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        溫陽(yáng)化濁退黃湯治療乙肝相關(guān)慢加急性肝衰竭的臨床研究?

        2019-10-09 02:41:02王秀峰鐘云青張榮臻毛德文
        中國(guó)中醫(yī)急癥 2019年9期
        關(guān)鍵詞:肝功能療效

        王秀峰 鐘云青 張榮臻 毛德文

        (廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院,廣西 南寧 530023)

        慢加急性肝衰竭(ACLF)是一組由慢性肝病為基礎(chǔ)、急性肝內(nèi)外損傷為誘因,伴有多器官功能衰竭和早期高死亡率為特點(diǎn)的臨床綜合征[1]。ACLF因其病情兇險(xiǎn)、并發(fā)癥多、病死率極高,治療難度大,成為當(dāng)前研究的難點(diǎn)、熱點(diǎn)疾病之一。在我國(guó),乙型肝炎病毒(HBV)相關(guān)ACLF占該病發(fā)病率榜首,防治形勢(shì)十分嚴(yán)峻。ACLF目前缺乏特異、有效的治療靶點(diǎn)和干預(yù)手段,若不及時(shí)行肝移植,住院病死率大于70%[2]。近年來(lái),有不少臨床研究報(bào)道了中醫(yī)藥在治療肝衰竭方面的優(yōu)勢(shì),認(rèn)為其能有效地改善ACLF患者的臨床癥狀,促進(jìn)黃疸消退,提高治療效果,降低病死率,其作用也逐漸受到關(guān)注[3]。廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院肝病科為廣西中醫(yī)肝病臨床醫(yī)學(xué)研究中心,通過(guò)前期對(duì)廣西地區(qū)肝衰竭患者的體質(zhì)調(diào)查,認(rèn)為陽(yáng)虛瘀黃證是ACLF主要中醫(yī)證型之一[4]。該中心以中醫(yī)辨證論治為基礎(chǔ),基于扶陽(yáng)學(xué)派“陽(yáng)主陰從觀”及肝衰竭“毒邪-毒濁致病”學(xué)說(shuō),創(chuàng)立了溫陽(yáng)化濁退黃湯,現(xiàn)以隨機(jī)對(duì)照的方法,從肝功能、凝血功能、MELD分值方面驗(yàn)證溫陽(yáng)化濁退黃方的臨床療效?,F(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

        1 資料與方法

        1.1 病例選擇 診斷標(biāo)準(zhǔn):西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《慢性乙型肝炎防治指南》[5]《肝衰竭診療指南》[6]中的診斷標(biāo)準(zhǔn)來(lái)擬定;陽(yáng)虛瘀黃證以國(guó)家“十一五”科技重大專項(xiàng)“慢性重型肝炎證候規(guī)律及中西醫(yī)結(jié)合治療方案研究”制定的辨證分型方案進(jìn)行辨證[7]。納入標(biāo)準(zhǔn):符合HBV相關(guān)ACLF的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);符合中醫(yī)陽(yáng)虛瘀黃證辨證標(biāo)準(zhǔn);年齡18~65歲,男女不限;本研究方案經(jīng)廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(倫審[2016])K12);研究經(jīng)患者及家屬知情同意,并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn):急性肝衰竭(亞急性肝衰竭)、慢性肝衰竭者;其他病毒感染、酒精性、自身免疫性、藥物性、中毒性、寄生蟲、代謝性疾病導(dǎo)致的肝衰竭者;合并肝腎綜合征、上消化道出血者;合并結(jié)石、腫瘤等肝外梗阻性黃疸或合并淤膽型肝炎者;合并原發(fā)性肝癌或其他惡性腫瘤者;妊娠、哺乳期婦女;合并其他嚴(yán)重的全身性疾病和精神病者;服用免疫抑制劑患者或器官移植者;近3個(gè)月參加其他藥物臨床試驗(yàn)者。

        1.2 臨床資料 選擇2016年8月至2018年4月廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院肝病科住院陽(yáng)虛瘀黃證HBV相關(guān)ACLF患者128例。采用隨機(jī)數(shù)字表以1∶1比例分為治療組和對(duì)照組各64例。治療組男性46例,女性18例;年齡23~60歲,平均(41.75±11.21)歲。對(duì)照組男性42例,女性22例;年齡22~58歲,平均(38.79±9.93)歲。兩組患者的性別及年齡差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

        1.3 治療方法 所有患者在一般支持治療、病因治療及并發(fā)癥的防治上均按照文獻(xiàn)[6]執(zhí)行,采取臥床休息,糾正水/電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂,使用核苷(酸)類藥物抗病毒治療,補(bǔ)充白蛋白或新鮮血漿及抗肝損傷等治療。其中對(duì)照組按照指南進(jìn)行治療,注射用復(fù)方甘草酸苷(成都苑東,國(guó)藥準(zhǔn)字H20080540)160 mg,加入5%葡萄糖注射液100 mL靜脈滴注,每日1次;注射用還原型谷胱甘肽(重慶藥友制藥,國(guó)藥準(zhǔn)字H20041619)1200 mg兌入0.9%氯化鈉注射液100 mL中靜脈滴注,每日1次;前列地爾注射液(北京泰德,國(guó)藥準(zhǔn)字H10980024)10 μg,加入5%葡萄糖注射液100 mL中靜脈滴注,每日1次;20%人血白蛋白注射液(Grifols Biologicals Inc,A4AFC00032)10 g,靜脈滴注,每周2次。治療組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上予溫陽(yáng)化濁退黃湯:白附片30 g(先煎),干姜15 g,茵陳30 g,生大黃6 g,赤芍30 g,虎杖15 g,人參15 g,白術(shù)15 g,甘草10 g。每日1劑。中藥來(lái)源于廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院中藥房,在煎藥室統(tǒng)一煎煮,煎取200 mL,用真空袋包裝(100 mL/袋),早晚分服。兩組均連續(xù)治療8周,觀察時(shí)間點(diǎn)為第0周、4周、8周。隨訪至第12周。

        1.4 觀察指標(biāo) 1)臨床療效。顯效:原有癥狀和體征輕度或明顯改善,外周血總膽紅素(TBIL)較治療前下降75%以上,或凝血酶原活動(dòng)度(PTA)較治療前提高50%以上,且穩(wěn)定在2周以上,波動(dòng)不明顯。有效:癥狀有所改善,外周血TBIL較治療前下降25%以上,或PTA較治療前提高25%以上。無(wú)效:治療后患者癥狀和體征無(wú)改善,TBIL及PTA無(wú)改善或惡化。死亡:經(jīng)治療無(wú)效死亡。2)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo):主要肝功能包括總膽紅素(TBIL)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(GOT)、白蛋白(ALB)、膽堿酯酶(CHE);凝血功能包括凝血酶原活動(dòng)度(PTA)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)。3)MELD分值:MELD分值=3.8×loge(總膽紅素mg/dL)+11.2×loge(INR)+9.6×loge(肌酐mg/dL)+6.4×(病因:膽汁淤積或酒精性為0,其他為1)[8]。

        1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件。計(jì)量資料以(±s)表示,組間比較采用t檢驗(yàn),等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn),計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

        2 結(jié) 果

        2.1 兩組治療8周療效比較 見表1。治療組8周內(nèi)死亡9例,對(duì)照組死亡14例,此23例患者僅計(jì)入總有效率評(píng)價(jià)。治療組總有效率高于對(duì)照組(P<0.05)。

        表1 兩組治療8周療效比較(n)

        2.2 兩組治療前后肝功能比較 見表2。治療后兩組患者的TBIL、ALT、GOT均下降,ALB、CHE均上升(P<0.05)。治療后第4周和第8周,兩組間TBIL、ALT、GOT、ALB及CHE水平比較治療組改善優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)。

        表2 兩組治療前后肝功能比較(±s)

        表2 兩組治療前后肝功能比較(±s)

        與本組第0周比較,?P<0.05;與對(duì)照組同一時(shí)間比較,△P<0.05。下同

        CHE(U/L)2829.16±854.054410.29±925.80*△6931.80±1511.60*△3038.24±766.393939.16±601.47*4549.56±986.31*組別治療組(n=55)對(duì)照組(n=50)時(shí)間第0周第4周第8周第0周第4周第8周TBIL(μmol/L)375.65±76.55232.19±44.90*△96.07±16.43*△361.24±83.09298.20±35.59*187.08±34.10*ALT(U/L)368.29±70.9799.67±25.34*△46.25±7.76*△351.38±37.14128.06±26.94*67.36±13.21*GOT(U/L)255.00±71.7278.76±24.24*△37.91±14.51*△247.52±80.2997.18±26.29*51.32±13.34*ALB(g/L)22.24±3.4329.49±3.88*△34.16±4.56*△22.74±4.0725.94±4.46*31.90±4.51*

        2.3 兩組治療前后凝血功能比較 見表3。治療后兩組患者的PTA及INR均有改善(P<0.05)。治療后第4周和第8周,兩組間PTA及INR比較治療組改善優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)。

        表3 兩組治療前后凝血功能比較(±s)

        表3 兩組治療前后凝血功能比較(±s)

        組別治療組(n=55)對(duì)照組(n=50)時(shí)間第0周第4周第8周第0周第4周第8周PTA(%)25.71±4.6049.64±9.12*△57.75±6.61*△26.82±4.3138.50±7.23*48.10±6.67*INR 2.45±0.511.57±0.17*△1.14±0.18*△2.29±1.151.78±1.27*1.25±0.24*

        2.4 兩組治療前后MELD評(píng)分比較 見表4。治療后各個(gè)時(shí)間點(diǎn)兩組MELD評(píng)分均下降(P<0.05)。治療后第4周和第8周,兩組間MELD評(píng)分比較治療組低于對(duì)照組(P<0.05)。

        表4 兩組治療前后MELD評(píng)分比較(分,±s)

        表4 兩組治療前后MELD評(píng)分比較(分,±s)

        組別治療組對(duì)照組n 5550第0周25.69±3.5624.50±4.11第4周18.56±2.90*△21.34±2.85*第8周14.16±2.31*△17.66±2.68*

        2.5 安全性評(píng)價(jià) 治療組中有2例患者服用中藥后出現(xiàn)輕微惡心欲吐、腹瀉等癥狀,經(jīng)對(duì)癥處理后緩解,不影響繼續(xù)治療;對(duì)照組患者治療過(guò)程中未出現(xiàn)不良反應(yīng)。

        2.6 兩組12周隨訪存活率比較 治療組存活52例(94.55%),死亡3例(5.45%);對(duì)照組存活40例(80.00%),死亡10例(20.00%),治療組存活率高于對(duì)照組(P<0.05)。

        3 討論

        ACLF是臨床危重癥,是目前肝病領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)的疾病之一,尚缺乏特異的治療手段,肝移植雖能使ACLF患者生存率顯著提高,但卻由于供肝、經(jīng)濟(jì)等諸多因素的限制,無(wú)法滿足大多數(shù)患者的需要。目前內(nèi)科綜合治療依然是ACLF的優(yōu)選方案。因此,提高內(nèi)科治療的療效是改善ACLF預(yù)后的關(guān)鍵措施,也是提高肝衰竭生存率的根本辦法,是肝病領(lǐng)域亟待解決的醫(yī)學(xué)難題。

        中醫(yī)學(xué)并無(wú)“肝衰竭”病名,依據(jù)證候表現(xiàn)從“黃疸”“瘟黃”“急黃”“天行發(fā)黃”等病論治。ACLF多因正氣不足,復(fù)感疫毒,深伏體內(nèi),伏而不發(fā),適時(shí)而作,正邪交爭(zhēng)所致[9]。如《瘟疫論·上卷·原病》所說(shuō)“本氣充滿,邪不易入”。若正氣虛弱,邪氣則乘虛侵入發(fā)病。筆者則認(rèn)為“毒邪”是肝衰竭發(fā)病的外因,“毒濁”是肝衰竭進(jìn)展的內(nèi)因,“毒濁”為致病之因,貫穿于疾病的始終,“陽(yáng)虛”為病變之本。其病機(jī)可概括為毒濁致傷于肝,毒濁交織,脾失健運(yùn),陽(yáng)氣衰微,運(yùn)化無(wú)力,氣無(wú)從生,氣虛無(wú)力,血行不暢則血瘀;氣虛日久,必?fù)p及陽(yáng),陽(yáng)氣損耗[10]。結(jié)合我中心前期回顧性調(diào)查研究結(jié)果顯示ACLF具有一定的中醫(yī)證候分布特點(diǎn)和演變規(guī)律,久病則容易導(dǎo)致機(jī)體陽(yáng)氣損耗,陽(yáng)虛瘀黃證為ACLF主要中醫(yī)證型[4]。

        肝衰竭的治療需早期顧護(hù)胃氣,本著“虛虛實(shí)實(shí),補(bǔ)不足,損有余”原則,辨證施治[11]?!端貑?wèn)·陰陽(yáng)應(yīng)象大論》曰“陰陽(yáng)者,天地之道也,萬(wàn)物之綱紀(jì),變化之父母,生殺之本始,神明之府也,治病必求于本”。扶陽(yáng)理念始于《黃帝內(nèi)經(jīng)》“凡陰陽(yáng)之要,陽(yáng)密乃固”,說(shuō)明在陰陽(yáng)這對(duì)矛盾中,陽(yáng)是起主導(dǎo)作用的,指出了扶陽(yáng)的重要性[12]。隨著肝衰竭研究的不斷深入,不難發(fā)現(xiàn)肝衰竭中脾陽(yáng)虛、腎陽(yáng)虛較為明顯,故扶陽(yáng)法已成為治療ACLF的常用方法之一[13]。扶陽(yáng)學(xué)派的基本治則是病在陽(yáng)者,扶陽(yáng)抑陰;病在陰者,用陽(yáng)化陰。據(jù)此,我中心確立了ACLF陽(yáng)虛瘀黃證的治法為扶陽(yáng)培土、解毒化瘀退黃,并凝練出溫陽(yáng)化濁退黃湯。該方系在解毒化瘀顆粒治療急性肝衰竭的基礎(chǔ)上變裁而來(lái)的有效復(fù)方,經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐表明該方對(duì)促進(jìn)黃疸消退和降低肝衰竭的病死率等方面有良好的臨床療效。方中白附片溫陽(yáng)化濁為君,干姜、白術(shù)溫中健脾,茵陳、生大黃利濕退黃共為臣,佐以虎杖解毒散瘀,赤芍活血化瘀,人參益氣健脾,加入甘草調(diào)和諸藥。諸藥相配,共奏溫陽(yáng)化濁、解毒退黃之功效。

        本研究采用溫陽(yáng)化濁退黃湯作為干預(yù)措施,以臨床療效、肝功能、凝血功能及MELD分值作為療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。研究結(jié)果顯示,治療組總有效率高于對(duì)照組,治療組患者的肝功能(TBIL、ALT、GOT、ALB、CHE 水平)、凝血功能(PTA、INR)及MELD評(píng)分的改善程度優(yōu)于對(duì)照組。在常規(guī)西醫(yī)治療基礎(chǔ)上,加用溫陽(yáng)化濁退黃湯有助于改善陽(yáng)虛瘀黃證HBV相關(guān)ACLF患者的臨床療效、肝功能及凝血功能,降低MELD分值,阻遏病情進(jìn)展,具有較好的治療效果,明顯優(yōu)于單純西醫(yī)治療組。經(jīng)隨訪12周,治療組存活率也高于對(duì)照組。溫陽(yáng)化濁退黃湯不良反應(yīng)發(fā)生率低,程度輕微,經(jīng)對(duì)癥處理后緩解,不影響繼續(xù)治療。國(guó)內(nèi)基于扶陽(yáng)思想運(yùn)用以溫通類為主的代表方劑如茵陳四逆湯、茵陳術(shù)附湯治療ACLF患者的報(bào)道[14-16],發(fā)現(xiàn)該類方劑能明顯地提高ACLF患者治療有效率,改善患者肝功能指標(biāo),提高患者的存活率,研究結(jié)果與我們的研究相類似,可見溫通類方藥在治療ACLF方面具有肯定的療效。

        綜上,對(duì)于陽(yáng)虛瘀黃證的ACLF患者,在西醫(yī)治療的基礎(chǔ)上加用溫陽(yáng)化濁退黃湯治療,療效確切,行之有效,可發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì),值得在臨床工作中推廣應(yīng)用。但溫陽(yáng)化濁退黃湯對(duì)ACLF的調(diào)控作用及分子機(jī)制尚不清楚,有待于進(jìn)一步的研究。

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