在中國注冊的依據(jù)。

沈曉明說，《實施方案》的發(fā)布有四個方面的意義，第一，能夠極大地縮短全球創(chuàng)新藥物進入中國市場的時間。第二，可以極大地降低全球創(chuàng)新藥物進入中國市場的成本，使國際企業(yè)有更高的積極性，將全球最好的藥物、最好的器械帶到中國市場。第三，能夠使更多的中國病患得益于全球最先進的藥物和醫(yī)療器械。第四，能夠進一步鞏固先行區(qū)作為全球最新醫(yī)療技術(shù)進入中國門戶的地位。

據(jù)介紹，海南已成立了專門的工作小組和專家顧問小組，在國家藥監(jiān)局的指導下重點做了四方面工作，一是完成真實世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用研究方案。二是制定相應(yīng)的標準和政策法規(guī)體系。三是利用第二屆中國（上海）國際進口博覽會等平臺進行重點招商，吸引全球最新藥品和器械落戶到先行區(qū)。四是正在籌建博鰲研究醫(yī)院。

沈曉明說，希望博鰲研究型醫(yī)院能夠成為真實世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用的主要平臺，也鼓勵已經(jīng)在園區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)積極參與到這項創(chuàng)造性的工作中來。