鄂恒，劉禹，李丹，胡海泉，沈嵐

武漢大學(xué)人民醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備處，湖北 武漢 430060

引言

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[1]。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評價(jià)和控制的過程，在上市后醫(yī)療器械的監(jiān)管中扮演了重要角色，是美國、歐盟與日本等發(fā)達(dá)國家的共識與普遍做法[2]。進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的最根本目的是為了有效控制醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)，避免醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害或者死亡事件的重復(fù)發(fā)生和擴(kuò)散，促進(jìn)用械安全[3]。

隨著我國社會與經(jīng)濟(jì)的蓬勃發(fā)展，人民群眾的健康需求不斷提高，醫(yī)療器械行業(yè)已成為大健康產(chǎn)業(yè)中增長最為迅猛的領(lǐng)域，預(yù)計(jì)2019年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過6000億元，年復(fù)合增長率達(dá)16.8%[4]。但是，任何醫(yī)療器械都不是零風(fēng)險(xiǎn)或絕對安全的[5]，大量新技術(shù)與新材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用也存在潛在的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)[6]，對上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測與風(fēng)險(xiǎn)管理，是保證醫(yī)療器械安全、有效的重要手段與措施[7-9]，而醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分，對保障公眾用械安全、緩解醫(yī)患矛盾有著重大意義[10]。

各級藥品監(jiān)督管理局每年對醫(yī)療機(jī)構(gòu)下達(dá)了醫(yī)療器械器械不良事件監(jiān)測報(bào)告任務(wù)[11]。但是，往往由于醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作重視不足、臨床醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測總體認(rèn)知水平偏低、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告上報(bào)流程與操作不夠簡單方便，導(dǎo)致很多醫(yī)療器械不良事件無法得到有效的關(guān)注[12-14]。因此，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)從組織結(jié)構(gòu)、人員隊(duì)伍建設(shè)、規(guī)章制度等方面[15]完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，提高不良事件上報(bào)數(shù)量與質(zhì)量，控制醫(yī)療器械不良事件發(fā)生概率，避免不必要的人體傷害，保障廣大人民的用械安全。

1 方法

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，我院改進(jìn)、優(yōu)化了以下流程與環(huán)節(jié)。我院醫(yī)療器械不良事件管理改進(jìn)方法流程圖，見圖1。

圖1 我院醫(yī)療器械不良事件管理改進(jìn)方法流程圖

1.1 成立醫(yī)院不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組及專家指導(dǎo)委員會

為加強(qiáng)醫(yī)院不良事件的管理，我院成立了藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組、專家指導(dǎo)委員會，將各科室主任及護(hù)士長設(shè)為病區(qū)藥品、器械不良反應(yīng)監(jiān)測員。并于近期對領(lǐng)導(dǎo)小組、專家指導(dǎo)委員會與病區(qū)不良反應(yīng)檢測員的人員名單進(jìn)行了更新與公示。

1.2 建立院內(nèi)不良事件三級監(jiān)測體系

我院成立了醫(yī)院質(zhì)量與安全管理辦公室，對醫(yī)療安全（不良）事件進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管，督促相應(yīng)部門及時(shí)處理事件；設(shè)備處具體負(fù)責(zé)處理各類醫(yī)療器械不良事件；各科室主任、護(hù)士長負(fù)責(zé)監(jiān)測本科室發(fā)生的醫(yī)療安全（不良）事件情況，在管轄范圍內(nèi)采取措施，防止類似事件發(fā)生。

1.3 優(yōu)化完善上報(bào)流程

我院對原有醫(yī)療、護(hù)理、藥品、器械等不良事件上報(bào)途徑進(jìn)行了資源整合，上線了網(wǎng)絡(luò)上報(bào)平臺：醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告系統(tǒng)，見圖2。明確了上報(bào)流程與應(yīng)急處理步驟，為臨床醫(yī)務(wù)人員上報(bào)各類不良事件提供了方便，減輕了填寫不良事件報(bào)告帶來的工作負(fù)擔(dān)，提高了醫(yī)療器械不良事件上報(bào)效率。

1.4 開展宣傳，組織培訓(xùn)

1.4.1 制作、印刷、發(fā)放《醫(yī)療器械不良事件工作手冊》

工作手冊主要內(nèi)容包括以下幾條。

（1）我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)制度與流程：①醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度；②醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程圖；③《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》填寫說明；④醫(yī)療器械不良事件報(bào)告“事件陳述”模板；⑤院內(nèi)OA系統(tǒng)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件操作說明。

圖2 醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告界面

（2）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測參考政策法規(guī)：①醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）；②醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。

（3）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識：①臨床常見醫(yī)療器械不良事件臨床表現(xiàn)；②醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識問答。

（4）國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心：醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)。

1.4.2 建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告微信工作群

建立醫(yī)學(xué)裝備管理（醫(yī)療器械不良事件報(bào)告）微信工作群，群內(nèi)主要成員為：我院各科醫(yī)學(xué)裝備管理員（兼醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員）與設(shè)備處的臨床工程師。科室可通過此工作群及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，設(shè)備處可通過此工作群發(fā)布醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。

1.4.3 組織開展宣傳培訓(xùn)

設(shè)備處定期組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基本概念、報(bào)告制度、報(bào)告范圍和原則以及報(bào)告流程，確保醫(yī)療器械不良事件的及時(shí)上報(bào)，減少漏報(bào)、瞞報(bào)的現(xiàn)象發(fā)生。

1.5 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的收集與處理

1.5.1 加強(qiáng)主動監(jiān)測

設(shè)備處加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的主動監(jiān)測，通過醫(yī)療設(shè)備的巡查、維修、保養(yǎng)與質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備故障與安全隱患，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件。

1.5.2 參加哨點(diǎn)醫(yī)院重點(diǎn)品種監(jiān)測

我院作為湖北省10家監(jiān)測哨點(diǎn)醫(yī)院之一，參加了國家總局統(tǒng)一部署的“α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用黏合劑”不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作（監(jiān)測時(shí)間：2017年9月至2020年5月），主動監(jiān)測收集“α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用黏合劑”不良事件相關(guān)的數(shù)據(jù)和資料，填寫該產(chǎn)品的臨床觀察表與不良事件報(bào)告，為該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)、控制提供數(shù)據(jù)支持。

1.5.3 加強(qiáng)不良事件報(bào)告的分析、總結(jié)及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警

對于收集到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，設(shè)備處加強(qiáng)了分析與總結(jié)，要求廠家針對不良事件發(fā)生的問題提供產(chǎn)品的質(zhì)檢報(bào)告與問題分析報(bào)告，及時(shí)控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，避免傷害重復(fù)發(fā)生和擴(kuò)散：

（1）問題發(fā)生可能的原因：①產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題或設(shè)計(jì)缺陷；②使用人員操作問題等。

（2）該產(chǎn)品市場銷售情況以及不良事件發(fā)生率等。

（3）整改措施：①加強(qiáng)質(zhì)量控制，改進(jìn)產(chǎn)品工藝；②組織開展臨床醫(yī)務(wù)人員的使用操作培訓(xùn)等。

1.5.4 將問題分析報(bào)告與處理結(jié)果反饋至科室

對于風(fēng)險(xiǎn)程度較高、涉及全院多個(gè)科室的醫(yī)療器械，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，并組織召回和更換[16]。

1.6 建立獎懲制度

我院將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況納入績效考核，對醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況較好的科室給予獎勵，對于隱匿不報(bào)的科室扣除相應(yīng)績效考核分。

2 結(jié)果

通過以上一系列措施與辦法，我院醫(yī)療器械安全（不良）事件管理工作效果顯著，醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療器械使用安全意識不斷提高，醫(yī)療器械使用安全管理與質(zhì)量體系得到進(jìn)一步完善。

2.1 報(bào)告例數(shù)逐年遞增

全院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告例數(shù)逐年遞增，2016年報(bào)告8例，2017年報(bào)告13例，2018年報(bào)告59例，同比分別增長了387.5%和353.8%，見圖3。

圖3 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告隸屬統(tǒng)計(jì)對比圖

2.2 促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品

通過醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與安全性監(jiān)測，促進(jìn)了我院醫(yī)療器械的安全使用，及時(shí)發(fā)現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)信號，有效避免了傷害的重復(fù)發(fā)生與擴(kuò)散，推動生產(chǎn)企業(yè)完善、改進(jìn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)或質(zhì)控流程。例如，某品牌輸液器在接到我院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（流量調(diào)節(jié)器缺少調(diào)節(jié)開關(guān)）后，發(fā)現(xiàn)造成該問題的主要原因?yàn)椤皢T工漏挑導(dǎo)致調(diào)節(jié)輪漏裝”。為此，生產(chǎn)企業(yè)在其自動化設(shè)備中增設(shè)了識別缺調(diào)節(jié)輪的檢測環(huán)節(jié)，并加強(qiáng)燈檢工序的檢測力度，確保產(chǎn)品的質(zhì)量與安全。

3 討論

3.1 報(bào)告人員結(jié)構(gòu)發(fā)生變化

通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2016年與2017年我院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要來源為護(hù)士，因?yàn)樵O(shè)備處加強(qiáng)了不良事件的主動監(jiān)測，2018年臨床工程師已成為我院不良事件報(bào)告主要來源，見圖4。

圖4 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告人員結(jié)構(gòu)對比圖

3.2 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)品類別分析

我院醫(yī)療器械不良事件主要為3類或2類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并且3類產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告例數(shù)逐年增加，說明我院醫(yī)務(wù)人員對使用風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械提高了安全防范意識，見圖5。

圖5 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)品類別對比圖

4 結(jié)語

我院通過成立不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組、建立三級監(jiān)測體系、優(yōu)化完善上報(bào)流程、組織開展宣傳與培訓(xùn)等一系列舉措的實(shí)施，加強(qiáng)了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與管理，減少了醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高了我院醫(yī)療器械管理水平。但是，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是一項(xiàng)長期且艱巨的工作任務(wù)，我院唯有持續(xù)發(fā)展建設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，促進(jìn)醫(yī)療器械管理能力的提升，才能保證這項(xiàng)工作的長效運(yùn)行，控制醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)，為廣大患者與醫(yī)護(hù)人員的健康安全提供保障[17]。