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        電熱針治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床療效和安全性評價

        2019-10-18 03:05:02夏楊李熳尹晶陳邦國張照慶駱小娟
        上海針灸雜志 2019年10期
        關(guān)鍵詞:針刺

        夏楊,李熳,尹晶,,陳邦國,張照慶,駱小娟

        (1.武漢大學(xué)附屬同仁醫(yī)院/武漢市第三醫(yī)院,武漢 430000;2.華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院,武漢 430030;3.湖北中醫(yī)藥大學(xué)針灸骨傷學(xué)院,武漢 430061)

        膝骨關(guān)節(jié)炎(knee osteoarthritis,KOA)是一類以膝關(guān)節(jié)軟骨變性為特征的退行性疾病,多發(fā)生于40歲以上的中老年人,主要表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的膝關(guān)節(jié)疼痛,常伴關(guān)節(jié)腫脹、晨僵、活動受限等[1-3]。據(jù)最新的流行病學(xué)研究顯示,KOA在美國的發(fā)病率高達(dá)10%[4]。KOA病因復(fù)雜,與年齡、遺傳、關(guān)節(jié)外傷、肥胖、性別、肌肉力量下降及糖尿病等代謝紊亂疾病有關(guān)[5-7]。雖然臨床指南報道KOA的標(biāo)準(zhǔn)療法很多,如藥物、關(guān)節(jié)注射、物理治療、運動、體質(zhì)量管理等[8-10]。但是,仍有半數(shù)以上患者反應(yīng)臨床癥狀得不到有效控制,治療滿意度低[11-12]。目前,KOA已經(jīng)成為世界上具有致殘風(fēng)險的疾病之一,給社會和家庭帶來嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[13-15]。

        近年很多臨床研究表明針灸能有效緩解KOA患者關(guān)節(jié)疼痛、緩解關(guān)節(jié)僵硬、改善關(guān)節(jié)生理功能,且不良反應(yīng)低[16-19]。電熱針技術(shù)是在傳統(tǒng)針灸療法的基礎(chǔ)上發(fā)展形成的一種現(xiàn)代針灸技術(shù)[20-22],它將現(xiàn)代恒加熱技術(shù)與針法松解相結(jié)合,用特制針具刺入人體腧穴或肌肉處,并輔以針身恒溫加熱,適用于治療骨關(guān)節(jié)病引起的慢性疼痛[23-25]。目前,臨床上電熱針技術(shù)已經(jīng)應(yīng)用于KOA的治療[26-27],但是系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)寞熜Ъ鞍踩栽u估仍未見報道。因此,本研究系統(tǒng)評估電熱針治療KOA的臨床有效性和安全性,以期為推廣電熱針治療KOA提供臨床證據(jù)。

        1 臨床資料

        1.1 一般資料

        75例KOA患者均來源于2017年2月至2019年2月期間武漢市第三醫(yī)院疼痛康復(fù)科的門診或病房患者,由一名固定醫(yī)師負(fù)責(zé)診斷、搜集人口學(xué)資料,進(jìn)行基線評估,并獲取患者知情同意。當(dāng)患者完成基線評估,并符合納入標(biāo)準(zhǔn)后,通過隨機(jī)編碼表按病例入選的順序排列,將患者按照1:1:1比例隨機(jī)分為3組,即電熱針組、針刺組、藥物組。75例KOA患者隨機(jī)分組后有4例脫失,脫失率為5.3%。其中電熱針組脫失2例,針刺組脫失1例,藥物組脫失1例,各組脫失率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。納入意向性分析集患者71例,各組患者性別、年齡、身高、體質(zhì)量,和治療前心率、血壓、呼吸、體溫組間比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。詳見表1。

        1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

        參照1991年美國風(fēng)濕病學(xué)會(ACR)標(biāo)準(zhǔn)診斷[28],當(dāng)患者滿足以下①+②條或①+③+⑤+⑥條,或①+④+⑤+⑥條,可診斷為KOA。

        ①治療前1個月多數(shù)時間訴膝痛;②X線顯示膝關(guān)節(jié)邊緣骨贅;③關(guān)節(jié)液實驗室檢查符合骨關(guān)節(jié)炎特征;④年齡≥40歲;⑤晨僵<30 min;⑥關(guān)節(jié)活動時有骨響聲。

        1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

        ①年齡40歲以上;②在1個月內(nèi)沒有使用鎮(zhèn)痛藥物;③1個月內(nèi)沒有進(jìn)行筋膜電熱針治療或其他類型針灸治療;④自訴膝關(guān)節(jié)疼痛持續(xù)至少3個月;⑤基線評估膝關(guān)節(jié)疼痛視覺模擬評分≥3分;⑥完成基線觀察;⑦簽署知情同意書。

        表1 3組基線期一般資料比較

        1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

        ①診斷為風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎或其他可引起膝腿疼痛的疾??;②治療處皮膚有過敏,或潰破,或感染者;③孕婦、哺乳期婦女;④患有精神、神經(jīng)、胃腸、心血管、呼吸或腎臟疾病,傳染性、免疫性疾??;⑤不愿接受電熱針治療或不同意簽署知情同意書。

        1.5 脫落標(biāo)準(zhǔn)

        ①未完成研究周期但患者要求退出;②失訪或依從性差;③病情發(fā)生變化;④因出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件而停止研究。

        1.6 退出標(biāo)準(zhǔn)

        ①已進(jìn)入試驗而發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)者;②未按設(shè)計方案完成試驗,有明顯的干預(yù)因素影響療效判定或安全性判定者。

        2 治療方法

        2.1 電熱針組

        選擇KF型電熱針治療儀(濟(jì)寧市佳科醫(yī)療技術(shù)科技有限公司),直徑1.1 mm,針柄長4 cm,針身長8 cm。取患側(cè)內(nèi)膝眼、犢鼻、梁丘、血海、足三里和阿是穴。阿是穴選取根據(jù)患者膝關(guān)節(jié)壓痛點而定,若股四頭肌肌腱處疼痛,在髕骨上正中點與肢體縱軸的垂直線處選擇壓痛點;若髕骨下脂肪墊處疼痛,在髕骨下正中和內(nèi)外膝眼的連線處選擇壓痛點;若內(nèi)外側(cè)副韌帶處疼痛,在該處局部選擇壓痛點。每次取4~6個壓痛點處的阿是穴進(jìn)行治療?;颊呷⊙雠P位,充分暴露膝關(guān)節(jié),膝下墊枕,使膝關(guān)節(jié)屈曲10°~15°,膝關(guān)節(jié)常規(guī)消毒后,帶無菌手套,鋪無菌洞巾,用5%利多卡因局部浸潤麻醉,針刺后連接電熱針治療儀,溫度設(shè)定為44℃,留針25 min。治療結(jié)束后取針,按壓針孔,讓患者休息5 min后,再指導(dǎo)患者緩慢活動雙膝,方可行走。每周1次,連續(xù)治療4周。

        2.2 針刺組

        選擇一次性不銹鋼針灸針,0.25 mm×40 mm。取穴和療程同電熱針組,進(jìn)針后不給予電刺激和熱刺激,留針20 min,其間不行針,治療結(jié)束后取針、按壓針孔,患者休息并緩慢活動雙膝后,方可行走。

        2.3 藥物組

        參照國際骨關(guān)節(jié)炎研究學(xué)會膝骨關(guān)節(jié)炎治療指南[29],給予塞來昔布和鹽酸氨基葡萄糖片口服,配合健康指導(dǎo)。塞來昔布200 mg,每日1次;鹽酸氨基葡萄糖片,每次1片,每日2次。連續(xù)治療4周。

        3 治療效果

        3.1 觀察指標(biāo)

        分別在治療前、治療后和治療后第6周進(jìn)行評估。

        3.1.1 疼痛視覺模擬評分(visual analogous scale,VAS)

        采用VAS評估患者膝關(guān)節(jié)疼痛強度,該評分“0分”代表不痛,“10分”代表患者能夠想象的最大疼痛強度,由患者指出觀察點前24 h內(nèi)的最痛點[30]。

        3.1.2 骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)(The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis,WOMAC)

        采用WOMAC評估患者疼痛、僵硬、關(guān)節(jié)功能相關(guān)癥狀改善程度[31]。該量表由24個項目組成,分為3個子量表,即疼痛(5個項目)、僵硬(2個項目)和身體功能(17個項目)。

        3.1.3 簡化McGill疼痛問卷(McGill pain questionnaire,SF-MPQ)

        采用簡化SF-MPQ評估患者疼痛、情緒相關(guān)的癥狀改善程度[32]。

        3.1.4 安全性指標(biāo)

        觀察電熱針治療過程中出現(xiàn)的不良事件,包括暈針、滯針、斷針、遺針、難以忍受的針刺痛(VAS≥8分)、過敏、瘀斑、出血、感染、麻醉意外。不良事件在每次電熱針治療結(jié)束后30 min內(nèi)由醫(yī)師記錄,嚴(yán)重不良事件需上報科室負(fù)責(zé)人。

        3.2 療效標(biāo)準(zhǔn)

        基于《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[33],改善率=[(治療前VAS評分+WOMAC評分)-(治療后VAS評分+WOMAC評分)/(治療前VAS評分+WOMAC評分)]×100%。

        臨床痊愈:膝關(guān)節(jié)疼痛消失,關(guān)節(jié)活動正常,改善率≥95%。

        顯效:膝關(guān)節(jié)疼痛消失,關(guān)節(jié)活動不受限,改善率≥70%,<95%。

        有效:膝關(guān)節(jié)疼痛基本消失,關(guān)節(jié)活動輕度受限,改善率≥30%,<70%。

        無效:膝關(guān)節(jié)疼痛等癥狀無明顯改善,關(guān)節(jié)活動無明顯改善,改善率<30%。

        3.3 統(tǒng)計學(xué)方法

        采用SAS9.3軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析,按照意向性治療原則,所有經(jīng)隨機(jī)化分組并至少有過一次干預(yù),且具有干預(yù)后評價數(shù)據(jù)的人群均納入分析。符合正態(tài)分布的計量數(shù)據(jù)采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示,分類指標(biāo)采用例數(shù)及頻率進(jìn)行統(tǒng)計描述。人口學(xué)資料組間比較,連續(xù)型指標(biāo)采用方差分析或Kruskal-Wallis檢驗,分類指標(biāo)采用CMH-x2檢驗來衡量各組的均衡性。VAS評分采用協(xié)方差分析,其他指標(biāo)采用方差分析或Kruskal-Wallis檢驗,各組不良反應(yīng)發(fā)生率和脫落率比較采用卡方檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

        3.4 治療結(jié)果

        3.4.1 3組治療前后VAS評分比較(表2)

        表2 3組治療前后VAS評分比較 (±s,分)

        表2 3組治療前后VAS評分比較 (±s,分)

        注:與同組治療前比較1)P<0.05;與針刺組比較2)P<0.05;與藥物組比較3)P<0.05

        時間 電熱針組(23例) 針刺組(24例) 藥物組(24例)治療前 5.55±0.23 5.97±0.26 6.02±0.22治療后 3.04±0.201) 3.39±0.241) 3.40±0.241)治療后第6周 2.09±0.201)2)3) 4.00±0.35 4.48±0.27

        3組治療前VAS評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。3組治療后VAS評分較治療前均下降,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);3組治療后VAS評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。治療后第6周,電熱針組VAS評分低于針刺組和藥物組,組間比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。詳見表2。

        3.4.2 3組治療前后WOMAC評分比較

        3組治療前WOMAC評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。3組治療后和治療后第6周,WOMAC評分較治療前均下降,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);電熱針組治療后第6周WOMAC評分低于針刺組(P<0.05);電熱針組治療后和治療后第6周WOMAC評分低于藥物組(P<0.05)。詳見表3。

        表3 3組治療前后WOMAC評分比較 (±s,分)

        表3 3組治療前后WOMAC評分比較 (±s,分)

        注:與同組治療前比較1)P<0.05;與針刺組比較2)P<0.05;與藥物組比較3)P<0.05

        時間 電熱針組(23例) 針刺組(24例) 藥物組(24例)治療前 56.32±10.86 62.46±13.83 64.84±12.87治療后 26.87±13.511)3) 36.17±11.821) 40.52±11.491)治療后第6周 20.09±11.611)2)3) 37.50±10.921) 45.56±14.351)

        3.4.3 3組治療前后SF-MPQ總分比較

        3組治療前SF-MPQ總分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。治療后和治療后第6周,電熱針組和針刺組SF-MPQ總分較治療前均下降,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);治療后第6周,電熱針組SF-MPQ總分低于針刺組和藥物組(P<0.05)。治療后和治療后第6周藥物組SF-MPQ總分與治療前比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。詳見表4。

        表4 3組治療前后SF-MPQ總分比較 (±s,分)

        表4 3組治療前后SF-MPQ總分比較 (±s,分)

        注:與同組治療前比較1)P<0.05;與針刺組比較2)P<0.05;與藥物組比較3)P<0.05

        時間 電熱針組(23例) 針刺組(24例) 藥物組(24例)治療前 23.29±8.92 28.04±10.67 24.20±10.74治療后 12.17±6.831) 17.88±10.871) 19.60±12.83治療后第6周 9.96±4.891)2)3) 17.52±8.321) 21.76±12.91

        3.4.4 3組臨床療效比較

        治療后第6周,電熱針組總有效率為100.0%,針刺組為70.8%,藥物組為66.7%,電熱針組總有效率高于針刺組和藥物組(P<0.01)。詳見表5。

        表5 3組臨床療效比較 (例)

        3.4.5 安全性評價

        在治療期共有4例患者出現(xiàn)針刺不良反應(yīng),均為針刺部位瘀斑,其中電熱針組和針刺組各2例,無其他針刺不良反應(yīng),總不良反應(yīng)發(fā)生率為8.5%。電熱針組和針刺組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為8.7%和8.3%,組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。詳見表6。

        表6 電熱針組和針刺組針刺不良反應(yīng) (例)

        4 討論

        膝骨關(guān)節(jié)炎是因年齡、勞損、外傷、肥胖或代謝類疾病導(dǎo)致的膝關(guān)節(jié)軟骨發(fā)生退行性病變或炎性改變,早期癥狀主要表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)疼痛、晨僵、腫脹,后期逐漸發(fā)展為關(guān)節(jié)活動障礙和股四頭肌萎縮,甚至是膝關(guān)節(jié)功能喪失,嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量[34]。目前,西醫(yī)治療KOA尚無有效的治療方法。針灸能有效緩解膝關(guān)節(jié)疼痛,改善其功能,而針刺聯(lián)合艾灸能進(jìn)一步提高其臨床療效[35-36]。電熱針是在傳統(tǒng)針灸技術(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行改良,將針刺、灸療技術(shù)同時作用于機(jī)體,達(dá)到增加療效的作用。武漢市第三醫(yī)院康復(fù)疼痛科自2004年引進(jìn)電熱針技術(shù)后,廣泛應(yīng)用于多種骨關(guān)節(jié)疼痛類疾病的治療,前期研究已經(jīng)證實電熱針能有效治療中風(fēng)后肩痛和第三腰椎橫突綜合征[37-38]。在前期研究基礎(chǔ)上,本試驗通過VAS、WOMAC、SF-MPQ量表,分別從膝關(guān)節(jié)疼痛強度、功能活動、患者生活質(zhì)量、情緒變化4方面系統(tǒng)評價電熱針治療KOA的臨床有效性和安全性。研究結(jié)果顯示治療4周后,電熱針能有效降低KOA患者VAS、WOMAC、SF-MPQ評分,在治療后第6周其總有效率均優(yōu)于針刺組和藥物組,且治療不良反應(yīng)小。

        電熱針治療KOA的分子生物學(xué)機(jī)制可能與改善膝關(guān)節(jié)炎性反應(yīng)狀態(tài),促進(jìn)機(jī)體膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)有關(guān)。近年,臨床研究發(fā)現(xiàn)電熱針能有效抑制KOA患者外周血IL-1、IL-6和TNF-α水平[26,39];動物研究則發(fā)現(xiàn)電熱針能降低家兔KOA模型膝關(guān)節(jié)積液中IL-1β、IL-10β表達(dá),抑制KOA大鼠膝關(guān)節(jié)軟組織中NF-kBp65的蛋白表達(dá)[40-42]。因此,電熱針治療可能通過抑制炎癥因子表達(dá),降低膝關(guān)節(jié)炎癥反應(yīng)和炎癥因子對關(guān)節(jié)軟骨的破壞,從而減緩膝關(guān)節(jié)的退化,改善患者臨床癥狀。

        本研究發(fā)現(xiàn)雖然電熱針和針刺均能有效改善KOA患者的臨床癥狀,但是電熱針的遠(yuǎn)期療效明顯優(yōu)于普通針刺,這可能與穩(wěn)定持續(xù)的熱療刺激有關(guān)。從中醫(yī)學(xué)角度來看,得氣是針灸起效的關(guān)鍵因素。當(dāng)針刺入穴位后,針刺得氣感覺可以通過捻轉(zhuǎn)、提插等手法刺激,電刺激或熱刺激獲得。一項臨床研究發(fā)現(xiàn),相比假針刺,誘導(dǎo)強得氣的手法針刺能更有效地改善KOA患者臨床癥狀[43]。本試驗中,電熱針組患者針刺后,針身通過加熱器給予穴位持續(xù)的44℃溫?zé)岽碳?;而在針刺組,針刺入穴位后并沒有給與熱刺激。因此,電熱針組的優(yōu)勢效應(yīng)可能與穩(wěn)定的熱刺激誘導(dǎo)強得氣效應(yīng)有關(guān)。從西醫(yī)角度來看,灸療鎮(zhèn)痛效應(yīng)強弱與溫度密切相關(guān)。動物行為學(xué)研究發(fā)現(xiàn),43℃、46℃熱灸樣刺激均可引起C57BL/6小鼠和TRPV1-/-小鼠同位和異位機(jī)械痛閾和熱痛閾顯著升高,發(fā)揮明顯的抗痛作用;而38℃熱灸樣刺激僅引起同位機(jī)械痛閾的升高,說明其抗痛效應(yīng)不如43℃和46℃熱灸[44]。

        電熱針抑制KOA患者關(guān)節(jié)疼痛的中樞機(jī)制可能與修復(fù)機(jī)體受損的彌漫性傷害抑制性控制(DNIC)系統(tǒng)有關(guān)。DNIC參與電針鎮(zhèn)痛的中樞機(jī)制,研究表現(xiàn),KOA大鼠DNIC功能明顯受損,而高強度電針(1 mA,2 Hz)能通過調(diào)控KOA大鼠中腦內(nèi)源性大麻素代謝物2-AG和大麻素受體CB1表達(dá),來修復(fù)KOA大鼠受損的DNIC功能,從而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛效應(yīng)[45]。作為DNIC鎮(zhèn)痛系統(tǒng)的核心區(qū)域——延髓背側(cè)網(wǎng)狀亞核,僅能被傷害性強度的熱灸刺激所激活,而非傷害性強度的熱灸刺激不能激活延髓背側(cè)網(wǎng)狀亞核神經(jīng)元,開啟DNIC鎮(zhèn)痛效應(yīng)[46]。本試驗中,電熱針的直徑明顯大于普通一次性針灸針,因此在針刺過程中,電熱針組患者受到的傷害性刺激強于針刺組。更重要的是,通過加熱器,電熱針將足以激活C類纖維的44℃的熱灸刺激傳導(dǎo)至穴位局部,發(fā)揮持續(xù)的傷害性強度熱灸刺激。因此,推測電熱針可能通過傷害性強度的針刺和熱灸刺激,修復(fù)人體受損的DNIC系統(tǒng),產(chǎn)生優(yōu)效鎮(zhèn)痛效應(yīng)。

        但是,因為本試驗處于電熱針治療KOA項目的初步研究階段,目前還存在樣本量較小、隨訪期短、缺乏機(jī)制研究等不足之處。下一步,將開展大樣本多中心隨機(jī)雙盲臨床研究試驗,用大數(shù)據(jù)來系統(tǒng)評估電熱針治療KOA的臨床效應(yīng)和機(jī)制。

        綜上所述,電熱針能有效緩解膝關(guān)節(jié)疼痛,改善膝關(guān)節(jié)功能活動,提高患者生活質(zhì)量,并且其療效具有良好的遠(yuǎn)期效應(yīng)。本研究為進(jìn)一步證實電熱針治療KOA的有效性和安全性提供了臨床證據(jù)。

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