崔明姝

（吉林醫(yī)藥學(xué)院 吉林吉林 132013）

1 前言

目前，人們廣泛采用特異性好的尿素酶方法（亦稱脲酶法）進(jìn)行尿素測定[1-3]。 實驗和計算表明，尿素酶法的精確度很高、特異性好，誤差為0.283%，分析樣品時長較短、操作簡單，沒有其他因素干擾，是一種可行的定量分析尿素的實驗方法[4]。

2 材料與方法

2.1 材料、儀器與要求

（1）主要試劑：谷氨酸脫氫酶（GLDH）、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADPH）、α-酮戊二酸、緩沖液、穩(wěn)定劑；尿素酶、α-酮戊二酸、緩沖液、穩(wěn)定劑；（2）儀器：日立7180 全自動生化分析儀；（3）樣本要求：新鮮血清、肝素或EDTA 抗凝血漿。

2.2 實驗方法

2.2.1 精密度驗證

批內(nèi)精密度：高、低濃度水平質(zhì)控各取一個，重復(fù)檢測20 次；日間精密度：將高、低濃度水平質(zhì)控各取一個，每個分成5 批，每日檢測一批，每批檢測5 次。

2.2.2 參考區(qū)間

選擇20 份健康人群的合格樣本， 每例樣本測量一次。 各實驗室應(yīng)根據(jù)地區(qū)及人群情況建立自己的參考區(qū)間[5]。

2.2.3 線性范圍驗證

收集高、低值血清樣本，將兩支樣本按比例混合成6 個不同濃度的樣本，每個樣本需要重復(fù)測定3 次。

3 結(jié)果

3.1 試劑記錄（定標(biāo)質(zhì)控）

在進(jìn)行試劑性能評價之前應(yīng)對試劑進(jìn)行定標(biāo)質(zhì)控，每個質(zhì)控品測3 次。所得值都在其對應(yīng)的范圍里，可以進(jìn)行性能評價。

3.2 精密度

實驗依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：測定值的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于5.0%，精密度結(jié)果詳見表1 及表2。

精密度評估結(jié)果顯示， 精密度符合實驗依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，驗證通過。

3.3 參考區(qū)間

分析統(tǒng)計與可接受標(biāo)準(zhǔn)：如果20 例參考樣本中不超過2 例（或10%的結(jié)果）的結(jié)果在原始報告的參考區(qū)間（1.7～8.3 mmol/L）之外，該參考區(qū)間（表2）適用。

表1 日間精密度

表2 參考區(qū)間

由表2 可知，有兩例不符合之外，其他都符合，所以此區(qū)間適用。

3.4 線性

在0.17～10.00 mmol/L 區(qū)間內(nèi)測定的線性絕對偏差應(yīng)不超過±1.0 mmol/L，在10.00～44.00 mmol/L 區(qū)間內(nèi)測定的線性相對偏差應(yīng)不超過±10%。具體結(jié)果詳見表3。

表3 線性

由表3 可知，0.17～10.00 mmol/L 區(qū)間內(nèi)的線性絕對偏差沒有超過±1.0 mmol/L；10.00～44.00 mmol/L 區(qū)間內(nèi)的線性相對偏差沒有超過±10%。 所以，線性成立。

4 結(jié)語

尿素測定試劑盒經(jīng)各種驗證得到的結(jié)果是19-0108 批次的尿素測定試劑盒是完全符合試劑盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。 評價結(jié)果表明，尿素測定試劑盒（酶法）的各項性能指標(biāo)能達(dá)到臨床診斷試劑性能的要求，適合在全自動生化分析儀上使用。