宋曉峰

[摘要] 目的 分析藥品檢驗(yàn)過(guò)程中結(jié)果與實(shí)際情況發(fā)生偏離的原因，在此基礎(chǔ)上得出控制藥品檢驗(yàn)結(jié)果的方法措施。方法 收集某院2016年2月—2017年2月期間的藥品檢驗(yàn)樣本，從中隨機(jī)抽取500份作為研究對(duì)象。對(duì)500份藥品樣本分別采用紫外分光光度法與高效液相色譜法進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)兩種檢測(cè)方法檢出的結(jié)果進(jìn)行對(duì)比。結(jié)果 在生化藥物≤1.5%的樣本藥品中，分別有412份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn);415份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn)。在中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品中，分別有 402份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn);405份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn)。兩種檢驗(yàn)方法之間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論 藥品檢驗(yàn)中引起結(jié)果發(fā)生偏離的原因較多，為了控制檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)根據(jù)需要選擇科學(xué)的檢測(cè)方法，同時(shí)對(duì)檢測(cè)中各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，提高工作人員的質(zhì)量控制意識(shí)以及操作技術(shù)，最終有效降低藥品檢驗(yàn)結(jié)果的誤差，提高藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。

[關(guān)鍵詞] 藥品;檢驗(yàn);結(jié)果偏離;原因分析

[中圖分類(lèi)號(hào)] R927 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）07（c）-0170-02

臨床上多種疾病的治療都需要使用對(duì)應(yīng)藥物，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到患者治療效果，因此需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)控制[1]。另一方面隨著人們對(duì)生活質(zhì)量要求的提高，以及對(duì)自身健康的關(guān)注日益提高，使得人們對(duì)于治療藥物的品質(zhì)、性能越來(lái)越關(guān)注。在這種情況下，對(duì)于需要臨床使用的藥品需要在應(yīng)用前進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)，這有助于人們準(zhǔn)確掌握其性格和使用效果[2]。臨床上針對(duì)藥品的檢驗(yàn)，結(jié)果往往出現(xiàn)偏離，導(dǎo)致這一情況的原因是多方面的，該文收集某院2016年2月—2017年2月期間的藥品檢驗(yàn)樣本，從中隨機(jī)抽取500份作為研究對(duì)象。對(duì)500份藥品樣本分別采用紫外分光光度法與高效液相色譜法進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)兩種檢測(cè)方法檢出的結(jié)果進(jìn)行對(duì)比。在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步分析影響到藥品檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的相關(guān)因素，得出控制檢驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)措施和方法。報(bào)道如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

收集該院的藥品檢驗(yàn)樣本，從中隨機(jī)抽取500份作為研究對(duì)象。對(duì)500份藥品樣本分別采用紫外分光光度法與高效液相色譜法進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)兩種檢測(cè)方法檢出的結(jié)果進(jìn)行對(duì)比。其中西藥共350份，中藥共150份。

1.2? 方法

針對(duì)500份藥品樣本分別采用紫外分光光度法與高效液相色譜法進(jìn)行檢驗(yàn)，使用紫外吸收檢測(cè)器進(jìn)行高效液相色譜儀法檢測(cè)，使用硅膠作為色譜柱填料，檢測(cè)過(guò)程中保持常溫狀態(tài)，一般一次檢測(cè)注樣量為5 μL。檢驗(yàn)過(guò)程中工作人員要準(zhǔn)確記錄對(duì)應(yīng)藥物試品注入后的色譜圖，并準(zhǔn)確測(cè)量試品的成分和含量，利用峰面積法有效測(cè)量藥物其中的雜質(zhì)總量。

進(jìn)一步對(duì)所有藥品采用紫外分光光度法進(jìn)行檢驗(yàn)。首先根據(jù)藥品檢驗(yàn)需要配置樣品溶液和參照溶液，利用重鉻酸鉀的硫酸溶液對(duì)藥品的吸光度準(zhǔn)確性進(jìn)行鑒定;為了控制檢驗(yàn)結(jié)果，參照溶液與樣品溶液中的量比為（1±0.1）。檢驗(yàn)過(guò)程中使用的溶劑一樣，同時(shí)需要在對(duì)應(yīng)波長(zhǎng)下測(cè)定樣品和參照液的吸光度，進(jìn)一步測(cè)定兩種液體中的濃度。

1.3? 觀察指標(biāo)

將兩種檢測(cè)結(jié)果與預(yù)期值進(jìn)行對(duì)比，同時(shí)進(jìn)一步分析對(duì)應(yīng)藥物原料與制劑含量是否符合相關(guān)規(guī)定。

1.4? 統(tǒng)計(jì)方法

所有數(shù)據(jù)均借助SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件予以處理;借助百分?jǐn)?shù)與例數(shù)表示計(jì)數(shù)資料;借助χ2檢驗(yàn)表示組間比較。P<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2? 結(jié)果

①在生化藥物≤1.5%的樣本藥品中，分別有412份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn);415份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn)。②在中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品中，分別有402份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn);405份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn)。兩種檢驗(yàn)方法之間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）

3? 討論

為了準(zhǔn)確掌握藥品成分和性能、使用效果，臨床上會(huì)對(duì)藥物進(jìn)行檢驗(yàn)，但是檢驗(yàn)結(jié)果往往與實(shí)際情況存在一定差異。導(dǎo)致這種情況的原因較多，需要對(duì)其進(jìn)行分析，進(jìn)而采取針對(duì)性的控制措施，從而達(dá)到提高藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)確性的效果[3]。研究收集該院2016年2月—2017年2月期間的藥品檢驗(yàn)樣本，從中隨機(jī)抽取500份作為研究對(duì)象。對(duì)500份藥品樣本分別采用紫外分光光度法與高效液相色譜法進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)兩種檢測(cè)方法檢出的結(jié)果進(jìn)行對(duì)比。結(jié)果顯示，在生化藥物≤1.5%的樣本藥品中，分別有412份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn);415份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn)。在中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品中，分別有 402份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn);405份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn)。兩種檢驗(yàn)方法之間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

只有檢驗(yàn)合格的藥物才能達(dá)到預(yù)期的治療效果，才能有效治療相關(guān)疾病，幫助患者緩解癥狀，恢復(fù)健康。臨床上為了達(dá)到對(duì)應(yīng)的治療效果，醫(yī)院會(huì)為患者提供對(duì)應(yīng)藥物。藥物種類(lèi)較多，可以分為中藥和西藥，還可以進(jìn)一步細(xì)分為抗生素、中藥材、中成藥以及放射性藥物等。根據(jù)藥物性狀和使用方法，可以將其分為口服丸劑、膠囊、片劑、注射劑以及外用等[4]。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，為了有效控制其質(zhì)量，達(dá)到預(yù)期的治療效果，藥品企業(yè)會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，同時(shí)對(duì)藥物原料進(jìn)行控制，藥品生產(chǎn)完成后還需要對(duì)其進(jìn)行檢查。某種藥物在上市投入使用前，還需要對(duì)藥品質(zhì)量和使用效果進(jìn)行檢驗(yàn)，一般需要根據(jù)藥物使用需要對(duì)其進(jìn)行檢查，最終得到藥品檢驗(yàn)報(bào)告[5]。如果檢查結(jié)果顯示藥品品質(zhì)不達(dá)標(biāo)或者不符合相關(guān)國(guó)家規(guī)定，這種藥物將不能上市，還需要對(duì)其進(jìn)行反饋和優(yōu)化，并根據(jù)需要制定對(duì)應(yīng)的改良措施。

3.1? 藥品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離的原因分析

針對(duì)藥品檢驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，找出影響檢驗(yàn)結(jié)果的主要因素，總結(jié)分析發(fā)現(xiàn)，影響到藥品檢驗(yàn)結(jié)果的因素主要有以下幾點(diǎn)。①檢驗(yàn)工作人員操作不科學(xué)。分析發(fā)現(xiàn)，部分藥品檢驗(yàn)人員在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中缺乏必要的理論知識(shí)和操作技能，部分檢查人員則不具有高度負(fù)責(zé)認(rèn)真的工作態(tài)度，這些因素導(dǎo)致檢驗(yàn)工作人員在具體工作過(guò)程中未能?chē)?yán)格按照藥品檢驗(yàn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行，在某些細(xì)節(jié)方面沒(méi)有注意，最終導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)結(jié)果與實(shí)際值出現(xiàn)較大差值。②藥品檢驗(yàn)設(shè)備存在問(wèn)題。藥品檢驗(yàn)對(duì)相關(guān)設(shè)備的要求極高，只有專(zhuān)業(yè)性的設(shè)備才能達(dá)到理想的檢驗(yàn)效果，目前在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中存在設(shè)備老化、設(shè)備出現(xiàn)故障以后未能得到及時(shí)檢修的問(wèn)題，這些設(shè)備上的問(wèn)題將直接影響到藥品檢驗(yàn)最終結(jié)果，導(dǎo)致其與實(shí)際值發(fā)生偏離。③其他原因，部分單位在存儲(chǔ)藥品過(guò)程中，不能夠合理按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行存儲(chǔ);還有的單位在檢驗(yàn)藥品時(shí)條件不標(biāo)準(zhǔn)。此外檢驗(yàn)過(guò)程中如果沒(méi)有對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行科學(xué)控制，也會(huì)影響到最終檢查結(jié)果。藥品檢驗(yàn)是一個(gè)非常精細(xì)的工作，容易受到各種因素影響，因此需要根據(jù)檢驗(yàn)需要對(duì)相關(guān)因素進(jìn)行科學(xué)控制，將檢驗(yàn)誤差降到最低。

3.2? 預(yù)防措施

在分析了藥品檢驗(yàn)過(guò)程中結(jié)果發(fā)生偏離的原因以后，需要根據(jù)檢驗(yàn)需要對(duì)相關(guān)影響因素進(jìn)行控制。這些控制措施有助于減少藥品檢驗(yàn)過(guò)程中操作錯(cuò)誤的發(fā)生率，降低相關(guān)影響因素對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的影響，為取得準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果打下基礎(chǔ)。具體來(lái)講，針對(duì)藥品檢驗(yàn)的控制措施需要從以下幾個(gè)方面著手：①要進(jìn)一步完善檢驗(yàn)制度。要結(jié)合藥品檢驗(yàn)的具體操作以及容易發(fā)生問(wèn)題的環(huán)節(jié)設(shè)置對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)制度，做好對(duì)檢驗(yàn)人員實(shí)際操作的監(jiān)控，保證藥品檢驗(yàn)的每個(gè)環(huán)節(jié)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，為最終結(jié)果的準(zhǔn)確性起到積極作用。②要對(duì)藥品檢驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，其中需要著重監(jiān)控的包括檢驗(yàn)技術(shù)、數(shù)據(jù)收集以及后續(xù)評(píng)審等內(nèi)容。③要做好相關(guān)宣傳和技能培訓(xùn)，組織藥品檢驗(yàn)人員參加相關(guān)的藥品檢驗(yàn)技能培訓(xùn)，增強(qiáng)其理論知識(shí)水平和時(shí)間操作能力，同時(shí)針對(duì)藥品檢驗(yàn)人員開(kāi)展相關(guān)的宣傳，進(jìn)一步提高藥品檢驗(yàn)人員對(duì)其工作的認(rèn)識(shí)，提高其責(zé)任心，為藥品檢驗(yàn)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行起到積極的促進(jìn)作用。④為了保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，還需要做好相關(guān)的設(shè)備采購(gòu)，為各種檢驗(yàn)措施的順利進(jìn)行打下基礎(chǔ)，為達(dá)到準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果提供支持。⑤還需要對(duì)藥品檢驗(yàn)的環(huán)境進(jìn)行控制，尤其是需要注意檢驗(yàn)過(guò)程中溫度、濕度和相關(guān)儀器設(shè)備的使用情況，在此基礎(chǔ)上開(kāi)展藥品檢驗(yàn)，最終得到準(zhǔn)確結(jié)果。

藥品檢驗(yàn)對(duì)于準(zhǔn)確掌握藥品品質(zhì)、使用效果具有關(guān)鍵作用，也是保證藥物達(dá)到預(yù)期治療效果的關(guān)鍵?；诖?，需要針對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)檢驗(yàn)，準(zhǔn)確掌握其成分和使用效果。臨床上針對(duì)藥品的檢驗(yàn)結(jié)果容易發(fā)生偏離，導(dǎo)致這種偏離的原因較多，具體包括檢驗(yàn)工作人員操作不科學(xué)、藥品檢驗(yàn)設(shè)備存在問(wèn)題等，此外檢驗(yàn)環(huán)境和設(shè)備問(wèn)題都會(huì)影響到藥品檢驗(yàn)結(jié)果，基于此，需要針對(duì)相關(guān)環(huán)節(jié)和內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)控制，將影響到藥品檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的因素降到最低，最終得到科學(xué)準(zhǔn)確的藥品檢驗(yàn)結(jié)果，為藥物的科學(xué)使用打下基礎(chǔ)，從而促使藥物發(fā)揮出良好的治療效果。

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