郝燁，孟祥峰，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

引言

助聽器從傳導介質(zhì)上可以分為氣導式助聽器和骨導式助聽器。我們常見的通過耳塞或者入耳式耳機進行聲音傳導的盒式、耳背式、耳內(nèi)式助聽器等均屬于氣導式助聽器。骨導式助聽器主要應(yīng)用于先天性中外耳畸形，如小耳畸形、外耳道閉鎖、狹窄等患者[1-2]。由于應(yīng)用范圍及技術(shù)限制，其發(fā)展落后于傳統(tǒng)氣導式助聽器。隨著近年來骨傳導技術(shù)以及聽力學的發(fā)展，人們逐漸發(fā)現(xiàn)骨導式助聽器在消除堵耳效應(yīng)等方面存在不可替代的優(yōu)勢，加之社會老齡化加速以及聽障人士的數(shù)量逐年增長[3]，對骨導式助聽器的需求越來越大，骨導式助聽器的企業(yè)近年來發(fā)展迅速。

正常人耳聽到聲音的過程是聲波通過空氣振動經(jīng)過外耳道傳遞到中耳引起鼓膜振動，再進入內(nèi)耳引起耳蝸內(nèi)的淋巴液產(chǎn)生振動，隨后刺激聽覺神經(jīng)引起聽覺[4]。常規(guī)的氣導式助聽器其本質(zhì)是聲音放大器[5]，在周圍環(huán)境聲強度不能滿足聽力受損人士的聽覺需求時，氣導式助聽器通過麥克風采集并放大聲音信號，但是并不會改變聲音的傳導路徑。

與氣導式助聽器的傳導路徑不同，骨導式助聽器將麥克風采集的聲音通過內(nèi)部電路直接轉(zhuǎn)化為振動信號，通過乳突骨直接跨過外耳及中耳直接傳遞到內(nèi)耳[6]，其本質(zhì)是通人體自身的骨傳輸能力感知聲音[7-9]。通過以上分析可見，骨導式助聽器的核心技術(shù)是聲-振轉(zhuǎn)化的實現(xiàn)。振動信號的衡量與聲學信號是截然不同的兩種物理量，因此，在評價方法和性能指標上存在根本的差異。

在產(chǎn)品質(zhì)量評價方面，氣導式助聽器由于發(fā)展較早，已經(jīng)出現(xiàn)了成熟的檢測設(shè)備及標準，如FONIX8000等[10-14]。但對于骨導式助聽器尚未建立完善的標準方法，且缺乏對應(yīng)的檢測平臺，導致無法在同一尺度上對產(chǎn)品進行評價，給產(chǎn)品的質(zhì)控和監(jiān)管帶來很多困難。隨著骨導式助聽器的廣泛應(yīng)用，這一現(xiàn)狀亟待解決。本文基于骨傳導助聽器的工作機理及產(chǎn)品特性，搭建了一套自動化檢測平臺，并對平臺進行了試驗驗證。

1 檢測平臺搭建

本文搭建了一套骨導式助聽器測試系統(tǒng)，該測試系統(tǒng)主要包括：聲學分析儀（具有信號分析及信號發(fā)生功能）、功率放大器、聲源（人工嘴）、傳聲器以及力耦合器（人工乳突）等。系統(tǒng)連接框圖及示意圖如圖1所示。

圖1 骨導式助聽器測試系統(tǒng)連接框圖及示意圖

整個系統(tǒng)可分為發(fā)聲單元、采集單元和測量單元，可實現(xiàn)對輸入聲壓級90 dB時的輸出力級（OFL90）、聲-力靈敏度級、等效輸入噪聲級、頻率響應(yīng)范圍及總諧波失真等性能指標的測試。

1.1 發(fā)聲及采集單元

常規(guī)骨導式助聽器的頻率響應(yīng)范圍一般在250～4500 Hz范圍左右，考慮平臺的覆蓋性，發(fā)生單元頻率范圍設(shè)計為100～8000 Hz[15]；且為了保證系統(tǒng)的穩(wěn)定及測試重復性，恒定聲壓偏差控制在1 dB以內(nèi)。常見聲場測試方法（替代法、比較法、實位模擬法[16]）中以比較法布置最為簡潔。為了提高測試效率及平臺的集成化，本文采用比較法布置聲場，助聽器傳聲器所在位置作為助聽器參考點，將參考傳聲器、助聽器參考點分別放置在聲軸的兩側(cè)同等聲壓的位置上。

骨導式助聽器的測試難點主要在于準確控制聲源的輸出頻率和聲壓級，由于不同頻率下的聲壓級與控制信號無直接線性關(guān)系，如果手動逐一調(diào)節(jié)，不僅操作困難，而且極易引入誤差，試驗的復現(xiàn)性差。本測試系統(tǒng)采用控制單元的SSR穩(wěn)態(tài)響應(yīng)分析功能，通過對輸出信號的均衡處理實現(xiàn)掃頻測試，提高檢測效率及測量準確度，增加了試驗的可靠性。

以200～5000 Hz范圍內(nèi)的90 dB聲壓級信號為例，均衡前后的波形，見圖2。

圖2 均衡前后的聲源信號波形

1.2 測量單元

骨導助聽器的輸出主要是依靠人體自身的骨傳導特性[17]，將振動信號傳遞到人的乳突骨并引起聽神經(jīng)沖動，產(chǎn)生聽覺，這種接觸式測量是區(qū)別于傳統(tǒng)氣導式助聽器的測量的。BK公司的人工乳突是依據(jù)臨床采集的人體力阻抗數(shù)據(jù)研制出的乳突模擬器[18]，可應(yīng)用于通過乳突等骨傳導方式輸出設(shè)備的測量，本文所研究的骨導式助聽器屬于此類產(chǎn)品。因此測量單元選用BK公司的人工乳突完成對骨傳導助聽器輸出振動信號的測量。

人工乳突原理是通過內(nèi)置的力傳感器完成力-電信號轉(zhuǎn)化，同時對施加規(guī)定靜態(tài)力的骨振器提供規(guī)定的力阻抗值，因此振子和人工乳突間的耦合力和耦合方向?qū)y量結(jié)果有較大影響。為了保證力耦合器的測量準確性，本文通過機械定位保證骨振器振動表面的中心與人工乳突中心重合，且軸向一致。監(jiān)測骨振器與力耦合器之間的軸向靜壓力并控制在（2.5±0.3）N范圍內(nèi)。

2 方法與結(jié)果

為對系統(tǒng)測量的重復性及準確性進行驗證，本文進行如下實驗方案設(shè)計。

2.1 試驗1

采用本系統(tǒng)（系統(tǒng)中傳感設(shè)備如傳聲器、信號分析儀、人工乳突及前置放大器均經(jīng)過計量認證及校準[19-20]）對同一被測設(shè)備的OFL90進行10次測量，每次測量前系統(tǒng)處于復位狀態(tài)，被測助聽器重新安裝至測量系統(tǒng)中，通過計算10次測量結(jié)果的相對標準差以及10次測量結(jié)果平均值與標稱值（生產(chǎn)企業(yè)自測結(jié)果）偏差分析重復性及準確性。

重復性計算公式如式(1)，驗證系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

準確性計算公式如式(2)，驗證系統(tǒng)的可靠性。

其中，δ為重復性誤差，s為重復測量數(shù)據(jù)的標準差，為重復測量數(shù)據(jù)的平均值，Δ準確性偏差，xa為設(shè)備標稱值。

通過上述系統(tǒng)測量骨導式助聽器在90 dB聲壓級輸入下的頻響曲線，見圖3。

圖3 骨導式助聽器90 dB聲壓級輸入的頻響曲線

對10次重復測試結(jié)果進行分析，計算該骨導式助聽器最大OFL90的重復測試誤差，見表1。

本系統(tǒng)10次測量的重復性誤差僅為0.1%。此外，測試樣品OFL90的標稱值（企業(yè)自測結(jié)果）為：103.7 dB（左耳），103.5 dB（右耳）。通過與標稱值比對可知，本測試系統(tǒng)測試結(jié)果與標稱值的最大誤差為0.3%。

表1 骨導式助聽器最大OFL90測試結(jié)果及誤差（dB/1 μN）

2.2 試驗2

考慮噪聲信號屬于微小信號，本實驗通過對不同供電方式的四個產(chǎn)品進行等效輸入噪聲級的測量，比較本系統(tǒng)測量微小信號的差異，對本系統(tǒng)小信號下測量準確性進行驗證。四個產(chǎn)品的測試結(jié)果，見圖4。其中，型號1及型號2的產(chǎn)品為一次性電池供電，型號3及型號4產(chǎn)品為充電電池供電，每個產(chǎn)品重復測試6次。

圖4 四個骨導式助聽器產(chǎn)品的等效輸入噪聲級測試結(jié)果

為了進一步衡量測試系統(tǒng)的準確性，將測試結(jié)果與企業(yè)自測結(jié)果進行比較。四臺產(chǎn)品的標稱值（企業(yè)自測結(jié)果）分別是：20.1、18.6、24.5、24.7 dB。采用公式(2)將本系統(tǒng)對四臺產(chǎn)品的測試結(jié)果均值與自測結(jié)果比對，結(jié)果詳見表2。

表2 骨導式助聽器等效輸入噪聲測試結(jié)果（dB/1 μN）

本系統(tǒng)測試結(jié)果與企業(yè)自測結(jié)果比對的最大誤差為1.5%。此外，型號3及型號4兩臺設(shè)備等效輸入噪聲級顯著高于型號1及型號2兩臺設(shè)備。

3 討論與結(jié)論

從上述兩個試驗項目的測試結(jié)果可以看出：①試驗1中重復性達到0.1%，以標稱103 dB為例，0.1%的重復性帶來0.1 dB的波動，這基本不會對常規(guī)指標±3 dB的偏差造成影響，穩(wěn)定性能滿足測試要求，同時也降低了由于人員操作帶來的隨機誤差的影響；②試驗2通過噪聲小信號測量，證明系統(tǒng)對于低功率信號有足夠的分辨能力，與企業(yè)自測結(jié)果的比對也證明了平臺測試的準確性，一次性電池產(chǎn)品的等效輸入噪聲級明顯低于充電電池供電的產(chǎn)品，這主要是由于不同的供電方式引起，充電電池供電模式電磁環(huán)境及電路結(jié)構(gòu)相對復雜，其噪聲一般會大于一次性電池供電的設(shè)備；③兩個試驗中本測試平臺對產(chǎn)品的測試結(jié)果與企業(yè)自測結(jié)果基本一致，考慮企業(yè)測試環(huán)境、測試人員與測試設(shè)備均獨立于本系統(tǒng)，產(chǎn)生誤差的原因主要考慮設(shè)備精度、產(chǎn)品定位準確度以及人員操作誤差。

通過本系統(tǒng)的集成化設(shè)計，可有效改變骨導式助聽器手動調(diào)節(jié)參數(shù)分步測量的現(xiàn)狀，極大地提高測試工作效率，這會對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)控和監(jiān)督檢驗都起到了積極作用。

骨導式助聽器作為一種有源類醫(yī)療器械，在質(zhì)控領(lǐng)域急需解決檢測方法的不一致等問題。隨著我國各檢測機構(gòu)檢驗檢測水平的不斷提升，針對骨傳導助聽器的檢測和質(zhì)控方法將會更加成熟。本文從現(xiàn)有骨傳導助聽器的質(zhì)控難點出發(fā)，列舉了關(guān)鍵的技術(shù)參數(shù)，搭建了骨導式助聽器測試平臺并進行了分析和驗證。這一測試系統(tǒng)和方法的實現(xiàn)能夠滿足現(xiàn)有骨導式助聽器的性能檢測需求，為日常檢測工作的開展提供了良好的測試平臺，為今后該類產(chǎn)品的檢測以及標準制修訂和質(zhì)控工作提供了思路。