◎文/本刊記者 劉夢(mèng)雨

“要強(qiáng)化信用懲戒。要建立信用記錄制度，對(duì)嚴(yán)重的行為要納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)，按照規(guī)定公示疫苗上市許可持有人及相關(guān)人員的嚴(yán)重失信信息，實(shí)施聯(lián)合懲戒?！?月29日下午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過(guò)了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰在隨后的新聞發(fā)布會(huì)上強(qiáng)調(diào)。

問(wèn)題疫苗流入市場(chǎng)，導(dǎo)致無(wú)法預(yù)防對(duì)應(yīng)的疾??；微信群里，心腦血管疾病患者需要長(zhǎng)期服用的救命藥竟然出現(xiàn)假藥；跨省銷(xiāo)售美容針劑類(lèi)假藥，一支美容針獲利超5 倍……藥品安全領(lǐng)域?qū)覍摇氨住?。藥品安全事件極易引發(fā)公眾焦慮，影響著百姓的安全感、幸福感，實(shí)施信用監(jiān)管成為提升藥品質(zhì)量安全的創(chuàng)新監(jiān)管方式。

藥品信用檔案對(duì)接追溯體系聯(lián)動(dòng)監(jiān)管效能加倍

無(wú)論是在日常檢查中，藥品安全事件發(fā)生時(shí)，還是在藥店選購(gòu)藥品時(shí)，監(jiān)管部門(mén)、公眾都希望快速了解藥品的“前世今生”，藥品安全信用信息檔案的建立完善，以及與藥品追溯體系的對(duì)接已迫在眉睫。

早在2004年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品安全信用分類(lèi)管理暫行規(guī)定》就提出明確要求，藥品安全信用分類(lèi)管理工作包括建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的信用信息檔案，根據(jù)信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級(jí)，并按照信用等級(jí)給予相應(yīng)的獎(jiǎng)懲。藥品安全信用信息檔案的內(nèi)容包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位登記注冊(cè)信息以及對(duì)這些單位的日常監(jiān)管信息。

此后，安徽、陜西、上海等地陸續(xù)開(kāi)始建立食品藥品安全信用檔案，經(jīng)營(yíng)者一戶一檔，失信者將被列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。

今年全國(guó)兩會(huì)上，不少代表委員建議要加快探索重點(diǎn)領(lǐng)域可追溯信用聯(lián)動(dòng)監(jiān)管模式，建立跨區(qū)聯(lián)動(dòng)的食品藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控平臺(tái)及聯(lián)合懲戒平臺(tái)，建立“源頭管控、過(guò)程監(jiān)管、末端追蹤”的全過(guò)程信用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，探索“從農(nóng)田到餐桌”“從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院”“從制假到售假”的可追溯信用聯(lián)動(dòng)監(jiān)管。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，目前上海、江蘇已率先實(shí)現(xiàn)了醫(yī)藥可追溯，山東、安徽、湖南、武漢等地藥監(jiān)部門(mén)也相繼發(fā)布藥品信息化追溯體系建設(shè)方案，多地監(jiān)管部門(mén)嘗試建立自己的藥品追溯系統(tǒng)。

今年4月，《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)落地實(shí)施。業(yè)內(nèi)人士表示，隨著藥品監(jiān)管力度越來(lái)越嚴(yán)，以及這兩項(xiàng)藥品信息化追溯體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，藥品追溯體系將得到規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，有利于更好地約束藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程可追溯，保障消費(fèi)者的權(quán)益，同時(shí)推動(dòng)我國(guó)藥品行業(yè)更好更高質(zhì)量的發(fā)展。

分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管 獎(jiǎng)懲效應(yīng)明顯

近期，上海市藥品監(jiān)督管理局連續(xù)公布兩批藥品嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者與相關(guān)責(zé)任人員重點(diǎn)監(jiān)管名單，共涉及57 人。相關(guān)責(zé)任人員將受到相應(yīng)懲戒，包括自刑罰執(zhí)行完畢之日起十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，市藥品監(jiān)管局在規(guī)定期限內(nèi)不予受理其提出的執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)申請(qǐng)，市藥品監(jiān)管局或區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局不予受理其作為藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人的申報(bào)等。

公布藥品“黑名單”和實(shí)施聯(lián)合懲戒的背后，是信用檔案、信用等級(jí)評(píng)估和認(rèn)定等環(huán)節(jié)的強(qiáng)大支撐。

據(jù)安徽省食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，根據(jù)信用檔案，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者將被區(qū)分為守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信四個(gè)等級(jí)。對(duì)守信者，監(jiān)管部門(mén)在行政許可時(shí)開(kāi)辟優(yōu)先辦理“綠色通道”，優(yōu)先推薦參與評(píng)優(yōu)評(píng)獎(jiǎng)。對(duì)有不良信用記錄者，視情節(jié)嚴(yán)重程度，依法依規(guī)暫?；虿挥鑼徟?，列入日常監(jiān)管重點(diǎn)對(duì)象，加大監(jiān)督檢查力度，增加監(jiān)督抽驗(yàn)頻次。根據(jù)食品藥品單位的質(zhì)量安全管控情況和信用情況等風(fēng)險(xiǎn)要素進(jìn)行定期評(píng)估，按照風(fēng)險(xiǎn)高低評(píng)定等級(jí)，實(shí)施分級(jí)監(jiān)管。同時(shí)，通過(guò)加強(qiáng)信用信息公開(kāi)、信息交換與共享等途徑，建立聯(lián)合獎(jiǎng)懲機(jī)制，形成跨部門(mén)、跨地區(qū)聯(lián)合獎(jiǎng)懲效應(yīng)。

為了讓誠(chéng)信的價(jià)值更加直觀，2017年8月，合肥市食藥監(jiān)局出臺(tái)了《“容缺受理”工作機(jī)制》，試點(diǎn)實(shí)施藥品廣告、保健品廣告等六類(lèi)行政審批“容缺受理”事項(xiàng)。對(duì)誠(chéng)信典型和連續(xù)三年無(wú)不良信用記錄的行政相對(duì)人，具備審批服務(wù)的基本條件、申報(bào)主要材料要件齊全且符合法定條件，但次要條件和手續(xù)有欠缺的項(xiàng)目，允許先缺件預(yù)審或受理，以盡最大可能方便誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

體系建設(shè)尚不完善還需加大推廣應(yīng)用

對(duì)于目前我國(guó)藥品安全領(lǐng)域信用監(jiān)管體系的現(xiàn)狀，業(yè)內(nèi)人士表示，發(fā)展尚不完善。比如，還存在藥品信用信息高度碎片化；藥品信用信息大部分掌握在監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)內(nèi)部，沒(méi)有完全對(duì)公眾開(kāi)放，使得信用信息不能充分公開(kāi)與有效流動(dòng)；尚未建成體系完整的藥品安全信用監(jiān)管預(yù)警系統(tǒng)等問(wèn)題。

“建議積極推進(jìn)信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果在藥品安全事中事后監(jiān)管中的推廣應(yīng)用，將評(píng)估結(jié)果納入企業(yè)信用檔案，與日常監(jiān)管動(dòng)態(tài)有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步優(yōu)化配置監(jiān)管資源，加強(qiáng)對(duì)信用缺失企業(yè)的監(jiān)管力度，更好地為監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展信用分類(lèi)監(jiān)管提供決策參考，凸顯項(xiàng)目的實(shí)踐應(yīng)用價(jià)值?！苯衲?月29日，上海市藥監(jiān)局局長(zhǎng)聞大翔在2018年度藥品信用體系建設(shè)項(xiàng)目驗(yàn)收審評(píng)會(huì)上提出的建議，對(duì)于各地藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)用信用監(jiān)管，保障提升藥品質(zhì)量都有著借鑒意義。

面對(duì)藥品領(lǐng)域的種種亂象，有網(wǎng)民認(rèn)為，在藥品安全問(wèn)題上，要標(biāo)本兼治。事后處罰固然重要，但只有強(qiáng)化源頭治理，把產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢疫、制作銷(xiāo)售等全流程管控起來(lái)，才能有效震懾不法分子。