向陽(yáng)

（湖南省花垣縣人民醫(yī)院 湖南湘西 416400）

1 前言

醫(yī)用氧作為臨床上一種較為常用的醫(yī)療用氣體，主要用于因溺水、亞硝酸、可卡因、一氧化碳及呼吸肌麻痹等因素所致的休克，同時(shí)還用于肺炎、心肌炎、肺氣腫、心肌能障礙及初生兒肺擴(kuò)張不全等疾病的預(yù)防及治療工作。 近年來，我國(guó)媒體曝光了一部分以工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的違法違規(guī)事件，對(duì)廣大群眾的身心健康造成了嚴(yán)重的危害。因此，必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用氧的檢驗(yàn)與監(jiān)管工作。

2 醫(yī)用氧與工業(yè)氧區(qū)別

醫(yī)用氧是通過大型空氣分離設(shè)備于空氣中分離出氧氣，再經(jīng)過-183℃的低溫處理使原本的氣態(tài)氧壓縮成為液態(tài)氧，去除雜質(zhì)且經(jīng)液氧低溫泵處理氣化后，將其直接沖灌于氧氣瓶中，具體過程如下：

而工業(yè)氧則主要用于工業(yè)的生產(chǎn)以及產(chǎn)品加工過程，與醫(yī)用氧相比其質(zhì)量要求較低。工業(yè)氧主要采用的是深冷法生產(chǎn)方式， 在壓縮沖裝中可能會(huì)造成呈酸性或者堿性的潤(rùn)滑水進(jìn)入鋼瓶中， 進(jìn)而造成鋼瓶?jī)?nèi)壁的銹蝕， 導(dǎo)致瓶?jī)?nèi)的氣體帶有異味。 除此之外，在工業(yè)氧中還可能會(huì)存在乙炔、一氧化碳及二氧化碳等一系列對(duì)人體有害的雜質(zhì)，一旦患者吸入過量，便會(huì)出現(xiàn)結(jié)痂及嗆咳等不良現(xiàn)象，引發(fā)或者加重患者呼吸系統(tǒng)病癥， 病情嚴(yán)重者甚至?xí)?dǎo)致吸氧量不足而發(fā)生生命危險(xiǎn)。因此，我國(guó)的藥品監(jiān)管部門一直將醫(yī)用氧管理列入到藥品管理中，同時(shí)要求醫(yī)用氧的生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)必須取得相關(guān)的許可證[1]。

3 醫(yī)用氧與富養(yǎng)空氣（93%氧）的區(qū)別

氧空氣（93%氧）含氧量是按90.0%～96.0%（mL·mL-1）、嚴(yán)格按照《用于醫(yī)用氣體管系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》要求制備，由氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)制取，其他由氬氣和氮?dú)饨M成。

4 醫(yī)用氧質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)

我國(guó)對(duì)于醫(yī)用氧質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采用的是2005 年版本的《中國(guó)藥典》二部，在該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中將醫(yī)用氧濃度提高了99.5%及以上，在質(zhì)量檢測(cè)過程中，所檢測(cè)的項(xiàng)目涵蓋醫(yī)用氧的性狀、鑒別及酸堿度等，同時(shí)還包括一氧化碳、 二氧化碳及其他的氣態(tài)氧化物檢查與含量測(cè)定工作。本次研究中，根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)廣饒縣華宇氣體廠以及東營(yíng)順新化工廠生產(chǎn)醫(yī)用氧各5 批次進(jìn)行了檢測(cè)， 并且將醫(yī)用氧含量與工業(yè)氧進(jìn)行如下比較，詳見表1。

表1 醫(yī)用氧與工業(yè)氧含量比較

因氧具有較為特殊的制備工藝，在對(duì)醫(yī)用氧的質(zhì)量進(jìn)行控制時(shí)，需對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，具體如下：（1）需嚴(yán)格參照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際操作對(duì)氧氣通入速度進(jìn)行有效控制，并且還需定期地校準(zhǔn)所使用的玻璃流量計(jì)，使其盡可能地符合相關(guān)要求；（2）氧作為氣體，容器主要為鋼瓶，因而在實(shí)際應(yīng)用中存在裝量問題，這就需對(duì)氣體的壓力予以一定要求，但在我國(guó)的藥典中對(duì)此并未做出明確的規(guī)定，還需增加該項(xiàng)的檢查工作。

4.1 確保分析裝置良好的氣密性

裝置是否漏氣與實(shí)驗(yàn)結(jié)果的精確性具有直接關(guān)系，在實(shí)驗(yàn)前需對(duì)是否存在漏氣處進(jìn)行全面檢查，若發(fā)現(xiàn)漏氣則可根據(jù)具體情況采用密封膜進(jìn)行纏繞、更換橡膠管及吸收器橡膠塞，并且通過三通活塞處涂抹凡士林等方法有效避免漏氣的發(fā)生[2]。 除此之外，相關(guān)人員在初始通入氨-氯化銨飽和溶液和飽和氯化鈉溶液的過程中，也需要防止氣泡的進(jìn)入，并嚴(yán)格予以排氣工作。

4.2 保持量氣筒及吸收瓶清潔與規(guī)格

通常情況下，氧氣反應(yīng)的完全與否與吸收瓶規(guī)格具有較大關(guān)聯(lián)，主要原因在于氧氣是于A 吸收瓶中邊振搖邊吸收，如果A 瓶制作的細(xì)而長(zhǎng)，則氣體與液體之間的接觸面積便會(huì)更小。 即使長(zhǎng)時(shí)間對(duì)A瓶用力振搖，也會(huì)導(dǎo)致其吸收變慢，一旦在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)不被吸收，也會(huì)被認(rèn)為樣品的質(zhì)量不合格。筆者曾經(jīng)采用內(nèi)徑為40 mm 的A 吸收瓶，因其直徑小且振搖不起來，則在規(guī)定時(shí)間內(nèi)無(wú)法吸收，會(huì)對(duì)測(cè)定結(jié)果造成了不良影響，但將其改為內(nèi)徑約57 mm 的A吸收瓶后，測(cè)定結(jié)果就比較滿意。

4.3 銅絲直徑、裝入量及其消耗量對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果會(huì)造成影響

在《中國(guó)藥典》中對(duì)于銅絲進(jìn)行了如下規(guī)定：確保裝入A 吸收瓶中的銅絲纏繞直徑為4 mm，原因在于因銅絲的體積小，因而也會(huì)相應(yīng)地裝入更多銅絲，反應(yīng)也將會(huì)更為完全。 在實(shí)驗(yàn)中表明，相較于直徑4 mm 銅絲，銅絲纏繞直徑2 mm 的反應(yīng)更為完全；且所用的銅絲表面呈現(xiàn)為紫銅色，銅絲在經(jīng)過反復(fù)使用后，其表面將會(huì)出現(xiàn)一層暗綠色的氧化膜。這一現(xiàn)象便說明銅絲已經(jīng)在一定程度上降低了吸收氧的能力，需要將其重新活化后方可使用?；罨姆绞綖閷~絲傾出，用水沖洗后，將其浸泡于稀鹽酸中，待其表面呈現(xiàn)為紫銅色后便可使用。 但對(duì)銅絲進(jìn)行多次的處理及使用后，所傾出銅絲發(fā)黑并一觸即碎，則表明此時(shí)的銅絲老化不得再用，建議將銅絲進(jìn)行重新更換。

5 醫(yī)用氧監(jiān)管方法

因其包括較多存檔資料，在審查時(shí)可分為登記資料、氧艙艙體制造出廠資料、安裝資料、安全附件及各種儀器儀表合格證等，要對(duì)氧艙管理、操作及維修保養(yǎng)記錄、操作及維修人員資質(zhì)證書及歷次檢驗(yàn)報(bào)告等多方面進(jìn)行逐一檢查。對(duì)于電氣、艙體、安全附件等其他部分檢查時(shí)， 需要嚴(yán)格按照TSG R7001—2013《壓力容器定期檢驗(yàn)規(guī)則》[3]中要求，對(duì)其中的內(nèi)容進(jìn)行逐一檢查。

6 結(jié)語(yǔ)

為了能夠?qū)︶t(yī)用氧的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把握，需做到以下幾點(diǎn)：（1）加大宣傳力度，進(jìn)一步提高醫(yī)用氧管理重要性的認(rèn)識(shí)；（2）從源頭抓起，不斷加強(qiáng)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作；（3）不斷完善抽驗(yàn)裝備，加強(qiáng)醫(yī)用氧的質(zhì)量抽驗(yàn)工作，對(duì)于食品藥品監(jiān)管部門而言，需將藥品年度抽驗(yàn)計(jì)劃納入醫(yī)用氧的質(zhì)量抽驗(yàn)，更好地保證醫(yī)用氧的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量，嚴(yán)格杜絕以工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧情況的發(fā)生，并且避免醫(yī)用氧在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用過程中的不合格行為。