朱書華

【摘 要】專利申請(qǐng)中時(shí)常遇到“疾病的診斷和治療方法”的情況，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專利審查指南的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行正確合理的判斷和規(guī)避。本文結(jié)合醫(yī)療儀器領(lǐng)域的實(shí)際專利申請(qǐng)案例進(jìn)行分析，給出一些判斷和規(guī)避的方法。

【關(guān)鍵詞】疾病的診斷和治療方法;不授權(quán)客體

中圖分類號(hào)： D923.42;D997.1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A 文章編號(hào)： 2095-2457（2019）21-0212-002

DOI：10.19694/j.cnki.issn2095-2457.2019.21.098

1 相關(guān)法規(guī)依據(jù)

中國(guó)專利法第二十五條第一款第（3）項(xiàng)規(guī)定：疾病的診斷和治療方法不能授予專利權(quán)。在中國(guó)《專利審查指南》第二部分第一章第4.3節(jié)中規(guī)定：疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動(dòng)物體為直接實(shí)施對(duì)象，進(jìn)行識(shí)別、確定或者消除病因或病灶的過(guò)程。診斷方法，是指為識(shí)別、研究和確定有生命的人體或動(dòng)物體病因或病灶的過(guò)程。治療方法，是指為使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過(guò)程。在判斷時(shí)，需要根據(jù)案例具體分析。

2 案例解析

（1）治療方法在判斷權(quán)利要求涉及的技術(shù)方案是否為疾病的治療方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注兩點(diǎn)：一是對(duì)象;二是目的。

案例1：一種控制遞送至受試者的肺的可呼吸氣體的加壓流中吸入氧的含量的方法，所述方法包括：生成供遞送至受試者的肺的可呼吸氣體的加壓流;獲得指示所述受試者的血液中存在的氧的量的氧合作用度量水平;經(jīng)由用戶接口從用戶接收一個(gè)或多個(gè)氧含量約束;以反饋方式基于氧合作用度量根據(jù)治療方案動(dòng)態(tài)地確定針對(duì)所述受試者的治療性吸入氧的含量，其中，從所述用戶接收的氧含量約束對(duì)所述治療性吸入氧的含量的動(dòng)態(tài)確定進(jìn)行約束;以及根據(jù)動(dòng)態(tài)地確定的治療性吸入氧的含量調(diào)節(jié)所述可呼吸氣體的加壓流中的氧的濃度，以控制所述受試者的吸入氧的含量。

分析：該方法請(qǐng)求保護(hù)一種吸氧控制的方法。首先，該方法用于對(duì)患者進(jìn)行通氣，即以有生命的人體為對(duì)象;其次，該方法基于氧合作用度量根據(jù)治療方案動(dòng)態(tài)地確定針對(duì)所述受試者的治療性吸入氧的含量，根據(jù)動(dòng)態(tài)地確定的治療性吸入氧的含量調(diào)節(jié)所述可呼吸氣體的加壓流中的氧的濃度，以控制所述受試者的吸入氧的含量，即該方法的直接目的是用于通氣治療。因此，該方法屬于專利法第25條第1款第（3）項(xiàng)所述的疾病的治療方法。

案例2：一種用于監(jiān)視在用于體外血液處理的設(shè)備中的故障狀態(tài)的方法，其中所述用于體外血液處理的設(shè)備包括：導(dǎo)引到用于獲得一種或多種血液成分的單元的輸血管，從所述用于獲得一種或多種血液成分的單元引出的血液返回線路， 導(dǎo)引到用于處理獲得的血液成分的處理單元的線路，從所述處理單元引出的線路，其包括導(dǎo)引到所述血液返回線路的第一線路部分和導(dǎo)引到收集容器的第二線路部分，用于在第一方向與第二方向之間變換所述流體流動(dòng)的裝置，在所述第一方向中流體流過(guò)從所述處理單元引出的所述線路的所述第一線路部分，在所述第二方向中流體流過(guò)從所述處理單元引出的所述線路的所述第二線路部分，其特征在于監(jiān)視所述收集容器的重量的變化以便監(jiān)視所述流體通過(guò)從所述處理單元引出的所述線路的所述第一或第二線路部分的流動(dòng)，以便所述故障狀態(tài)被確認(rèn)。

分析：該方法請(qǐng)求保護(hù)的是一種用于監(jiān)視在用于體外血液處理的設(shè)備中的故障狀態(tài)的方法，雖然該方法以有生命的人體為對(duì)象，但該方法僅僅是對(duì)治療裝置的故障檢測(cè)，沒(méi)有涉及到具體地治療過(guò)程的控制及反饋。故該方法不屬于疾病的診斷和治療方法。

小結(jié)：并不是所有治療過(guò)程的監(jiān)控都屬于疾病的治療方法，如果其控制功能針對(duì)的是治療效果而不是裝置本身，則應(yīng)當(dāng)歸入治療方法之列，如果其控制功能僅僅針對(duì)裝置本身的性能，則不應(yīng)當(dāng)作為治療方法將其排除。

（2）診斷方法在判斷疾病的診斷方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注兩點(diǎn)：一是對(duì)象;二是直接目的，即該方法的直接目的是否是為了獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況。

案例1：一種為以非侵入性方式監(jiān)測(cè)的患者產(chǎn)生報(bào)告的方法，所述方法包括： 判定是否存在心搏量的長(zhǎng)期減少;判定是否存在光-體積描記（PPG）和/或奇脈的呼吸基線變化的長(zhǎng)期增加;判定是否存在脈搏傳遞時(shí)間的長(zhǎng)期增加;如果判定出存在心搏量的長(zhǎng)期減少并且判定出不存在PPG和/或奇脈的呼吸基線變化的長(zhǎng)期增加，則產(chǎn)生報(bào)警和/或報(bào)告升高的交感神經(jīng)系統(tǒng)輸出量;以及如果判定出不存在心搏量的長(zhǎng)期減少，判定出不存在PPG和/或奇脈的呼吸基線變化的長(zhǎng)期增加，并且判定出存在脈搏傳遞時(shí)間的長(zhǎng)期增加，則產(chǎn)生報(bào)警和/或報(bào)告升高的交感神經(jīng)系統(tǒng)輸出量。

分析：該權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)一種為以非侵入性方式監(jiān)測(cè)的患者產(chǎn)生報(bào)告的方法，是以有生命的人為實(shí)施對(duì)象，其中該案例中記載：判定是否存在心搏量的長(zhǎng)期減少;判定是否存在光-體積描記（PPG）和/或奇脈的呼吸基線變化的長(zhǎng)期增加;判定是否存在脈搏傳遞時(shí)間的長(zhǎng)期增加，其檢測(cè)的一個(gè)或多個(gè)參數(shù)可用于獲得患者的健康狀況，如心搏量、光-體積描記（PPG）和/或奇脈的呼吸基線變化、脈搏一定程度上反映了患者心臟功能的好壞。由此可知，該方法直接以有生命的人體為實(shí)施對(duì)象，以診斷為目的以非侵入性方式監(jiān)測(cè)的患者產(chǎn)生報(bào)告的方法，屬于專利法第25條第1款第（3）項(xiàng)所述的疾病的診斷方法的范圍，不能授予專利權(quán)。

案例2：一種超聲醫(yī)學(xué)成像的方法，所述方法包括以下步驟：將超聲波傳輸?shù)交颊唧w內(nèi)，接收和處理根據(jù)一種或多種超聲成像模態(tài)從病人體內(nèi)的組織反射的回波，以便形成超聲圖像數(shù)據(jù);將至少一種超聲成像模式的超聲圖像數(shù)據(jù)打包成為數(shù)據(jù)幀流，多個(gè)數(shù)據(jù)幀中的每一個(gè)包括超聲成像模式的指示，且還包括超聲成像模式特定的成像參數(shù)，其中，每個(gè)數(shù)據(jù)幀內(nèi)的成像參數(shù)是對(duì)圖像數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)或時(shí)序的描述;以串行信道方式傳送數(shù)據(jù)幀流;并以串行信道接收上述的數(shù)據(jù)幀流;根據(jù)數(shù)據(jù)幀內(nèi)的指示來(lái)識(shí)別接收的圖像數(shù)據(jù)的超聲成像模式和接收的圖像數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)，其中，上述數(shù)據(jù)幀包含接收的圖像數(shù)據(jù);根據(jù)識(shí)別模式和圖像數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)，來(lái)處理上述的圖像數(shù)據(jù);并最終顯示處理過(guò)的接收的圖像數(shù)據(jù)。

分析：實(shí)際上屬于一種超聲醫(yī)學(xué)成像的方法，最后的成像盡管是判斷某種疾病必須利用的指標(biāo)，但該方法中并沒(méi)有利用最后成像進(jìn)行疾病診斷的步驟，因此認(rèn)為不屬于疾病診斷方法。

小結(jié)：判斷是否為疾病的診斷時(shí)，如果從申請(qǐng)文件中所獲得的信息不能直接得出診斷結(jié)構(gòu)或健康狀況，則不屬于中間結(jié)果，相應(yīng)請(qǐng)求保護(hù)的權(quán)利要求也不屬于診斷方法。

3 專利申請(qǐng)文件的編寫規(guī)避

在編寫專利申請(qǐng)文件時(shí)，為了避免因?yàn)樯鲜龅脑\斷或治療方法而不能授予專利權(quán)。在專利申請(qǐng)的開始寫作階段，應(yīng)有針對(duì)性地撰寫規(guī)避。首先，對(duì)于與診斷和治療相關(guān)的，盡量限定為產(chǎn)品類型的權(quán)利要求。專利法第二十五條第一款第（3）項(xiàng)針對(duì)的是方法，而針對(duì)產(chǎn)品則不適用于上述法條。例如“植入式心臟泵”雖然植入人體，但針對(duì)“植入式心臟泵”產(chǎn)品可獲得專利。其次，對(duì)于包括治療目的和非治療目的的方法，如果該方法的非治療用途明顯可區(qū)別于治療用途，是可以通過(guò)放棄式修改排除治療性用途的，例如增加“非治療目的”等類似表達(dá)限定，從而使方法權(quán)利要求排除治療性目的。然而，當(dāng)方法的治療和非治療相互關(guān)聯(lián)時(shí)，例如該方法必須進(jìn)行該治療步驟時(shí)，獲得的效果決定了該方法具有治療性質(zhì)，此時(shí)不可以采用放棄式修改。

【參考文獻(xiàn)】

[1]專利審查指南，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2010年1月第1版，第二部分第一章4.3節(jié)，P124-127.